Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku TQH3906 při léčbě systémového lupus erythematodes

11. května 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TQH3906 při léčbě systémového lupus erythematodes

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku TQH3906 při léčbě systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhanguo Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 13910713924
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • Kontakt:
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Juan Meng, Doctor
          • Telefonní číslo: 13810582509
          • E-mail: mserena@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13630480333
          • E-mail: chelly@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • CunDong Mi, Master
          • Telefonní číslo: 15807801372
          • E-mail: Md-392@126.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Xuchang, Henan, Čína, 461000
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Čína, 443100
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • Telefonní číslo: 13487237625
          • E-mail: hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 418000
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Jiansu PeopinceHospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The first People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Jiangtao Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13684158012
          • E-mail: 68721784@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas, který musí splňovat následující požadavky:

    • Ochota účastnit se studie a schopnost podepsat informovaný souhlas.
    • Ochota a schopnost absolvovat všechny výzkumné postupy a návštěvy na místě.

  • Charakteristiky účastníků studie systémového lupus erythematodes (SLE):

    • Vyšetření pacientů s potvrzenou diagnózou SLE datovanou nejméně 24 týdnů před návštěvou.
    • Diagnostikován systémový lupus erythematodes podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019.
    • Splňovat jedno z následujících kritérií: zvýšené hladiny antinukleárních protilátek (ANA) ≥ 1:80, pozitivní výsledky anti-dvojvláknové DNA (anti-dsDNA) (pozitivní výsledky zahrnují nejednoznačné výsledky) nebo pozitivní výsledky anti-Smith (anti-Sm) protilátek.
    • Skóre aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2k) ≥ 8 a klinické skóre SLEDAI-2K ≥ 4 s postižením kloubů a/nebo kožní vaskulitidou a/nebo projevy vyrážky (Poznámka: Klinické projevy SLEDAI-2K nezahrnují nedostatek komplementu a pozitivitu anti-ds-DNA protilátek).
  • Věk mezi 18 a 75 lety (na základě data podepsání informovaného souhlasu).

  • Léky pro léčbu SLE:

    • Před screeningovou návštěvou musí existovat období základní terapie alespoň 12 týdnů. Terapie musí být podávána ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou a zůstat stabilní až do randomizace a po celou dobu účasti ve studii. Pokud je antimalarická nebo imunosupresivní terapie ukončena před screeningovou návštěvou, poslední dávka musí být podána alespoň 4 týdny předtím. Podrobné informace o konkrétních lécích jsou následující:

      1. Imunosupresiva (lze použít pouze jeden typ; kombinované užití není povoleno): Antimalarika: Hydroxychlorochin (povolen pro monoterapii; povolen v kombinaci s jedním typem imunosupresiva) (maximálně 400 mg/den).
      2. Doba clearance při použití jiných imunomodulačních léků nebo biologik.
    • Kortikosteroidy (CS) (prednison nebo ekvivalentní lék) jsou povoleny, ale nejsou vyžadovány jako základní terapie. Pro účastníky studie používající CS musí být dávka stabilní alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou, nesmí překročit 40 mg/den během screeningu a zůstat stabilní před randomizací. Monoterapie s CS není povolena.

    • Požadavky na účastníky studie, kteří v současnosti podstupují dlouhodobou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), jsou následující:

      1. Dávkování musí zůstat stabilní po dobu 14 dnů před screeningovou návštěvou a musí zůstat stabilní až do randomizace a po celou dobu studie. Použití NSAID samotných není povoleno.
      2. Během studie může být použit maximálně jeden perorální NSAID (ve stabilní dávce).
      3. Současné užití aspirinu jako kardiovaskulárního ochranného prostředku/k prevenci trombózy (kromě jiných NSAID) je povoleno po celou dobu studie, za předpokladu, že dávkování zůstane stabilní.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců poté a podstoupit krevní těhotenský test, který je negativní do 7 dnů před zařazením do studie. Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu následujících 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Stavy jiné než SLE:

    • léky indukovaný SLE;
    • Účastníci studie s jinými autoimunitními onemocněními (např. roztroušená skleróza, psoriáza, zánětlivá střevní onemocnění atd.) byli vyloučeni. Testovaní účastníci se sekundárním suchým syndromem nemohli být vyloučeni;
    • Vyloučení účastníci studie s překrývajícími se syndromy SLE, jako je systémová sklerodermie a smíšené asociativní tkáňové onemocnění;
    • V případě kombinace antifosfolipidového syndromu sekundárního k systémovému lupus erythematodes je třeba vyloučit předchozí závažné krevní sraženiny/porodnické komplikace; Profylaxe s nízkou dávkou aspirinu (50-100 mg/den) při absenci trombotických příhod nebo porodnických komorbidit a s vysoce rizikovými charakteristikami antifosfolipidových protilátek (aPL) může být zahrnuta;
    • Účastníci studie, kteří měli před screeningem lupusovou encefalopatii, byli vyloučeni;
    • Vyloučení aktivní, závažné lupusové nefritidy vyžadující cytotoxické léky (CTX) nebo léčbu vysokými dávkami CS, vyloučení lupusové pinocytózy, trombotické mikroangiopatie; Účastníci studie s lupusovou nefritidou, kteří jsou však v současnosti kontrolováni, mohou být zahrnuti;

  • Jiné zdravotní stavy a anamnéza;

    • Účastníci studie, kteří jsou těhotné nebo kojí;
    • Důkaz o významném onemocnění/stavu nebo nestabilním klinickém stavu (např. ledviny, játra, krev, gastrointestinální trakt, endokrinní systém, plíce, imunita, psychiatrie) nebo lokálně aktivní infekci/infekčním onemocnění, které podle lékařského úsudku významně zvýší riziko pro účastníky studie, pokud se účastní studie;
    • Podstoupili jakoukoli větší operaci do 30 dnů před první dávkou studijní léčby nebo plánovali jakoukoli operaci v průběhu studie;
    • Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfotropního onemocnění v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu bez známek recidivy);
    • Třída III nebo IV městnavého srdečního selhání podle definice Newyorské kardiologické asociace (NYHA) nebo jakákoli nedávná epizoda srdečního selhání vedoucí k příznakům NYHA třídy III/IV; Nebo anamnéza klinicky významné komorové arytmie (např. perzistentní komorová arytmie, komorový třes, ostrá zkroucená komorová artikulární arytmie) nebo arytmie vyžadující kontinuální antiarytmickou medikaci;
    • Anamnéza akutního koronárního syndromu (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) a/nebo jakékoli významné cerebrovaskulární onemocnění do 24 týdnů před screeningem;
    • Aktuálně nebo nedávno (do 3 měsíců před randomizací) měli gastrointestinální onemocnění, včetně gastrointestinální chirurgie, které by mohlo ovlivnit absorpci léčby ve studii;
    • Podle lékařského úsudku měli účastníci studie ne-SLE komorbidní stavy, které mohou během studie vyžadovat další systémovou kortikosteroidní terapii (např. astma);
    • Závažná ztráta krve (> 500 ml) nebo transfúze do 4 týdnů před randomizací;
    • Není možné užívat léky perorálně;
    • Nelze podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní přístupy;
    • Osoby, které mají anamnézu zneužívání návykových látek a nemohou přestat, nebo které mají psychiatrické poruchy;
    • Jakékoli jiné lékařské, duševní a/nebo sociální důvody určené lékařským úsudkem;

  • Předchozí a kombinované užívání léků:

    • Nelze dodržovat omezené a zakázané léčby; Nelze dodržet požadavek na vysazení;
    • Používat více než jedno imunosupresivum;
    • Předchozí expozice jiným inhibitorům TYK2;
    • Účastníci, kteří byli dříve vystaveni studiím s léky cílenými na anti-interferon, jako je Anilumab, Rontalizumab, Interferon Alpha Kinoid (INFaKinoid) atd.;
    • Jiné výzkumné léky musí být vysazeny alespoň 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.

  • Související s infekcí:

    • Rentgen hrudníku do 6 měsíců před screeningem ukázal přítomnost aktivní tuberkulózy (TB) u účastníků studie. Testovaní účastníci, kteří byli negativní na rentgen hrudníku do 3 měsíců před screeningem, byli způsobilí k účasti ve studii:
    • Infekce hepatitidou C, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV), charakterizovaná protilátkami proti hepatitidě C (anti-HCV) a všemi HCV-RNA pozitivními, povrchovými antigeny hepatitidy B (HBsAg) pozitivními, protilátkami proti jádru hepatitidy A (HBcAb) a všemi HIV-DNA pozitivními, nebo screening protilátek proti HIV pozitivní;
    • v současnosti podstupují jakoukoli léčbu týkající se chronických infekcí;
    • Osoby potřebující léčbu syfilis;
    • Mít vrozenou nebo získanou poruchu imunity;
    • Mít anamnézu opakovaných infekcí vyžadujících hospitalizaci nebo léčbu mimo střevo (svalově nebo intravenózně) a přijímání intravenózních antibiotik; Nebo potřebovat být hospitalizováni a/nebo dostávat intravenózní antiinfekční léčbu do 30 dnů od randomizace, nebo dostávat jakoukoli infekci vyžadující perorální antiinfekční léčbu do 14 týdnů od randomizace;
    • Předchozí anamnéza systémového pásového oparu; Nebo mít dva nebo více recidivujících pásových oparů za dva roky; Nebo infekce pásovým oparem se zcela neuklidnila do 12 týdnů před screeningem;
    • Očkování živou vakcínou do 90 dnů od randomizace nebo inaktivovanou do 30 dnů od randomizace;

  • Abnormality ve fyzikálních nebo laboratorních testech:

    • Klinicky významné abnormality na rentgenu hrudníku nebo EKG
    • Laboratorní test klinického významu je abnormální. Laboratorní test v screeningovém období s abnormálními výsledky může být jednou opakován k potvrzení abnormálních výsledků. Pokud se výsledky během screeningového období obnoví na programově přijatelné bez zásahu, účastníci studie mohou být přijati do studie;
    • Jakékoli jiné významné laboratorní abnormality, které mohou podle lékařského úsudku představovat nepřijatelné riziko pro účastníky studie během studie;

  • Jiná vylučovací kritéria:

    • Mít anamnézu jakékoli významné alergie na léky (např. způsobující alergickou reakci nebo způsobující jaterní toxicitu); Je známo, že je alergický na složky výzkumných léků;
    • ti, kteří nemohou dodržovat pilotní program;
    • Osoby, které se chystají podstoupit nebo dříve podstoupily heterotopickou transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci solidního orgánu;
    • Podle úsudku vyšetřovatele existuje situace, která vážně ohrožuje bezpečnost testovaných účastníků nebo ovlivňuje dokončení studie testovaným účastníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 16 mg TQH3906 kapsle
16 mg kapsle TQH3906, perorální podání, jednou denně, po dobu 48 týdnů.
Lék: TQH3906 kapsle
Tobolka TQH3906 je inhibitor tyrozinkinázy 2 (TYK2).
Experimentální: 24 mg TQH3906 kapsle
24 mg kapsle TQH3906, perorální podání, jednou denně, po dobu 48 týdnů.
Lék: TQH3906 kapsle
Tobolka TQH3906 je inhibitor tyrozinkinázy 2 (TYK2).
Komparátor placeba: Placebo TQH3906
Placebo, orální podání, jednou denně, po dobu 48 týdnů.
Lék: TQH3906 placebo
Placebo bez léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli Systemického Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 32. týdne.
Procento účastníků studie, kteří dosáhli SRI-4 do 32. týdne.
Od výchozí hodnoty do 32. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SRI-4
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne, od výchozí hodnoty do 48. týdne
Procento účastníků studie, kteří dosáhli SRI-4 do 24. a 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne, od výchozí hodnoty do 48. týdne
Procento účastníků studie dosahujících remise složeného hodnocení lupusu (BICLA) na základě indexu British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne, základní hodnota do 32. týdne, základní hodnota do 48. týdne
Procento účastníků studie dosahujících kompozitního hodnocení lupusu podle indexu Britských ostrovů pro hodnocení lupusu (BILAG) do týdnů 24, 32 a 48 (remise BICLA)
Základní hodnota do 24. týdne, základní hodnota do 32. týdne, základní hodnota do 48. týdne
Procento účastníků studie, kteří dosáhli stavu nízké aktivity onemocnění (LDA) u lupusu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne, od výchozí hodnoty do 32. týdne, od výchozí hodnoty do 48. týdne
Procento účastníků studie, kteří dosáhli stavu nízké aktivity onemocnění (LDA) u lupusu do 24., 32. a 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne, od výchozí hodnoty do 32. týdne, od výchozí hodnoty do 48. týdne
Podíl účastníků studie s výchozím indexem aktivity klinického lupusu (CLASI) ≥ 10, kteří dosáhli odpovědi na CLASI (definované jako snížení aktivity CLASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v týdnech 24, 32 a 48)
Časové okno: Výchozí hodnota do 24. týdne, výchozí hodnota do 32. týdne, výchozí hodnota do 48. týdne
Podíl účastníků studie se vstupním skórem aktivity klinického indexu aktivity lupusu (CLASI) ≥ 10, kteří dosáhli odpovědi CLASI (definované jako snížení skóre aktivity CLASI o ≥ 50 % od výchozí hodnoty v týdnech 24, 32 a 48)
Výchozí hodnota do 24. týdne, výchozí hodnota do 32. týdne, výchozí hodnota do 48. týdne
Procento účastníků studie, kteří dosáhli počtu kloubů 50 (definováno jako ≥ 6 kloubů postižených na začátku studie a snížení postižení kloubů o ≥ 50 % oproti začátku studie)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne, od výchozí hodnoty do 32. týdne, od výchozí hodnoty do 48. týdne
Procento účastníků studie, kteří dosáhli skóre kloubů 50 (definováno jako ≥ 6 postižených kloubů výchozí hodnoty a snížení postižení kloubů ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě) do 24., 32. a 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne, od výchozí hodnoty do 32. týdne, od výchozí hodnoty do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH3906-II-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQH3906 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit