Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mukoadhesive geler til kontrol af gagrefleks hos børn under dental radiografisk undersøgelse

2. april 2026 opdateret af: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Klinisk effektivitet af tre mucoadhesive geler til kontrol af gagrefleks hos børn i alderen 8-10 år under radiografisk undersøgelse: Et randomiseret pilot klinisk forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner tanninsyre-zinkacetat mucoadhesiv gel med lidocain gel til at reducere gagrefleksen hos børn i alderen 8-10 år under radiografisk tandundersøgelse. Gagrefleksens sværhedsgrad og puls vil blive vurderet før og efter gel-applikationen. Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af den testede gel som et potentielt alternativ til lidocain.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vurderer effektiviteten af en tanninsyre-zinkacetat mucoadhesiv gel sammenlignet med lidocain gel til reduktion af gagrefleks hos børn i alderen 8-10 år under tandbehandlingsprocedurer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten gel påført den bagerste gane før en standardiseret gag-fremkaldende procedure. Det primære resultat er reduktionen i gagrefleksens sværhedsgrad ved brug af en valideret scoreindeks. Det sekundære resultat er ændringen i puls målt ved udgangspunktet, efter påføring og under proceduren. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om den testede mucoadhesive gel kan give et effektivt alternativ til lidocain med forbedret patientkomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet vil inkludere børn i alderen 8 til 10 år.
  • Pædodontiske patienter, der har brug for intraorale røntgenbilleder til diagnostiske eller behandlingsformål, vil blive rekrutteret.
  • Børn med en fuldt frembrudt maksillær sidste molartand for at muliggøre standardiseret placering af røntgenfilmen til gagrefleksstimulering.
  • Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med systemiske sygdomme eller neurologiske lidelser, der kan påvirke gagrefleksen, såsom epilepsi eller cerebral parese.
  • Personer med en historie for allergi over for de materialer, der vil blive brugt i studiet (geleer), anses ikke for egnet.
  • Patienter med akutte luftvejsinfektioner, orofaryngeal inflammation eller forstørrede mandler på undersøgelsestidspunktet er udelukket for at undgå forvirrende variabler.
  • Børn, der tager medicin kendt for at modificere gagrefleks eller puls, såsom beroligende midler eller antihistaminer, inkluderes ikke.
  • Ukooperative eller ekstremt ængstelige børn, klassificeret som Frankl-rating 1 eller 2, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne modtager topisk tanninsyre mucoadhesiv gel.
tanninsyremukoadhesiv gel anvendt intraoralt før tandbehandlingen for at evaluere dens effektivitet i at reducere gag-refleksen
Medicin: Tanninsyre Mucoadhesive Gel (Topisk)
En mucoadhesiv gel, der indeholder tanninsyre i en specificeret koncentration, påføres topikalt på mundslimhinden før tandplejeproceduren. Gellet har til formål at reducere gag-refleks gennem dets adstringerende og proteinudfældende egenskaber.
Eksperimentel: Deltagerne modtager topikal zinkacetat mucoadhesiv gel
zinkacetat mucoadhesiv gel anvendt intraoralt før tandbehandlingen for at vurdere dens effekt på reduktion af gabe-refleksen.
Medicin: Zinkacetat-mukoadhæsiv gel (topisk)
En mucoadhesiv gel, der indeholder zinkacetat i en specificeret koncentration, påføres lokalt på mundhulens slimhinde før tandbehandlingen. Formuleringen anvendes til at vurdere dens potentielle effekt i at reducere gabe-refleksen.
Aktiv komparator: Deltagerne modtager topisk lidokaingel
lidocain gel påført intraoralt før tandbehandlingen som en standard behandlingskomparator for kontrol af gagrefleks
Medicin: Lidokain Gel (Topisk)
En topisk lidocaingel i en passende koncentration påføres mundens slimhinde inden tandbehandlingen som et standard lokalanæstetikum til undertrykkelse af gabe-refleksen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gag-refleks sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en 5-point Likert-fjæs skala
Tidsramme: Umiddelbart efter gel-applikation under tandbehandlingen (enkelt besøg)
Gagrefleksens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-faces skala (scoreområde: 0-5), hvor højere score angiver større gagreflekssværhed, efter påføring af den tildelte topikale gel under tandbehandlingen.
Umiddelbart efter gel-applikation under tandbehandlingen (enkelt besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Under tandbehandlingen (enkelt besøg)
Pulsfrekvensen måles ved hjælp af en pulsoximeter og registreres i slag pr. minut (bpm) for at vurdere den fysiologiske reaktion under tandbehandlingen efter påføring af den tildelte topikale gel.
Under tandbehandlingen (enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gag reflex in children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes fortrolighed og på grund af institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Tanninsyre Mucoadhesive Gel (Topisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner