Limakalvoon tarttuvat geelit ruokatorven oksentusrefleksin hallinnassa lapsilla hammasröntgentutkimuksen aikana
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Kolmen limakalvoa tarttuvan geelin kliininen teho kakkereflexin hallinnassa 8–10-vuotiailla lapsilla röntgentutkimuksen aikana: Satunnaistettu pilottikliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee tanniinihappo-sinkkiasetaatti-mukoadhesiivista geeliä lidokaiinigeeliin lasten (8–10-vuotiaat) oksentelurefleksin vähentämiseksi röntgenhammastutkimuksen aikana. Oksentelurefleksin vakavuutta ja pulssinopeutta arvioidaan ennen ja jälkeen geelin levittämisen.
Tutkimus arvioi testatun geelin tehokkuutta mahdollisena vaihtoehtona lidokaiinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi tanniinihappo-sinkkiasetaattimuokautuvan geelin tehokkuutta verrattuna lidokaiinigeeliin lapsilla 8–10 vuoden iässä hammashoitojen aikana ilmaantuvan oksentelurefleksin vähentämisessä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko geeliä, joka levitetään takakitalakehään ennen standardoitua oksentelurefleksiä aiheuttavaa toimenpidettä.
Ensisijainen lopputulos on oksentelurefleksin vakavuuden väheneminen validoitua pisteytysindeksiä käyttäen.
Toissijainen lopputulos on pulssin muutos, mitattuna lähtötasolla, geelin levittämisen jälkeen ja toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko testattu muokautuva geeli tarjota tehokkaan vaihtoehdon lidokaiinille parantuneella potilaan mukavuudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Puhelinnumero: 01019603286
- Sähköposti: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Puhelinnumero: 01154059058
- Sähköposti: vertigo15.ma@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty Of Cairo university
- Puhelinnumero: 01002159535
- Sähköposti: info@dentistry.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 8–10-vuotiaita lapsia.
- Rekrytoidaan lasten hammaslääketieteen potilaita, jotka tarvitsevat suun sisäisiä röntgenkuvia diagnosointia tai hoitoa varten.
- Lapsilla on täysin puhjennut yläleuan viimeinen poskihammas, mikä mahdollistaa röntgenfilmin standardoidun sijoittamisen oksentelurefleksin stimuloimiseksi.
- Ennen osallistumista hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systemaattisia sairauksia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa oksentelurefleksiin, kuten epilepsia tai CP-vamma.
- Niitä, joilla on allergiahistoriaa tutkimuksessa käytettäviin materiaaleihin geelit, ei pidetä kelvollisina.
- Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieinfektioita, nielun tulehduksia tai suurentuneita nielurisoja tutkimushetkellä, suljetaan pois sekoittavien muuttujien välttämiseksi.
- Lapsia, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan oksentelurefleksiin tai pulssiin, kuten rauhoittavia tai antihistamiineja, ei sisällytetä.
- Yhteistyökyvyttömät tai erittäin ahdistuneet lapset, jotka luokitellaan Frankl-luokituksessa tasoille 1 tai 2, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat paikallisesti tanniinihappomukoadhesiivista geeliä.
tanniinihapon limakalvoon tarttuva geeli, joka levitetään suun kautta ennen hoidon aloittamista sen tehon arvioimiseksi oksennusrefleksin vähentämisessä
|
Tanniinihappoa sisältävä limakalvoihin tarttuva geeli, jossa on määritetty pitoisuus, levitetään paikallisesti suun limakalvoille ennen hoidon aloittamista.
Geelin tarkoituksena on vähentää oksennusrefleksiä sen sitomis- ja proteiinien saostamisominaisuuksien avulla. |
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat topikaalista sinkki-asetaattimukoadhesiivista geeliä
sinkkiasetaattimukoadhesiivista geeliä, jota levitetään suun kautta ennen hoidon alkua arvioidakseen sen vaikutusta oksentelun refleksin vähentämiseen.
|
Tietyssä pitoisuudessa sinkkiasetaattia sisältävä limakalvoon tarttuva geeli levitetään paikallisesti suun limakalvolle ennen hoidon aloittamista.
Formulaatiota käytetään sen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi oksentelurefleksin vähentämisessä.
|
|
Active Comparator: Osallistujat saavat topikaalista lidokaiinigeeliä
lidokaiinigeeliä, jota levitetään suunonteloon hoidon aikana standardikäsittelynä vertailukohtana oksennusrefleksin hallintaan
|
Sopivaa pitoisuutta olevaa topikaalista lidokaiinigeeliä levitetään suun limakalvolle ennen hoidon aloittamista standardina paikallispuudutusaineena oksennusrefleksin vaimentamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gag-refleksin vakavuuspisteytys 5-portaisen Likert-kasvoskaalan avulla
Aikaikkuna: Heti geelin levityksen jälkeen hammashoidon aikana (yksi käynti)
|
Oksennusrefleksin vakavuutta arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-kasvoskaalaa (pistemäärä: 0-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oksennusrefleksin vakavuutta hoidon aikana annetun paikallisen geelin käytön jälkeen.
|
Heti geelin levityksen jälkeen hammashoidon aikana (yksi käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssi (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Hammaslääkärin toimenpiteen aikana (yksi käynti)
|
Pulssinopeus mitataan pulssioksimetrillä ja kirjataan lyöntejä minuutissa (bpm) arvioimaan fysiologista vastetta hammaslääketieteellisen toimenpiteen aikana annetun paikallisen geelin käytön jälkeen.
|
Hammaslääkärin toimenpiteen aikana (yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gag reflex in children
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta osallistujan luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja laitospolitiikkojen vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .