Мукоадгезивные гели для контроля рвотного рефлекса у детей при рентгенографическом обследовании в стоматологии
2 апреля 2026 г. обновлено: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Клиническая эффективность трех мукоадгезивных гелей в контроле рвотного рефлекса у детей в возрасте 8-10 лет при рентгенологическом исследовании: рандомизированное пилотное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает мукоадгезивный гель таниновой кислоты и ацетата цинка с гелем лидокаина для снижения рвотного рефлекса у детей в возрасте 8-10 лет во время рентгенологического стоматологического обследования. Тяжесть рвотного рефлекса и частота пульса будут оцениваться до и после нанесения геля.
Исследование оценивает эффективность тестируемого геля как потенциальной альтернативы лидокаину.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает эффективность мукоадгезивного геля с таниновой кислотой и ацетатом цинка по сравнению с гелем лидокаина в снижении рвотного рефлекса у детей в возрасте 8-10 лет во время стоматологических процедур.
Участники будут случайным образом распределены для получения одного из гелей, наносимого на заднее нёбо перед стандартизированной процедурой, вызывающей рвотный рефлекс.
Первичным результатом является снижение тяжести рвотного рефлекса с использованием валидированного оценочного индекса.
Вторичным результатом является изменение частоты пульса, измеряемой на исходном уровне, после нанесения и во время процедуры.
Целью данного исследования является оценка того, может ли тестируемый мукоадгезивный гель обеспечить эффективную альтернативу лидокаину с улучшенным комфортом для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Номер телефона: 01019603286
- Электронная почта: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Номер телефона: 01154059058
- Электронная почта: vertigo15.ma@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Контакт:
- Faculty Of Cairo university
- Номер телефона: 01002159535
- Электронная почта: info@dentistry.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети в возрасте от 8 до 10 лет.
- Будут набраны детские стоматологические пациенты, которым требуются внутриротовые рентгенограммы для диагностики или лечения.
- Дети должны иметь полностью прорезавшийся последний моляр верхней челюсти для стандартизированного размещения рентгеновской пленки для стимуляции рвотного рефлекса.
- Письменное информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов до участия.
Критерии исключения:
- Дети с системными заболеваниями или неврологическими расстройствами, которые могут повлиять на рвотный рефлекс, такими как эпилепсия или церебральный паралич.
- Те, у кого в анамнезе есть аллергия на материалы, которые будут использоваться в исследовании (гели), не считаются подходящими.
- Пациенты с острыми респираторными инфекциями, воспалением ротоглотки или увеличенными миндалинами на момент обследования исключаются, чтобы избежать смешивающих переменных.
- Дети, принимающие лекарства, которые, как известно, изменяют рвотный рефлекс или частоту пульса, такие как седативные средства или антигистаминные препараты, не включаются.
- Несговорчивые или крайне тревожные дети, классифицированные по шкале Франкла как 1 или 2, исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники получают топический мукоадгезивный гель с таниновой кислотой.
танниновая кислота мукоадгезивный гель, применяемый интраорально перед стоматологической процедурой для оценки его эффективности в снижении рвотного рефлекса
|
Мукоадгезивный гель, содержащий таниновую кислоту в заданной концентрации, наносится местно на слизистую оболочку полости рта перед стоматологической процедурой.
Гель предназначен для снижения рвотного рефлекса благодаря своим вяжущим и белкоосаждающим свойствам.
|
|
Экспериментальный: Участники получают топический гель мукоадгезивный ацетата цинка
цинка ацетат мукоадгезивный гель, наносимый внутриротово перед стоматологической процедурой для оценки его влияния на снижение рвотного рефлекса.
|
Мукоадгезивный гель, содержащий ацетат цинка в заданной концентрации, наносится местно на слизистую оболочку полости рта перед стоматологической процедурой.
Формулировка используется для оценки его потенциального эффекта в снижении рвотного рефлекса.
|
|
Активный компаратор: Участники получают топический гель лидокаина
гель с лидокаином, наносимый внутриротово перед стоматологической процедурой в качестве стандартного сравнительного лечения для контроля рвотного рефлекса
|
Гель с лидокаином для местного применения в соответствующей концентрации наносится на слизистую оболочку полости рта перед стоматологической процедурой в качестве стандартного местного анестетика для подавления рвотного рефлекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести глоточного рефлекса по 5-балльной шкале Ликерта с изображениями лиц
Временное ограничение: Непосредственно после нанесения геля во время стоматологической процедуры (один визит)
|
Степень выраженности рвотного рефлекса оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с изображением лиц (диапазон баллов: 0-5), где более высокие баллы указывают на большую выраженность рвотного рефлекса после нанесения назначенного топического геля во время стоматологической процедуры.
|
Непосредственно после нанесения геля во время стоматологической процедуры (один визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: Во время стоматологической процедуры (одно посещение)
|
Частота пульса измеряется с помощью пульсоксиметра и записывается в ударах в минуту (уд/мин) для оценки физиологической реакции во время стоматологической процедуры после нанесения назначенного топического геля.
|
Во время стоматологической процедуры (одно посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gag reflex in children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены для защиты конфиденциальности участников и в соответствии с институциональной политикой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .