Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy klinikai vizsgálat a TQH3906 hatékonyságáról és biztonságosságáról a szisztémás lupus erythematosus kezelésében

2026. július 7. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többcentrumos, II. fázisú klinikai vizsgálat a TQH3906 rendszeres lupus erythematosus kezelésében való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A TQH3906 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szisztémás lupus erythematosus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

198

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozhou, Anhui, Kína, 236805
        • Még nincs toborzás
        • Bozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400038
        • Még nincs toborzás
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
        • Még nincs toborzás
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Telefonszám: 13630480333
          • E-mail: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530007
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163001
        • Még nincs toborzás
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455099
        • Még nincs toborzás
        • Anyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Puyang, Henan, Kína, 457001
        • Még nincs toborzás
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuchang, Henan, Kína, 461000
        • Még nincs toborzás
        • Xuchang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
        • Még nincs toborzás
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yichang, Hubei, Kína, 443100
        • Még nincs toborzás
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Telefonszám: 13487237625
          • E-mail: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 418000
        • Még nincs toborzás
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Még nincs toborzás
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210001
        • Toborzás
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Még nincs toborzás
        • Weifang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200001
        • Még nincs toborzás
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Még nincs toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • Még nincs toborzás
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásos tájékoztatott beleegyezést ír alá, amelynek meg kell felelnie a következő követelményeknek:

    • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és képesség a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
    • Hajlandóság és képesség az összes kutatással kapcsolatos eljárás és helyszíni látogatás teljesítésére.

  • A Szisztémás Lupusz Eritematosus (SLE) vizsgálat résztvevőinek jellemzői:

    • Betegszűrés megerősített SLE diagnózissal, amely a látogatástól számított legalább 24 héttel korábbra datálódik.
    • Szisztémás lupus erythematosus diagnózisa az Európai Reumatológiai Liga (EULAR) és az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 2019-es osztályozási kritériumai szerint.
    • Meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének: emelkedett antinukleáris antitest (ANA) szint ≥ 1:80, anti-kétláncú DNS (anti-dsDNS) pozitív eredmény (a pozitív eredmények közé tartoznak a határozatlan eredmények) vagy anti-Smith (anti-Sm) antitestek pozitív eredménye.
    • Szisztémás Lupusz Eritematosus Betegségaktivitási Index 2000 (SLEDAI-2k) pontszám ≥ 8 és klinikai SLEDAI-2K pontszám ≥ 4, ízületek és/vagy bőr vasculitis és/vagy kiütéses megnyilvánulások érintettségével (Megjegyzés: A klinikai SLEDAI-2K megnyilvánulások nem tartalmazzák a komplementhiányt és az anti-ds-DNS antitestek pozitivitását).
  • Életkor 18 és 75 év között (a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától számítva).

  • SLE kezelésére szolgáló gyógyszerek:

    • A szűrési látogatás előtt legalább 12 hetes háttérterápiának kell lennie. A terápiának stabil dózisban kellett lennie legalább 4 héttel a szűrési látogatás előtt, és stabilnak kell maradnia a randomizációig és a vizsgálati részvétel egész ideje alatt. Ha antimalária vagy immunszuppresszív terápiát szakítanak meg a szűrési látogatás előtt, az utolsó adagot legalább 4 héttel korábban kellett beadni. A konkrét gyógyszerekre vonatkozó részletes információ a következő:

      1. Immunszuppresszánsok (csak egy típus használható; kombinált használat nem megengedett): Antimalária gyógyszerek: Hidroxiklorokin (engedélyezett monoterápiaként; engedélyezett egy típusú immunszuppresszánssal kombinálva) (maximum 400 mg/nap).
      2. Tisztítási idő más immunmoduláló gyógyszerek vagy biológiai szerek használata esetén.
    • Kortikoszteroidok (CS) (prednizon vagy egyenértékű gyógyszer) megengedettek, de nem kötelező háttérterápiaként. A CS-t használó vizsgálati résztvevők esetén a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 2 héttel a szűrési látogatás előtt, nem haladhatja meg a 40 mg/napot a szűrés alatt, és stabilnak kell maradnia a randomizáció előtt. CS monoterápia nem megengedett.

