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Efecto del Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Preoperatorio en la Calidad de la Recuperación, Tiempo para el Retorno a las Actividades Cotidianas y Puntuaciones del Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Hernia Inguinal (ESPB for IHR)

16 de julio de 2026 actualizado por: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Efecto del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina en la Calidad de la Recuperación, Tiempo hasta el Retorno a las Actividades Diarias y Puntuaciones del Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Hernia Inguinal

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), realizado después de la cirugía, en la calidad de la recuperación, el dolor postoperatorio y el tiempo para volver a las actividades diarias en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal abierta bajo anestesia espinal.

El dolor postoperatorio tras la cirugía de hernia inguinal puede retrasar la recuperación y afectar negativamente el regreso de los pacientes a la vida diaria normal. Aunque el ESPB se ha utilizado ampliamente como técnica analgésica eficaz en diversos procedimientos quirúrgicos, su eficacia en la reparación de hernia inguinal sigue siendo limitada y no está bien establecida.

En este estudio aleatorizado controlado, los pacientes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá ESPB después de la cirugía, mientras que el grupo de control no recibirá ningún bloqueo. Todos los pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar.

La calidad de la recuperación, las puntuaciones de dolor agudo y el consumo de analgésicos se evaluarán dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía, y el regreso a las actividades diarias se evaluará 30 días después de la cirugía.

El resultado principal de este estudio es la calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15). Las puntuaciones del QoR-15 van de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. Las puntuaciones se registrarán antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.

Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo total de opioides y el tiempo para volver a las actividades diarias. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable, a los 15, 30, 60 y 120 minutos, así como a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.

El consumo total de opioides se determinará registrando la dosis acumulada de tramadol intravenoso administrado como analgesia de rescate dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. El tiempo para volver a las actividades diarias se evaluará mediante seguimiento telefónico 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a reparación abierta de hernia inguinal bajo anestesia espinal.

Tras obtener el consentimiento informado por escrito, se incluirán pacientes elegibles de 18 a 65 años. Se aplicará monitorización estándar, que incluye electrocardiografía, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférica, al llegar al quirófano. Se establecerá una vía intravenosa y se iniciará una infusión de suero salino isotónico (15 mL/kg/h). Se proporcionará sedación con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg).

La anestesia espinal se realizará en el espacio intervertebral L3-L4 utilizando 13 mg de bupivacaína hiperbárica combinada con 15 µg de fentanilo.

Al finalizar la cirugía, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador preparada por un estadístico independiente. La asignación de grupos se ocultará en sobres opacos sellados y se revelará al anestesiólogo que realice la intervención.

En el grupo ESPB, se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía a nivel T11-T12 en el lado de la cirugía. Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral. Tras la preparación estéril, se colocará una sonda de ecografía convexa de 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, EE. UU.) en orientación sagital paramediana y luego se desplazará lateralmente para visualizar la apófisis transversa y el músculo erector de la columna. Se avanzará una aguja de 22 G y 100 mm utilizando una técnica en plano, y se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna.

Los pacientes del grupo control no recibirán ningún bloqueo regional.

Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico postoperatorio estandarizado que consiste en dexketoprofeno intravenoso (50 mg cada 6 horas). Se proporcionará analgesia de rescate con tramadol intravenoso (1 mg/kg) si la puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) es ≥4.

La monitorización postoperatoria se llevará a cabo en la unidad de recuperación y en la sala de cirugía según los protocolos institucionales. Se registrarán los datos clínicos, incluidos los parámetros de la anestesia espinal, como la duración del bloqueo, el nivel del bloqueo motor y el nivel del bloqueo sensorial.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía y mediante contacto telefónico 30 días después de la cirugía para evaluar la recuperación funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Turquía (Türkiye), 63040
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turquía (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años
  2. Pacientes programados para cirugía abierta de IHT bajo anestesia espinal (unilateral)
  3. Pacientes tanto masculinos como femeninos

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos de la coagulación
  2. Pacientes con uso crónico de opioides
  3. Pacientes que desarrollen complicaciones intraoperatorias
  4. Pacientes con una puntuación de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) preoperatoria ≥4
  5. Pacientes con antecedentes de cirugía de revisión (recurrente)
  6. Pacientes incapaces de comunicarse por cualquier motivo
  7. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ESPB
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido después de la cirugía, además de la analgesia estándar.
Se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido a nivel de T11-T12 utilizando 30 mL de bupivacaína al 0.25% al final de la cirugía.
Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes recibirán analgesia postoperatoria estándar sin ningún bloqueo regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 24 horas después de la cirugía
El Cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado que evalúa la recuperación postoperatoria. La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
Preoperatoriamente y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Dolor Agudo Postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos, así como 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
15 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos, así como 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
El consumo total de opioides se calculará en función de la dosis acumulada de tramadol intravenoso administrado como analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Tiempo para volver a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El tiempo para volver a las actividades diarias se evaluará mediante un seguimiento telefónico realizado el día 30 postoperatorio. La vuelta a la vida diaria se definió como el momento en el que los pacientes pudieron realizar actividades básicas diarias de forma independiente sin limitaciones significativas debido al dolor postoperatorio, independientemente de la vuelta al trabajo.
30 días después de la cirugía
Duración de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta la regresión del bloqueo sensorial en las primeras 24 horas después de la cirugía
La duración de la anestesia espinal se definirá como el tiempo transcurrido desde la inyección intratecal hasta la regresión del bloqueo sensorial.
Desde la inyección intratecal hasta la regresión del bloqueo sensorial en las primeras 24 horas después de la cirugía
Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la Escala de Bromage
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio y dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
El bloqueo motor se evaluará utilizando la Escala de Bromage, que va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de bloqueo motor.
Durante el periodo intraoperatorio y dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Nivel de bloqueo sensorial (nivel dermatoma)
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y en las primeras 24 horas después de la cirugía
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará determinando el dermatoma más alto del bloqueo sensorial mediante métodos clínicos estándar.
Durante el período intraoperatorio y en las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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