Mucoadhesieve Gels bij het Beheersen van de Kokhalsreflex bij Kinderen Tijdens Dentale Röntgenonderzoek
2 april 2026 bijgewerkt door: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Klinische effectiviteit van drie mucoadhesieve gels bij het beheersen van de kokhalsreflex bij kinderen van 8-10 jaar tijdens radiografisch onderzoek: Een gerandomiseerde pilot klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt tanninezuur-zinkacetaat mucoadhesieve gel met lidocaïnegel voor het verminderen van de kokhalsreflex bij kinderen van 8-10 jaar tijdens radiografisch tandheelkundig onderzoek. De ernst van de kokhalsreflex en de polsslag worden beoordeeld voor en na het aanbrengen van de gel.
De studie evalueert de effectiviteit van de geteste gel als een mogelijk alternatief voor lidocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de effectiviteit van een tanninezuur-zinkacetaat mucoadhesieve gel in vergelijking met lidocaïnegel bij het verminderen van de kokhalsreflex bij kinderen van 8-10 jaar tijdens tandheelkundige ingrepen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van beide gels te krijgen die op het achterste verhemelte wordt aangebracht voor een gestandaardiseerde kokhalsopwekkende procedure.
De primaire uitkomstmaat is de vermindering van de ernst van de kokhalsreflex met behulp van een gevalideerde scoringsindex.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in polssnelheid gemeten bij aanvang, na toediening en tijdens de procedure.
Deze studie heeft als doel te beoordelen of de geteste mucoadhesieve gel een effectief alternatief voor lidocaïne kan bieden met verbeterd patiëntcomfort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Telefoonnummer: 01019603286
- E-mail: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Telefoonnummer: 01154059058
- E-mail: vertigo15.ma@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- Faculty Of Cairo university
- Telefoonnummer: 01002159535
- E-mail: info@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal kinderen in de leeftijd van 8 tot 10 jaar omvatten.
- Er zullen pediatrische tandheelkundige patiënten worden geworven die intraorale röntgenfoto's nodig hebben voor diagnostische of behandelingsdoeleinden.
- Kinderen moeten een volledig doorgebroken bovenste laatste molaar hebben om gestandaardiseerde plaatsing van de röntgenfilm voor kokhalsreflexstimulatie mogelijk te maken.
- Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouders of wettelijke voogden voorafgaand aan deelname.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met systemische ziekten of neurologische aandoeningen die de kokhalsreflex kunnen beïnvloeden, zoals epilepsie of cerebrale parese.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergieën voor de materialen die in de studie zullen worden gebruikt (gels) komen niet in aanmerking.
- Patiënten met acute luchtweginfecties, orofaryngeale ontsteking of vergrote amandelen ten tijde van het onderzoek worden uitgesloten om verstorende variabelen te vermijden.
- Kinderen die medicijnen gebruiken die bekend staan om het wijzigen van de kokhalsreflex of polsslag, zoals sedativa of antihistaminica, worden niet opgenomen.
- Niet-meewerkende of extreem angstige kinderen, geclassificeerd als Frankl-beoordeling 1 of 2, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers ontvangen een mucoadhesieve gel met tanninezuur voor plaatselijke toepassing.
tanninezuur mucoadhesieve gel intraoraal toegediend vóór de tandheelkundige ingreep om de effectiviteit ervan te evalueren bij het verminderen van de kokhalsreflex
|
Een mucoadhesieve gel die tanninezuur in een gespecificeerde concentratie bevat, wordt vóór de tandheelkundige ingreep lokaal op het mondslijmvlies aangebracht.
De gel is bedoeld om de kokhalsreflex te verminderen door zijn samentrekkende en eiwitprecipiterende eigenschappen.
|
|
Experimenteel: Deelnemers krijgen een mucoadhesieve gel met zinkacetaat voor plaatselijke toepassing
zinkacetaat mucoadhesieve gel intraoraal aangebracht vóór de tandheelkundige ingreep om het effect op de vermindering van de kokhalsreflex te beoordelen.
|
Een mucoadhesieve gel die zinkacetaat bevat in een gespecificeerde concentratie wordt topicaal aangebracht op het mondslijmvlies voor de tandheelkundige ingreep.
De formulering wordt gebruikt om het potentiële effect op het verminderen van de kokhalsreflex te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers krijgen topische lidocaïnegel
lidocaïnegel intraoraal toegediend vóór de tandheelkundige ingreep als een standaard behandelingsvergelijker voor de controle van de kokhalsreflex
|
Een topische lidocaïne gel in een geschikte concentratie wordt vóór de tandheelkundige ingreep op het mondslijmvlies aangebracht als standaard lokaal anestheticum voor het onderdrukken van de kokhalsreflex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gagreflex ernstscore met behulp van een 5-punts Likert-gezichtenschaal
Tijdsspanne: Direct na geltoepassing tijdens de tandheelkundige behandeling (enkel bezoek)
|
De ernst van de kokhalsreflex wordt beoordeeld met een 5-punts Likert-gezichtenschaal (scorebereik: 0-5), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de kokhalsreflex, na toepassing van de toegewezen plaatselijke gel tijdens de tandheelkundige behandeling.
|
Direct na geltoepassing tijdens de tandheelkundige behandeling (enkel bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige behandeling (één bezoek)
|
Polssnelheid wordt gemeten met behulp van een pulsoxymeter en vastgelegd in slagen per minuut (bpm) om de fysiologische respons tijdens de tandheelkundige ingreep na toepassing van de toegewezen plaatselijke gel te beoordelen.
|
Tijdens de tandheelkundige behandeling (één bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gag reflex in children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en vanwege institutioneel beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .