Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mukoadhezivní gely při kontrole dávivého reflexu u dětí během dentálního rentgenového vyšetření

2. dubna 2026 aktualizováno: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Klinická účinnost tří mucoadhezivních gelů při kontrole dávicího reflexu u dětí ve věku 8-10 let během rentgenologického vyšetření: Randomizovaná pilotní klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie srovnává mucoadhezivní gel s kyselinou tříslovou a octanem zinečnatým s gelem s lidokainem pro snížení dávivého reflexu u dětí ve věku 8–10 let během radiografického stomatologického vyšetření. Závažnost dávivého reflexu a tepová frekvence budou hodnoceny před a po aplikaci gelu. Studie hodnotí účinnost testovaného gelu jako potenciální alternativy k lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost mucoadhezivního gelu s kyselinou tříslovou a octanem zinečnatým ve srovnání s lidokainovým gelem při snižování dávivého reflexu u dětí ve věku 8-10 let během stomatologických výkonů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží jeden z gelů aplikovaný na zadní část patra před standardizovaným výkonem vyvolávajícím dávivý reflex. Primárním cílem je snížení závažnosti dávivého reflexu pomocí validovaného hodnotícího indexu. Sekundárním cílem je změna tepové frekvence měřené na začátku, po aplikaci a během výkonu. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda testovaný mucoadhezivní gel může poskytnout účinnou alternativu k lidokainu se zlepšeným komfortem pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Studie zahrne děti ve věku od 8 do 10 let.
  • Budou rekrutováni pediatričtí zubní pacienti, kteří vyžadují intraorální rentgenové snímky pro diagnostické nebo léčebné účely.
  • Děti musí mít plně prořezaný poslední maxilární molár, aby umožnily standardizované umístění rentgenového filmu pro stimulaci dávicího reflexu.
  • Před účastí bude získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.

Vylučovací kritéria:

  • Děti se systémovými onemocněními nebo neurologickými poruchami, které mohou ovlivnit dávicí reflex, jako je epilepsie nebo dětská mozková obrna.
  • Ti s anamnézou alergií na materiály, které budou ve studii použity (gely), nejsou považováni za způsobilé.
  • Pacienti s akutními respiračními infekcemi, záněty orofaryngu nebo zvětšenými mandlemi v době vyšetření jsou vyloučeni, aby se předešlo matoucím proměnným.
  • Děti užívající léky známé pro modifikaci dávicího reflexu nebo tepové frekvence, jako jsou sedativa nebo antihistaminika, nejsou zařazeny.
  • Nespolupracující nebo extrémně úzkostné děti, klasifikované jako Frankl stupně 1 nebo 2, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávají topický taninový kyselý mucoadhezivní gel.
taninová kyselina mucoadhezivní gel aplikovaný intraorálně před stomatologickým výkonem k posouzení jeho účinnosti při snižování dávivého reflexu
Lék: Tanninová kyselina mucoadhezivní gel (lokální)
Mukoadhezní gel obsahující tříslovinu v určité koncentraci se aplikuje lokálně na ústní sliznici před stomatologickým zákrokem. Gel má za cíl snížit dávivý reflex díky svým stahujícím a protein-precipitujícím vlastnostem.
Experimentální: Účastníci dostávají topický mucoadhezivní gel octanu zinečnatého
zink-acetátový mucoadhezivní gel aplikovaný intraorálně před stomatologickým výkonem pro vyhodnocení jeho účinku na snížení dávivého reflexu.
Lék: Zinc Acetate Mucoadhesive Gel (Topical)
Mukoadhezivní gel obsahující octan zinečnatý v určené koncentraci se aplikuje lokálně na sliznici úst před stomatologickým zákrokem. Formulace se používá k vyhodnocení jeho potenciálního účinku při snižování dávivého reflexu.
Aktivní komparátor: Účastníci dostávají topický gel s lidokainem
lidokainový gel aplikovaný intraorálně před stomatologickým výkonem jako standardní kontrolní léčba pro potlačení dávivého reflexu
Lék: Lidokainový gel (lokální)
Topický gel s lidokainem v odpovídající koncentraci se aplikuje na sliznici úst před stomatologickým zákrokem jako standardní lokální anestetikum pro potlačení dávivého reflexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti dávicího reflexu pomocí 5bodové Likertovy škály s obličeji
Časové okno: Bezprostředně po aplikaci gelu během stomatologického výkonu (jedna návštěva)
Závažnost dávivého reflexu je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice s obrázky obličejů (rozsah skóre: 0-5), kde vyšší skóre znamená větší závažnost dávivého reflexu, a to po aplikaci přiděleného topického gelu během stomatologického výkonu.
Bezprostředně po aplikaci gelu během stomatologického výkonu (jedna návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční tep (údery za minutu)
Časové okno: Během zubního zákroku (jedna návštěva)
Srdeční tep se měří pomocí pulzního oxymetru a zaznamenává se v úderech za minutu (bpm), aby se posoudila fyziologická reakce během stomatologického zákroku po aplikaci přiděleného topického gelu.
Během zubního zákroku (jedna návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gag reflex in children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a v souladu s institucionálními politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit