Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żele mukoadhezyjne w kontrolowaniu odruchu wymiotnego u dzieci podczas radiograficznego badania stomatologicznego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University

Skuteczność kliniczna trzech żeli śluzówkowo-adhezyjnych w kontrolowaniu odruchu wymiotnego u dzieci w wieku 8-10 lat podczas badania radiograficznego: Randomizowane pilotażowe badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne porównuje żel mucynoadhezyjny kwasu taninowego i octanu cynku z żelem lidokainy pod kątem zmniejszenia odruchu wymiotnego u dzieci w wieku 8–10 lat podczas radiograficznego badania stomatologicznego. Nasilenie odruchu wymiotnego i tętno zostaną ocenione przed i po zastosowaniu żelu. Badanie ocenia skuteczność testowanego żelu jako potencjalnej alternatywy dla lidokainy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność żelu mucynoadhezyjnego z kwasem taninowym i octanem cynku w porównaniu z żelem lidokainowym w zmniejszaniu odruchu wymiotnego u dzieci w wieku 8-10 lat podczas zabiegów stomatologicznych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania jednego z żeli aplikowanego na podniebienie tylne przed standardową procedurą wywołującą odruch wymiotny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie nasilenia odruchu wymiotnego przy użyciu zatwierdzonego indeksu punktowego. Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana częstości tętna mierzona na początku, po aplikacji i podczas procedury. Badanie ma na celu ocenę, czy testowany żel mucynoadhezyjny może stanowić skuteczną alternatywę dla lidokainy z poprawą komfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Hamdy Eid, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania będą włączane dzieci w wieku od 8 do 10 lat.
  • Zrekrutowani zostaną pacjenci pediatryczni wymagający zdjęć wewnątrzustnych do celów diagnostycznych lub leczniczych.
  • Dzieci muszą mieć w pełni wyrznięty ostatni trzonowiec szczęki, aby umożliwić standardowe umieszczenie błony rentgenowskiej do stymulacji odruchu wymiotnego.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na odruch wymiotny, takimi jak padaczka lub mózgowe porażenie dziecięce.
  • Osoby z historią alergii na materiały, które będą używane w badaniu (żele) nie są uważane za kwalifikujące się.
  • Pacjenci z ostrymi infekcjami dróg oddechowych, stanami zapalnymi gardła lub powiększonymi migdałkami w czasie badania są wykluczeni, aby uniknąć zmiennych zakłócających.
  • Dzieci przyjmujące leki znane z modyfikowania odruchu wymiotnego lub częstości tętna, takie jak środki uspokajające lub leki przeciwhistaminowe, nie są włączane.
  • Dzieci niechętne do współpracy lub skrajnie lękowe, sklasyfikowane jako ocena Frankl 1 lub 2, są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują topikalny żel mucynoadhezyjny z kwasem taninowym.
żel muoadhezyjny z kwasem garbnikowym aplikowany wewnątrzustnie przed zabiegiem stomatologicznym w celu oceny jego skuteczności w redukcji odruchu wymiotnego
Lek: Żel Taninowy z Właściwościami Mukoadhezyjnymi (Do Stosowania Miejscowego)
Żel mukoadhezyjny zawierający kwas taninowy w określonym stężeniu jest stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej przed zabiegiem stomatologicznym.
Żel ma na celu zmniejszenie odruchu wymiotnego dzięki swoim właściwościom ściągającym i strącającym białka.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują żel mukoprzylepny z octanem cynku do stosowania miejscowego
żel mukoprzylepny z octanem cynku aplikowany doustnie przed zabiegiem stomatologicznym w celu oceny jego wpływu na zmniejszenie odruchu wymiotnego.
Lek: Żel mukoprzylepny octanu cynku (miejscowy)
Żel mukoadhezyjny zawierający octan cynku w określonym stężeniu jest stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej przed zabiegiem stomatologicznym. Formulacja jest używana do oceny jej potencjalnego wpływu na zmniejszenie odruchu wymiotnego.
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymują żel z lidokainą do stosowania miejscowego
żel lidokainowy aplikowany wewnątrzustnie przed zabiegiem stomatologicznym jako standardowy komparator leczenia kontrolującego odruch wymiotny
Lek: Żel z lidokainą (miejscowy)
Żel lidokainowy o odpowiednim stężeniu jest aplikowany na błonę śluzową jamy ustnej przed zabiegiem stomatologicznym jako standardowy środek znieczulający miejscowo w celu tłumienia odruchu wymiotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nasilenia odruchu wymiotnego przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z twarzami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po aplikacji żelu podczas zabiegu stomatologicznego (jedna wizyta)
Nasilenie odruchu wymiotnego ocenia się przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z twarzami (zakres punktacji: 0-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odruchu wymiotnego, po zastosowaniu przypisanego żelu miejscowego podczas zabiegu stomatologicznego.
Bezpośrednio po aplikacji żelu podczas zabiegu stomatologicznego (jedna wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu stomatologicznego (jedna wizyta)
Częstotliwość tętna jest mierzona za pomocą pulsoksymetru i rejestrowana w uderzeniach na minutę (bpm) w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej podczas zabiegu stomatologicznego po zastosowaniu przypisanego żelu miejscowego.
Podczas zabiegu stomatologicznego (jedna wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
  • Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
  • Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
  • Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gag reflex in children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności uczestników oraz z uwagi na polityki instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Żel Taninowy z Właściwościami Mukoadhezyjnymi (Do Stosowania Miejscowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj