Geles Mucoadhesivos en el Control del Reflejo Nauseoso en Niños Durante el Examen Radiográfico Dental
2 de abril de 2026 actualizado por: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Eficacia Clínica de Tres Geles Mucoadhesivos en el Control del Reflejo Nauseoso en Niños de 8 a 10 Años Durante Exámenes Radiográficos: Un Ensayo Clínico Piloto Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado compara el gel mucoadhesivo de acetato de zinc y ácido tánico con el gel de lidocaína para reducir el reflejo nauseoso en niños de 8 a 10 años durante el examen dental radiográfico. La gravedad del reflejo nauseoso y la frecuencia del pulso se evaluarán antes y después de la aplicación del gel.
El estudio evalúa la efectividad del gel probado como una alternativa potencial a la lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa la eficacia de un gel mucoadhesivo de ácido tánico-acetato de zinc en comparación con el gel de lidocaína para reducir el reflejo nauseoso en niños de 8 a 10 años durante procedimientos dentales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir cualquiera de los geles aplicados en el paladar posterior antes de un procedimiento estandarizado para inducir náuseas.
El resultado principal es la reducción en la gravedad del reflejo nauseoso utilizando un índice de puntuación validado.
El resultado secundario es el cambio en la frecuencia cardíaca medida al inicio, después de la aplicación y durante el procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el gel mucoadhesivo probado puede proporcionar una alternativa efectiva a la lidocaína con una mayor comodidad para el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Número de teléfono: 01019603286
- Correo electrónico: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Número de teléfono: 01154059058
- Correo electrónico: vertigo15.ma@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- Faculty Of Cairo university
- Número de teléfono: 01002159535
- Correo electrónico: info@dentistry.cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá niños de entre 8 y 10 años.
- Se reclutarán pacientes pediátricos odontológicos que requieran radiografías intraorales con fines diagnósticos o de tratamiento.
- Los niños deben presentar un último molar maxilar completamente erupcionado para permitir la colocación estandarizada de la película radiográfica para la estimulación del reflejo nauseoso.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas o trastornos neurológicos que puedan influir en el reflejo nauseoso, como epilepsia o parálisis cerebral.
- Aquellos con antecedentes de alergias a los materiales que se utilizarán en el estudio (geles) no se consideran elegibles.
- Se excluyen pacientes con infecciones respiratorias agudas, inflamación orofaríngea o amígdalas agrandadas en el momento del examen para evitar variables de confusión.
- No se incluyen niños que tomen medicamentos conocidos por modificar el reflejo nauseoso o la frecuencia cardíaca, como sedantes o antihistamínicos.
- Se excluyen niños no cooperativos o extremadamente ansiosos, clasificados como grados Frankl 1 o 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes reciben gel mucoadhesivo tópico de ácido tánico.
gel mucoadhesivo de ácido tánico aplicado por vía intraoral antes del procedimiento dental para evaluar su eficacia en la reducción del reflejo nauseoso
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Se aplica tópicamente en la mucosa oral antes del procedimiento dental un gel mucoadhesivo que contiene ácido tánico en una concentración específica.
El gel está diseñado para reducir el reflejo nauseoso gracias a sus propiedades astringentes y precipitantes de proteínas.
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Experimental: Los participantes reciben gel mucoadhesivo tópico de acetato de zinc
gel mucoadhesivo de acetato de zinc aplicado intraoralmente antes del procedimiento dental para evaluar su efecto en la reducción del reflejo nauseoso.
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Se aplica tópicamente en la mucosa oral antes del procedimiento dental un gel mucoadhesivo que contiene acetato de zinc en una concentración específica.
La formulación se utiliza para evaluar su posible efecto en la reducción del reflejo nauseoso.
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Comparador activo: Los participantes reciben gel de lidocaína tópico
gel de lidocaína aplicado intraoralmente antes del procedimiento dental como tratamiento estándar de comparación para el control del reflejo nauseoso
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Se aplica un gel tópico de lidocaína a una concentración adecuada en la mucosa oral antes del procedimiento dental como agente anestésico local estándar para la supresión del reflejo nauseoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de severidad del reflejo nauseoso utilizando una escala Likert de 5 puntos con caras
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del gel durante el procedimiento dental (visita única)
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La severidad del reflejo nauseoso se evalúa mediante una escala de caras Likert de 5 puntos (rango de puntuación: 0-5), donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad del reflejo nauseoso, tras la aplicación del gel tópico asignado durante el procedimiento dental.
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Inmediatamente después de la aplicación del gel durante el procedimiento dental (visita única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento dental (visita única)
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La frecuencia del pulso se mide mediante un pulsioxímetro y se registra en latidos por minuto (lpm) para evaluar la respuesta fisiológica durante el procedimiento dental tras la aplicación del gel tópico asignado.
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Durante el procedimiento dental (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gag reflex in children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad de los participantes y debido a las políticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .