Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten hos TQH3906 vid behandling av systemisk lupus erythematosus

7 juli 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multimetrisk fas II klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos TQH3906 vid behandling av systemisk lupus erythematosus

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TQH3906 vid behandling av systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13630480333
          • E-post: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonnummer: 15807801372
          • E-post: Md-392@126.com
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Kina, 461000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Kina, 443100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Telefonnummer: 13487237625
          • E-post: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 418000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekrytering
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste uppfylla följande krav:

    • Beredvillighet att delta i studien och förmåga att underteckna ett informerat samtyckesformulär.
    • Beredvillighet och förmåga att genomföra alla forskningsrelaterade procedurer och platsbesök.

  • Deltagarkarakteristika i Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)-studien:

    • Screena för patienter med en bekräftad SLE-diagnos som går tillbaka minst 24 veckor före besöket.
    • Diagnostiserad med systemisk lupus erythematosus enligt Europeiska mot reumatismförbundets (EULAR) och American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier från 2019.
    • Uppfyller ett av följande kriterier: förhöjda nivåer av antinukleära antikroppar (ANA) ≥ 1:80, positiva resultat för anti-dubbelsträngat DNA (anti-dsDNA) (positiva resultat inkluderar obestämda resultat), eller positiva resultat för anti-Smith (anti-Sm) antikroppar.
    • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2k) poäng ≥ 8 och klinisk SLEDAI-2K poäng ≥ 4, med involvering av leder och/eller hudsvaskulit och/eller utslag (Obs: Kliniska SLEDAI-2K manifestationer inkluderar inte komplementbrist och positivitet för anti-ds-DNA antikroppar).
  • Ålder mellan 18 och 75 år (baserat på datumet för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret).

  • Mediciner för SLE-behandling:

    • Innan screeningsbesöket måste det ha funnits en period med bakgrundsterapi på minst 12 veckor. Terapin måste ha administrerats i en stabil dos i minst 4 veckor före screeningsbesöket och förbli stabil till randomisering och under hela studiedeltagandet. Om antimalarial- eller immunosuppressiv terapi avbryts före screeningsbesöket måste den sista dosen ha administrerats minst 4 veckor tidigare. Detaljerad information om specifika mediciner är som följer:

      1. Immunosuppressiva (endast en typ får användas; kombinationsanvändning är inte tillåten): Antimalarialmedel: Hydroxiklorokin (tillåtet för monoterapi; tillåtet i kombination med en typ av immunosuppressivt läkemedel) (max 400 mg/dag).
      2. Rensningstid vid användning av andra immunmodulerande läkemedel eller biologiska läkemedel.
    • Kortikosteroider (CS) (prednison eller motsvarande medicin) är tillåtet men inte krävt som bakgrundsterapi. För studiedeltagare som använder CS måste dosen vara stabil i minst 2 veckor före screeningsbesöket, inte överstiga 40 mg/dag under screening, och förbli stabil före randomisering. Monoterapi med CS är inte tillåten.

    • Kraven för studiedeltagare som för närvarande får långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är som följer:

      1. Doseringen måste förbli stabil under en period av 14 dagar före screeningsbesöket och måste förbli stabil till randomisering och under hela studieperioden. Användning av NSAID ensamt är inte tillåten.
      2. Maximalt ett oralt NSAID (i stabil dos) får användas under studieperioden.
      3. Samtidig användning av aspirin som ett kardiovaskulärt skyddande medel/för att förhindra trombos (utöver andra NSAID) är tillåten under hela studieperioden, förutsatt att doseringen förblir stabil.
  • Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader därefter, samt genomgå ett blodgraviditetstest som är negativt inom 7 dagar före inkludering i studien. Män måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och under de efterföljande 6 månaderna.

Exklusionskriterier:

  • Andra tillstånd än SLE:

    • Läkemedelsinducerad SLE;
    • Studiedeltagare med andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.) exkluderades. Testdeltagare med sekundärt torrt syndrom kunde inte uteslutas;
    • Exkluderade studiedeltagare med överlappande syndrom av SLE, såsom systemisk skleros och blandad associerad vävssjukdom;
    • Vid kombination av antifosfolipid syndrom sekundärt till systemisk lupus erythematosus måste tidigare allvarliga blodproppar/obstetriska komplikationer uteslutas; Profylax med lågdos aspirin (50-100 mg/d) i avsaknad av trombotiska händelser eller obstetriska komorbiditeter och med högrisk antifosfolipid antikropp (aPL) karakteristika kan inkluderas;
    • Studiedeltagare som haft lupusencefalopati före screening exkluderades;
    • Exkluderar aktiv, svår lupusnefrit som kräver cytotoxiska läkemedel (CTX) eller högdos CS-behandling, exkluderar lupus pinocytos, trombotisk mikroangiopati; Studiedeltagare med lupusnefrit, men som för närvarande är kontrollerade, kan inkluderas;

  • Andra medicinska tillstånd och medicinsk historia;

    • Studiedeltagare som är gravida eller ammar;
    • Bevis på en signifikant sjukdom/tillstånd eller instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, blod, gastrointestinal, endokrin, lunga, immun, psykiatrisk) eller lokal aktiv infektion/infektionssjukdom som, enligt medicinsk bedömning, kommer att öka risken för studiedeltagarna avsevärt om de deltar i studien;
    • Har genomgått någon större operation inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att genomgå någon operation under studiens gång;
    • Cancer eller en historia av cancer eller lymfotropisk sjukdom inom de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer utan tecken på återfall);
    • Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt som definieras av New York Heart Association (NYHA) eller någon nyligen episod av hjärtsvikt som resulterat i symptom av NYHA klass III/IV; Eller en historia av kliniskt signifikant ventrikulär arytmi (t.ex. persisterande ventrikulär arytmi, ventrikelflimmer, skruvad ventrikulär artikulär arytmi) eller en arytmi som kräver kontinuerlig antiarytmisk medicinering;
    • En historia av akut koronart syndrom (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina) och/eller någon större cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före screening;
    • För närvarande eller nyligen (inom 3 månader före randomisering) haft en gastrointestinal sjukdom, inklusive gastrointestinal kirurgi, som sannolikt skulle påverka läkemedelsabsorptionen i studien;
    • Enligt medicinsk bedömning hade studiedeltagarna icke-SLE samtidiga tillstånd som kan kräva ytterligare systemisk kortikosteroidbehandling under studien (t.ex. astma);
    • Allvarlig blodförlust (> 500 mL) eller transfusion inom 4 veckor före randomisering;
    • Det är inte möjligt att ta läkemedlen oralt;
    • Oförmögen att få venpunktion och/eller tolerera venösa vägar;
    • Personer som har en historia av substansmissbruk och inte kan sluta eller som har psykiatriska störningar;
    • Några andra medicinska, andliga och/eller sociala skäl bestämda av medicinsk bedömning;

  • Tidigare och kombinerad läkemedelsanvändning:

    • Oförmögen att följa restriktioner och förbjudna behandlingar; Oförmögen att följa avbrytningskravet;
    • Använd mer än en immunosuppressiv;
    • Tidigare exponering för andra TYK2-hämmare;
    • Deltagare som tidigare exponerats för anti-interferon riktade läkemedelsstudier såsom Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid), etc.;
    • Andra forskningsläkemedel måste avbrytas minst 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.

  • Infektionsrelaterat:

    • Bröstradiografi inom 6 månader före screening visade förekomst av aktiv tuberkulos (TB) hos studiedeltagarna. Testdeltagare som var negativa för bröstradiografi inom 3 månader före screening var berättigade att delta i studien:
    • Hepatit C, hepatit B, eller human immunbristvirus (HIV) infektion, karakteriserad av antikroppar mot hepatit C (anti-HCV) och alla HCV-RNA positiva, ytantigener mot hepatit B (HBsAg) positiva, kärnantikroppar mot hepatit A (HBcAb) och alla HIV-DNA positiva, eller HIV antikroppsscreening positiv;
    • För närvarande får någon behandling gällande kroniska infektioner;
    • Personer i behov av behandling för syfilis;
    • Har ett medfött eller förvärvat immundefekt tillstånd;
    • Har en historia av återkommande infektioner som krävt sjukhusinläggning eller behandling utanför tarmen (muskel eller intravenös) och fått intravenösa antibiotika; Eller behöver vara inlagda och/eller få intravenös antiinfektiös behandling inom 30 dagar från randomisering, eller få någon infektion som kräver oral antiinfektiös behandling inom 14 veckor från randomisering;
    • Tidigare historia av systemisk bältros; Eller haft två eller fler återkommande bältros på två år; Eller bältrosinfektionen inte helt avtagit inom 12 veckor före screening;
    • Vaccinerad med levande vaccin inom 90 dagar från randomisering eller inaktiverat inom 30 dagar från randomisering;

  • Avvikelser i fysiska eller laboratorietester:

    • Kliniskt signifikanta bröstradiografi- eller EKG-avvikelser
    • Ett laboratorietest av klinisk betydelse är onormalt. Ett screeningsperiod laboratorietest med onormala resultat kan upprepas en gång för att bekräfta onormala resultat. Om resultaten återställs till programacceptabla under screeningsperioden utan intervention kan studiedeltagare tas in i studien;
    • Några andra signifikanta laboratorieavvikelser som, enligt medicinsk bedömning, kan medföra en oacceptabel risk för studiedeltagarna under studieperioden;

  • Andra exklusionskriterier:

    • Har en historia av någon signifikant läkemedelsallergi (t.ex. orsakar en allergisk reaktion eller orsakar levertoxicitet); Är känd för att vara allergisk mot ingredienserna i forskningsläkemedlen;
    • De som inte kan följa pilotprogrammet;
    • Personer som är redo att genomgå eller tidigare genomgått en heterotop benmärgstransplantation eller en solid organtransplantation;
    • I bedömarens omdöme finns en situation som allvarligt äventyrar säkerheten för testdeltagarna eller påverkar studiens slutförande av testdeltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 16 mg TQH3906-kapsel
16 mg TQH3906-kapsel, oralt intag, en gång dagligen, under en period av 48 veckor.
Läkemedel: TQH3906-kapsel
TQH3906-kapseln är en Tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare.
Experimentell: 24 mg TQH3906-kapslar
24 mg TQH3906-kapsel, oral administration, en gång dagligen, under en varaktighet av 48 veckor.
Läkemedel: TQH3906-kapsel
TQH3906-kapseln är en Tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare.
Placebo-jämförare: TQH3906 placebo
Placebo, oral administration, en gång dagligen, under 48 veckor.
Läkemedel: TQH3906 placebo
Placebo utan läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av deltagare som uppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsram: Baslinje till vecka 32.
Procentandelen av deltagarna i försöket som uppnådde SRI-4 vid vecka 32.
Baslinje till vecka 32.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde SRI-4
Tidsram: Baseline till vecka 24, baseline till vecka 48
Procentandelen av studiedeltagare som uppnådde SRI-4 vid vecka 24 och 48
Baseline till vecka 24, baseline till vecka 48
Procentandel av studieparticipanter som uppnår BICLA-remission baserat på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indexet
Tidsram: Baslinjen till vecka 24, baslinjen till vecka 32, baslinjen till vecka 48
Procentandel av studieparticipanter som uppnår sammansatt lupusbedömning enligt British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) index vid vecka 24, 32 och 48 (BICLA remission)
Baslinjen till vecka 24, baslinjen till vecka 32, baslinjen till vecka 48
Andelen studieparticipanter som uppnådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) för lupus
Tidsram: Baseline till vecka 24, baseline till vecka 32, baseline till vecka 48
Procentandelen av studiepersoner som uppnådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) för lupus vid vecka 24, 32 och 48
Baseline till vecka 24, baseline till vecka 32, baseline till vecka 48
Andelen av studiens deltagare med baseline Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetspoäng ≥ 10 som uppnår CLASI-svar (definierat som en minskning i CLASI aktivitetspoäng med ≥ 50% från baseline vid vecka 24, 32 och 48)
Tidsram: Baslinjen till vecka 24, baslinjen till vecka 32, baslinjen till vecka 48
Andelen studiedeltagare med baseline Clinical Lupus Activity Index (CLASI) aktivitetspoäng ≥ 10 som uppnådde CLASI-respons (definierad som en minskning i CLASI aktivitetspoäng med ≥ 50 % från baseline vid vecka 24, 32 och 48)
Baslinjen till vecka 24, baslinjen till vecka 32, baslinjen till vecka 48
Procentandelen av försöksdeltagare som uppnådde ett ledantal på 50 (definierat som att ha ≥ 6 drabbade leder vid baslinjen och en minskning av ledinvolvering med ≥ 50 % från baslinjen)
Tidsram: Baseline till vecka 24, baseline till vecka 32, baseline till vecka 48
Procent av studie deltagare som uppnådde ett ledantal på 50 (definierat som att ha ≥ 6 leder drabbade vid baslinjen och en minskning i ledengagemang på ≥ 50% från baslinjen) vid vecka 24, 32 och 48
Baseline till vecka 24, baseline till vecka 32, baseline till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQH3906-II-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera