此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前竖脊肌平面阻滞对腹股沟疝手术恢复质量、恢复正常活动时间及术后疼痛评分的影响 (ESPB for IHR)

2026年7月16日 更新者：Tolga Karaçay、Sanliurfa Education and Research Hospital

本研究旨在评估术后实施的竖脊肌平面阻滞（ESPB）对接受椎管内麻醉下开放式腹股沟疝修补术患者的恢复质量、术后疼痛以及恢复日常活动时间的影响。

腹股沟疝手术后疼痛可能延迟恢复，并对患者恢复正常日常生活产生负面影响。尽管ESPB作为一种有效的镇痛技术已广泛应用于各种外科手术，但其在腹股沟疝修补术中的有效性仍有限且尚未明确。

在这项随机对照研究中，患者将被分为两组：一组术后接受ESPB，而对照组不接受任何阻滞。所有患者均将接受标准术后镇痛。

恢复质量、急性疼痛评分和镇痛药物用量将在术后24小时内评估，恢复日常活动情况将在术后30天评估。

本研究的主要结局指标是使用恢复质量-15（QoR-15）问卷评估的恢复质量。QoR-15评分范围为0至150分，分数越高表示恢复越好。评分将在术前和术后24小时记录。

次要结局指标包括术后疼痛强度、阿片类药物总用量和恢复日常活动时间。疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）评估，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛，评估时间点为术后15、30、60、120分钟以及6、12和24小时。

阿片类药物总用量将通过记录术后24小时内作为补救镇痛静脉给予的曲马多累计剂量来确定。恢复日常活动时间将通过术后30天的电话随访评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机对照研究旨在评估竖脊肌平面阻滞（ESPB）对脊髓麻醉下接受开放式腹股沟疝修补术患者术后恢复的影响。

在获得书面知情同意后，年龄在18-65岁之间的符合条件的患者将被纳入研究。 患者到达手术室后，将进行标准监测，包括心电图、无创血压和外周血氧饱和度监测。 将建立静脉通路，并开始输注等渗盐水（15 mL/kg/h）。 将使用静脉注射咪达唑仑（0.03 mg/kg）提供镇静。

将在L3-L4间隙进行脊髓麻醉，使用13 mg重比重布比卡因联合15 μg芬太尼。

手术结束时，患者将使用由独立统计学家准备的计算机生成的随机化列表随机分为两组。 分组信息将隐藏在密封的不透明信封中，并在实施干预时向麻醉医生揭示。

在ESPB组中，将在手术侧T11-T12水平进行超声引导下的竖脊肌平面阻滞。 患者将取侧卧位。 无菌准备后，将使用2-5 MHz凸阵超声探头（美国富士胶片索诺声公司）以旁矢状位放置，然后向外侧移动以显示横突和竖脊肌。 将使用平面内技术进针，使用22号100毫米穿刺针，并将30 mL 0.25%布比卡因注射到横突和竖脊肌之间的筋膜平面。

对照组患者将不接受任何区域阻滞。

所有患者将接受标准化的术后镇痛方案，包括静脉注射右酮洛芬（每6小时50 mg）。 如果数字评分量表（NRS）评分≥4分，将使用静脉注射曲马多（1 mg/kg）进行补救镇痛。

术后监测将根据机构规程在恢复室和外科病房进行。 将记录临床数据，包括脊髓麻醉参数，如阻滞持续时间、运动阻滞水平和感觉阻滞水平。

将在术后24小时内进行随访评估，并在术后30天通过电话联系以评估功能恢复情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa、Eyyübiye、土耳其（türkiye）、63040
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe、Muğla、土耳其（türkiye）、48000
        • Muğla Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至65岁之间的患者
  2. 计划在脊髓麻醉（单侧）下接受开放式腹股沟疝修补术的患者
  3. 男女患者均可

排除标准：

  1. 患有凝血功能障碍的患者
  2. 长期使用阿片类药物的患者
  3. 术中发生并发症的患者
  4. 术前数字评分法（NRS）疼痛评分≥4分的患者
  5. 有翻修（复发）手术史的患者
  6. 因任何原因无法沟通的患者
  7. 拒绝参与本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESPB集团
患者术后将接受超声引导下竖脊肌平面阻滞（ESPB），并配合标准镇痛治疗。
程序：竖脊肌平面阻滞（ESPB）组
手术结束时，将在T11-T12水平使用30毫升0.25%布比卡因进行超声引导下竖脊肌平面阻滞。
无干预：对照组
患者将接受标准术后镇痛，不进行任何区域阻滞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量
大体时间：术前及术后24小时
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 是一份经过验证的问卷，用于评估术后恢复情况。 总分范围从0到150，分数越高表示恢复质量越好。
术前及术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性疼痛评分
大体时间：手术后15分钟、30分钟、60分钟、120分钟，以及6小时、12小时和24小时
疼痛强度将采用数字评分量表（NRS）进行评估，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
手术后15分钟、30分钟、60分钟、120分钟，以及6小时、12小时和24小时
总阿片类药物消耗量
大体时间：手术后24小时内
术后24小时内，总阿片类药物消耗量将根据静脉注射曲马多作为补救镇痛的累计剂量计算。
手术后24小时内
恢复日常活动所需时间
大体时间：手术后30天
患者恢复日常活动的时间将通过术后第30天进行的电话随访进行评估。 恢复日常生活被定义为患者能够独立完成基本日常活动且不受术后疼痛显著限制的时间点，无论是否恢复工作。
手术后30天
脊髓麻醉持续时间
大体时间：从鞘内注射到术后24小时内感觉阻滞消退
脊髓麻醉持续时间将定义为从鞘内注射到感觉阻滞消退的时间。
从鞘内注射到术后24小时内感觉阻滞消退
使用Bromage量表评估的运动阻滞水平
大体时间：在手术期间及术后24小时内
运动阻滞将使用 Bromage 量表进行评估，该量表范围从 0 到 3，分数越高表示运动阻滞程度越大。
在手术期间及术后24小时内
感觉阻滞平面（皮区水平）
大体时间：在术中及术后24小时内
感觉阻滞平面将通过标准临床方法确定感觉阻滞的最高皮节平面进行评估。
在术中及术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanliurfa Education and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tolga Karaçay、Sanliurfa Education and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月4日

初级完成 (实际的)

2026年7月1日

研究完成 (实际的)

2026年7月16日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRÜ/26.01.49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