Un Ensayo Clínico sobre la Eficacia y Seguridad de TQH3906 en el Tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico
7 de julio de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico de Fase II que Evalúa la Eficacia y Seguridad de TQH3906 en el Tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico
Para evaluar la eficacia y seguridad de TQH3906 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanguo Li, Doctor
- Número de teléfono: 13910713924
- Correo electrónico: li99@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- Aún no reclutando
- The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
-
Contacto:
- Changhao Xie, Doctor
- Número de teléfono: 15255227208
- Correo electrónico: uglboy2002@126.com
-
Bozhou, Anhui, Porcelana, 236805
- Aún no reclutando
- Bozhou People's Hospital
-
Contacto:
- Yuhui Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 18905688161
- Correo electrónico: clearhui1118@126.com
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Juan Meng, Doctor
- Número de teléfono: 13810582509
- Correo electrónico: mserena@163.com
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
- Aún no reclutando
- Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
-
Contacto:
- Bing Zhong, Master
- Número de teléfono: 18203063388
- Correo electrónico: dune_zhong@163.com
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-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Shuhong Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 18793135421
- Correo electrónico: Zshlz1973@163.com
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Liangchun Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13926496797
- Correo electrónico: wliangch@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yunfeng Pan, Doctor
- Número de teléfono: 13609760302
- Correo electrónico: p-yunfeng@163.com
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Aún no reclutando
- Jiangmen Central Hospital
-
Contacto:
- Chujun Ouyang, Bachelor
- Número de teléfono: 13630480333
- Correo electrónico: chelly@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Aún no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Meiying Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13723769919
- Correo electrónico: wmy99wmy99@163.com
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530007
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- CunDong Mi, Master
- Número de teléfono: 15807801372
- Correo electrónico: Md-392@126.com
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Hanyou Mo, Master
- Número de teléfono: 13707730655
- Correo electrónico: 419459292@qq.com
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Xiaoli Pan, Master
- Número de teléfono: 18209836340
- Correo electrónico: 570210191@qq.com
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- Aún no reclutando
- Daqing Oilfield General Hospital
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Contacto:
- Junsong Li, Master
- Número de teléfono: 18004591903
- Correo electrónico: Lijunsong71@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455099
- Aún no reclutando
- Anyang People's Hospital
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Contacto:
- Xiao hu Wang, Master
- Número de teléfono: 13938696506
- Correo electrónico: wangpenghu98@126.com
-
Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Aún no reclutando
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Contacto:
- Fengju Li, Bachelor
- Número de teléfono: 13030300169
- Correo electrónico: 13030300169@163.com
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Xuchang, Henan, Porcelana, 461000
- Aún no reclutando
- Xuchang Central Hospital
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Contacto:
- Weitao Yang, Master
- Número de teléfono: 15188538118
- Correo electrónico: yangfan256@126.com
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Contacto:
- Hongtao Guo, Doctor
- Número de teléfono: 187399916938
- Correo electrónico: guoht2009@126.com
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Aún no reclutando
- Jingzhou Central Hospital
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Contacto:
- Xianrong Luo, Master
- Número de teléfono: 18107167929
- Correo electrónico: 531835651@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Contacto:
- Lingli Dong, Doctor
- Número de teléfono: 18672912727
- Correo electrónico: tjhdongll@163.com
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443100
- Aún no reclutando
- Yichang Central People's Hospital
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Contacto:
- Xiaoqiang Hou, Master
- Número de teléfono: 13487237625
- Correo electrónico: hxqhjz@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 418000
- Aún no reclutando
- Hunan University of Medicine General Hospital
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Contacto:
- Liang Song, Bachelor
- Número de teléfono: 18674558206
- Correo electrónico: 18674558206@163.com
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- Aún no reclutando
- Zhuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Zhenhua Wen, Master
- Número de teléfono: 13607339923
- Correo electrónico: 151728544@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
- Reclutamiento
- Jiansu PeopinceHospital
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Contacto:
- Wenfeng Tan, Doctor
- Número de teléfono: 13770769608
- Correo electrónico: Tanwenfeng@gmail.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Rui Wu, Doctor
- Número de teléfono: 13970997559
- Correo electrónico: 13970997559@139.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Zhenyv Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 15843079623
- Correo electrónico: jzyd0197@163.com
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
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Contacto:
- GUOPING JIANG, Master
- Número de teléfono: 13756113726
- Correo electrónico: jianggp0808@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Zhaohui Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 13571924267
- Correo electrónico: zhengzh@fmmu.edu.cn
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Yuan Feng, Doctor
- Número de teléfono: 13720635945
- Correo electrónico: 1545688082@qq.com
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Aún no reclutando
- Weifang People's Hospital
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Contacto:
- Jingjing Ma, Master
- Número de teléfono: 13626469450
- Correo electrónico: wfmjj001@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Aún no reclutando
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Fang Du, Doctor
- Número de teléfono: 13564643358
- Correo electrónico: dufangya@126.com
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Aún no reclutando
- Linfen Central Hospital
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Contacto:
- Shuhua Qiang, Bachelor
- Número de teléfono: 18636785653
- Correo electrónico: qsh18636785653@126.com
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Aún no reclutando
- The first People's Hospital of Yibin
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Contacto:
- Jiangtao Li, Doctor
- Número de teléfono: 13684158012
- Correo electrónico: 68721784@qq.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Na Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13820489562
- Correo electrónico: lunazhang22@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jing Xiu, Doctor
- Número de teléfono: 13858121751
- Correo electrónico: jingxue@zju.edu.cn
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Aún no reclutando
- Taizhou Central Hospital
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Contacto:
- Guofen Wang, Master
- Número de teléfono: 13906598161
- Correo electrónico: Wanggf7226@tzzxy.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe cumplir los siguientes requisitos:
- Disposición a participar en el estudio y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Disposición y capacidad para completar todos los procedimientos relacionados con la investigación y las visitas al centro.
Características de los participantes en el ensayo de Lupus Eritematoso Sistémico (LES):
- Seleccionar pacientes con un diagnóstico confirmado de LES que se remonte al menos 24 semanas antes de la visita.
- Diagnosticado de lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR).
- Cumplir uno de los siguientes criterios: niveles elevados de anticuerpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80, resultados positivos para anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) (los resultados positivos incluyen resultados indeterminados), o resultados positivos para anticuerpos anti-Smith (anti-Sm).
- Puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2k) ≥ 8 y puntuación clínica SLEDAI-2K ≥ 4, con afectación de articulaciones y/o vasculitis cutánea y/o manifestaciones de erupción (Nota: las manifestaciones clínicas SLEDAI-2K no incluyen deficiencia de complemento y positividad para anticuerpos anti-ds-DNA).
- Edad entre 18 y 75 años (basándose en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado).
Medicamentos para el tratamiento del LES:
Antes de la visita de selección, debe haber un período de terapia de base de al menos 12 semanas. La terapia debe haberse administrado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la duración de la participación en el estudio. Si se interrumpe la terapia antipalúdica o inmunosupresora antes de la visita de selección, la última dosis debe haberse administrado al menos 4 semanas antes. La información detallada sobre medicamentos específicos es la siguiente:
- Inmunosupresores (solo se puede utilizar un tipo; no se permite el uso combinado): Medicamentos antipalúdicos: Hidroxicloroquina (permitida en monoterapia; permitida en combinación con un tipo de inmunosupresor) (máximo 400 mg/día).
- Duración de la eliminación cuando se utilizan otros fármacos inmunomoduladores o biológicos.
- Los corticosteroides (CS) (prednisona o medicamento equivalente) están permitidos pero no son obligatorios como terapia de base. Para los participantes del ensayo que utilicen CS, la dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección, no exceder 40 mg/día durante la selección, y permanecer estable antes de la aleatorización. No se permite la monoterapia con CS.
Los requisitos para los participantes del ensayo que actualmente reciben tratamiento a largo plazo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los siguientes:
- La dosis debe permanecer estable durante un período de 14 días antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante todo el período del estudio. No se permite el uso de AINE solos.
- Puede utilizarse un máximo de un AINE oral (a una dosis estable) durante el período del estudio.
- El uso concurrente de aspirina como agente cardioprotector/para prevenir trombosis (además de otros AINE) está permitido durante todo el período del estudio, siempre que la dosis permanezca estable.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período del estudio y durante 6 meses después, y someterse a una prueba de embarazo en sangre que sea negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio. Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos efectivos durante el período del estudio y durante los 6 meses siguientes.
Criterios de exclusión:
Condiciones distintas del LES:
- LES inducido por fármacos;
- Se excluyeron participantes del ensayo con otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). Los participantes de prueba con síndrome seco secundario no pudieron ser excluidos;
- Se excluyeron participantes del ensayo con síndromes superpuestos de LES, como esclerosis sistémica y enfermedad del tejido asociativo mixto;
- En caso de combinación de síndrome antifosfolípido secundario al lupus eritematoso sistémico, es necesario descartar trombos sanguíneos graves previos/complicaciones obstétricas; Pueden incluirse profilaxis con aspirina a dosis bajas (50-100 mg/d) en ausencia de eventos trombóticos o comorbilidades obstétricas y con características de alto riesgo de anticuerpos antifosfolípidos (aPL);
- Se excluyeron participantes del ensayo que habían tenido encefalopatía lúpica antes de la selección;
- Excluyendo nefritis lúpica activa y grave que requiera fármacos citotóxicos (CTX) o tratamiento con CS a dosis altas, excluyendo pinocitosis lúpica, microangiopatía trombótica; Pueden incluirse participantes del ensayo con nefritis lúpica, pero que estén actualmente controlados;
Otras condiciones médicas y antecedentes médicos;
- Participantes del estudio que estén embarazadas o en período de lactancia;
- Evidencia de una enfermedad/condición significativa o condición clínica inestable (p. ej., renal, hepática, sanguínea, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica) o infección/enfermedad infecciosa localmente activa que, según el juicio médico, aumentará significativamente el riesgo de los participantes del ensayo si participan en el estudio;
- Haber tenido cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, o planificar cualquier cirugía durante el curso del estudio;
- Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfotrófica dentro de los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas adecuadamente tratados sin evidencia de recurrencia);
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la definición de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) o cualquier episodio reciente de insuficiencia cardíaca que resulte en síntomas de clase III/IV de la NYHA; O antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa (p. ej., arritmia ventricular persistente, temblor ventricular, arritmia articular ventricular de torsión aguda) o una arritmia que requiera medicación antiarrítmica continua;
- Antecedentes de síndrome coronario agudo (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable) y/o cualquier enfermedad cerebrovascular mayor dentro de las 24 semanas previas a la selección;
- Actualmente o recientemente (dentro de los 3 meses previos a la aleatorización) tener una enfermedad gastrointestinal, incluida cirugía gastrointestinal, que probablemente afecte la absorción del tratamiento en el estudio;
- Según el juicio médico, los participantes del ensayo tenían condiciones concomitantes no relacionadas con el LES que pueden requerir terapia adicional con corticosteroides sistémicos durante el estudio (p. ej., asma);
- Pérdida de sangre grave (> 500 mL) o transfusión dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
- No es posible tomar los fármacos por vía oral;
- Incapaz de recibir punciones venosas y/o tolerar vías venosas;
- Personas que tienen antecedentes de abuso de sustancias y no pueden dejar de consumirlas o que tienen trastornos psiquiátricos;
- Cualquier otra razón médica, espiritual y/o social determinada por juicio médico;
Uso previo y combinado de fármacos:
- Incapaz de adherirse a tratamientos restringidos y prohibidos; Incapaz de cumplir con el requisito de interrupción;
- Usar más de un inmunosupresor;
- Exposición previa a otros inhibidores de TYK2;
- Participantes que estuvieron previamente expuestos a ensayos de fármacos dirigidos contra el interferón como Anilumab, Rontalizumab, interferón Alfa Kinoid (INFaKinoid), etc.;
- Otros fármacos de investigación deben suspenderse al menos 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
Relacionado con infecciones:
- La radiografía de tórax dentro de los 6 meses previos a la selección mostró la presencia de Tuberculosis (TB) activa en los participantes del ensayo. Los participantes de prueba que fueron negativos en la radiografía de tórax dentro de los 3 meses previos a la selección eran elegibles para participar en el estudio:
- Infección por hepatitis C, hepatitis B o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), caracterizada por anticuerpos contra la hepatitis C (anti-VHC) y todos los ARN-VHC positivos, antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivos, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis A (HBcAb) y todos los ADN-VIH positivos, o cribado de anticuerpos contra el VIH positivo;
- Actualmente está recibiendo cualquier tratamiento relacionado con infecciones crónicas;
- Personas que necesitan tratamiento para la sífilis;
- Tener un trastorno de inmunodeficiencia congénito o adquirido;
- Tener antecedentes de infecciones repetidas que requieran hospitalización o tratamiento fuera del intestino (músculo o intravenoso) y recibir antibióticos intravenosos; O necesitar ser hospitalizado y/o recibir tratamiento antiinfeccioso intravenoso dentro de los 30 días de la aleatorización, o recibir cualquier infección que requiera tratamiento antiinfeccioso oral dentro de las 14 semanas de la aleatorización;
- Antecedentes previos de herpes zóster sistémico; O tener dos o más recurrencias de herpes zóster en dos años; O la infección por herpes zóster no se resolvió completamente dentro de las 12 semanas previas a la selección;
- Vacunado con vacuna viva dentro de los 90 días de la aleatorización o con vacuna inactivada dentro de los 30 días de la aleatorización;
Anomalías en pruebas físicas o de laboratorio:
- Anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax o ECG
- Una prueba de laboratorio de significación clínica es anormal. Una prueba de laboratorio del período de selección con resultados anormales puede repetirse una vez para confirmar resultados anormales. Si los resultados se restablecen a niveles aceptables para el programa durante el período de selección sin intervención, los participantes del ensayo pueden ser admitidos en el estudio;
- Cualquier otra anomalía de laboratorio significativa que, según el juicio médico, pueda suponer un riesgo inaceptable para los participantes del ensayo durante el período del estudio;
Otros criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de cualquier alergia medicamentosa significativa (p. ej., que cause una reacción alérgica o toxicidad hepática); Se sabe que es alérgico a los ingredientes de los fármacos de investigación;
- Aquellos que son incapaces de cumplir con el programa piloto;
- Personas que están listas para someterse o se han sometido previamente a un trasplante de médula ósea heterotópico o un trasplante de órgano sólido;
- En el juicio del investigador, existe una situación que pone en grave peligro la seguridad de los participantes de la prueba o afecta la finalización del estudio por parte del participante de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de 16 mg de TQH3906
16 mg de cápsula TQH3906, administración oral, una vez al día, durante una duración de 48 semanas.
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La cápsula TQH3906 es un inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2).
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Experimental: 24 mg de cápsulas de TQH3906
Cápsula de 24 mg de TQH3906, administración oral, una vez al día, durante una duración de 48 semanas.
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La cápsula TQH3906 es un inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2).
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Comparador de placebos: Placebo de TQH3906
Placebo, administración oral, una vez al día, durante una duración de 48 semanas.
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Placebo sin fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes que lograron el Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico 4 (SRI-4)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 32.
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El porcentaje de participantes del ensayo que alcanzaron SRI-4 en la semana 32.
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Desde la línea base hasta la semana 32.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de participantes que logró SRI-4
Periodo de tiempo: Línea base a la semana 24, línea base a la semana 48
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El porcentaje de participantes del ensayo que alcanzaron SRI-4 en las semanas 24 y 48
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Línea base a la semana 24, línea base a la semana 48
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Porcentaje de participantes del ensayo que logran remisión de la evaluación compuesta del lupus (BICLA) basada en el índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24, desde la línea base hasta la semana 32, desde la línea base hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes del ensayo que logran una evaluación compuesta del lupus según el índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en las semanas 24, 32 y 48 (remisión BICLA)
|
Desde la línea base hasta la semana 24, desde la línea base hasta la semana 32, desde la línea base hasta la semana 48
|
|
El porcentaje de participantes del ensayo que lograron un estado de baja actividad de la enfermedad (LDA) para lupus
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24, desde la línea de base hasta la semana 32, desde la línea de base hasta la semana 48
|
El porcentaje de participantes en el ensayo que alcanzaron un estado de baja actividad de la enfermedad (LDA) para lupus en las semanas 24, 32 y 48
|
Desde la línea de base hasta la semana 24, desde la línea de base hasta la semana 32, desde la línea de base hasta la semana 48
|
|
La proporción de participantes del ensayo con un puntaje de actividad del Índice de Actividad del Lupus Clínico (CLASI) basal ≥ 10 que lograron una respuesta CLASI (definida como una reducción en el puntaje de actividad del CLASI de ≥ 50 % desde el basal en las semanas 24, 32 y 48)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, desde el inicio hasta la semana 32, desde el inicio hasta la semana 48
|
La proporción de participantes del ensayo con una puntuación de actividad del Índice de Actividad Clínica del Lupus (CLASI) basal ≥ 10 que alcanzaron respuesta al CLASI (definida como una reducción de la puntuación de actividad del CLASI ≥ 50% respecto al valor basal en las semanas 24, 32 y 48)
|
Desde el inicio hasta la semana 24, desde el inicio hasta la semana 32, desde el inicio hasta la semana 48
|
|
El porcentaje de participantes del ensayo que lograron un recuento articular de 50 (definido como tener ≥ 6 articulaciones afectadas al inicio y una reducción de la afectación articular de ≥ 50 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal a la semana 24, desde la línea basal a la semana 32, desde la línea basal a la semana 48
|
Porcentaje de participantes del ensayo que lograron un recuento articular de 50 (definido como tener ≥ 6 articulaciones afectadas al inicio y una reducción en la afectación articular de ≥ 50 % desde el inicio) en las semanas 24, 32 y 48
|
Desde la línea basal a la semana 24, desde la línea basal a la semana 32, desde la línea basal a la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQH3906-II-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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