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Um Ensaio Clínico sobre a Eficácia e Segurança do TQH3906 no Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistémico

7 de julho de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico de Fase II Aleatorizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico, Avaliando a Eficácia e Segurança do TQH3906 no Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistémico

Para avaliar a eficácia e a segurança do TQH3906 no tratamento do lúpus eritematoso sistémico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhanguo Li, Doctor
  • Número de telefone: 13910713924
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Contato:
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Ainda não está recrutando
        • Bozhou People's Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Juan Meng, Doctor
          • Número de telefone: 13810582509
          • E-mail: mserena@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Número de telefone: 13630480333
          • E-mail: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • CunDong Mi, Master
          • Número de telefone: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Ainda não está recrutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455099
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Ainda não está recrutando
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Xuchang, Henan, China, 461000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuchang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contato:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Xianrong Luo, Master
          • Número de telefone: 18107167929
          • E-mail: 531835651@qq.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contato:
      • Yichang, Hubei, China, 443100
        • Ainda não está recrutando
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Número de telefone: 13487237625
          • E-mail: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 418000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contato:
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Recrutamento
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Número de telefone: 15843079623
          • E-mail: jzyd0197@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Ainda não está recrutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Contato:
          • Jiangtao Li, Doctor
          • Número de telefone: 13684158012
          • E-mail: 68721784@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinar um formulário de consentimento informado escrito, que deve cumprir os seguintes requisitos:

    • Disposição para participar no estudo e capacidade de assinar um formulário de consentimento informado.
    • Disposição e capacidade para completar todos os procedimentos relacionados com a investigação e visitas ao local.

  • Características dos participantes no ensaio de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES):

    • Rastreio de doentes com diagnóstico confirmado de LES com pelo menos 24 semanas antes da visita.
    • Diagnosticado com lúpus eritematoso sistémico de acordo com os critérios de classificação de 2019 da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) e do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
    • Preencher um dos seguintes critérios: níveis elevados de anticorpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80, resultados positivos para anti-ADN de cadeia dupla (anti-dsDNA) (resultados positivos incluem resultados indeterminados), ou resultados positivos para anticorpos anti-Smith (anti-Sm).
    • Pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2k) ≥ 8 e pontuação clínica do SLEDAI-2K ≥ 4, com envolvimento das articulações e/ou vasculite cutânea e/ou manifestações de erupção cutânea (Nota: As manifestações clínicas do SLEDAI-2K não incluem deficiência de complemento e positividade para anticorpos anti-ds-DNA).
  • Idade entre 18 e 75 anos (com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado).

  • Medicação para o tratamento do LES:

    • Antes da visita de rastreio, deve haver um período de terapia de base de pelo menos 12 semanas. A terapia deve ter sido administrada numa dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da visita de rastreio e permanecer estável até à randomização e durante toda a duração da participação no estudo. Se a terapia antimalárica ou imunossupressora for descontinuada antes da visita de rastreio, a última dose deve ter sido administrada pelo menos 4 semanas antes. Informação detalhada sobre medicação específica é a seguinte:

      1. Imunossupressores (pode ser utilizado apenas um tipo; a utilização combinada não é permitida): Fármacos antimaláricos: Hidroxicloroquina (permitida em monoterapia; permitida em combinação com um tipo de imunossupressor) (máximo 400 mg/dia).
      2. Duração de depuração quando se utilizam outros fármacos imunomoduladores ou biológicos.
    • Corticosteroides (CS) (prednisona ou medicação equivalente) são permitidos, mas não obrigatórios como terapia de base. Para participantes do ensaio que utilizam CS, a dose deve ser estável durante pelo menos 2 semanas antes da visita de rastreio, não exceder 40 mg/dia durante o rastreio, e permanecer estável antes da randomização. Monoterapia com CS não é permitida.

    • Os requisitos para participantes do ensaio atualmente em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são os seguintes:

      1. A dosagem deve permanecer estável durante um período de 14 dias antes da visita de rastreio e deve permanecer estável até à randomização e durante todo o período do estudo. A utilização de AINEs isoladamente não é permitida.
      2. Pode ser utilizado um máximo de um AINE oral (a uma dosagem estável) durante o período do estudo.
      3. A utilização concomitante de aspirina como agente de proteção cardiovascular/para prevenir trombose (para além de outros AINEs) é permitida durante todo o período do estudo, desde que a dosagem permaneça estável.
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar medidas contracetivas eficazes durante o período do estudo e durante 6 meses após, e realizar um teste de gravidez no sangue que seja negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. Os homens devem concordar em utilizar contracetivos eficazes durante o período do estudo e durante os 6 meses subsequentes.

Critérios de Exclusão:

  • Condições além do LES:

    • LES induzido por fármacos;
    • Participantes do ensaio com outras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, doença inflamatória intestinal, etc.) foram excluídos. Participantes do teste com síndrome de Sjögren secundário não puderam ser excluídos;
    • Excluídos participantes do ensaio com síndromes sobrepostos de LES, como esclerose sistémica e doença do tecido conjuntivo mista;
    • No caso de uma combinação de síndrome antifosfolípido secundário a lúpus eritematoso sistémico, é necessário excluir tromboses graves prévias / complicações obstétricas; A profilaxia com aspirina em dose baixa (50-100 mg/d) na ausência de eventos trombóticos ou comorbilidades obstétricas e com características de alto risco de anticorpo antifosfolípido (aPL) pode ser incluída;
    • Participantes do ensaio que tiveram encefalopatia lúpica antes do rastreio foram excluídos;
    • Excluindo nefrite lúpica ativa, grave, que requeira fármacos citotóxicos (CTX) ou tratamento com CS em dose elevada, excluindo pinocitose lúpica, microangiopatia trombótica; Participantes do ensaio com nefrite lúpica, mas que estão atualmente controlados, podem ser incluídos;

  • Outras condições médicas e historial médico;

    • Participantes do estudo que estão grávidas ou a amamentar;
    • Evidência de uma doença / condição significativa ou condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, sanguínea, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica, psiquiátrica) ou infeção local ativa / doença infeciosa que, de acordo com o julgamento médico, aumentará significativamente o risco dos participantes do ensaio se participarem no estudo;
    • Ter realizado qualquer cirurgia maior dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou planeado realizar qualquer cirurgia durante o curso do estudo;
    • Cancro ou um historial de cancro ou doença linfotrófica nos últimos 5 anos (exceto carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas adequadamente tratados sem evidência de recorrência);
    • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV conforme definido pela Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA) ou qualquer episódio recente de insuficiência cardíaca resultando em sintomas de Classe III / IV da NYHA; Ou um historial de arritmia ventricular clinicamente significativa (por exemplo, arritmia ventricular persistente, tremor ventricular, arritmia ventricular articular de torção pontiaguda) ou uma arritmia que requeira medicação antiarrítmica contínua;
    • Um historial de síndrome coronária aguda (por exemplo, enfarte do miocárdio, angina instável) e/ou qualquer doença cerebrovascular maior dentro de 24 semanas antes do rastreio;
    • Atualmente ou recentemente (dentro de 3 meses antes da randomização) teve uma doença gastrointestinal, incluindo cirurgia gastrointestinal, que provavelmente afetaria a absorção do tratamento no estudo;
    • No julgamento médico, os participantes do ensaio tinham condições concomitantes não-LES que podem requerer terapia adicional com corticosteroides sistémicos durante o estudo (por exemplo, asma);
    • Perda de sangue grave (> 500 mL) ou transfusão dentro de 4 semanas antes da randomização;
    • Não é possível tomar os fármacos por via oral;
    • Incapaz de receber punções venosas e/ou tolerar vias venosas;
    • Pessoas que têm um historial de abuso de substâncias e não conseguem parar ou que têm perturbações psiquiátricas;
    • Quaisquer outras razões médicas, espirituais e/ou sociais determinadas pelo julgamento médico;

  • Utilização prévia e combinada de fármacos:

    • Incapaz de aderir a tratamentos restritos e proibidos; Incapaz de cumprir o requisito de descontinuação;
    • Utilizar mais de um imunossupressor;
    • Exposição prévia a outros inibidores da TYK2;
    • Participantes que foram previamente expostos a ensaios de fármacos direcionados ao anti-interferão como Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid), etc.;
    • Outros fármacos de investigação devem ser descontinuados pelo menos 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do rastreio.

  • Relacionado com Infeção:

    • Radiografia torácica dentro de 6 meses antes do rastreio mostrou a presença de Tuberculose (TB) ativa nos participantes do ensaio. Participantes do teste que foram negativos para radiografia torácica dentro de 3 meses antes do rastreio eram elegíveis para participar no estudo:
    • Infeção por hepatite C, hepatite B, ou vírus da imunodeficiência humana (VIH), caracterizada por anticorpos para hepatite C (anti-HCV) e todos HCV-RNA positivos, antigénios de superfície para hepatite B (HBsAg) positivos, anticorpos centrais para hepatite A (HBcAb) e todos HIV-DNA positivos, ou rastreio de anticorpos VIH positivo;
    • Está atualmente a receber qualquer tratamento relativamente a infeções crónicas;
    • Pessoas que necessitam de tratamento para sífilis;
    • Têm uma perturbação de imunodeficiência congénita ou adquirida;
    • Têm um historial de infeções repetidas que requerem hospitalização ou tratamento fora do intestino (muscular ou intravenoso) e recebem antibióticos intravenosos; Ou necessitam de ser hospitalizados e/ou receber tratamento anti-infecioso intravenoso dentro de 30 dias da randomização, ou receber qualquer infeção que requeira tratamento anti-infecioso oral dentro de 14 semanas da randomização;
    • Historial prévio de herpes zóster sistémico; Ou têm dois ou mais episódios recorrentes de herpes zóster em dois anos; Ou a infeção por herpes zóster não desapareceu completamente dentro de 12 semanas antes do rastreio;
    • Vacinado com vacina viva dentro de 90 dias da randomização ou inativada dentro de 30 dias da randomização;

  • Anormalidades em exames físicos ou laboratoriais:

    • Anormalidades clinicamente significativas na radiografia torácica ou ECG
    • Um exame laboratorial de significado clínico é anormal. Um exame laboratorial do período de rastreio com resultados anormais pode ser repetido uma vez para confirmar resultados anormais. Se os resultados forem restaurados para aceitáveis pelo programa durante o período de rastreio sem intervenção, os participantes do ensaio podem ser admitidos no estudo;
    • Quaisquer outras anormalidades laboratoriais significativas que possam, no julgamento médico, representar um risco inaceitável para os participantes do ensaio durante o período do estudo;

  • Outros critérios de exclusão:

    • Têm um historial de qualquer alergia significativa a fármacos (por exemplo, causando uma reação alérgica ou causando toxicidade hepática); É conhecido ser alérgico aos ingredientes dos fármacos de investigação;
    • Aqueles que são incapazes de cumprir com o programa piloto;
    • Pessoas que estão prontas para se submeter ou previamente se submeteram a um transplante de medula óssea heterotópico ou a um transplante de órgão sólido;
    • No julgamento do investigador, há uma situação que coloca seriamente em perigo a segurança dos participantes do teste ou afeta a conclusão do estudo pelo participante do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cápsula de 16 mg de TQH3906
Cápsula de 16 mg de TQH3906, administração oral, uma vez por dia, durante 48 semanas.
Medicamento: Cápsula TQH3906
A cápsula TQH3906 é um inibidor da tirosina quinase 2 (TYK2).
Experimental: 24 mg de cápsulas TQH3906
Cápsula de 24 mg de TQH3906, administração oral, uma vez por dia, durante 48 semanas.
Medicamento: Cápsula TQH3906
A cápsula TQH3906 é um inibidor da tirosina quinase 2 (TYK2).
Comparador de Placebo: Placebo TQH3906
Placebo, administração oral, uma vez por dia, durante 48 semanas.
Medicamento: Placebo TQH3906
Placebo sem fármaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de participantes que atingiram o Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Prazo: Da linha de base até à semana 32.
A percentagem de participantes no ensaio que atingiram o SRI-4 até à semana 32.
Da linha de base até à semana 32.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de participantes que alcançaram SRI-4
Prazo: Baseline até à semana 24, baseline até à semana 48
A percentagem de participantes no ensaio que atingiram SRI-4 às 24 e 48 semanas
Baseline até à semana 24, baseline até à semana 48
Percentagem de participantes do ensaio que alcançaram remissão na avaliação composta do lúpus (BICLA) com base no índice do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG)
Prazo: Baseline à semana 24, baseline à semana 32, baseline à semana 48
Percentagem de participantes do ensaio que atingiram a avaliação composta de lúpus de acordo com o índice do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) às semanas 24, 32 e 48 (remissão BICLA)
Baseline à semana 24, baseline à semana 32, baseline à semana 48
A percentagem de participantes no ensaio que atingiram o estado de baixa atividade da doença (LDA) para lúpus
Prazo: Baseline à semana 24, baseline à semana 32, baseline à semana 48
A percentagem de participantes no ensaio que atingiram o estado de baixa atividade da doença (LDA) para lúpus às semanas 24, 32 e 48
Baseline à semana 24, baseline à semana 32, baseline à semana 48
A proporção de participantes do ensaio com pontuação de atividade do Índice de Atividade Clínica do Lúpus (CLASI) basal ≥ 10 que atingiram resposta CLASI (definida como uma redução na pontuação de atividade CLASI de ≥ 50% em relação ao basal nas semanas 24, 32 e 48)
Prazo: Baseline para a semana 24, baseline para a semana 32, baseline para a semana 48
A proporção de participantes do ensaio com pontuação de atividade do Índice de Atividade Clínica do Lúpus (CLASI) basal ≥ 10 e que atingiram resposta CLASI (definida como uma redução na pontuação de atividade do CLASI de ≥ 50% em relação à basal nas semanas 24, 32 e 48)
Baseline para a semana 24, baseline para a semana 32, baseline para a semana 48
A percentagem de participantes no ensaio que alcançaram uma contagem articular de 50 (definida como tendo ≥ 6 articulações afetadas no início e uma redução do envolvimento articular de ≥ 50% em relação ao início)
Prazo: Baseline à semana 24, baseline à semana 32, baseline à semana 48
Percentagem de participantes no ensaio que atingiram uma contagem articular de 50 (definida como ter ≥ 6 articulações afetadas no início e uma redução no envolvimento articular de ≥ 50% desde o início) às semanas 24, 32 e 48
Baseline à semana 24, baseline à semana 32, baseline à semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQH3906-II-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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