Mukoadhesiva geler för att kontrollera kräkreflexen hos barn under röntgenundersökning i tandvården
2 april 2026 uppdaterad av: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Klinisk effekt av tre mucoadhesiva geler för kontroll av kokhuvsreflexen hos barn i åldrarna 8-10 år under radiografisk undersökning: En randomiserad pilotstudie
Denna randomiserade kliniska studie jämför tanninsyra-zinkacetat mucoadhesiv gel med lidokaingel för att minska kokhalsreflexen hos barn i åldern 8–10 år under radiografisk tandundersökning. Kokhalsreflexens svårighetsgrad och pulsfrekvens kommer att bedömas före och efter gelapplicering. Studien utvärderar den testade gelens effektivitet som ett potentiellt alternativ till lidokain.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utvärderar effektiviteten av en tanninsyra-zinkacetat-mukoadhesiv gel jämfört med lidokaingel för att minska kokhalsreflexen hos barn i åldern 8–10 år under tandvårdsbehandlingar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen gel applicerad på den bakre gommen före en standardiserad kokhalsframkallande procedur.
Det primära utfallet är minskningen av kokhalsreflexens svårighetsgrad med hjälp av ett validerat poängindex.
Det sekundära utfallet är förändringen i pulsfrekvens mätt vid baslinje, efter applicering och under proceduren.
Denna studie syftar till att bedöma om den testade mukoadhesiva gelen kan erbjuda ett effektivt alternativ till lidokain med förbättrad patientkomfort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Telefonnummer: 01019603286
- E-post: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Telefonnummer: 01154059058
- E-post: vertigo15.ma@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty Of Cairo university
- Telefonnummer: 01002159535
- E-post: info@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att inkludera barn i åldern 8 till 10 år.
- Pedodontiska patienter som behöver intraorala röntgenbilder för diagnostiska eller behandlingsändamål kommer att rekryteras.
- Barn som har fullt utbruten överkäks sista molar för att möjliggöra standardiserad placering av röntgenfilmen för kväljningsreflexstimulering.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare innan deltagande.
Exklusionskriterier:
- Barn med systemiska sjukdomar eller neurologiska störningar som kan påverka kväljningsreflexen, såsom epilepsi eller cerebral pares.
- De med tidigare allergier mot de material som kommer att användas i studien (geler) anses inte vara berättigade.
- Patienter med akuta luftvägsinfektioner, orofaryngeal inflammation eller förstorade tonsiller vid tidpunkten för undersökningen exkluderas för att undvika förvirrande variabler.
- Barn som tar mediciner som är kända för att modifiera kväljningsreflexen eller pulsfrekvensen, såsom lugnande medel eller antihistaminer, inkluderas inte.
- Omedgörliga eller extremt ångestfyllda barn, klassificerade som Frankl-betyg 1 eller 2, exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna får topikal tanninsyra mucoadhesiv gel.
tanninsyramukoadhesiv gel applicerad intraoralt före tandvårdsingreppet för att utvärdera dess effektivitet i att minska kräkreflexen
|
En mukoadhesiv gel som innehåller tanninsyra i en specificerad koncentration appliceras lokalt på munslemhinnan före tandvårdsingreppet.
Gelen är avsedd att minska kväljningsreflexen genom sina adstringerande och proteinutfällande egenskaper.
|
|
Experimentell: Deltagarna får topikal zinkacetatmukoadhesiv gel
zinkacetat mucoadhesiv gel applicerad intraoralt före tandbehandlingen för att bedöma dess effekt på minskning av kväljningsreflexen.
|
En mukoadhesiv gel som innehåller zinkacetat i en specificerad koncentration appliceras topikalt på oral mukosa före tandläkarbesöket.
Formuleringen används för att utvärdera dess potentiella effekt i att minska kväljningsreflexen.
|
|
Aktiv komparator: Deltagarna får topikal lidokain gel
lidokain gel applicerat intraoralt före tandbehandlingen som en standardbehandlingskomparator för kontroll av kväljningsreflexen
|
En topikal lidokain-gel i en lämplig koncentration appliceras på oral slemhinna före tandvårdsåtgärden som ett standard lokalanestetiskt medel för att dämpa kväljningsreflexen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad för kräkreflex mätt med en 5-gradig Likert-fjäskala
Tidsram: Omedelbart efter gelapplikation under tandläkarbesöket (enstaka besök)
|
Gag-reflexens svårighetsgrad bedöms med en 5-gradig Likert-skala med ansiktsuttryck (poängintervall: 0-5), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad för gag-reflexen, efter applicering av den tilldelade topiska gelen under tandbehandlingen.
|
Omedelbart efter gelapplikation under tandläkarbesöket (enstaka besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Under tandläkarbehandlingen (ett besök)
|
Pulsfrekvens mäts med en pulsoximeter och registreras i slag per minut (bpm) för att bedöma den fysiologiska responsen under tandläkarbesöket efter applicering av den tilldelade topikala gelen.
|
Under tandläkarbehandlingen (ett besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gag reflex in children
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda deltagarnas sekretess och på grund av institutionella riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .