- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509957
Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Pré-Operatório na Qualidade da Recuperação, Tempo para Retorno às Atividades Diárias e Escores de Dor Pós-Operatória na Cirurgia de Hérnia Inguinal (ESPB for IHR)
Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Pré-operatório na Qualidade da Recuperação, Tempo de Retorno às Atividades Diárias e Pontuações de Dor Pós-operatória na Cirurgia de Hérnia Inguinal
Este estudo visa avaliar o efeito do bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB), realizado após a cirurgia, na qualidade da recuperação, dor pós-operatória e tempo de retorno às atividades diárias em pacientes submetidos a reparação de hérnia inguinal aberta sob anestesia raquidiana.
A dor pós-operatória após cirurgia de hérnia inguinal pode atrasar a recuperação e afetar negativamente o retorno dos pacientes à vida diária normal. Embora o ESPB tenha sido amplamente utilizado como técnica analgésica eficaz em vários procedimentos cirúrgicos, a sua eficácia na reparação de hérnia inguinal permanece limitada e não bem estabelecida.
Neste estudo randomizado controlado, os pacientes serão divididos em dois grupos: um grupo receberá ESPB após a cirurgia, enquanto o grupo de controlo não receberá qualquer bloqueio. Todos os pacientes receberão analgesia pós-operatória padrão.
A qualidade da recuperação, os escores de dor aguda e o consumo de analgésicos serão avaliados nas primeiras 24 horas após a cirurgia, e o retorno às atividades diárias será avaliado 30 dias após a cirurgia.
O resultado primário deste estudo é a qualidade da recuperação avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). Os escores QoR-15 variam de 0 a 150, com escores mais altos indicando melhor recuperação. Os escores serão registados no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia.
Os resultados secundários incluem a intensidade da dor pós-operatória, o consumo total de opióides e o tempo de retorno às atividades diárias. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável, aos 15, 30, 60 e 120 minutos, bem como 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
O consumo total de opióides será determinado registando a dose cumulativa de tramadol intravenoso administrado como analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após a cirurgia. O tempo de retorno às atividades diárias será avaliado através de seguimento telefónico 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos a herniorrafia inguinal aberta sob anestesia raquidiana.
Após obtenção de consentimento informado por escrito, serão incluídos pacientes elegíveis com idades entre os 18 e os 65 anos. Será aplicada monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigénio, após a chegada à sala de operações. Será estabelecido um acesso venoso e iniciada uma infusão de soro fisiológico isotónico (15 mL/kg/h). A sedação será realizada com midazolam intravenoso (0,03 mg/kg).
A anestesia raquidiana será realizada no espaço intervertebral L3-L4 utilizando 13 mg de bupivacaína hiperbárica combinada com 15 μg de fentanil.
No final da cirurgia, os pacientes serão randomizados em dois grupos utilizando uma lista de randomização gerada por computador preparada por um estatístico independente. A alocação dos grupos será mantida em envelopes opacos selados e revelada ao anestesiologista que realiza a intervenção.
No grupo ESPB, será realizado um bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ecografia ao nível T11-T12 no lado da cirurgia. Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral. Após preparação estéril, uma sonda ecográfica convexa de 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, EUA) será colocada numa orientação sagital paramediana e depois deslocada lateralmente para visualizar o processo transverso e o músculo eretor da espinha. Uma agulha de 22 gauge e 100 mm será avançada utilizando uma técnica no plano, e 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano fascial entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha.
Os pacientes do grupo de controlo não receberão qualquer bloqueio regional.
Todos os pacientes receberão um regime analgésico pós-operatório padronizado consistindo em dexketoprofeno intravenoso (50 mg de 6 em 6 horas). A analgesia de resgate será fornecida com tramadol intravenoso (1 mg/kg) se a pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) for ≥4.
A monitorização pós-operatória será realizada na unidade de recuperação e na enfermaria cirúrgica de acordo com os protocolos institucionais. Os dados clínicos, incluindo parâmetros da anestesia raquidiana, como duração do bloqueio, nível do bloqueio motor e nível do bloqueio sensorial, serão registados.
As avaliações de seguimento serão realizadas nas primeiras 24 horas após a cirurgia e através de contacto telefónico 30 dias após a cirurgia para avaliar a recuperação funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eyyübiye
-
Sanliurfa, Eyyübiye, Turquia (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turquia (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes programados para cirurgia aberta de IHT sob anestesia espinhal (unilateral)
- Pacientes de ambos os sexos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes com uso crónico de opioides
- Pacientes que desenvolvam complicações intraoperatórias
- Pacientes com pontuação de dor na Escala Numérica de Avaliação (ENA) pré-operatória ≥4
- Pacientes com histórico de cirurgia de revisão (recorrente)
- Pacientes incapazes de comunicar por qualquer motivo
- Pacientes que recusem participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ESPB
Os doentes receberão um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom após a cirurgia, além da analgesia padrão.
|
O bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom será realizado ao nível T11-T12 usando 30 mL de bupivacaína a 0,25% no final da cirurgia.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes receberão analgesia pós-operatória padrão sem qualquer bloqueio regional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: Pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
|
O Quality of Recovery-15 (QoR-15) é um questionário validado que avalia a recuperação pós-operatória.
O resultado total varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação. |
Pré-operatório e 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de Dor Aguda Pós-Operatória
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos, assim como 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
|
15 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos, assim como 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
|
|
Consumo Total de Opioides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
O consumo total de opioides será calculado com base na dose cumulativa de tramadol intravenoso administrada como analgesia de resgate durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo para retomar às atividades diárias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
O tempo de retorno às atividades diárias será avaliado através de um acompanhamento telefónico realizado no 30.º dia pós-operatório.
O retorno à vida diária foi definido como o momento em que os doentes foram capazes de realizar atividades diárias básicas de forma independente, sem limitações significativas devido à dor pós-operatória, independentemente do retorno ao trabalho.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Duração da anestesia raquidiana
Prazo: Desde a injeção intratecal até à regressão do bloqueio sensorial nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
A duração da anestesia espinhal será definida como o tempo desde a injeção intratecal até à regressão do bloqueio sensorial.
|
Desde a injeção intratecal até à regressão do bloqueio sensorial nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Nível do bloqueio motor avaliado utilizando a Escala de Bromage
Prazo: Durante o período intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
O bloqueio motor será avaliado utilizando a Escala de Bromage, que varia de 0 a 3, em que pontuações mais elevadas indicam um maior grau de bloqueio motor.
|
Durante o período intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Nível do bloqueio sensitivo (nível do dermatoma)
Prazo: Durante o período intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
O nível do bloqueio sensorial será avaliado determinando o dermatoma mais alto de bloqueio sensorial através de métodos clínicos padrão.
|
Durante o período intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/26.01.49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .