- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509957
Efecto del Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Preoperatorio en la Calidad de la Recuperación, Tiempo para el Retorno a las Actividades Cotidianas y Puntuaciones del Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Hernia Inguinal (ESPB for IHR)
Efecto del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina en la Calidad de la Recuperación, Tiempo hasta el Retorno a las Actividades Diarias y Puntuaciones del Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Hernia Inguinal
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), realizado después de la cirugía, en la calidad de la recuperación, el dolor postoperatorio y el tiempo para volver a las actividades diarias en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal abierta bajo anestesia espinal.
El dolor postoperatorio tras la cirugía de hernia inguinal puede retrasar la recuperación y afectar negativamente el regreso de los pacientes a la vida diaria normal. Aunque el ESPB se ha utilizado ampliamente como técnica analgésica eficaz en diversos procedimientos quirúrgicos, su eficacia en la reparación de hernia inguinal sigue siendo limitada y no está bien establecida.
En este estudio aleatorizado controlado, los pacientes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá ESPB después de la cirugía, mientras que el grupo de control no recibirá ningún bloqueo. Todos los pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar.
La calidad de la recuperación, las puntuaciones de dolor agudo y el consumo de analgésicos se evaluarán dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía, y el regreso a las actividades diarias se evaluará 30 días después de la cirugía.
El resultado principal de este estudio es la calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15). Las puntuaciones del QoR-15 van de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. Las puntuaciones se registrarán antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo total de opioides y el tiempo para volver a las actividades diarias. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable, a los 15, 30, 60 y 120 minutos, así como a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
El consumo total de opioides se determinará registrando la dosis acumulada de tramadol intravenoso administrado como analgesia de rescate dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. El tiempo para volver a las actividades diarias se evaluará mediante seguimiento telefónico 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a reparación abierta de hernia inguinal bajo anestesia espinal.
Tras obtener el consentimiento informado por escrito, se incluirán pacientes elegibles de 18 a 65 años. Se aplicará monitorización estándar, que incluye electrocardiografía, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférica, al llegar al quirófano. Se establecerá una vía intravenosa y se iniciará una infusión de suero salino isotónico (15 mL/kg/h). Se proporcionará sedación con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg).
La anestesia espinal se realizará en el espacio intervertebral L3-L4 utilizando 13 mg de bupivacaína hiperbárica combinada con 15 µg de fentanilo.
Al finalizar la cirugía, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador preparada por un estadístico independiente. La asignación de grupos se ocultará en sobres opacos sellados y se revelará al anestesiólogo que realice la intervención.
En el grupo ESPB, se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía a nivel T11-T12 en el lado de la cirugía. Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral. Tras la preparación estéril, se colocará una sonda de ecografía convexa de 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, EE. UU.) en orientación sagital paramediana y luego se desplazará lateralmente para visualizar la apófisis transversa y el músculo erector de la columna. Se avanzará una aguja de 22 G y 100 mm utilizando una técnica en plano, y se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna.
Los pacientes del grupo control no recibirán ningún bloqueo regional.
Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico postoperatorio estandarizado que consiste en dexketoprofeno intravenoso (50 mg cada 6 horas). Se proporcionará analgesia de rescate con tramadol intravenoso (1 mg/kg) si la puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) es ≥4.
La monitorización postoperatoria se llevará a cabo en la unidad de recuperación y en la sala de cirugía según los protocolos institucionales. Se registrarán los datos clínicos, incluidos los parámetros de la anestesia espinal, como la duración del bloqueo, el nivel del bloqueo motor y el nivel del bloqueo sensorial.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía y mediante contacto telefónico 30 días después de la cirugía para evaluar la recuperación funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eyyübiye
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Sanliurfa, Eyyübiye, Turquía (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquía (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años
- Pacientes programados para cirugía abierta de IHT bajo anestesia espinal (unilateral)
- Pacientes tanto masculinos como femeninos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Pacientes con uso crónico de opioides
- Pacientes que desarrollen complicaciones intraoperatorias
- Pacientes con una puntuación de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) preoperatoria ≥4
- Pacientes con antecedentes de cirugía de revisión (recurrente)
- Pacientes incapaces de comunicarse por cualquier motivo
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESPB
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido después de la cirugía, además de la analgesia estándar.
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Se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido a nivel de T11-T12 utilizando 30 mL de bupivacaína al 0.25% al final de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar sin ningún bloqueo regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 24 horas después de la cirugía
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El Cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado que evalúa la recuperación postoperatoria.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
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Preoperatoriamente y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor Agudo Postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos, así como 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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15 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos, así como 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides se calculará en función de la dosis acumulada de tramadol intravenoso administrado como analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo para volver a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El tiempo para volver a las actividades diarias se evaluará mediante un seguimiento telefónico realizado el día 30 postoperatorio.
La vuelta a la vida diaria se definió como el momento en el que los pacientes pudieron realizar actividades básicas diarias de forma independiente sin limitaciones significativas debido al dolor postoperatorio, independientemente de la vuelta al trabajo.
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30 días después de la cirugía
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Duración de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta la regresión del bloqueo sensorial en las primeras 24 horas después de la cirugía
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La duración de la anestesia espinal se definirá como el tiempo transcurrido desde la inyección intratecal hasta la regresión del bloqueo sensorial.
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Desde la inyección intratecal hasta la regresión del bloqueo sensorial en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la Escala de Bromage
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio y dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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El bloqueo motor se evaluará utilizando la Escala de Bromage, que va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de bloqueo motor.
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Durante el periodo intraoperatorio y dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Nivel de bloqueo sensorial (nivel dermatoma)
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y en las primeras 24 horas después de la cirugía
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El nivel de bloqueo sensorial se evaluará determinando el dermatoma más alto del bloqueo sensorial mediante métodos clínicos estándar.
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Durante el período intraoperatorio y en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRÜ/26.01.49
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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