Mukoadhezív Gél a Nyálkahártyához Tapadó Gél a Gyermekek Nyakizom-reflexének Szabályozásában Fogászati Röntgenvizsgálat Során
2026. április 2. frissítette: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Három mukoadhezív gél klinikai hatékonysága a nyelőreflex kontrollálásában 8-10 éves gyermekek körében röntgenvizsgálat során: Egy randomizált pilot klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a tanninsavas-cinkacetátos mukoadhezív gélt a lidokainos géllal a hányingerreflex csökkentésére 8-10 éves gyermekeknél a radiográfiás fogászati vizsgálat során. A hányingerreflex súlyosságát és a pulzusszámot értékelik a gél alkalmazása előtt és után.
A vizsgálat értékeli a tesztelt gél hatékonyságát a lidokain potenciális alternatívájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a tanninsav-cink-acetát mucoadhezív gél hatékonyságát értékeli a lidokain géllel összehasonlítva a nyelési reflex csökkentésében 8-10 éves gyermekeknél fogászati beavatkozások során.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy mindkét gélből kapjanak, amelyet a szájpadlás hátsó részére alkalmaznak egy standard nyelési reflex kiváltó eljárás előtt.
Az elsődleges eredmény a nyelési reflex súlyosságának csökkenése egy validált pontozási index segítségével.
A másodlagos eredmény a pulzusszám változása, amelyet a kiindulási állapotban, az alkalmazás után és a beavatkozás során mérnek.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tesztelt mucoadhezív gél hatékony alternatívákat tud-e biztosítani a lidokainhoz képest a betegkényelem javítása mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Telefonszám: 01019603286
- E-mail: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Telefonszám: 01154059058
- E-mail: vertigo15.ma@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faculty Of Cairo university
- Telefonszám: 01002159535
- E-mail: info@dentistry.cu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A tanulmány 8 és 10 év közötti gyermekeket fog magába foglalni.
- Diagnosztikai vagy kezelési célú intraorális röntgenfelvételekhez szükséges gyermekfogászati betegeket vesznek fel.
- A gyermekeknek teljesen áttört felső állcsont utolsó zápfoga kell legyen a röntgenfilmes gag reflex stimuláció standardizált elhelyezéséhez.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek a szülőktől vagy törvényes képviselőktől a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknél rendszerszintű betegségek vagy neurológiai zavarok (például epilepszia vagy cerebralis paralysis) vannak, amelyek befolyásolhatják a gag reflexet.
- Azok, akiknél allergia előzménye van a tanulmányban használandó anyagokra (például gélek), nem jogosultak.
- A vizsgálat idején akut légúti fertőzéssel, oropharyngealis gyulladással vagy megnagyobbodott mandulákkal rendelkező betegek ki vannak zárva a zavaró változók elkerülése érdekében.
- Olyan gyermekek, akik a gag reflexet vagy pulzusszámot módosító gyógyszereket szednek (például nyugtatók vagy antihisztaminok), nem szerepelnek.
- A nem együttműködő vagy rendkívül szorongó gyermekek, akiket Frankl-skála 1-es vagy 2-es besorolásúként értékelnek, ki vannak zárva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A résztvevők helyi alkalmazású tanninsavas mucoadhezív gelt kapnak.
a fogászati beavatkozás előtt intraorálisan alkalmazott tanninsav mucoadhezív gél a tükörreflex csökkentésének hatékonyságának értékelésére
|
A meghatározott koncentrációban tanninsavat tartalmazó mucoadhezív gélt a fogászati beavatkozás előtt helyileg alkalmazzák a szájnyálkahártyára.
A gél célja, hogy összehúzó és fehérjékiválasztó tulajdonságainak köszönhetően csökkentse az öklendező reflexet.
|
|
Kísérleti: A résztvevők topikális cink-acetát mucoadhezív gelt kapnak
cink-acetát mucoadhezív gél fogorvosi beavatkozás előtti intraorális alkalmazása, hogy értékeljék a nyelési reflex csökkentésére gyakorolt hatását.
|
A mucoadhezív gél, amely adott koncentrációban cink-acetátot tartalmaz, helyileg kerül felvételre a szájnyálkahártyára a fogászati beavatkozás előtt.
A formulációt annak potenciális hatásának értékelésére használják a nyelőreflex csökkentésében.
|
|
Aktív összehasonlító: A résztvevők helyi lidokain gélt kapnak
lidokain gél intraorális alkalmazása a fogászati beavatkozás előtt a standard kezelési összehasonlítóként a hányingerreflex kontrollálására
|
A megfelelő koncentrációjú topikális lidokain gél a fogászati beavatkozás előtt kerül fel az orális nyálkahártyára, mint standard helyi érzéstelenítő szer a nyelőreflex csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gag reflex severity score using a 5-point Likert faces scale
Időkeret: Azonnal a gél felvétele után a fogászati beavatkozás során (egyszeri látogatás)
|
A nyálkahártya-reflex súlyosságát egy 5 pontos Likert arckifejezés skálával értékelik (pontszám tartomány: 0-5), ahol a magasabb pontszámok nagyobb nyálkahártya-reflex súlyosságot jeleznek a kijelölt helyi zsel alkalmazása után a fogászati eljárás során.
|
Azonnal a gél felvétele után a fogászati beavatkozás során (egyszeri látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus (ütés percenként)
Időkeret: A fogászati beavatkozás során (egylátogatásos)
|
A pulzusszámot pulzoximéterrel mérik és percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik, hogy értékeljék a fiziológiai választ a fogászati beavatkozás során a hozzárendelt helyi gél alkalmazása után.
|
A fogászati beavatkozás során (egylátogatásos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gag reflex in children
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők személyes adatai nem kerülnek megosztásra a résztvevők adatvédelme és az intézményi irányelvek miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .