Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af præoperativt Erector Spinae Plan-blok på genopretningskvalitet, tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter og postoperative smertevurderinger ved lyskehernieoperation (ESPB for IHR)

4. april 2026 opdateret af: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effekten af præoperativt Erector Spinae Plane-blok på genopretningskvalitet, tid til tilbagevenden til daglige aktiviteter og postoperative smertevurderinger ved lyskebroksoperation

Dette studie har til formål at evaluere effekten af en blokade af musculus erector spinae (ESPB), udført efter operationen, på genopretningskvaliteten, postoperative smerter og tiden til at vende tilbage til daglige aktiviteter hos patienter, der gennemgår åben lyskebroksoperation under spinalbedøvelse.

Postoperative smerter efter lyskebroksoperation kan forsinke genopretningen og påvirke patienternes tilbagevenden til det normale daglige liv negativt. Selvom ESPB er blevet bredt anvendt som en effektiv smertelindringsteknik i forskellige kirurgiske procedurer, er dens effektivitet ved lyskebroksoperation stadig begrænset og ikke veletableret.

I dette randomiserede kontrollerede studie vil patienterne blive opdelt i to grupper: én gruppe vil modtage ESPB efter operationen, mens kontrolgruppen ikke vil modtage nogen blokade. Alle patienter vil modtage standard postoperativ smertelindring.

Genopretningskvalitet, akutte smertevurderinger og smertestillende forbrug vil blive vurderet inden for de første 24 timer efter operationen, og tilbagevenden til daglige aktiviteter vil blive evalueret 30 dage efter operationen.

Studiets primære resultat er genopretningskvaliteten vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet. QoR-15 scoringer spænder fra 0 til 150, hvor højere scoringer indikerer bedre genopretning. Scoringer vil blive registreret før operationen og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbrug og tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter, efter 15, 30, 60 og 120 minutter samt 6, 12 og 24 timer efter operationen.

Totalt opioidforbrug vil blive bestemt ved at registrere den kumulative dosis af intravenøst tramadol administreret som redningssmertelindring inden for de første 24 timer efter operationen. Tiden til at vende tilbage til daglige aktiviteter vil blive evalueret via telefonopfølgning 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede studie er designet til at evaluere effekten af erector spinae planblokade (ESPB) på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår åben lyske brokoperation under spinalanæstesi.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil berettigede patienter i alderen 18-65 år blive inkluderet. Standardovervågning, herunder elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning, vil blive anvendt ved ankomst til operationsstuen. En intravenøs linje vil blive etableret, og isotonisk saltvandsinfusion (15 ml/kg/time) vil blive påbegyndt. Sedering vil blive givet med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg).

Spinalanæstesi vil blive udført i L3-L4-rummet ved hjælp af 13 mg hyperbar bupivacain kombineret med 15 μg fentanyl.

Ved operationens afslutning vil patienterne blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsliste udarbejdet af en uafhængig statistiker. Gruppetildelingen vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter og afsløret for anæstesilægen, der udfører interventionen.

I ESPB-gruppen vil en ultralydsvejledt erector spinae planblokade blive udført på T11-T12-niveauet på operationssiden. Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus-stilling. Efter steril forberedelse vil en 2-5 MHz konveks ultralydssonde (Fujifilm Sonosite, USA) blive placeret i en paramedian sagittal orientering og derefter flyttet lateral for at visualisere processus transversus og erector spinae-musklen. En 22-gauge, 100 mm nål vil blive ført frem ved hjælp af en in-plane-teknik, og 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i fascieplanet mellem processus transversus og erector spinae-musklen.

Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen regionalblokade.

Alle patienter vil modtage en standardiseret postoperativ analgetisk behandling bestående af intravenøs dexketoprofen (50 mg hver 6. time). Redningsanalgesi vil blive givet med intravenøs tramadol (1 mg/kg), hvis Numeric Rating Scale (NRS)-score er ≥4.

Postoperativ overvågning vil blive udført på opvågningsafdelingen og kirurgisk afdeling i henhold til institutionelle protokoller. Kliniske data, herunder spinalanæstesiparametre såsom blokvarighed, motorblokniveau og sensorisk blokniveau, vil blive registreret.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført inden for de første 24 timer efter operationen og via telefonisk kontakt 30 dage efter operationen for at evaluere funktionel restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Tyrkiet (Türkiye), 63040
        • Rekruttering
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tolga Karaçay, M.D.
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 48000
        • Rekruttering
        • Muğla Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Başak Altıparmak, Prof.
        • Underforsker:
          • Efsane Karcı Şınga, M.D.
        • Underforsker:
          • Kaan Mircalı, M.D.
        • Underforsker:
          • Melike Korkmaz Toker, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år
  2. Patienter planlagt til åben IHT-kirurgi under spinalanæstesi (ensidig)
  3. Både mandlige og kvindelige patienter

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med koagulationsforstyrrelser
  2. Patienter med kronisk opioidbrug
  3. Patienter, der udvikler intraoperative komplikationer
  4. Patienter med en præoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertevurdering ≥4
  5. Patienter med en historie med revisionskirurgi (tilbagevendende)
  6. Patienter, der af enhver årsag ikke kan kommunikere
  7. Patienter, der afslår at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESPB Group
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt blokade af den opretstående rygmuskel (ESPB) efter operationen ud over standard smertestillende medicin.
Procedure: Erector Spinae Plane Block (ESPB)-gruppen
Ultralydsvejledt blokade af erector spinae-planen vil blive udført på T11-T12-niveauet ved hjælp af 30 ml 0,25% bupivacain ved operationens afslutning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standard postoperativ analgetika uden nogen regional blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningskvalitet
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer efter operation
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et valideret spørgeskema, der vurderer postoperativ restitution.
Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer bedre restitutionskvalitet.
Preoperativt og 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Akut Smerte Scores
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter, samt 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter, samt 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operation
Samlet opioidforbrug vil blive beregnet på baggrund af den kumulative dosis af intravenøst tramadol, der administreres som redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt.
Inden for de første 24 timer efter operation
Tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter vil blive evalueret gennem en telefonopfølgning udført på postoperativ dag 30. Tilbagevenden til dagligdagen blev defineret som det tidspunkt, hvor patienterne var i stand til at udføre basale daglige aktiviteter selvstændigt uden væsentlige begrænsninger på grund af postoperativ smerte, uanset tilbagevenden til arbejde.
30 dage efter operationen
Varighed af spinalanæstesi
Tidsramme: Fra intratekal injektion til regression af sensorisk blokering inden for de første 24 timer efter operation
Varigheden af spinalanæstesi defineres som tiden fra intratekal injektion til regression af sensorisk blokade.
Fra intratekal injektion til regression af sensorisk blokering inden for de første 24 timer efter operation
Motorisk blokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen
Tidsramme: Under den intraoperative periode og inden for de første 24 timer efter operationen
Motorblokering vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen, som spænder fra 0 til 3, hvor højere scores indikerer en højere grad af motorblokade.
Under den intraoperative periode og inden for de første 24 timer efter operationen
Sansemæssigt blokniveau (dermatomniveau)
Tidsramme: Under den intraoperative periode og inden for de første 24 timer efter operationen
Sensationsblokniveauet vil blive vurderet ved at bestemme det højeste dermatomniveau for sensationsblokade ved hjælp af standard kliniske metoder.
Under den intraoperative periode og inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRÜ/26.01.49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block (ESPB)-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner