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Gel Mucoadesivi nel Controllo del Riflesso Faringeo nei Bambini Durante l'Esame Radiografico Dentale

2 aprile 2026 aggiornato da: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Efficacia Clinica di Tre Gel Mucoadesivi nel Controllo del Riflesso Faringeo nei Bambini di 8-10 Anni Durante l'Esame Radiografico: Uno Studio Clinico Pilota Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato confronta il gel mucoadesivo di acido tannico-acetato di zinco con il gel di lidocaina per ridurre il riflesso faringeo nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni durante l'esame radiografico dentale. La gravità del riflesso faringeo e la frequenza cardiaca saranno valutate prima e dopo l'applicazione del gel. Lo studio valuta l'efficacia del gel testato come potenziale alternativa alla lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato valuta l'efficacia di un gel mucoadesivo a base di acido tannico-acetato di zinco rispetto al gel di lidocaina nel ridurre il riflesso faringeo nei bambini di età compresa tra 8 e 10 anni durante le procedure odontoiatriche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due gel applicato sul palato posteriore prima di una procedura standardizzata di induzione del riflesso faringeo. L'esito primario è la riduzione della gravità del riflesso faringeo utilizzando un indice di punteggio validato. L'esito secondario è la variazione della frequenza cardiaca misurata al basale, dopo l'applicazione e durante la procedura. Questo studio mira a valutare se il gel mucoadesivo testato possa rappresentare un'alternativa efficace alla lidocaina con un miglior comfort per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà bambini di età compresa tra 8 e 10 anni.
  • Verranno reclutati pazienti pediatrici odontoiatrici che necessitano di radiografie endorali per scopi diagnostici o terapeutici.
  • I bambini devono presentare un ultimo molare mascellare completamente erotto per consentire il posizionamento standardizzato della pellicola radiografica per la stimolazione del riflesso faringeo.
  • Prima della partecipazione, verrà ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o disturbi neurologici che potrebbero influenzare il riflesso faringeo, come epilessia o paralisi cerebrale.
  • Non sono considerati idonei quelli con una storia di allergie ai materiali che verranno utilizzati nello studio (gel).
  • I pazienti con infezioni respiratorie acute, infiammazione orofaringea o tonsille ingrossate al momento dell'esame sono esclusi per evitare variabili confondenti.
  • Non sono inclusi i bambini che assumono farmaci noti per modificare il riflesso faringeo o la frequenza cardiaca, come sedativi o antistaminici.
  • Sono esclusi i bambini non collaborativi o estremamente ansiosi, classificati come punteggi Frankl 1 o 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti ricevono gel mucoadesivo topico a base di acido tannico.
gel mucoadesivo a base di acido tannico applicato per via intraorale prima della procedura odontoiatrica per valutarne l'efficacia nel ridurre il riflesso faringeo
Droga: Gel Mucoadesivo con Acido Tannico (Topico)
Un gel mucoadesivo contenente acido tannico a una concentrazione specificata viene applicato localmente sulla mucosa orale prima della procedura odontoiatrica. Il gel ha lo scopo di ridurre il riflesso faringeo grazie alle sue proprietà astringenti e precipitanti le proteine.
Sperimentale: I partecipanti ricevono gel mucoadesivo a base di acetato di zinco topico
gel mucoadesivo di acetato di zinco applicato per via intraorale prima della procedura dentale per valutarne l'effetto sulla riduzione del riflesso faringeo.
Droga: Gel Mucoadesivo di Acetato di Zinco (Topico)
Un gel mucoadesivo contenente acetato di zinco a una concentrazione specificata viene applicato localmente sulla mucosa orale prima della procedura dentale. La formulazione viene utilizzata per valutarne il potenziale effetto nel ridurre il riflesso faringeo.
Comparatore attivo: I partecipanti ricevono gel di lidocaina topico
gel di lidocaina applicato per via intraorale prima della procedura odontoiatrica come trattamento standard di confronto per il controllo del riflesso faringeo
Droga: Gel di Lidocaina (Topico)
Un gel topico di lidocaina a una concentrazione appropriata viene applicato sulla mucosa orale prima della procedura odontoiatrica come agente anestetico locale standard per la soppressione del riflesso faringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del riflesso faringeo utilizzando una scala Likert a 5 punti con facce
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione del gel durante la procedura odontoiatrica (visita singola)
La gravità del riflesso faringeo è valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con facce (punteggio: 0-5), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del riflesso faringeo, dopo l'applicazione del gel topico assegnato durante la procedura odontoiatrica.
Immediatamente dopo l'applicazione del gel durante la procedura odontoiatrica (visita singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Durante la procedura dentale (visita singola)
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un pulsossimetro e registrata in battiti al minuto (bpm) per valutare la risposta fisiologica durante la procedura dentale dopo l'applicazione del gel topico assegnato.
Durante la procedura dentale (visita singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gag reflex in children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e a causa delle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambino

Prove cliniche su Gel Mucoadesivo con Acido Tannico (Topico)

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