    • A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) hosszú távú kezelését jelenleg kapó vizsgálati résztvevők követelményei a következők:

      1. A dózisnak stabilnak kell maradnia a szűrési látogatástól számított 14 napos időszakban, és stabilnak kell maradnia a randomizációig és a vizsgálati időszak alatt. Az NSAID-ok önmagukban történő használata nem megengedett.
      2. Maximum egy orális NSAID (stabil dózisban) használható a vizsgálati időszak alatt.
      3. Az aszpirin egyidejű használata szív-érrendszeri védőként/trombózis megelőzésére (más NSAID-ok mellett) megengedett a vizsgálati időszak alatt, feltéve, hogy a dózis stabil marad.
  • A gyermekvállalásra képes nőknek bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a vizsgálati időszak alatt és az azt követő 6 hónapban, és negatív vércsoport terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül. A férfiaknak bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátlók használatába a vizsgálati időszak alatt és az azt követő 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • SLE-n kívüli állapotok:

    • gyógyszerindukált SLE;
    • Kizárták a más autoimmun betegségekkel rendelkező vizsgálati résztvevőket (pl. sclerosis multiplex, pszoriázis, gyulladásos bélbetegség stb.). A szekunder száraz szindrómával rendelkező vizsgálati résztvevőket nem lehetett kizárni;
    • Kizárták az SLE átfedő szindrómákkal rendelkező vizsgálati résztvevőket, mint a szisztémás sclerosis és a vegyes asszociatív szövetbetegség;
    • Szisztémás lupus erythematosus szekunder antiphospholipid szindróma kombinációja esetén ki kell zárni a korábbi súlyos vérrögök/obsztetrikus szövődményeket; Profilaxis alacsony dózisú aszpirinnel (50-100 mg/nap) trombózises események vagy obstetriai társbetegségek hiányában és magas kockázatú antiphospholipid antitest (aPL) jellemzőkkel bevonható;
    • Kizárták azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél szűrés előtt lupus encephalopathia volt;
    • Kizárva az aktív, súlyos lupus nephritis, amely citotoxikus gyógyszerek (CTX) vagy magas dózisú CS kezelést igényel, kizárva lupus pinocytosis, tromboticus microangiopathia; A lupus nephritissel rendelkező, de jelenleg kontrollált vizsgálati résztvevők bevonhatók;

  • Egyéb orvosi állapotok és betegségtörténet;

    • Terhes vagy szoptató vizsgálati résztvevők;
    • Jelentős betegség/állapot vagy instabil klinikai állapot (pl. vese, máj, vér, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő, immun, pszichiátriai) vagy lokálisan aktív fertőzés/fertőző betegség bizonyítéka, amely orvosi megítélés szerint jelentősen növeli a vizsgálati résztvevők kockázatát, ha részt vesznek a vizsgálatban;
    • Bármilyen jelentős műtétet végeztek a vizsgálati kezelés első adagjától számított 30 napon belül, vagy terveztek bármilyen műtétet a vizsgálat során;
    • Rák vagy rák vagy limfotróp betegség előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma vagy planocelluláris karcinóma, amelynek nincs recidíva jele);
    • New York-i Szív Egyesület (NYHA) által meghatározott III. vagy IV. osztályú congestív szívelégtelenség vagy bármilyen közelmúltbeli szívelégtelenségi epizód, amely NYHA III./IV. osztályú tünetekkel jár; Vagy klinikailag jelentős kamrai aritmia előzménye (pl. perzisztens kamrai aritmia, kamrai remegés, hegyes csavart kamrai ízületi aritmia) vagy olyan aritmia, amely folyamatos antiaritmiás gyógyszeres kezelést igényel;
    • Akut coronaria szindróma (pl. myocardialis infarctus, instabil angina pectoris) és/vagy bármilyen jelentős cerebrovascularis betegség előzménye a szűréstől számított 24 héten belül;
    • Jelenleg vagy közelmúltban (a randomizációtól számított 3 hónapon belül) gasztrointesztinális betegség, beleértve gasztrointesztinális műtétet, amely valószínűleg befolyásolta a kezelés felszívódását a vizsgálatban;
    • Orvosi megítélés szerint a vizsgálati résztvevőknek nem SLE társbetegségei voltak, amelyek további szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelhetnek a vizsgálat alatt (pl. asztma);
    • Súlyos vérveszteség (> 500 mL) vagy vérátömlesztés a randomizációtól számított 4 héten belül;
    • Nem tudja a gyógyszereket szájon át bevenni;
    • Nem tud vénás punkciót kapni és/vagy tolerálni a vénás utakat;
    • Anyagfüggőség előzményével rendelkező és nem tud leszokni vagy pszichiátriai zavarokkal rendelkező személyek;
    • Bármilyen egyéb orvosi, lelki és/vagy társadalmi ok, amelyet orvosi megítélés határoz meg;

  • Korábbi és kombinált gyógyszerhasználat:

    • Nem tud betartani korlátozott és tiltott kezeléseket; Nem tud megfelelni a megszakítási követelménynek;
    • Több mint egy immunszuppresszánst használ;
    • Korábbi expozíció más TYK2 gátlókkal;
    • Korábban anti-interferon célzott gyógyszerkísérleteknek kitett résztvevők, mint Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alfa Kinoid (INFaKinoid) stb.;
    • Egyéb kutatási gyógyszereket legalább 12 héttel vagy 5 felezési idővel (attól függően, amelyik hosszabb) a szűrés előtt le kell állítani.

  • Fertőzéssel kapcsolatos:

    • A szűréstől számított 6 hónapon belüli mellkasi radiológia aktív tuberkulózis (TB) jelenlétét mutatta a vizsgálati résztvevőknél. A szűréstől számított 3 hónapon belül negatív mellkasi radiológiával rendelkező vizsgálati résztvevők jogosultak voltak a vizsgálatban való részvételre:
    • C hepatitis, B hepatitis vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, amelyet C hepatitis antitestek (anti-HCV) és minden HCV-RNS pozitív, B hepatitis felületi antigének (HBsAg) pozitív, A hepatitis mag antitestek (HBcAb) és minden HIV-DNS pozitív, vagy HIV antitest szűrés pozitív jellemez;
    • jelenleg bármilyen krónikus fertőzéssel kapcsolatos kezelést kap;
    • Szifilisz kezelésére szoruló személyek;
    • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos zavarral rendelkezik;
    • Ismétlődő fertőzések előzménye, amelyek kórházi kezelést igényeltek vagy bélön kívüli (izom vagy intravénás) kezelést kaptak és intravénás antibiotikumokat kaptak; Vagy kórházi kezelést és/vagy intravénás antiinfektív kezelést kell kapnia a randomizációtól számított 30 napon belül, vagy bármilyen fertőzést, amely orális antiinfekciós kezelést igényel a randomizációtól számított 14 héten belül;
    • Korábbi anamnézis rendszeres herpes zoster; Vagy két vagy több ismétlődő herpes zoster két év alatt; Vagy a herpes zoster fertőzés nem szűnt meg teljesen a szűréstől számított 12 héten belül;
    • Élő oltást kapott a randomizációtól számított 90 napon belül vagy inaktiváltat a randomizációtól számított 30 napon belül;

  • Testi vagy laboratóriumi vizsgálatok eltérései:

    • Klinikailag jelentős mellkasi röntgen vagy EKG eltérések
    • Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálat abnormális. A szűrési időszakban abnormális eredményekkel rendelkező laboratóriumi vizsgálat egyszer megismételhető az abnormális eredmények megerősítésére. Ha az eredmények a szűrési időszak alatt program elfogadhatóra állnak vissza beavatkozás nélkül, a vizsgálati résztvevők bevonhatók a vizsgálatba;
    • Bármilyen egyéb jelentős laboratóriumi abnormitás, amely orvosi megítélés szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati résztvevők számára a vizsgálati időszak alatt;

  • Egyéb kizárási kritériumok:

    • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia előzménye (pl. allergiás reakciót vagy májmérgezést okozó); Ismert, hogy allergiás a kutatási gyógyszerek összetevőire;
    • akik nem tudnak betartani a kísérleti programot;
    • Heterotóp csontvelő-transzplantáción vagy szilárd szervtranszplantáción átesni készülő vagy korábban átesett személyek;
    • A vizsgálatvezető megítélése szerint olyan helyzet áll fenn, amely súlyosan veszélyezteti a vizsgálati résztvevők biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati résztvevő által a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 16 mg TQH3906 kapszula
16 mg TQH3906 kapszula, orális beadás, naponta egyszer, 48 hetes időtartamra.
Drog: TQH3906 kapszula
A TQH3906 kapszula egy Tirozin Kináz 2 (TYK2) gátló.
Kísérleti: 24 mg TQH3906 kapszula
24 mg TQH3906 kapszula, szájon át történő beadás, naponta egyszer, 48 hétig tartó időtartamra.
Drog: TQH3906 kapszula
A TQH3906 kapszula egy Tirozin Kináz 2 (TYK2) gátló.
Placebo Comparator: TQH3906 placebo
Placebo, orális beadás, naponta egyszer, 48 hét időtartamra.
Drog: TQH3906 placebo
Placebo gyógyszer nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a 4-es rendszerszintű lupus erythematosus válaszadási indexet (SRI-4)
Időkeret: Alapvonal a 32. hétig.
A kísérleti résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SRI-4-et a 32. héten.
Alapvonal a 32. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SRI-4-et
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig, alapvonal a 48. hétig
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SRI-4-et a 24. és 48. héten
Alapvonal a 24. hétig, alapvonal a 48. hétig
A kísérleti résztvevők aránya, akik elérték a BILAG-index alapján meghatározott összetett lupus értékelés (BICLA) remissziót
Időkeret: Alapvonal a 24. hézig, alapvonal a 32. hézig, alapvonal a 48. hézig
A vizsgálat résztvevőinek százalékos aránya, akik a Brit-szigeteki Lupus Értékelési Csoport (BILAG) index szerinti összetett lupus értékelést a 24., 32. és 48. héten (BICLA remisszió) elérték
Alapvonal a 24. hézig, alapvonal a 32. hézig, alapvonal a 48. hézig
A lupus alacsony betegségaktivitás-állapotát (LDA) elért klinikai vizsgálati résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig, alapvonal a 32. hétig, alapvonal a 48. hétig
A klinikai vizsgálatban résztvevők százaléka, akik a lupus alacsony betegségaktivitási állapotát (LDA) elérték a 24., 32. és 48. héten
Alapvonal a 24. hétig, alapvonal a 32. hétig, alapvonal a 48. hétig
A vizsgálat résztvevőinek aránya, akiknél a kiindulási klinikai lupus aktivitási index (CLASI) aktivitási pontszám ≥ 10 volt, és akik CLASI választ értek el (amely a CLASI aktivitási pontszámnak a kiindulástól ≥ 50%-os csökkenését jelenti a 24., 32. és 48. héten)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig, alapvonal a 32. hétig, alapvonal a 48. hétig
A klinikai vizsgálat résztvevőinek aránya, akiknél a kiindulási klinikai lupus aktivitási index (CLASI) aktivitási pontszám ≥ 10 volt, és akik elérték a CLASI-választ (amely a CLASI aktivitási pontszám ≥ 50%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest a 24., 32. és 48. héten)
Alapvonal a 24. hétig, alapvonal a 32. hétig, alapvonal a 48. hétig
A vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik elérték az 50-es ízületszámot (meghatározva úgy, hogy ≥ 6 ízület érintett volt a kiinduláskor, és az ízületi érintettség csökkenése ≥ 50%-os volt a kiinduláshoz képest)
Időkeret: Alapvonal a 24. héten, alapvonal a 32. héten, alapvonal a 48. héten
Azon kísérleti résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 32. és 48. héten elérték az 50-es ízületszámot (amely azt jelenti, hogy a kiindulási állapotban ≥ 6 ízület volt érintett, és az ízületi érintettség a kiindulási állapothoz képest ≥ 50%-kal csökkent)
Alapvonal a 24. héten, alapvonal a 32. héten, alapvonal a 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQH3906-II-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel