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Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di TQH3906 nel Trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico

11 maggio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQH3906 nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQH3906 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhanguo Li, Doctor
  • Numero di telefono: 13910713924
  • Email: li99@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Contatto:
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13630480333
          • Email: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • CunDong Mi, Master
          • Numero di telefono: 15807801372
          • Email: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Xuchang, Henan, Cina, 461000
        • Xuchang Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contatto:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
      • Yichang, Hubei, Cina, 443100
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Numero di telefono: 13487237625
          • Email: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Contatto:
          • Jiangtao Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13684158012
          • Email: 68721784@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve soddisfare i seguenti requisiti:

    • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di firmare un modulo di consenso informato.
    • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure correlate alla ricerca e le visite in sede.

  • Caratteristiche dei partecipanti al trial sul Lupus Eritematoso Sistemico (LES):

    • Screening di pazienti con diagnosi confermata di LES risalente ad almeno 24 settimane prima della visita.
    • Diagnosticati con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri di classificazione 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo (EULAR) e dell'American College of Rheumatology (ACR).
    • Soddisfare uno dei seguenti criteri: livelli elevati di anticorpi antinucleo (ANA) ≥ 1:80, risultati positivi per anti-DNA a doppio filamento (anti-dsDNA) (i risultati positivi includono risultati indeterminati) o risultati positivi per anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
    • Punteggio dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2k) ≥ 8 e punteggio SLEDAI-2K clinico ≥ 4, con coinvolgimento delle articolazioni e/o vasculite cutanea e/o manifestazioni di eruzione cutanea (Nota: le manifestazioni cliniche dello SLEDAI-2K non includono deficit del complemento e positività per anticorpi anti-ds-DNA).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (in base alla data di firma del modulo di consenso informato).

  • Farmaci per il trattamento del LES:

    • Prima della visita di screening, deve esserci un periodo di terapia di fondo di almeno 12 settimane. La terapia deve essere stata somministrata a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e rimanere stabile fino alla randomizzazione e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se la terapia antimalarica o immunosoppressiva viene interrotta prima della visita di screening, l'ultima dose deve essere stata somministrata almeno 4 settimane prima. Informazioni dettagliate sui farmaci specifici sono le seguenti:

      1. Immunosoppressori (può essere utilizzato solo un tipo; l'uso combinato non è consentito): Farmaci antimalarici: Idrossiclorochina (consentita in monoterapia; consentita in combinazione con un tipo di immunosoppressore) (massimo 400 mg/giorno).
      2. Durata del clearance quando si utilizzano altri farmaci immunomodulatori o biologici.
    • Corticosteroidi (CS) (prednisone o farmaco equivalente) sono consentiti ma non richiesti come terapia di fondo. Per i partecipanti al trial che utilizzano CS, la dose deve essere stabile per almeno 2 settimane prima della visita di screening, non superare 40 mg/giorno durante lo screening e rimanere stabile prima della randomizzazione. La monoterapia con CS non è consentita.

    • I requisiti per i partecipanti al trial che attualmente ricevono un trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i seguenti:

      1. Il dosaggio deve rimanere stabile per un periodo di 14 giorni prima della visita di screening e deve rimanere stabile fino alla randomizzazione e per tutto il periodo dello studio. L'uso di soli FANS non è consentito.
      2. Può essere utilizzato un massimo di un FANS orale (a dosaggio stabile) durante il periodo dello studio.
      3. L'uso concomitante di aspirina come agente cardioprotettivo/per prevenire la trombosi (in aggiunta ad altri FANS) è consentito per tutto il periodo dello studio, a condizione che il dosaggio rimanga stabile.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio e per i 6 mesi successivi, e sottoporsi a un test di gravidanza nel sangue che risulti negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Gli uomini devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo dello studio e per i successivi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni diverse dal LES:

    • LES indotto da farmaci;
    • Sono stati esclusi i partecipanti al trial con altre malattie autoimmuni (ad esempio sclerosi multipla, psoriasi, malattie infiammatorie intestinali, ecc.). I partecipanti al test con sindrome di Sjögren secondaria non potevano essere esclusi;
    • Sono stati esclusi i partecipanti al trial con sindromi sovrapposte di LES, come la sclerosi sistemica e la malattia del tessuto connettivo misto;
    • In caso di combinazione di sindrome da anticorpi antifosfolipidi secondaria al lupus eritematoso sistemico, è necessario escludere precedenti gravi coaguli di sangue/complicanze ostetriche; La profilassi con aspirina a basso dosaggio (50-100 mg/d) in assenza di eventi trombotici o comorbidità ostetriche e con caratteristiche di anticorpi antifosfolipidi (aPL) ad alto rischio può essere inclusa;
    • Sono stati esclusi i partecipanti al trial che avevano avuto encefalopatia lupica prima dello screening;
    • Esclusione di nefrite lupica attiva e grave che richieda farmaci citotossici (CTX) o trattamento con CS ad alte dosi, esclusione della pinocitosi lupica, microangiopatia trombotica; I partecipanti al trial con nefrite lupica, ma che sono attualmente controllati, possono essere inclusi;

  • Altre condizioni mediche e anamnesi;

    • Partecipanti allo studio che sono in gravidanza o allattamento;
    • Evidenza di una malattia/condizione significativa o condizione clinica instabile (ad esempio renale, epatica, ematica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, immunitaria, psichiatrica) o infezione/malattia infettiva localmente attiva che, secondo il giudizio medico, aumenterà significativamente il rischio per i partecipanti al trial se partecipano allo studio;
    • Hanno subito qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio, o pianificato di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante il corso dello studio;
    • Cancro o una storia di cancro o malattia linfotropica negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattati senza evidenza di recidiva);
    • Insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA) o qualsiasi episodio recente di insufficienza cardiaca che abbia comportato sintomi di Classe III/IV della NYHA; O una storia di aritmia ventricolare clinicamente significativa (ad esempio aritmia ventricolare persistente, tremore ventricolare, aritmia ventricolare a torsione di punta) o un'aritmia che richiede una terapia antiaritmica continua;
    • Una storia di sindrome coronarica acuta (ad esempio infarto miocardico, angina instabile) e/o qualsiasi malattia cerebrovascolare maggiore entro 24 settimane prima dello screening;
    • Attualmente o recentemente (entro 3 mesi prima della randomizzazione) ha avuto una malattia gastrointestinale, inclusa chirurgia gastrointestinale, che potrebbe influenzare l'assorbimento del trattamento nello studio;
    • Secondo il giudizio medico, i partecipanti al trial avevano condizioni concomitanti non-LES che potrebbero richiedere una terapia sistemica aggiuntiva con corticosteroidi durante lo studio (ad esempio, asma);
    • Grave perdita di sangue (> 500 mL) o trasfusione entro 4 settimane prima della randomizzazione;
    • Non è possibile assumere i farmaci per via orale;
    • Incapaci di ricevere punture venose e/o tollerare i percorsi venosi;
    • Persone che hanno una storia di abuso di sostanze e non possono smettere o che hanno disturbi psichiatrici;
    • Qualsiasi altro motivo medico, spirituale e/o sociale determinato dal giudizio medico;

  • Uso precedente e combinato di farmaci:

    • Incapaci di aderire ai trattamenti limitati e proibiti; Incapaci di rispettare il requisito di interruzione;
    • Utilizzare più di un immunosoppressore;
    • Esposizione precedente ad altri inibitori di TYK2;
    • Partecipanti che erano stati precedentemente esposti a trial di farmaci mirati anti-interferone come Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid), ecc.;
    • Altri farmaci di ricerca devono essere interrotti per almeno 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.

  • Correlato all'infezione:

    • La radiografia del torace entro 6 mesi prima dello screening ha mostrato la presenza di tubercolosi (TB) attiva nei partecipanti al trial. I partecipanti al test che erano negativi alla radiografia del torace entro 3 mesi prima dello screening erano idonei a partecipare allo studio:
    • Infezione da epatite C, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), caratterizzata da anticorpi contro l'epatite C (anti-HCV) e tutti HCV-RNA positivi, antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivi, anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) e tutti HIV-DNA positivi, o screening anticorpale per HIV positivo;
    • Attualmente sta ricevendo qualsiasi trattamento riguardante infezioni croniche;
    • Persone che necessitano di trattamento per la sifilide;
    • Hanno un disturbo da immunodeficienza congenito o acquisito;
    • Hanno una storia di infezioni ripetute che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento al di fuori dell'intestino (muscolare o endovenoso) e hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa; O necessitano di essere ricoverati in ospedale e/o sottoposti a trattamento anti-infettivo endovenoso entro 30 giorni dalla randomizzazione, o ricevono qualsiasi infezione che richieda trattamento anti-infettivo orale entro 14 settimane dalla randomizzazione;
    • Precedente storia di herpes zoster sistemico; O hanno avuto due o più episodi ricorrenti di herpes zoster in due anni; O l'infezione da herpes zoster non si è completamente risolta entro 12 settimane prima dello screening;
    • Vaccinati con vaccino vivo entro 90 giorni dalla randomizzazione o con vaccino inattivato entro 30 giorni dalla randomizzazione;

  • Anomalie negli esami fisici o di laboratorio:

    • Anomalie clinicamente significative alla radiografia del torace o all'ECG
    • Un test di laboratorio di significato clinico è anormale. Un test di laboratorio del periodo di screening con risultati anormali può essere ripetuto una volta per confermare i risultati anormali. Se i risultati vengono ripristinati a livelli accettabili dal programma durante il periodo di screening senza intervento, i partecipanti al trial possono essere ammessi allo studio;
    • Qualsiasi altra significativa anomalia di laboratorio che, secondo il giudizio medico, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per i partecipanti al trial durante il periodo dello studio;

  • Altri criteri di esclusione:

    • Hanno una storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci (ad esempio che causa una reazione allergica o che causa tossicità epatica); È noto essere allergico agli ingredienti dei farmaci di ricerca;
    • coloro che sono incapaci di rispettare il programma pilota;
    • Persone che sono pronte a sottoporsi o hanno precedentemente subito un trapianto di midollo osseo eterotopico o un trapianto di organo solido;
    • Nel giudizio dello sperimentatore, c'è una situazione che mette seriamente in pericolo la sicurezza dei partecipanti al test o influisce sul completamento dello studio da parte del partecipante al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula da 16 mg di TQH3906
Capsula TQH3906 da 16 mg, somministrazione orale, una volta al giorno, per una durata di 48 settimane.
Droga: Capsula TQH3906
La capsula TQH3906 è un inibitore della Tirosin Chinasi 2 (TYK2).
Sperimentale: 24 mg capsule di TQH3906
Capsula da 24 mg di TQH3906, somministrazione orale, una volta al giorno, per una durata di 48 settimane.
Droga: Capsula TQH3906
La capsula TQH3906 è un inibitore della Tirosin Chinasi 2 (TYK2).
Comparatore placebo: TQH3906 placebo
Placebo, somministrazione orale, una volta al giorno, per una durata di 48 settimane.
Droga: TQH3906 placebo
Placebo senza farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto l'indice di risposta per il lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 32.
La percentuale di partecipanti alla sperimentazione che ha raggiunto SRI-4 entro la settimana 32.
Da baseline alla settimana 32.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto SRI-4
Lasso di tempo: Baseline a settimana 24, baseline a settimana 48
La percentuale di partecipanti allo studio che ha raggiunto SRI-4 entro le settimane 24 e 48
Baseline a settimana 24, baseline a settimana 48
Percentuale di partecipanti alla sperimentazione che hanno raggiunto la remissione dell'assessment composito del lupus (BICLA) in base all'indice del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24, dalla baseline alla settimana 32, dalla baseline alla settimana 48
Percentuale di partecipanti allo studio che ha raggiunto la valutazione composita del lupus secondo l'indice del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alle settimane 24, 32 e 48 (remissione BICLA)
Dalla baseline alla settimana 24, dalla baseline alla settimana 32, dalla baseline alla settimana 48
La percentuale di partecipanti allo studio clinico che ha raggiunto lo stato di bassa attività di malattia (LDA) per il lupus
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 24, baseline fino alla settimana 32, baseline fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti alla sperimentazione che ha raggiunto lo stato di bassa attività della malattia (LDA) per il lupus entro le settimane 24, 32 e 48
Baseline fino alla settimana 24, baseline fino alla settimana 32, baseline fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti allo studio con punteggio di attività CLASI (Clinical Lupus Activity Index) basale ≥ 10 e che hanno raggiunto una risposta CLASI (definita come una riduzione del punteggio di attività CLASI ≥ 50% rispetto al basale alle settimane 24, 32 e 48)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 24, baseline alla settimana 32, baseline alla settimana 48
La proporzione di partecipanti allo studio con punteggio di attività CLASI (Clinical Lupus Activity Index) basale ≥ 10 che hanno raggiunto la risposta CLASI (definita come una riduzione del punteggio di attività CLASI ≥ 50% rispetto al basale alle settimane 24, 32 e 48)
Baseline alla settimana 24, baseline alla settimana 32, baseline alla settimana 48
La percentuale di partecipanti allo studio che ha raggiunto un conteggio articolare di 50 (definito come avere ≥ 6 articolazioni interessate al basale e una riduzione del coinvolgimento articolare ≥ 50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 24, baseline a settimana 32, baseline a settimana 48
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto un conteggio articolare di 50 (definito come avere ≥ 6 articolazioni affette al basale e una riduzione dell'interessamento articolare ≥ 50% rispetto al basale) alle settimane 24, 32 e 48
Baseline a settimana 24, baseline a settimana 32, baseline a settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH3906-II-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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