歯科放射線検査中の小児における嘔吐反射抑制のための粘膜付着性ゲル
2026年4月2日 更新者：Sara usama kamal Ali elkholy、Cairo University
8～10歳児における放射線検査時の嘔吐反射制御のための3種の粘膜付着性ゲルの臨床的有効性：無作為化パイロット臨床試験
この無作為化臨床試験では、放射線学的歯科検査中の8〜10歳の小児における嘔吐反射を軽減するために、タンニン酸-酢酸亜鉛粘膜付着性ゲルとリドカインゲルを比較します。
嘔吐反射の重症度と脈拍数は、ゲル塗布前後に評価されます。
本研究では、試験ゲルがリドカインの潜在的な代替品としての有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、歯科処置中の8〜10歳の小児における咽頭反射の抑制において、タンニン酸-酢酸亜鉛粘膜接着性ゲルとリドカインゲルの有効性を比較評価します。
参加者は、標準化された咽頭反射誘発処置前に、後口蓋にいずれかのゲルを塗布するよう無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、検証済みスコアリングインデックスを用いた咽頭反射重症度の減少です。
副次評価項目は、ベースライン時、塗布後、処置中の脈拍数の変化です。
本研究は、試験対象の粘膜接着性ゲルが、患者の快適性を向上させたリドカインの有効な代替手段となり得るかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Usama Elkholy, Dental degree
- 電話番号：01019603286
- メール：Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- 電話番号：01154059058
- メール：vertigo15.ma@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
コンタクト：
- Faculty Of Cairo university
- 電話番号：01002159535
- メール：info@dentistry.cu.edu.eg
-
主任研究者：
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 本研究には、8歳から10歳までの小児が含まれます。
- 診断または治療目的で口腔内X線写真を必要とする小児歯科患者を募集します。
- 咽頭反射刺激のためのX線フィルムの標準化された配置を可能にするため、上顎最後臼歯が完全に萌出している小児を対象とします。
- 参加前に、保護者または法定後見人から文面によるインフォームド・コンセントを取得します。
除外基準：
- てんかんや脳性麻痺など、咽頭反射に影響を与える可能性のある全身疾患または神経疾患を有する小児。
- 研究で使用される材料（ゲルなど）に対するアレルギーの既往がある場合は適格とはみなしません。
- 急性呼吸器感染症、口咽頭炎症、または検査時に扁桃腺肥大を有する患者は、交絡変数を避けるため除外されます。
- 鎮静剤や抗ヒスタミン薬など、咽頭反射や脈拍数を変化させることが知られている薬剤を服用している小児は含まれません。
- 協力的でない、または極度に不安な小児（Frankl評価1または2に分類される）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者は局所用タンニン酸粘膜接着性ゲルを受け取ります。
歯科処置前に口腔内に塗布するタンニン酸ムコアドヘーシブゲルで、嘔吐反射を軽減する効果を評価する
|
特定の濃度のタンニン酸を含む粘膜接着性ゲルが、歯科処置前に口腔粘膜に局所的に塗布されます。
このゲルは、その収れん作用とタンパク質沈殿作用により、咽頭反射を軽減することを目的としています。
|
|
実験的：参加者はトピカル亜鉛アセテートムコアドヘーシブゲルを受け取ります
歯科処置前に口腔内に塗布する亜鉛アセテートムコアドヘシブゲルが、嘔吐反射軽減に及ぼす効果を評価する。
|
特定の濃度の酢酸亜鉛を含む粘膜接着性ゲルを、歯科処置前に口腔粘膜に局所的に塗布します。
この製剤は、咽頭反射を軽減する可能性を評価するために使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：参加者はリドカインゲルを塗布します
歯科処置前に口腔内に塗布するリドカインゲルは、嘔吐反射抑制のための標準治療対照として用いられる
|
適切な濃度のトピカルリドカインゲルは、歯科処置前に口腔粘膜に塗布され、咽頭反射抑制のための標準的な局所麻酔薬として用いられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5段階リッカート表情尺度を用いた咽頭反射重症度スコア
時間枠：歯科治療中にゲルを塗布した直後（単回処置）
|
ゲッグ反射の重症度は、歯科処置中に割り当てられた局所ゲルの適用後に、5段階のリッカート表情スケール（スコア範囲：0-5）を使用して評価され、スコアが高いほどゲッグ反射の重症度が高いことを示します。
|
歯科治療中にゲルを塗布した直後（単回処置）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：歯科治療中（単回訪問）
|
パルスレートはパルスオキシメーターを使用して測定され、心拍数（bpm）で記録されます。これは、割り当てられた局所用ゲルの塗布後の歯科処置中の生理学的反応を評価するために行われます。
|
歯科治療中（単回訪問）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Hamdy Eid, Professor、Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。