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Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du TQH3906 dans le traitement du lupus érythémateux systémique

7 juillet 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du TQH3906 dans le traitement du lupus érythémateux systémique

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQH3906 dans le traitement du lupus érythémateux systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhanguo Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13910713924
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Contact:
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236805
        • Pas encore de recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Juan Meng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13810582509
          • E-mail: mserena@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13630480333
          • E-mail: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530007
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • CunDong Mi, Master
          • Numéro de téléphone: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Hanyou Mo, Master
          • Numéro de téléphone: 13707730655
          • E-mail: 419459292@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoli Pan, Master
          • Numéro de téléphone: 18209836340
          • E-mail: 570210191@qq.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
        • Pas encore de recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455099
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, Chine, 461000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Pas encore de recrutement
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianrong Luo, Master
          • Numéro de téléphone: 18107167929
          • E-mail: 531835651@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
      • Yichang, Hubei, Chine, 443100
        • Pas encore de recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Numéro de téléphone: 13487237625
          • E-mail: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 418000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contact:
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhenhua Wen, Master
          • Numéro de téléphone: 13607339923
          • E-mail: 151728544@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • Recrutement
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhenyv Jiang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15843079623
          • E-mail: jzyd0197@163.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
          • Jingjing Ma, Master
          • Numéro de téléphone: 13626469450
          • E-mail: wfmjj001@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
        • Pas encore de recrutement
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Pas encore de recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Pas encore de recrutement
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Contact:
          • Jiangtao Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13684158012
          • E-mail: 68721784@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit répondre aux exigences suivantes :

    • Volonté de participer à l'étude et capacité à signer un formulaire de consentement éclairé.
    • Volonté et capacité à effectuer toutes les procédures liées à la recherche et les visites sur site.

  • Caractéristiques des participants à l'essai sur le lupus érythémateux systémique (LES) :

    • Dépister les patients avec un diagnostic confirmé de LES datant d'au moins 24 semaines avant la visite.
    • Diagnostiqué d'un lupus érythémateux systémique selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) et du Collège américain de rhumatologie (ACR).
    • Répondre à l'un des critères suivants : taux élevés d'anticorps antinucléaires (AAN) ≥ 1:80, résultats positifs pour l'anti-ADN double brin (anti-ADNdb) (les résultats positifs incluent les résultats indéterminés), ou résultats positifs pour les anticorps anti-Smith (anti-Sm).
    • Score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2k) ≥ 8 et score clinique SLEDAI-2K ≥ 4, avec atteinte articulaire et/ou vascularite cutanée et/ou manifestations d'éruption cutanée (Note : Les manifestations cliniques du SLEDAI-2K n'incluent pas la déficience en complément et la positivité pour les anticorps anti-ADNdb).
  • Âge compris entre 18 et 75 ans (sur la base de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).

  • Médicaments pour le traitement du LES :

    • Avant la visite de dépistage, il doit y avoir une période de traitement de fond d'au moins 12 semaines. Le traitement doit avoir été administré à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et rester stable jusqu'à la randomisation et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si un traitement antipaludéen ou immunosuppresseur est interrompu avant la visite de dépistage, la dernière dose doit avoir été administrée au moins 4 semaines auparavant. Les informations détaillées sur les médicaments spécifiques sont les suivantes :

      1. Immunosuppresseurs (un seul type peut être utilisé ; l'utilisation en combinaison n'est pas autorisée) : Médicaments antipaludéens : Hydroxychloroquine (autorisée en monothérapie ; autorisée en combinaison avec un type d'immunosuppresseur) (maximum 400 mg/jour).
      2. Durée de clairance lors de l'utilisation d'autres médicaments immunomodulateurs ou biologiques.
    • Les corticostéroïdes (CS) (prednisone ou médicament équivalent) sont autorisés mais non requis comme traitement de fond. Pour les participants à l'essai utilisant des CS, la dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage, ne pas dépasser 40 mg/jour pendant le dépistage et rester stable avant la randomisation. La monothérapie avec des CS n'est pas autorisée.

    • Les exigences pour les participants à l'essai recevant actuellement un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les suivantes :

      1. La posologie doit rester stable pendant une période de 14 jours avant la visite de dépistage et doit rester stable jusqu'à la randomisation et pendant toute la durée de l'étude. L'utilisation d'AINS seuls n'est pas autorisée.
      2. Un maximum d'un AINS oral (à une posologie stable) peut être utilisé pendant la période d'étude.
      3. L'utilisation concomitante d'aspirine comme agent protecteur cardiovasculaire/pour prévenir la thrombose (en plus des autres AINS) est autorisée pendant toute la durée de l'étude, à condition que la posologie reste stable.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et pendant les 6 mois suivants, et subir un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude. Les hommes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs efficaces pendant la période d'étude et pendant les 6 mois suivants.

Critères d'exclusion :

  • Conditions autres que le LES :

    • lupus induit par les médicaments ;
    • Les participants à l'essai atteints d'autres maladies auto-immunes (par exemple sclérose en plaques, psoriasis, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.) ont été exclus. Les participants au test avec un syndrome sec secondaire ne pouvaient pas être exclus ;
    • Exclusion des participants à l'essai avec des syndromes de chevauchement du LES, tels que la sclérose systémique et la maladie du tissu conjonctif mixte ;
    • En cas de combinaison d'un syndrome des antiphospholipides secondaire au lupus érythémateux systémique, il faut exclure les antécédents de caillots sanguins sévères/complications obstétricales ; La prophylaxie avec de l'aspirine à faible dose (50-100 mg/j) en l'absence d'événements thrombotiques ou de comorbidités obstétricales et avec des caractéristiques d'anticorps antiphospholipides (aPL) à haut risque peut être incluse ;
    • Les participants à l'essai qui avaient eu une encéphalopathie lupique avant le dépistage ont été exclus ;
    • Exclusion d'une néphrite lupique active et sévère nécessitant un traitement par des médicaments cytotoxiques (CTX) ou par des CS à haute dose, exclusion d'une pincocytose lupique, d'une microangiopathie thrombotique ; Les participants à l'essai atteints de néphrite lupique, mais qui sont actuellement contrôlés, peuvent être inclus ;

  • Autres conditions médicales et antécédents médicaux ;

    • Les participants à l'étude qui sont enceintes ou allaitent ;
    • Preuve d'une maladie/condition significative ou d'un état clinique instable (par exemple rénal, hépatique, sanguin, gastro-intestinal, endocrinien, pulmonaire, immunitaire, psychiatrique) ou d'une infection locale active/maladie infectieuse qui, selon le jugement médical, augmentera significativement le risque pour les participants à l'essai s'ils participent à l'étude ;
    • Avoir subi toute chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou prévoir de subir toute chirurgie au cours de l'étude ;
    • Cancer ou antécédent de cancer ou de maladie lymphotrophique au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde adéquatement traité sans preuve de récidive) ;
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la définition de la New York Heart Association (NYHA) ou tout épisode récent d'insuffisance cardiaque entraînant des symptômes de classe III/IV de la NYHA ; Ou antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significative (par exemple arythmie ventriculaire persistante, tremblement ventriculaire, arythmie articulaire ventriculaire torsadée) ou d'une arythmie nécessitant un traitement antiarythmique continu ;
    • Antécédent de syndrome coronarien aigu (par exemple infarctus du myocarde, angor instable) et/ou de toute maladie cérébrovasculaire majeure dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
    • Actuellement ou récemment (dans les 3 mois précédant la randomisation) avoir une maladie gastro-intestinale, y compris une chirurgie gastro-intestinale, susceptible d'affecter l'absorption du traitement dans l'étude ;
    • Selon le jugement médical, les participants à l'essai avaient des conditions concomitantes non liées au LES qui pourraient nécessiter un traitement supplémentaire par corticostéroïdes systémiques pendant l'étude (par exemple, asthme) ;
    • Perte de sang sévère (> 500 mL) ou transfusion dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
    • Impossibilité de prendre les médicaments par voie orale ;
    • Incapacité à recevoir des ponctions veineuses et/ou à tolérer les voies veineuses ;
    • Personnes ayant des antécédents d'abus de substances et incapables d'arrêter ou ayant des troubles psychiatriques ;
    • Toute autre raison médicale, spirituelle et/ou sociale déterminée par le jugement médical ;

  • Utilisation antérieure et combinée de médicaments :

    • Incapacité à respecter les traitements restreints et interdits ; Incapacité à se conformer à l'exigence d'arrêt ;
    • Utiliser plus d'un immunosuppresseur ;
    • Exposition antérieure à d'autres inhibiteurs de TYK2 ;
    • Participants qui ont été précédemment exposés à des essais de médicaments ciblant l'interféron tels que l'Anilumab, le Rontalizumab, l'interféron Alpha Kinoid (INFaKinoid), etc. ;
    • Les autres médicaments de recherche doivent être arrêtés au moins 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.

  • Lié à l'infection :

    • La radiographie thoracique dans les 6 mois précédant le dépistage a montré la présence de tuberculose (TB) active chez les participants à l'essai. Les participants au test qui étaient négatifs à la radiographie thoracique dans les 3 mois précédant le dépistage étaient éligibles pour participer à l'étude :
    • Infection par le virus de l'hépatite C, l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), caractérisée par des anticorps contre l'hépatite C (anti-VHC) et tous les ARN-VHC positifs, antigènes de surface de l'hépatite B (AgHBs) positifs, anticorps centraux contre l'hépatite A (anti-HBc) et tous les ADN-VIH positifs, ou dépistage d'anticorps anti-VIH positif ;
    • Reçoit actuellement tout traitement concernant les infections chroniques ;
    • Personnes nécessitant un traitement pour la syphilis ;
    • Avoir un trouble d'immunodéficience congénital ou acquis ;
    • Avoir des antécédents d'infections répétées nécessitant une hospitalisation ou un traitement en dehors de l'intestin (musculaire ou intraveineux) et recevoir des antibiotiques intraveineux ; Ou avoir besoin d'être hospitalisé et/ou de recevoir un traitement anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours suivant la randomisation, ou recevoir toute infection nécessitant un traitement anti-infectieux oral dans les 14 semaines suivant la randomisation ;
    • Antécédent de zona systémique ; Ou avoir deux ou plusieurs récurrences de zona en deux ans ; Ou l'infection par le zona ne s'est pas complètement résorbée dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
    • Vacciné avec un vaccin vivant dans les 90 jours suivant la randomisation ou avec un vaccin inactivé dans les 30 jours suivant la randomisation ;

  • Anomalies dans les examens physiques ou de laboratoire :

    • Anomalies cliniquement significatives à la radiographie thoracique ou à l'ECG
    • Un test de laboratoire d'importance clinique est anormal. Un test de laboratoire de la période de dépistage avec des résultats anormaux peut être répété une fois pour confirmer les résultats anormaux. Si les résultats sont restaurés à des valeurs acceptables par le programme pendant la période de dépistage sans intervention, les participants à l'essai peuvent être admis dans l'étude ;
    • Toute autre anomalie de laboratoire significative qui peut, selon le jugement médical, présenter un risque inacceptable pour les participants à l'essai pendant la période d'étude ;

  • Autres critères d'exclusion :

    • Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse significative (par exemple provoquant une réaction allergique ou une toxicité hépatique) ; Il est connu pour être allergique aux ingrédients des médicaments de recherche ;
    • Ceux qui sont incapables de se conformer au programme pilote ;
    • Personnes prêtes à subir ou ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse hétérotopique ou une greffe d'organe solide ;
    • Dans le jugement de l'investigateur, il existe une situation qui met sérieusement en danger la sécurité des participants au test ou affecte l'achèvement de l'étude par le participant au test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 16 mg de capsule TQH3906
16 mg de capsule TQH3906, administration orale, une fois par jour, pendant une durée de 48 semaines.
Médicament: Capsule TQH3906
La capsule TQH3906 est un inhibiteur de la tyrosine kinase 2 (TYK2).
Expérimental: 24 mg de capsules TQH3906
Capsule de 24 mg de TQH3906, administration orale, une fois par jour, pendant une durée de 48 semaines.
Médicament: Capsule TQH3906
La capsule TQH3906 est un inhibiteur de la tyrosine kinase 2 (TYK2).
Comparateur placebo: Placebo TQH3906
Placebo, administration orale, une fois par jour, pendant une durée de 48 semaines.
Médicament: Placebo TQH3906
Placebo sans médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant atteint l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique 4 (SRI-4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 32.
Le pourcentage de participants à l'essai ayant atteint SRI-4 à la semaine 32.
De la ligne de base à la semaine 32.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant atteint l'objectif SRI-4
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 48
Le pourcentage de participants à l'essai ayant atteint SRI-4 aux semaines 24 et 48
De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants à l'essai atteignant une rémission selon l'évaluation composite du lupus (BICLA) basée sur l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 32, de la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage des participants à l'essai atteignant une évaluation composite du lupus selon l'indice du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) aux semaines 24, 32 et 48 (rémission BICLA)
De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 32, de la ligne de base à la semaine 48
Le pourcentage des participants à l'essai ayant atteint un état de faible activité de la maladie (LDA) pour le lupus
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 32, de la ligne de base à la semaine 48
Le pourcentage de participants à l'essai ayant atteint un état de faible activité de la maladie (LDA) pour le lupus à 24, 32 et 48 semaines
De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 32, de la ligne de base à la semaine 48
La proportion de participants à l'essai avec un score d'activité de l'indice d'activité clinique du lupus (CLASI) au départ ≥ 10 et atteignant une réponse CLASI (définie comme une réduction du score d'activité CLASI ≥ 50 % par rapport au départ aux semaines 24, 32 et 48)
Délai: De la valeur de référence à la semaine 24, de la valeur de référence à la semaine 32, de la valeur de référence à la semaine 48
La proportion de participants à l'essai avec un score d'activité de l'indice d'activité du lupus clinique (CLASI) de base ≥ 10 et atteignant une réponse CLASI (définie comme une réduction du score d'activité CLASI de ≥ 50 % par rapport à la valeur de base aux semaines 24, 32 et 48)
De la valeur de référence à la semaine 24, de la valeur de référence à la semaine 32, de la valeur de référence à la semaine 48
Le pourcentage de participants à l'essai qui ont atteint un décompte articulaire de 50 (défini comme ayant ≥ 6 articulations touchées au départ et une réduction de l'atteinte articulaire ≥ 50 % par rapport au départ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 32, de la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage des participants à l'essai ayant atteint un nombre d'articulations de 50 (défini comme ayant ≥ 6 articulations affectées au départ et une réduction de l'atteinte articulaire ≥ 50 % par rapport au départ) aux semaines 24, 32 et 48
De la ligne de base à la semaine 24, de la ligne de base à la semaine 32, de la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH3906-II-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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