Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív Erector Spinae Plane Block hatása a felépülés minőségére, a napi tevékenységekhez való visszatérés idejére és a posztoperatív fájdalom pontszámaira lágyéksérv műtét során (ESPB for IHR)

2026. július 16. frissítette: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

A preoperatív erector spinae síkblokk hatása a gyógyulás minőségére, a mindennapi tevékenységekhez való visszatérés idejére és a posztoperatív fájdalom pontszámaira lágyéksérv műtéteknél

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a műtét után alkalmazott erector spinae síkblokk (ESPB) milyen hatással van a felépülés minőségére, a posztoperatív fájdalomra és a napi tevékenységekhez való visszatérés idejére azoknál a betegeknél, akik gerincvelői érzéstelenítés mellett nyitott lágyéksérv-műtéten esnek át.

A lágyéksérv-műtét utáni fájdalom késleltetheti a felépülést és negatívan befolyásolhatja a betegek normális napi élethez való visszatérését. Bár az ESPB-t széles körben alkalmazzák hatékony fájdalomcsillapító technikaként különböző sebészeti beavatkozások során, hatékonysága a lágyéksérv-műtétekben korlátozott és nem megalapozott.

Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a betegeket két csoportra osztják: az egyik csoport műtét után ESPB-t kap, míg a kontrollcsoport nem kap blokkot. Minden beteg szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.

A felépülés minőségét, az akut fájdalom értékelését és a fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni első 24 órában értékelik, a napi tevékenységekhez való visszatérést pedig a műtét után 30 nappal vizsgálják.

A tanulmány elsődleges kimenetele a felépülés minősége, amelyet a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelnek. A QoR-15 pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek. A pontszámokat műtét előtt és 24 órával a műtét után rögzítik.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív fájdalom intenzitása, az összes opioidfogyasztás és a napi tevékenységekhez való visszatérés ideje. A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti, a műtét után 15, 30, 60 és 120 perc, valamint 6, 12 és 24 órával.

Az összes opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában mentő fájdalomcsillapításként beadott intravénás tramadol kumulatív dózisának rögzítésével határozzák meg. A napi tevékenységekhez való visszatérés idejét telefonos követéssel értékelik a műtét után 30 nappal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány az erector spinae sík blokk (ESPB) hatásának értékelésére irányul a posztoperatív felépülésben nyitott lágyéksérv-műtétet végző betegeknél, gerincvelői érzéstelenítés mellett.

Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a 18-65 év közötti, megfelelő betegeket bevonják. Szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve az elektrokardiográfiát, nem invazív vérnyomásmérést és perifériás oxigénszaturációt, amint a betegek megérkeznek a műtőbe. Intravenás hozzáférés létesítésre kerül, és izotóniás sóoldal infúzió (15 ml/kg/óra) indul meg. Szedációt intravenás midazolam (0,03 mg/kg) biztosít.

A gerincvelői érzéstelenítést az L3-L4 intertérben hajtják végre 13 mg hiperbár bupivakain és 15 µg fentanil kombinációjával.

A műtét végén a betegeket egy független statisztikus által előkészített, számítógéppel generált randomizációs lista alapján két csoportba randomizálják. A csoportbeosztást lezárt, átlátszatlan borítékokban rejtik el, és csak az intervenciót végző aneszteziológus számára tárják fel.

Az ESPB csoportban ultrahangvezérlésű erector spinae sík blokkot hajtanak végre a T11-T12 szinten a műtét oldalán. A betegeket oldalleges fekvő helyzetbe helyezik. Steril előkészítés után egy 2-5 MHz konvex ultrahangszondát (Fujifilm Sonosite, USA) paramedián szagittális orientációban helyeznek el, majd oldalirányban eltolják a keresztirányú nyúlvány és az erector spinae izom megjelenítéséhez. Egy 22-es kaliberű, 100 mm hosszú tűt haladnak előre síkbeli technikával, és 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a keresztirányú nyúlvány és az erector spinae izom közötti fasciális síkba.

A kontrollcsoport betegei nem kapnak regionális blokkot.

Minden beteg szabványos posztoperatív analgetikus protokollt kap, amely intravenás dexketoprofenből áll (50 mg 6 óránként). Mentő fájdalomcsillapításként intravenás tramadolt (1 mg/kg) alkalmaznak, ha a Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszáma ≥4.

A posztoperatív monitorozást a felébredő egységben és a sebészeti osztályon végzik az intézményi protokolloknak megfelelően. Klinikai adatokat rögzítenek, beleértve a gerincvelői érzéstelenítés paramétereit, mint a blokk időtartama, a motoros blokk szintje és a szenzoros blokk szintje.

Követési értékeléseket végeznek a műtét utáni első 24 órán belül és telefonos kapcsolattal 30 nappal a műtét után a funkcionális felépülés értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Törökország (Türkiye), 63040
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Törökország (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek
  2. Nyitott IHT-műtétre tervezett betegek gerincvelői érzéstelenítés mellett (egyoldali)
  3. Mind férfi, mind női betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadási zavarokkal küzdő betegek
  2. Krónikus opioid-használattal rendelkező betegek
  3. Intraoperatív szövődményeket kialakító betegek
  4. Preoperatív Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszáma ≥4 betegek
  5. Korábbi revíziós (ismétlődő) műtét előzményeivel rendelkező betegek
  6. Bármilyen okból nem kommunikáló betegek
  7. A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESPB Csoport
A betegek műtét után ultrahangvezérlésű erector spinae síkblokkot (ESPB) kapnak a szabványos fájdalomcsillapítás mellett.
Az ultrahangvezérlésű erector spinae síkblokkot a műtét végén, a T11-T12 szinten, 30 ml 0,25%-os bupivakainnal hajtják végre.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A betegek szabványos posztoperatív analgéziát kapnak regionális blokk nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás minősége
Időkeret: Preoperatívan és 24 órával a műtét után
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) egy érvényesített kérdőív, amely a műtét utáni felépülést értékeli. A teljes pontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok jobb felépülés minőségét jelzik.
Preoperatívan és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív akut fájdalompontszámok
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc, valamint 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
15 perc, 30 perc, 60 perc és 120 perc, valamint 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A teljes opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában mentőanalgéziaként beadott intravénás tramadol kumulatív dózisa alapján számítják ki.
A műtét utáni első 24 órában
A napi tevékenységekhez való visszatérés ideje
Időkeret: 30 nap a műtét után
A mindennapi tevékenységekhez való visszatérés idejét a műtét utáni 30. napon végzett telefonos utókövetés útján értékelik. A mindennapi élethez való visszatérést úgy definiálták, mint azon időpontot, amikor a betegek képesek voltak önállóan, műtét utáni fájdalomtól jelentős korlátozás nélkül elvégezni az alapvető napi tevékenységeket, a munkába való visszatéréstől függetlenül.
30 nap a műtét után
A gerincvelői érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Az intratekális injekciótól a műtét utáni első 24 órában a szenzoros blokk regressziójáig
A gerincvelői érzéstelenítés időtartamát a belövés időpontjától a szenzoros blokk visszafejlődéséig tartó időként határozzuk meg.
Az intratekális injekciótól a műtét utáni első 24 órában a szenzoros blokk regressziójáig
Motoros blokk szintje a Bromage-skála alapján értékelve
Időkeret: Az intraoperatív időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
A motoros blokád a Bromage-skála alapján kerül értékelésre, amely 0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú motoros blokádot jeleznek.
Az intraoperatív időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
Érzékszervi blokkolási szint (dermatom szint)
Időkeret: A műtét közbeni időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában
Az érzékszervi blokkolási szintet a standard klinikai módszerek alkalmazásával, az érzékszervi blokád legmagasabb dermatom szintjének meghatározásával értékelik.
A műtét közbeni időszak alatt és a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel