Gels muco-adhésifs dans le contrôle du réflexe nauséeux chez les enfants lors d'un examen radiographique dentaire
2 avril 2026 mis à jour par: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Efficacité clinique de trois gels mucoadhésifs dans le contrôle du réflexe nauséeux chez les enfants âgés de 8 à 10 ans lors d'un examen radiographique : un essai clinique pilote randomisé
Cet essai clinique randomisé compare le gel mucoadhésif d'acétate de zinc-acide tannique au gel de lidocaïne pour réduire le réflexe nauséeux chez les enfants âgés de 8 à 10 ans lors d'un examen radiographique dentaire. La gravité du réflexe nauséeux et la fréquence cardiaque seront évaluées avant et après l'application du gel.
L'étude évalue l'efficacité du gel testé comme alternative potentielle à la lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'un gel mucoadhésif à base d'acide tannique et d'acétate de zinc par rapport au gel de lidocaïne dans la réduction du réflexe nauséeux chez les enfants âgés de 8 à 10 ans pendant les procédures dentaires.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des gels appliqués sur la partie postérieure du palais avant une procédure standardisée induisant le réflexe nauséeux.
Le critère de jugement principal est la réduction de la sévérité du réflexe nauséeux à l'aide d'un index de notation validé.
Le critère de jugement secondaire est la variation de la fréquence cardiaque mesurée au départ, après l'application et pendant la procédure.
Cette étude vise à évaluer si le gel mucoadhésif testé peut constituer une alternative efficace à la lidocaïne avec un meilleur confort pour le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Numéro de téléphone: 01019603286
- E-mail: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Numéro de téléphone: 01154059058
- E-mail: vertigo15.ma@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contact:
- Faculty Of Cairo university
- Numéro de téléphone: 01002159535
- E-mail: info@dentistry.cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- L'étude inclura des enfants âgés de 8 à 10 ans.
- Les patients pédiatriques nécessitant des radiographies intra-orales à des fins diagnostiques ou thérapeutiques seront recrutés.
- Les enfants présentant une dernière molaire maxillaire complètement éruptée pour permettre un placement standardisé du film radiographique pour la stimulation du réflexe nauséeux.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs légaux avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Les enfants atteints de maladies systémiques ou de troubles neurologiques pouvant influencer le réflexe nauséeux, tels que l'épilepsie ou la paralysie cérébrale.
- Ceux ayant des antécédents d'allergies aux matériaux qui seront utilisés dans l'étude (gels) ne sont pas considérés comme éligibles.
- Les patients présentant des infections respiratoires aiguës, une inflammation oropharyngée ou des amygdales hypertrophiées au moment de l'examen sont exclus pour éviter des variables confusionnelles.
- Les enfants prenant des médicaments connus pour modifier le réflexe nauséeux ou la fréquence cardiaque, tels que les sédatifs ou les antihistaminiques, ne sont pas inclus.
- Les enfants non coopératifs ou extrêmement anxieux, classés selon les évaluations de Frankl 1 ou 2, sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants reçoivent un gel mucoadhésif topique à base d'acide tannique.
gel mucoadhésif à l'acide tannique appliqué par voie intraorale avant l'intervention dentaire pour évaluer son efficacité à réduire le réflexe nauséeux
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Un gel mucoadhésif contenant de l'acide tannique à une concentration spécifiée est appliqué localement sur la muqueuse buccale avant l'intervention dentaire.
Le gel est destiné à réduire le réflexe nauséeux grâce à ses propriétés astringentes et précipitantes des protéines.
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Expérimental: Les participants reçoivent un gel mucoadhésif topique à base d'acétate de zinc
gel mucoadhésif d'acétate de zinc appliqué par voie intraorale avant l'intervention dentaire pour évaluer son effet sur la réduction du réflexe nauséeux.
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Un gel mucoadhésif contenant de l'acétate de zinc à une concentration spécifiée est appliqué localement sur la muqueuse buccale avant l'intervention dentaire.
La formulation est utilisée pour évaluer son effet potentiel dans la réduction du réflexe nauséeux.
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Comparateur actif: Les participants reçoivent un gel de lidocaïne topique
gel de lidocaïne appliqué par voie intraorale avant l'intervention dentaire comme traitement comparateur standard pour le contrôle du réflexe nauséeux
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Un gel topique de lidocaïne à une concentration appropriée est appliqué sur la muqueuse buccale avant l'intervention dentaire comme agent anesthésique local standard pour la suppression du réflexe nauséeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité du réflexe nauséeux utilisant une échelle de visages de Likert à 5 points
Délai: Immédiatement après l'application du gel pendant l'intervention dentaire (visite unique)
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La sévérité du réflexe nauséeux est évaluée à l'aide d'une échelle de visages Likert en 5 points (score : 0-5), où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du réflexe nauséeux, après l'application du gel topique assigné pendant l'intervention dentaire.
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Immédiatement après l'application du gel pendant l'intervention dentaire (visite unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Pendant l'intervention dentaire (en une seule visite)
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La fréquence cardiaque est mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls et enregistrée en battements par minute (bpm) pour évaluer la réponse physiologique pendant l'intervention dentaire suite à l'application du gel topique assigné.
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Pendant l'intervention dentaire (en une seule visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gag reflex in children
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des participants et en raison des politiques institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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