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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07509957
Effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis en préopératoire sur la qualité de la récupération, le délai de retour aux activités quotidiennes et les scores de douleur postopératoire dans la chirurgie de la hernie inguinale (ESPB for IHR)
Cette étude vise à évaluer l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB), réalisé après la chirurgie, sur la qualité de la récupération, la douleur postopératoire et le délai de retour aux activités quotidiennes chez les patients subissant une réparation de hernie inguinale ouverte sous rachianesthésie.
La douleur postopératoire suite à une chirurgie de hernie inguinale peut retarder la récupération et affecter négativement le retour des patients à une vie quotidienne normale. Bien que l'ESPB ait été largement utilisé comme technique analgésique efficace dans diverses procédures chirurgicales, son efficacité dans la réparation de hernie inguinale reste limitée et mal établie.
Dans cette étude randomisée contrôlée, les patients seront divisés en deux groupes : un groupe recevra l'ESPB après la chirurgie, tandis que le groupe témoin ne recevra aucun bloc. Tous les patients recevront une analgésie postopératoire standard.
La qualité de la récupération, les scores de douleur aiguë et la consommation d'analgésiques seront évalués dans les premières 24 heures après la chirurgie, et le retour aux activités quotidiennes sera évalué 30 jours après la chirurgie.
Le critère de jugement principal de cette étude est la qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15). Les scores QoR-15 vont de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération. Les scores seront enregistrés en préopératoire et 24 heures après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation totale d'opioïdes et le délai de retour aux activités quotidiennes. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable, à 15, 30, 60 et 120 minutes, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.
La consommation totale d'opioïdes sera déterminée en enregistrant la dose cumulative de tramadol intraveineux administrée comme analgésie de secours dans les premières 24 heures après la chirurgie. Le délai de retour aux activités quotidiennes sera évalué par suivi téléphonique 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une réparation ouverte de hernie inguinale sous rachianesthésie.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans seront inscrits. Une surveillance standard, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène, sera appliquée à l'arrivée en salle d'opération. Une voie intraveineuse sera établie, et une perfusion de sérum physiologique isotonique (15 mL/kg/h) sera initiée. Une sédation sera fournie avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg).
La rachianesthésie sera réalisée au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 en utilisant 13 mg de bupivacaïne hyperbare combinée à 15 µg de fentanyl.
À la fin de la chirurgie, les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par un statisticien indépendant. L'affectation des groupes sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées et révélée à l'anesthésiste réalisant l'intervention.
Dans le groupe ESPB, un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par ultrasons sera réalisé au niveau T11-T12 du côté de la chirurgie. Les patients seront positionnés en décubitus latéral. Après une préparation stérile, une sonde ultrasonore convexe de 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, USA) sera placée en orientation sagittale paramédiane puis déplacée latéralement pour visualiser le processus transverse et le muscle érecteur du rachis. Une aiguille de 22-gauge, de 100 mm sera avancée en utilisant une technique dans le plan, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25% seront injectés dans le plan facial entre le processus transverse et le muscle érecteur du rachis.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucun bloc régional.
Tous les patients recevront un régime analgésique postopératoire standardisé consistant en du dexkétoprofène intraveineux (50 mg toutes les 6 heures). Une analgésie de secours sera fournie avec du tramadol intraveineux (1 mg/kg) si le score de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) est ≥4.
La surveillance postopératoire sera menée en unité de réveil et en salle de chirurgie selon les protocoles institutionnels. Les données cliniques, incluant les paramètres de la rachianesthésie tels que la durée du bloc, le niveau du bloc moteur et le niveau du bloc sensitif, seront enregistrées.
Les évaluations de suivi seront réalisées dans les 24 premières heures après la chirurgie et via un contact téléphonique 30 jours après la chirurgie pour évaluer la récupération fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eyyübiye
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Sanliurfa, Eyyübiye, Turquie (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquie (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients programmés pour une chirurgie ouverte de hernie inguinale sous rachianesthésie (unilatérale)
- Patients des deux sexes
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles de la coagulation
- Patients sous traitement opioïde chronique
- Patients développant des complications peropératoires
- Patients avec un score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) préopératoire ≥4
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de révision (récidive)
- Patients incapables de communiquer pour quelque raison que ce soit
- Patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESPB
Les patients recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) guidé par échographie après la chirurgie, en plus de l'analgésie standard.
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Un bloc du plan érecteur du rachis guidé par échographie sera réalisé au niveau T11-T12 en utilisant 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % à la fin de la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients recevront une analgésie postopératoire standard sans aucun bloc régional.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de Récupération
Délai: Préopératoire et 24 heures après la chirurgie
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Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un outil validé pour évaluer la récupération postopératoire.
Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
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Préopératoire et 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur aiguë postopératoire
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes, ainsi que 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes, ainsi que 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures après l'opération
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La consommation totale d'opioïdes sera calculée sur la base de la dose cumulative de tramadol intraveineux administrée en tant qu'analgésie de secours pendant les premières 24 heures postopératoires.
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Dans les 24 premières heures après l'opération
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Temps de retour aux activités quotidiennes
Délai: 30 jours après l'opération
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Le temps de retour aux activités quotidiennes sera évalué par un suivi téléphonique réalisé au 30ème jour postopératoire.
Le retour à la vie quotidienne a été défini comme le moment où les patients étaient capables d'effectuer les activités quotidiennes de base de manière indépendante sans limitation significative due à la douleur postopératoire, indépendamment du retour au travail.
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30 jours après l'opération
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Durée de la rachianesthésie
Délai: De l'injection intrathécale à la régression du bloc sensitif dans les premières 24 heures après la chirurgie
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La durée de l'anesthésie rachidienne sera définie comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et la régression du bloc sensitif.
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De l'injection intrathécale à la régression du bloc sensitif dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Niveau de bloc moteur évalué à l'aide de l'échelle de Bromage
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
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Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage, qui va de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent un degré plus important de blocage moteur.
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Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
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Niveau de bloc sensitif (niveau dermatomique)
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures après l’intervention chirurgicale
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Le niveau de bloc sensitif sera évalué en déterminant le niveau dermatomique le plus élevé du bloc sensitif en utilisant des méthodes cliniques standard.
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Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures après l’intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRÜ/26.01.49
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