Mukoadhesive geler i kontroll av knekkrefleks hos barn under tannradiografisk undersøkelse
2. april 2026 oppdatert av: Sara usama kamal Ali elkholy, Cairo University
Klinisk effekt av tre mukoadhesive geler i kontroll av brekrefleks hos barn i alderen 8-10 år under radiografisk undersøkelse: En randomisert pilot klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner tanninsyre-sinkacetat-mukoadhesiv gel med lidokain gel for å redusere brekrefleksen hos barn i alderen 8–10 år under radiografisk tannundersøkelse. Brekrefleksens alvorlighetsgrad og puls vil bli vurdert før og etter gel-applikasjon.
Studien evaluerer effektiviteten av den testede gelen som et potensielt alternativ til lidokain.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten av en tanninsyre-sinkacetat-mukoadhesiv gel sammenlignet med lidokain-gel for å redusere brekrefleksen hos barn i alderen 8-10 år under tannbehandlingsprosedyrer.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten gel som påføres på den bakre gane før en standardisert brekrefleksfremkallende prosedyre.
Det primære resultatmålet er reduksjonen i alvorlighetsgraden av brekrefleksen ved bruk av en validert skåringsindeks.
Det sekundære resultatmålet er endringen i puls målt ved utgangspunktet, etter påføring og under prosedyren.
Denne studien har som mål å vurdere om den testede mukoadhesive gelen kan gi et effektivt alternativ til lidokain med forbedret pasientkomfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Usama Elkholy, Dental degree
- Telefonnummer: 01019603286
- E-post: Sara.osama@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Atef Abdelhakim, Dental
- Telefonnummer: 01154059058
- E-post: vertigo15.ma@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Faculty Of Cairo university
- Telefonnummer: 01002159535
- E-post: info@dentistry.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud Hamdy Eid, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil inkludere barn i alderen 8 til 10 år.
- Pediatriske tannpasienter som trenger intraorale røntgenbilder for diagnostiske eller behandlingsformål vil bli rekruttert.
- Barn med fullt frembrutt maksillær siste molar for å tillate standardisert plassering av røntgenfilmen for knekkrefleksstimulering.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske sykdommer eller nevrologiske lidelser som kan påvirke knekkrefleksen, som epilepsi eller cerebral parese.
- De med historie om allergier mot materialene som vil bli brukt i studien (geler) er ikke kvalifiserte.
- Pasienter med akutte luftveisinfeksjoner, orofaryngeal betennelse, eller forstørrede mandler ved undersøkelsestidspunktet er ekskludert for å unngå forvirrende variabler.
- Barn som tar medikamenter kjent for å endre knekkrefleks eller puls, som sedativer eller antihistaminer, er ikke inkludert.
- Samarbeidsvillige eller ekstremt engstelige barn, klassifisert som Frankl-rangering 1 eller 2, er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne får topisk tanninsyre mucoadhesiv gel.
taninsyre mucoadhesiv gel påført intraoralt før tannbehandlingen for å vurdere effektiviteten i å redusere brekrefleksen
|
En mukoadhesiv gel som inneholder tanninsyre i en spesifisert konsentrasjon påføres lokalt på munnslimhinnen før tannbehandlingen.
Gelen er ment å redusere knekkrefleksen gjennom sine adstringerende og proteinutfellende egenskaper.
|
|
Eksperimentell: Deltakerne mottar topisk sinkacetat-mukoadhesiv gel
zinkacetat-mukoadhesiv gel påført intraoralt før tannlegeprosedyren for å vurdere effekten på redusering av brekkrefleksen.
|
En mucoadhesiv gel som inneholder sinkacetat i en spesifisert konsentrasjon påføres lokalt på munnslimhinnen før tannbehandlingen.
Formuleringen brukes for å evaluere dens potensielle effekt i å redusere brekrefleksen.
|
|
Aktiv komparator: Deltakerne mottar topikal lidokain gel
lidokain gel påført intraoralt før tannbehandlingen som en standard behandlingskomparator for kontroll av brekrefleks
|
En topisk lidokain-gel med passende konsentrasjon påføres munnslimhinnen før tannbehandlingen som et standard lokalbedøvende middel for å undertrykke brekkrefleksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gag-refleks alvorlighetsgrad score ved bruk av et 5-punkts Likert ansiktsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter gelapplikasjon under tannbehandlingen (enkel besøk)
|
Gagrefleksens alvorlighetsgrad vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-fjes skala (poengområde: 0-5), der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av gagrefleksen, etter påføring av den tildelte topikale gelen under tannbehandlingen.
|
Umiddelbart etter gelapplikasjon under tannbehandlingen (enkel besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Under tannbehandlingen (én time)
|
Pulsfrekvens måles med en pulsoximeter og registreres i slag per minutt (bpm) for å vurdere den fysiologiske responsen under tannbehandlingen etter påføring av den tildelte topikale gelen.
|
Under tannbehandlingen (én time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Hamdy Eid, Professor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Cairo, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elbay M, Tak O, Sermet Elbay Ü, et al. The use of low-level laser therapy for controlling the gag reflex in children during intraoral radiography. Lasers in Medical Science. 2016;31(2):355-361.
- Nikkerdar N, Seyedi H, Mirzaeei S, et al. Comparative effects of three mucoadhesive gels containing lidocaine, zinc acetate, and tannic acid on the gag reflex of dental patients: a randomized double-blind clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:1442
- Eachempati P, Kumbargere Nagraj S, Karanth L. Management of gag reflex for patients undergoing dental treatment. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2019;(11):CD011116.
- Bassi GS, Humphris GM, Longman LP. The etiology and management of gagging: a review of the literature. Journal of Prosthetic Dentistry. 2004;91(5):459-467.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gag reflex in children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes konfidensialitet og på grunn av institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .