Géis Mucoadesivos no Controlo do Reflexo de Gag em Crianças Durante o Exame Radiográfico Dentário
2 de abril de 2026 atualizado por: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Eficácia Clínica de Três Géis Mucoadesivos no Controlo do Reflexo Gagático em Crianças dos 8 aos 10 Anos Durante Exames Radiográficos: Um Ensaio Clínico Piloto Randomizado
Este ensaio clínico randomizado compara o gel mucoadesivo de ácido tânico-acetato de zinco com o gel de lidocaína para reduzir o reflexo de vómito em crianças dos 8 aos 10 anos durante o exame radiográfico dentário. A gravidade do reflexo de vómito e a frequência cardíaca serão avaliadas antes e depois da aplicação do gel.
O estudo avalia a eficácia do gel testado como uma alternativa potencial à lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado aleatorizado avalia a eficácia de um gel mucoadesivo de ácido tânico-acetato de zinco em comparação com gel de lidocaína na redução do reflexo de vómito em crianças dos 8 aos 10 anos durante procedimentos dentários.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber um dos géis aplicado no palato posterior antes de um procedimento padronizado de indução do reflexo de vómito.
O desfecho primário é a redução da gravidade do reflexo de vómito utilizando um índice de pontuação validado.
O desfecho secundário é a alteração da frequência cardíaca medida na linha de base, após a aplicação e durante o procedimento.
Este estudo visa avaliar se o gel mucoadesivo testado pode fornecer uma alternativa eficaz à lidocaína com maior conforto para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Número de telefone: 01019603286
- E-mail: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Número de telefone: 01154059058
- E-mail: vertigo15.ma@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contato:
- Faculty Of Cairo university
- Número de telefone: 01002159535
- E-mail: info@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O estudo incluirá crianças com idades entre os 8 e os 10 anos.
- Serão recrutados pacientes pediátricos de odontologia que necessitem de radiografias intraorais para fins de diagnóstico ou tratamento.
- Crianças que apresentem o último molar maxilar totalmente erupcionado para permitir a colocação padronizada do filme radiográfico para estimulação do reflexo de vómito.
- Será obtido consentimento informado por escrito dos pais ou representantes legais antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com doenças sistémicas ou distúrbios neurológicos que possam influenciar o reflexo de vómito, como epilepsia ou paralisia cerebral.
- Aqueles com histórico de alergias aos materiais que serão utilizados no estudo (géls) não são considerados elegíveis.
- Pacientes com infeções respiratórias agudas, inflamação orofaríngea ou amígdalas aumentadas no momento do exame são excluídos para evitar variáveis de confusão.
- Crianças que tomem medicamentos conhecidos por modificar o reflexo de vómito ou a frequência cardíaca, como sedativos ou anti-histamínicos, não são incluídas.
- Crianças não cooperantes ou extremamente ansiosas, classificadas com avaliações Frankl 1 ou 2, são excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os participantes recebem gel mucoadesivo tópico com ácido tânico.
gel mucoadesivo de ácido tânico aplicado intraoralmente antes do procedimento dentário para avaliar a sua eficácia na redução do reflexo de vómito
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Um gel mucoadesivo contendo ácido tânico numa concentração especificada é aplicado topicamente na mucosa oral antes do procedimento dentário.
O gel tem como objetivo reduzir o reflexo de vómito através das suas propriedades adstringentes e de precipitação proteica.
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Experimental: Os participantes recebem gel mucoadesivo de acetato de zinco tópico
gel mucoadesivo de acetato de zinco aplicado intraoralmente antes do procedimento dentário para avaliar o seu efeito na redução do reflexo de vómito.
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Um gel mucoadesivo contendo acetato de zinco numa concentração específica é aplicado topicamente na mucosa oral antes do procedimento dentário.
A formulação é utilizada para avaliar o seu potencial efeito na redução do reflexo de vómito.
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Comparador Ativo: Os participantes recebem gel tópico de lidocaína
gel de lidocaína aplicado intraoralmente antes do procedimento dentário como um tratamento comparador padrão para o controlo do reflexo de vómito
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Um gel tópico de lidocaína numa concentração apropriada é aplicado na mucosa oral antes do procedimento dentário como um agente anestésico local padrão para supressão do reflexo de vómito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da gravidade do reflexo de vômito utilizando uma escala de faces de Likert de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a aplicação do gel durante o procedimento dentário (visita única)
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A gravidade do reflexo de vómito é avaliada através de uma escala de faces de Likert de 5 pontos (intervalo de pontuação: 0-5), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do reflexo de vómito, após a aplicação do gel tópico atribuído durante o procedimento dentário.
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Imediatamente após a aplicação do gel durante o procedimento dentário (visita única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Durante o procedimento dentário (visita única)
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A frequência cardíaca é medida através de um oxímetro de pulso e registada em batimentos por minuto (bpm) para avaliar a resposta fisiológica durante o procedimento dentário após a aplicação do gel tópico atribuído.
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Durante o procedimento dentário (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gag reflex in children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos participantes e devido a políticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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