Effect van preoperatief blok van de erector spinae op herstelkwaliteit, tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten en postoperatieve pijnscores bij liesbreukoperatie (ESPB for IHR)
Effect van preoperatieve Erector Spinae Plane Blokkade op herstelkwaliteit, tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten en postoperatieve pijnscores bij liesbreukoperatie
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van het erector spinae plane block (ESPB), uitgevoerd na de operatie, op de kwaliteit van herstel, postoperatieve pijn en de tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten bij patiënten die een open liesbreukoperatie onder spinale anesthesie ondergaan.
Postoperatieve pijn na liesbreukchirurgie kan het herstel vertragen en de terugkeer van patiënten naar het normale dagelijks leven negatief beïnvloeden. Hoewel ESPB veelvuldig wordt gebruikt als een effectieve analgesietechniek bij verschillende chirurgische ingrepen, blijft de effectiviteit ervan bij liesbreukherstel beperkt en niet goed vastgesteld.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden patiënten verdeeld in twee groepen: één groep krijgt ESPB na de operatie, terwijl de controlegroep geen blokkade krijgt. Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve analgesie.
De kwaliteit van herstel, acute pijnscores en analgesieverbruik worden beoordeeld binnen de eerste 24 uur na de operatie, en de terugkeer naar dagelijkse activiteiten wordt 30 dagen na de operatie geëvalueerd.
De primaire uitkomst van deze studie is de kwaliteit van herstel, beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. QoR-15-scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. Scores worden preoperatief en 24 uur na de operatie geregistreerd.
Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnintensiteit, totaal opioïdenverbruik en tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn, op 15, 30, 60 en 120 minuten, evenals 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Totaal opioïdenverbruik wordt bepaald door de cumulatieve dosis intraveneuze tramadol te registreren die als rescue analgesie wordt toegediend binnen de eerste 24 uur na de operatie. De tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten wordt geëvalueerd via telefonische follow-up 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om het effect van het erector spinae vlakblok (ESPB) op postoperatief herstel te evalueren bij patiënten die een open liesbreukoperatie onder spinale anesthesie ondergaan.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten van 18-65 jaar worden ingeschreven. Standaardmonitoring, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofsaturatie, wordt toegepast bij aankomst in de operatiekamer. Een intraveneuze lijn wordt aangelegd en isotone zoutinfusie (15 mL/kg/u) wordt gestart. Sedatie wordt verstrekt met intraveneus midazolam (0,03 mg/kg).
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op het L3-L4 interspace met 13 mg hyperbare bupivacaine gecombineerd met 15 µg fentanyl.
Aan het einde van de operatie worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een door een onafhankelijke statisticus voorbereide, door een computer gegenereerde randomisatielijst. Groepstoewijzing wordt verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen en onthuld aan de anesthesioloog die de interventie uitvoert.
In de ESPB-groep wordt een echogeleid erector spinae vlakblok uitgevoerd op het T11-T12 niveau aan de zijde van de operatie. Patiënten worden gepositioneerd in laterale decubituspositie. Na steriele voorbereiding wordt een 2-5 MHz convexe echografieprobe (Fujifilm Sonosite, USA) in een paramediane sagittale oriëntatie geplaatst en vervolgens lateraal verschoven om het transversale proces en de erector spinae spier te visualiseren. Een 22-gauge, 100-mm naald wordt met een in-plane techniek geavanceerd en 30 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen het transversale proces en de erector spinae spier.
Patiënten in de controlegroep ontvangen geen regionaal blok.
Alle patiënten ontvangen een gestandaardiseerd postoperatief analgetisch regime bestaande uit intraveneus dexketoprofen (50 mg elke 6 uur). Reddingsanalgesie wordt verstrekt met intraveneus tramadol (1 mg/kg) als de Numeric Rating Scale (NRS) score ≥4 is.
Postoperatieve monitoring wordt uitgevoerd in de recovery unit en chirurgische afdeling volgens institutionele protocollen. Klinische gegevens, inclusief spinale anesthesieparameters zoals blokduur, motorisch blokniveau en sensorisch blokniveau, worden geregistreerd.
Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na de operatie en via telefonisch contact 30 dagen na de operatie om functioneel herstel te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyyübiye
-
Sanliurfa, Eyyübiye, Turkije (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turkije (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
- Patiënten die gepland staan voor open IHT-chirurgie onder spinale anesthesie (unilateraal)
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
Exclusiecriteria:
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik
- Patiënten die intraoperatieve complicaties ontwikkelen
- Patiënten met een preoperatieve Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore ≥4
- Patiënten met een voorgeschiedenis van revisie (recidiverende) chirurgie
- Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen communiceren
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESPB Group
Patiënten krijgen na de operatie een echogeleide erector spinae-plane-blokkade (ESPB) naast standaard analgesie.
|
Een echogeleide erector spinae-blokkade zal worden uitgevoerd op het T11-T12-niveau met 30 ml 0,25% bupivacaïne aan het einde van de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard postoperatieve analgesie zonder enig regionaal blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur na de operatie
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) is een gevalideerde vragenlijst die het herstel na een operatie beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
|
Preoperatief en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Acute Pijnscores
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten, evenals 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten, evenals 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Totale Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
De totale opioïdenconsumptie wordt berekend op basis van de cumulatieve dosis intraveneus toegediende tramadol als reddingsanalgesie gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten zal worden geëvalueerd via een telefonische follow-up die wordt uitgevoerd op postoperatieve dag 30.
Terugkeer naar het dagelijks leven werd gedefinieerd als het tijdstip waarop patiënten in staat waren om basisdagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren zonder significante beperking als gevolg van postoperatieve pijn, ongeacht de terugkeer naar het werk.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot regressie van sensorische blokkade binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
De duur van spinale anesthesie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf intrathecale injectie tot regressie van het sensorische blok.
|
Van intrathecale injectie tot regressie van sensorische blokkade binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Motorblokniveau beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode en binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Motorblokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal, die varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere mate van motorblokkade aangeven.
|
Tijdens de intraoperatieve periode en binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Sensorisch blokniveau (dermatoomniveau)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode en binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Het sensorische blokniveau zal worden beoordeeld door het hoogste dermatoomniveau van sensorische blokkade te bepalen met behulp van standaard klinische methoden.
|
Tijdens de intraoperatieve periode en binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/26.01.49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .