Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis en préopératoire sur la qualité de la récupération, le délai de retour aux activités quotidiennes et les scores de douleur postopératoire dans la chirurgie de la hernie inguinale (ESPB for IHR)

16 juillet 2026 mis à jour par: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Cette étude vise à évaluer l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB), réalisé après la chirurgie, sur la qualité de la récupération, la douleur postopératoire et le délai de retour aux activités quotidiennes chez les patients subissant une réparation de hernie inguinale ouverte sous rachianesthésie.

La douleur postopératoire suite à une chirurgie de hernie inguinale peut retarder la récupération et affecter négativement le retour des patients à une vie quotidienne normale. Bien que l'ESPB ait été largement utilisé comme technique analgésique efficace dans diverses procédures chirurgicales, son efficacité dans la réparation de hernie inguinale reste limitée et mal établie.

Dans cette étude randomisée contrôlée, les patients seront divisés en deux groupes : un groupe recevra l'ESPB après la chirurgie, tandis que le groupe témoin ne recevra aucun bloc. Tous les patients recevront une analgésie postopératoire standard.

La qualité de la récupération, les scores de douleur aiguë et la consommation d'analgésiques seront évalués dans les premières 24 heures après la chirurgie, et le retour aux activités quotidiennes sera évalué 30 jours après la chirurgie.

Le critère de jugement principal de cette étude est la qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15). Les scores QoR-15 vont de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération. Les scores seront enregistrés en préopératoire et 24 heures après la chirurgie.

Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation totale d'opioïdes et le délai de retour aux activités quotidiennes. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable, à 15, 30, 60 et 120 minutes, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.

La consommation totale d'opioïdes sera déterminée en enregistrant la dose cumulative de tramadol intraveineux administrée comme analgésie de secours dans les premières 24 heures après la chirurgie. Le délai de retour aux activités quotidiennes sera évalué par suivi téléphonique 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une réparation ouverte de hernie inguinale sous rachianesthésie.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans seront inscrits. Une surveillance standard, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène, sera appliquée à l'arrivée en salle d'opération. Une voie intraveineuse sera établie, et une perfusion de sérum physiologique isotonique (15 mL/kg/h) sera initiée. Une sédation sera fournie avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg).

La rachianesthésie sera réalisée au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 en utilisant 13 mg de bupivacaïne hyperbare combinée à 15 µg de fentanyl.

À la fin de la chirurgie, les patients seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par un statisticien indépendant. L'affectation des groupes sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées et révélée à l'anesthésiste réalisant l'intervention.

Dans le groupe ESPB, un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par ultrasons sera réalisé au niveau T11-T12 du côté de la chirurgie. Les patients seront positionnés en décubitus latéral. Après une préparation stérile, une sonde ultrasonore convexe de 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, USA) sera placée en orientation sagittale paramédiane puis déplacée latéralement pour visualiser le processus transverse et le muscle érecteur du rachis. Une aiguille de 22-gauge, de 100 mm sera avancée en utilisant une technique dans le plan, et 30 mL de bupivacaïne à 0,25% seront injectés dans le plan facial entre le processus transverse et le muscle érecteur du rachis.

Les patients du groupe témoin ne recevront aucun bloc régional.

Tous les patients recevront un régime analgésique postopératoire standardisé consistant en du dexkétoprofène intraveineux (50 mg toutes les 6 heures). Une analgésie de secours sera fournie avec du tramadol intraveineux (1 mg/kg) si le score de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) est ≥4.

La surveillance postopératoire sera menée en unité de réveil et en salle de chirurgie selon les protocoles institutionnels. Les données cliniques, incluant les paramètres de la rachianesthésie tels que la durée du bloc, le niveau du bloc moteur et le niveau du bloc sensitif, seront enregistrées.

Les évaluations de suivi seront réalisées dans les 24 premières heures après la chirurgie et via un contact téléphonique 30 jours après la chirurgie pour évaluer la récupération fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Turquie (Türkiye), 63040
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turquie (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans
  2. Patients programmés pour une chirurgie ouverte de hernie inguinale sous rachianesthésie (unilatérale)
  3. Patients des deux sexes

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des troubles de la coagulation
  2. Patients sous traitement opioïde chronique
  3. Patients développant des complications peropératoires
  4. Patients avec un score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) préopératoire ≥4
  5. Patients ayant des antécédents de chirurgie de révision (récidive)
  6. Patients incapables de communiquer pour quelque raison que ce soit
  7. Patients refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESPB
Les patients recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) guidé par échographie après la chirurgie, en plus de l'analgésie standard.
Un bloc du plan érecteur du rachis guidé par échographie sera réalisé au niveau T11-T12 en utilisant 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % à la fin de la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients recevront une analgésie postopératoire standard sans aucun bloc régional.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Récupération
Délai: Préopératoire et 24 heures après la chirurgie
Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un outil validé pour évaluer la récupération postopératoire. Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.
Préopératoire et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur aiguë postopératoire
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes, ainsi que 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes, ainsi que 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures après l'opération
La consommation totale d'opioïdes sera calculée sur la base de la dose cumulative de tramadol intraveineux administrée en tant qu'analgésie de secours pendant les premières 24 heures postopératoires.
Dans les 24 premières heures après l'opération
Temps de retour aux activités quotidiennes
Délai: 30 jours après l'opération
Le temps de retour aux activités quotidiennes sera évalué par un suivi téléphonique réalisé au 30ème jour postopératoire. Le retour à la vie quotidienne a été défini comme le moment où les patients étaient capables d'effectuer les activités quotidiennes de base de manière indépendante sans limitation significative due à la douleur postopératoire, indépendamment du retour au travail.
30 jours après l'opération
Durée de la rachianesthésie
Délai: De l'injection intrathécale à la régression du bloc sensitif dans les premières 24 heures après la chirurgie
La durée de l'anesthésie rachidienne sera définie comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et la régression du bloc sensitif.
De l'injection intrathécale à la régression du bloc sensitif dans les premières 24 heures après la chirurgie
Niveau de bloc moteur évalué à l'aide de l'échelle de Bromage
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage, qui va de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent un degré plus important de blocage moteur.
Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
Niveau de bloc sensitif (niveau dermatomique)
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures après l’intervention chirurgicale
Le niveau de bloc sensitif sera évalué en déterminant le niveau dermatomique le plus élevé du bloc sensitif en utilisant des méthodes cliniques standard.
Pendant la période peropératoire et dans les 24 premières heures après l’intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner