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一项关于TQH3906治疗系统性红斑狼疮有效性与安全性的临床试验

2026年7月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验，评估TQH3906治疗系统性红斑狼疮的疗效与安全性

评估TQH3906治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhanguo Li, Doctor
  • 电话号码：13910713924
  • 邮箱：li99@bjmu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 尚未招聘
        • The First Affillated Hospital of Bengbu Medical Universit
        • 接触：
      • Bozhou、Anhui、中国、236805
        • 尚未招聘
        • Bozhou People's Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 尚未招聘
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 尚未招聘
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • 尚未招聘
        • Jiangmen Central Hospital
        • 接触：
          • Chujun Ouyang, Bachelor
          • 电话号码：13630480333
          • 邮箱：chelly@126.com
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530007
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • CunDong Mi, Master
          • 电话号码：15807801372
          • 邮箱：Md-392@126.com
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163001
        • 尚未招聘
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455099
        • 尚未招聘
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • 尚未招聘
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
      • Xuchang、Henan、中国、461000
        • 尚未招聘
        • Xuchang Central Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • 接触：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • 尚未招聘
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 接触：
      • Yichang、Hubei、中国、443100
        • 尚未招聘
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoqiang Hou, Master
          • 电话号码：13487237625
          • 邮箱：hxqhjz@163.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、418000
        • 尚未招聘
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • 接触：
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 尚未招聘
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • 招聘中
        • Jiansu PeopinceHospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • DAQING OILFIELD GENERAL HOSPITAL DAQING Jilin Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 尚未招聘
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 尚未招聘
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • 尚未招聘
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 尚未招聘
        • The first People's Hospital of Yibin
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 尚未招聘
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 签署书面知情同意书，必须满足以下要求：

    • 愿意参加研究并有能力签署知情同意书。
    • 愿意并有能力完成所有与研究相关的程序和现场访问。

  • 系统性红斑狼疮（SLE）试验参与者的特征：

    • 筛选确诊为SLE的患者，诊断时间至少为访视前24周。
    • 根据欧洲抗风湿病联盟（EULAR）和美国风湿病学会（ACR）2019年分类标准诊断为系统性红斑狼疮。
    • 满足以下标准之一：抗核抗体（ANA）水平升高≥1:80，抗双链DNA（抗-dsDNA）阳性（阳性结果包括不确定结果），或抗史密斯（抗-Sm）抗体阳性。
    • 系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2k）评分≥8且临床SLEDAI-2K评分≥4，伴有关节和/或皮肤血管炎和/或皮疹表现（注：临床SLEDAI-2K表现不包括补体缺陷和抗-ds-DNA抗体阳性）。
  • 年龄在18至75岁之间（基于签署知情同意书的日期）。

  • SLE治疗药物：

    • 在筛选访视前，必须有至少12周的基础治疗期。治疗必须在筛选访视前至少4周内以稳定剂量给药，并在随机分组和整个研究参与期间保持稳定。如果在筛选访视前停用抗疟药或免疫抑制治疗，最后一次给药必须在至少4周前。具体药物的详细信息如下：

      1. 免疫抑制剂（仅可使用一种类型；不允许联合使用）：抗疟药物：羟氯喹（允许单药治疗；允许与一种免疫抑制剂联合使用）（最大剂量400毫克/天）。
      2. 使用其他免疫调节药物或生物制剂时的清除期。
    • 皮质类固醇（CS）（泼尼松或等效药物）允许但非必需作为基础治疗。对于使用CS的试验参与者，剂量必须在筛选访视前至少2周内保持稳定，筛选期间不超过40毫克/天，并在随机分组前保持稳定。不允许CS单药治疗。

    • 目前接受非甾体抗炎药（NSAIDs）长期治疗的试验参与者的要求如下：

      1. 剂量必须在筛选访视前14天内保持稳定，并且必须在随机分组前和整个研究期间保持稳定。不允许单独使用NSAIDs。
      2. 在研究期间最多可使用一种口服NSAID（以稳定剂量）。
      3. 在研究期间允许同时使用阿司匹林作为心血管保护剂/预防血栓形成（除其他NSAIDs外），前提是剂量保持稳定。
  • 育龄女性必须同意在研究期间及之后6个月内使用有效的避孕措施，并在入组前7天内进行血液妊娠试验且结果为阴性。男性必须同意在研究期间及之后6个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • SLE以外的疾病：

    • 药物诱导的SLE；
    • 排除患有其他自身免疫性疾病（例如多发性硬化症、银屑病、炎症性肠病等）的试验参与者。患有继发性干燥综合征的试验参与者不可排除；
    • 排除患有SLE重叠综合征的试验参与者，如系统性硬化症和混合性结缔组织病；
    • 对于继发于系统性红斑狼疮的抗磷脂综合征合并症，需排除既往严重血栓/产科并发症；在无血栓事件或产科合并症且具有高风险抗磷脂抗体（aPL）特征的情况下，允许纳入使用低剂量阿司匹林（50-100毫克/天）预防的参与者；
    • 排除筛选前患有狼疮性脑病的试验参与者；
    • 排除需要细胞毒性药物（CTX）或高剂量CS治疗的活跃、严重的狼疮性肾炎，排除狼疮性吞噬细胞增多症、血栓性微血管病；患有狼疮性肾炎但目前得到控制的试验参与者可纳入；

  • 其他医疗状况和病史：

    • 怀孕或哺乳的研究参与者；
    • 有重大疾病/状况或不稳定临床状况（例如肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、免疫、精神疾病）或局部活动性感染/传染病的证据，根据医学判断，这些将显著增加试验参与者参与研究的风险；
    • 在研究治疗首次给药前30天内接受过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何手术；
    • 过去5年内患有癌症或有癌症或淋巴增殖性疾病史（已充分治疗且无复发证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
    • 纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级充血性心力衰竭，或近期任何导致NYHA III/IV级症状的心力衰竭发作；或有临床意义的室性心律失常史（例如持续性室性心律失常、心室颤动、尖端扭转型室性心律失常）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常；
    • 筛选前24周内有急性冠状动脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或任何主要脑血管疾病史；
    • 目前或近期（随机分组前3个月内）患有可能影响研究中治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术；
    • 根据医学判断，试验参与者患有非SLE合并症，可能需要在研究期间进行额外的全身性皮质类固醇治疗（例如哮喘）；
    • 随机分组前4周内严重失血（>500毫升）或输血；
    • 无法口服药物；
    • 无法接受静脉穿刺和/或耐受静脉通路；
    • 有药物滥用史且无法戒除或有精神疾病者；
    • 根据医学判断确定的任何其他医疗、精神和/或社会原因；

  • 既往和合并用药：

    • 无法遵守限制和禁止的治疗；无法遵守停药要求；
    • 使用超过一种免疫抑制剂；
    • 既往暴露于其他TYK2抑制剂；
    • 既往暴露于抗干扰素靶向药物试验的参与者，如Anilumab、Rontalizumab、干扰素α激酶样物（INFaKinoid）等；
    • 其他研究药物必须在筛选前至少停用12周或5个半衰期（以较长者为准）。

  • 感染相关：

    • 筛选前6个月内胸部放射学显示试验参与者存在活动性结核病（TB）。筛选前3个月内胸部放射学阴性的试验参与者有资格参与研究；
    • 丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，特征为丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性且所有HCV-RNA阳性，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，甲型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且所有HIV-DNA阳性，或HIV抗体筛查阳性；
    • 目前正在接受任何慢性感染治疗；
    • 需要梅毒治疗者；
    • 患有先天性或获得性免疫缺陷病；
    • 有反复感染史，需要住院或肠外（肌肉或静脉）治疗并接受静脉抗生素治疗；或在随机分组前30天内需要住院和/或静脉抗感染治疗，或在随机分组前14周内接受任何需要口服抗感染治疗的感染；
    • 既往有系统性带状疱疹史；或两年内复发两次或以上带状疱疹；或筛选前12周内带状疱疹感染未完全消退；
    • 随机分组前90天内接种过活疫苗或30天内接种过灭活疫苗；

  • 体格或实验室检查异常：

    • 有临床意义的胸部X光或心电图异常；
    • 有临床意义的实验室检查异常。筛选期实验室检查结果异常可重复一次以确认异常结果。如果在筛选期间结果恢复至方案可接受范围且无需干预，试验参与者可被纳入研究；
    • 根据医学判断，任何其他显著实验室异常可能对试验参与者在研究期间构成不可接受的风险；

  • 其他排除标准：

    • 有任何显著药物过敏史（例如引起过敏反应或导致肝毒性）；已知对研究药物成分过敏；
    • 无法遵守试验方案者；
    • 准备接受或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
    • 根据研究者判断，存在严重危及试验参与者安全或影响试验参与者完成研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：16 mg TQH3906 胶囊
16 毫克 TQH3906 胶囊，口服，每日一次，持续 48 周。
药品：TQH3906胶囊
TQH3906胶囊是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。
实验性的：24 毫克 TQH3906 胶囊
24 毫克 TQH3906 胶囊，口服给药，每日一次，持续 48 周。
药品：TQH3906胶囊
TQH3906胶囊是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。
安慰剂比较：TQH3906 安慰剂
安慰剂，口服给药，每日一次，持续48周。
药品：TQH3906 安慰剂
安慰剂（不含药物）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到系统性红斑狼疮应答者指数4（SRI-4）的参与者百分比
大体时间：基线至第32周。
在第32周达到SRI-4的试验参与者百分比。
基线至第32周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现SRI-4的参与者百分比
大体时间：基线至第24周，基线至第48周
在24周和48周时达到SRI-4的试验参与者百分比
基线至第24周，基线至第48周
根据英国狼疮评估组（BILAG）指数，达到复合狼疮评估（BICLA）缓解的试验参与者百分比
大体时间：基线至第24周，基线至第32周，基线至第48周
根据英国狼疮评估组（BILAG）指数，在第24周、32周和48周时达到复合狼疮评估的试验参与者百分比（BICLA缓解）
基线至第24周，基线至第32周，基线至第48周
达到狼疮低疾病活动度状态（LDA）的试验参与者百分比
大体时间：基线至第24周，基线至第32周，基线至第48周
在第24、32和48周达到狼疮低疾病活动度（LDA）状态的试验参与者百分比
基线至第24周，基线至第32周，基线至第48周
基线时临床狼疮活动指数（CLASI）活动评分 ≥ 10 的试验参与者中，在第 24、32 和 48 周达到 CLASI 应答（定义为 CLASI 活动评分较基线降低 ≥ 50%）的比例
大体时间：基线至第24周、基线至第32周、基线至第48周
基线时临床狼疮活动指数（CLASI）活动评分 ≥ 10 的试验参与者中，在第 24、32 和 48 周时达到 CLASI 应答（定义为 CLASI 活动评分较基线降低 ≥ 50%）的比例
基线至第24周、基线至第32周、基线至第48周
达到关节计数为50的试验参与者百分比（定义为基线时≥6个关节受累，且关节受累较基线减少≥50%）
大体时间：基线至第24周，基线至第32周，基线至第48周
在第24周、32周和48周达到关节计数50（定义为基线时≥6个关节受累且关节受累较基线减少≥50%）的试验参与者百分比
基线至第24周，基线至第32周，基线至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月22日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月28日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQH3906-II-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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