Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del Blocco del Piano dell'Erettore della Spina Preoperatorio sulla Qualità del Recupero, Tempo di Ritorno alle Attività Quotidiane e Punteggi del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia dell'Ernia Inguinale (ESPB for IHR)

4 aprile 2026 aggiornato da: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effetto del Blocco del Piano dello Spinale Erector Preoperatorio sulla Qualità del Recupero, Tempo di Ritorno alle Attività Quotidiane e Punteggi del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia dell'Ernia Inguinale

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del piano degli erettori spinali (ESPB), eseguito dopo l'intervento chirurgico, sulla qualità del recupero, il dolore postoperatorio e il tempo di ritorno alle attività quotidiane nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta in anestesia spinale.

Il dolore postoperatorio dopo l'intervento di ernia inguinale può ritardare il recupero e influire negativamente sul ritorno dei pazienti alla vita quotidiana normale. Sebbene l'ESPB sia stato ampiamente utilizzato come tecnica analgesica efficace in varie procedure chirurgiche, la sua efficacia nella riparazione di ernia inguinale rimane limitata e non ben stabilita.

In questo studio randomizzato controllato, i pazienti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà l'ESPB dopo l'intervento, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun blocco. Tutti i pazienti riceveranno l'analgesia postoperatoria standard.

La qualità del recupero, i punteggi del dolore acuto e il consumo di analgesici saranno valutati entro le prime 24 ore dopo l'intervento, e il ritorno alle attività quotidiane sarà valutato 30 giorni dopo l'intervento.

L'esito primario di questo studio è la qualità del recupero valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). I punteggi QoR-15 vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore. I punteggi saranno registrati preoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento.

Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo totale di oppioidi e il tempo di ritorno alle attività quotidiane. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile, a 15, 30, 60 e 120 minuti, nonché a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Il consumo totale di oppioidi sarà determinato registrando la dose cumulativa di tramadolo endovenoso somministrato come analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Il tempo di ritorno alle attività quotidiane sarà valutato tramite follow-up telefonico 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è progettato per valutare l'effetto del blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta in anestesia spinale.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno arruolati pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni. All'arrivo in sala operatoria verrà applicato il monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e saturazione periferica di ossigeno. Verrà stabilita una linea endovenosa e verrà avviata un'infusione di soluzione salina isotonica (15 mL/kg/h). La sedazione sarà fornita con midazolam endovenoso (0,03 mg/kg).

L'anestesia spinale verrà eseguita a livello dello spazio interspinoso L3-L4 utilizzando 13 mg di bupivacaina iperbarica combinata con 15 µg di fentanil.

Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un elenco di randomizzazione generato al computer preparato da uno statistico indipendente. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate e rivelata all'anestesista che esegue l'intervento.

Nel gruppo ESPB, verrà eseguito un blocco del piano degli erettori spinali ecoguidato a livello T11-T12 sul lato dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno posizionati in decubito laterale. Dopo la preparazione sterile, una sonda ecografica convessa da 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, USA) verrà posizionata in orientamento sagittale paramediano e quindi spostata lateralmente per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore spinale. Un ago da 22 gauge, 100 mm verrà avanzato utilizzando una tecnica in-plane, e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano fasciale tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale.

I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun blocco regionale.

Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico postoperatorio standardizzato costituito da deschetoprofene endovenoso (50 mg ogni 6 ore). L'analgesia di salvataggio sarà fornita con tramadolo endovenoso (1 mg/kg) se il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) è ≥4.

Il monitoraggio postoperatorio sarà condotto nell'unità di risveglio e nel reparto chirurgico secondo i protocolli istituzionali. I dati clinici, inclusi i parametri dell'anestesia spinale come durata del blocco, livello del blocco motorio e livello del blocco sensoriale, saranno registrati.

Le valutazioni di follow-up saranno eseguite entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e tramite contatto telefonico 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare il recupero funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Turchia (Türkiye), 63040
        • Reclutamento
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tolga Karaçay, M.D.
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
        • Reclutamento
        • Muğla Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Başak Altıparmak, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Efsane Karcı Şınga, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kaan Mircalı, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Melike Korkmaz Toker, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia IHT aperta in anestesia spinale (unilaterale)
  3. Sia pazienti maschi che femmine

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi della coagulazione
  2. Pazienti con uso cronico di oppioidi
  3. Pazienti che sviluppano complicanze intraoperatorie
  4. Pazienti con un punteggio di dolore preoperatorio alla Scala Numerica di Valutazione (NRS) ≥4
  5. Pazienti con anamnesi di chirurgia di revisione (recidiva)
  6. Pazienti incapaci di comunicare per qualsiasi motivo
  7. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESPB
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni dopo l'intervento chirurgico, oltre all'analgesia standard.
Procedura: Gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB)
Il blocco del piano degli erettori spinali guidato da ultrasuoni verrà eseguito a livello T11-T12 utilizzando 30 mL di bupivacaina allo 0,25% al termine dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno l'analgesia postoperatoria standard senza alcun blocco regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il Quality of Recovery-15 (QoR-15) è un questionario validato per valutare il recupero postoperatorio. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
Preoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Acuto Postoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti, nonché 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti, nonché 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di oppioidi sarà calcolato in base alla dose cumulativa di tramadolo endovenoso somministrato come analgesia di soccorso durante le prime 24 ore postoperatorie.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per tornare alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo di ritorno alle attività quotidiane sarà valutato tramite un follow-up telefonico condotto al 30° giorno postoperatorio. Il ritorno alla vita quotidiana è stato definito come il momento in cui i pazienti sono stati in grado di svolgere le attività quotidiane di base in modo indipendente senza limitazioni significative dovute al dolore postoperatorio, indipendentemente dal ritorno al lavoro.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale alla regressione del blocco sensoriale entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La durata dell'anestesia spinale sarà definita come il tempo dall'iniezione intratecale alla regressione del blocco sensoriale.
Dall'iniezione intratecale alla regressione del blocco sensoriale entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello del blocco motorio valutato utilizzando la Scala di Bromage
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la Scala di Bromage, che va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano un maggiore grado di blocco motorio.
Durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello del blocco sensoriale (livello dermatomico)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il livello del blocco sensoriale sarà valutato determinando il dermatoma più alto del blocco sensoriale utilizzando metodi clinici standard.
Durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRÜ/26.01.49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

Prove cliniche su Gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi