黏膜黏附凝胶在儿童牙科X光检查中控制咽反射的应用
2026年4月2日 更新者：Sara usama kamal Ali elkholy、Cairo University
三种黏膜粘附凝胶在8-10岁儿童放射学检查期间控制呕吐反射的临床疗效：一项随机先导临床试验
这项随机临床试验比较了单宁酸-醋酸锌黏膜黏附凝胶与利多卡因凝胶在8-10岁儿童放射学牙科检查中减少咽反射的效果。将在凝胶应用前后评估咽反射严重程度和脉搏率。
该研究评估了测试凝胶作为利多卡因潜在替代品的有效性。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验评估了单宁酸-醋酸锌粘附性凝胶与利多卡因凝胶相比，在8-10岁儿童牙科治疗过程中减少咽反射的有效性。
参与者将被随机分配，在标准化的诱发咽反射程序前，于后腭部接受其中一种凝胶。
主要结局指标是使用经过验证的评分指数评估咽反射严重程度的降低。
次要结局指标是在基线、用药后及治疗过程中测量的脉搏率变化。
本研究旨在评估所测试的粘附性凝胶是否能提供一种有效的利多卡因替代方案，并提高患者的舒适度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Usama Elkholy, Dental degree
- 电话号码：01019603286
- 邮箱：Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- 电话号码：01154059058
- 邮箱：vertigo15.ma@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry Cairo University
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接触：
- Faculty Of Cairo university
- 电话号码：01002159535
- 邮箱：info@dentistry.cu.edu.eg
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首席研究员：
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究将纳入年龄在8至10岁之间的儿童。
- 将招募需要口腔内X光片用于诊断或治疗目的的儿科牙科患者。
- 儿童需拥有完全萌出的上颌最后一颗磨牙，以便标准化放置X光片以刺激咽反射。
- 参与前，将从父母或法定监护人处获得书面知情同意。
排除标准：
- 患有可能影响咽反射的全身性疾病或神经系统疾病（如癫痫或脑瘫）的儿童。
- 对研究中使用的凝胶材料有过敏史的儿童不符合资格。
- 检查时患有急性呼吸道感染、口咽部炎症或扁桃体肿大的患者被排除，以避免混淆变量。
- 服用已知会影响咽反射或脉搏率的药物（如镇静剂或抗组胺药）的儿童不纳入。
- 不合作或极度焦虑的儿童（根据Frankl评分为1或2级）被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者接受局部鞣酸黏膜黏附凝胶。
在牙科手术前口腔内涂抹单宁酸黏膜黏附凝胶，以评估其减轻恶心反射的有效性
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在牙科手术前，将含有指定浓度鞣酸的黏膜粘附凝胶局部涂抹于口腔黏膜上。
该凝胶旨在通过其收敛和蛋白质沉淀特性来减少咽反射。
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实验性的：参与者接受局部使用醋酸锌黏膜黏附凝胶
锌醋酸盐黏膜黏附凝胶在牙科手术前口腔内使用，以评估其对减少恶心反射的效果。
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在牙科手术前，将含有特定浓度醋酸锌的黏膜黏附凝胶局部涂抹于口腔黏膜。
该制剂用于评估其在减少咽反射方面的潜在效果。
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有源比较器：参与者接受局部利多卡因凝胶
作为标准治疗对照，在牙科手术前口腔内应用利多卡因凝胶以控制咽反射
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在牙科手术前，将适当浓度的利多卡因凝胶涂抹于口腔黏膜，作为抑制咽反射的标准局部麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用5点李克特表情量表测量的咽反射严重程度评分
大体时间：牙科手术期间（单次就诊）涂抹凝胶后立即
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使用5点李克特面部量表（评分范围：0-5分）评估咽反射严重程度，在牙科手术过程中使用指定的局部凝胶后，分数越高表示咽反射越严重。
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牙科手术期间（单次就诊）涂抹凝胶后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏率（每分钟心跳次数）
大体时间：在牙科治疗过程中（单次就诊）
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使用脉搏血氧仪测量脉搏率，以每分钟心跳次数（bpm）记录，用于评估应用指定局部凝胶后牙科手术期间的生理反应。
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在牙科治疗过程中（单次就诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Hamdy Eid, Professor、Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月28日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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