- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07509957
A preoperatív Erector Spinae Plane Block hatása a felépülés minőségére, a napi tevékenységekhez való visszatérés idejére és a posztoperatív fájdalom pontszámaira lágyéksérv műtét során (ESPB for IHR)
A preoperatív erector spinae síkblokk hatása a gyógyulás minőségére, a mindennapi tevékenységekhez való visszatérés idejére és a posztoperatív fájdalom pontszámaira lágyéksérv műtéteknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a műtét után alkalmazott erector spinae síkblokk (ESPB) milyen hatással van a felépülés minőségére, a posztoperatív fájdalomra és a napi tevékenységekhez való visszatérés idejére azoknál a betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítés mellett nyitott lágyéksérv-műtéten esnek át.
A lágyéksérv-műtét utáni fájdalom késleltetheti a felépülést és negatívan befolyásolhatja a betegek normális napi élethez való visszatérését. Bár az ESPB-t széles körben alkalmazzák hatékony fájdalomcsillapító technikaként különböző sebészeti beavatkozások során, hatékonysága a lágyéksérv-műtétekben korlátozott és nem megalapozott.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a betegeket két csoportra osztják: az egyik csoport műtét után ESPB-t kap, míg a kontrollcsoport nem kap blokkot. Minden beteg szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.
A felépülés minőségét, az akut fájdalom értékelését és a fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni első 24 órában értékelik, a napi tevékenységekhez való visszatérést pedig a műtét után 30 nappal vizsgálják.
A tanulmány elsődleges kimenetele a felépülés minősége, amelyet a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelnek. A QoR-15 pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek. A pontszámokat műtét előtt és 24 órával a műtét után rögzítik.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív fájdalom intenzitása, az összes opioidfogyasztás és a napi tevékenységekhez való visszatérés ideje. A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti, a műtét után 15, 30, 60 és 120 perc, valamint 6, 12 és 24 órával.
Az összes opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában mentő fájdalomcsillapításként beadott intravénás tramadol kumulatív dózisának rögzítésével határozzák meg. A napi tevékenységekhez való visszatérés idejét telefonos követéssel értékelik a műtét után 30 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány az erector spinae sík blokk (ESPB) hatásának értékelésére irányul a posztoperatív felépülésben nyitott lágyéksérv-műtétet végző betegeknél, gerincvelői érzéstelenítés mellett.
Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a 18-65 év közötti, megfelelő betegeket bevonják. Szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve az elektrokardiográfiát, nem invazív vérnyomásmérést és perifériás oxigénszaturációt, amint a betegek megérkeznek a műtőbe. Intravenás hozzáférés létesítésre kerül, és izotóniás sóoldal infúzió (15 ml/kg/óra) indul meg. Szedációt intravenás midazolam (0,03 mg/kg) biztosít.
A gerincvelői érzéstelenítést az L3-L4 intertérben hajtják végre 13 mg hiperbár bupivakain és 15 µg fentanil kombinációjával.
A műtét végén a betegeket egy független statisztikus által előkészített, számítógéppel generált randomizációs lista alapján két csoportba randomizálják. A csoportbeosztást lezárt, átlátszatlan borítékokban rejtik el, és csak az intervenciót végző aneszteziológus számára tárják fel.
Az ESPB csoportban ultrahangvezérlésű erector spinae sík blokkot hajtanak végre a T11-T12 szinten a műtét oldalán. A betegeket oldalleges fekvő helyzetbe helyezik. Steril előkészítés után egy 2-5 MHz konvex ultrahangszondát (Fujifilm Sonosite, USA) paramedián szagittális orientációban helyeznek el, majd oldalirányban eltolják a keresztirányú nyúlvány és az erector spinae izom megjelenítéséhez. Egy 22-es kaliberű, 100 mm hosszú tűt haladnak előre síkbeli technikával, és 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a keresztirányú nyúlvány és az erector spinae izom közötti fasciális síkba.
A kontrollcsoport betegei nem kapnak regionális blokkot.
Minden beteg szabványos posztoperatív analgetikus protokollt kap, amely intravenás dexketoprofenből áll (50 mg 6 óránként). Mentő fájdalomcsillapításként intravenás tramadolt (1 mg/kg) alkalmaznak, ha a Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszáma ≥4.
A posztoperatív monitorozást a felébredő egységben és a sebészeti osztályon végzik az intézményi protokolloknak megfelelően. Klinikai adatokat rögzítenek, beleértve a gerincvelői érzéstelenítés paramétereit, mint a blokk időtartama, a motoros blokk szintje és a szenzoros blokk szintje.
Követési értékeléseket végeznek a műtét utáni első 24 órán belül és telefonos kapcsolattal 30 nappal a műtét után a funkcionális felépülés értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eyyübiye
-
Sanliurfa, Eyyübiye, Törökország (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Törökország (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- Nyitott IHT-műtétre tervezett betegek gerincvelői érzéstelenítés mellett (egyoldali)
- Mind férfi, mind női betegek
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási zavarokkal küzdő betegek
- Krónikus opioid-használattal rendelkező betegek
- Intraoperatív szövődményeket kialakító betegek
- Preoperatív Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszáma ≥4 betegek
- Korábbi revíziós (ismétlődő) műtét előzményeivel rendelkező betegek
- Bármilyen okból nem kommunikáló betegek
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESPB Csoport
A betegek műtét után ultrahangvezérlésű erector spinae síkblokkot (ESPB) kapnak a szabványos fájdalomcsillapítás mellett.
|
Az ultrahangvezérlésű erector spinae síkblokkot a műtét végén, a T11-T12 szinten, 30 ml 0,25%-os bupivakainnal hajtják végre.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A betegek szabványos posztoperatív analgéziát kapnak regionális blokk nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás minősége
Időkeret: Preoperatívan és 24 órával a műtét után
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) egy érvényesített kérdőív, amely a műtét utáni felépülést értékeli.
A teljes pontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok jobb felépülés minőségét jelzik.
|
Preoperatívan és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív akut fájdalompontszámok
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc, valamint 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc, valamint 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
|
|
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A teljes opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában mentőanalgéziaként beadott intravénás tramadol kumulatív dózisa alapján számítják ki.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A napi tevékenységekhez való visszatérés ideje
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
A mindennapi tevékenységekhez való visszatérés idejét a műtét utáni 30. napon végzett telefonos utókövetés útján értékelik.
A mindennapi élethez való visszatérést úgy definiálták, mint azon időpontot, amikor a betegek képesek voltak önállóan, műtét utáni fájdalomtól jelentős korlátozás nélkül elvégezni az alapvető napi tevékenységeket, a munkába való visszatéréstől függetlenül.
|
30 nap a műtét után
|
|
A gerincvelői érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Az intratekális injekciótól a műtét utáni első 24 órában a szenzoros blokk regressziójáig
|
A gerincvelői érzéstelenítés időtartamát a belövés időpontjától a szenzoros blokk visszafejlődéséig tartó időként határozzuk meg.
|
Az intratekális injekciótól a műtét utáni első 24 órában a szenzoros blokk regressziójáig
|
|
Motoros blokk szintje a Bromage-skála alapján értékelve
Időkeret: Az intraoperatív időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
|
A motoros blokád a Bromage-skála alapján kerül értékelésre, amely 0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú motoros blokádot jeleznek.
|
Az intraoperatív időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
|
|
Érzékszervi blokkolási szint (dermatom szint)
Időkeret: A műtét közbeni időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
|
Az érzékszervi blokkolási szintet a standard klinikai módszerek alkalmazásával, az érzékszervi blokád legmagasabb dermatom szintjének meghatározásával értékelik.
|
A műtét közbeni időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRÜ/26.01.49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .