- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509957
Effekt av preoperativt Erector Spinae Plan-blokk på gjenopprettelseskvalitet, tid til å returnere til daglige aktiviteter, og postoperative smertepoeng ved brokkoperasjon (ESPB for IHR)
Effekten av preoperativt Erector Spinae Plane-blokk på gjenopprettingskvalitet, tid til å returnere til daglige aktiviteter og postoperativ smertepoengsum i lyskebrokkoperasjon
Denne studien har som mål å evaluere effekten av blokkering av den opprettholdende ryggmuskulaturen (ESPB), utført etter operasjon, på kvaliteten av bedring, postoperativ smerte og tid til tilbakevending til daglige aktiviteter hos pasienter som gjennomgår åpen lyskebrokkoperasjon under spinal anestesi.
Postoperativ smerte etter lyskebrokkoperasjon kan forsinke bedringen og negativt påvirke pasientenes tilbakevending til normalt dagligliv. Selv om ESPB er mye brukt som en effektiv smertebehandlingsteknikk i ulike kirurgiske inngrep, er dens effektivitet ved lyskebrokkoperasjon fortsatt begrenset og ikke godt etablert.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli delt inn i to grupper: én gruppe vil motta ESPB etter operasjon, mens kontrollgruppen ikke vil motta noen blokkering. Alle pasienter vil motta standard postoperativ smertebehandling.
Kvaliteten av bedring, akutte smertescore og smertestillende forbruk vil bli vurdert innen de første 24 timene etter operasjon, og tilbakevending til daglige aktiviteter vil bli evaluert 30 dager etter operasjon.
Den primære utfallsmålingen i denne studien er kvaliteten av bedring vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet. QoR-15 scorene varierer fra 0 til 150, hvor høyere score indikerer bedre bedring. Scorene vil bli registrert før operasjon og 24 timer etter operasjon.
Sekundære utfallsmålinger inkluderer postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbruk og tid til tilbakevending til daglige aktiviteter. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten, ved 15, 30, 60 og 120 minutter, samt 6, 12 og 24 timer etter operasjon.
Totalt opioidforbruk vil bli bestemt ved å registrere den kumulative dosen av intravenøs tramadol gitt som redningssmertebehandling innen de første 24 timene etter operasjon. Tid til tilbakevending til daglige aktiviteter vil bli evaluert via telefonoppfølging 30 dager etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av erector spinae planblokk (ESPB) på postoperativ rehabilitering hos pasienter som gjennomgår åpen lyskebruddreparasjon under spinalanestesi.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter i alderen 18–65 år bli inkludert. Standard overvåkning, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning, vil bli etablert ved ankomst på operasjonsrommet. En intravenøs linje vil bli etablert, og isotonisk salinfusjon (15 ml/kg/t) vil bli startet. Sedasjon vil bli gitt med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg).
Spinalanestesi vil bli utført i L3–L4-intervall ved bruk av 13 mg hyperbar bupivakain kombinert med 15 μg fentanyl.
Ved operasjonens slutt vil pasientene bli randomisert i to grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsliste utarbeidet av en uavhengig statistiker. Gruppetilordning vil være skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter og avslørt for anestesilegen som utfører intervensjonen.
I ESPB-gruppen vil en ultralydstyrt erector spinae planblokk bli utført på T11–T12-nivå på operasjonssiden. Pasientene vil bli plassert i lateral dekubitusstilling. Etter steril forberedelse vil en 2–5 MHz konveks ultralydsprobe (Fujifilm Sonosite, USA) plasseres i en paramedian sagittal orientering og deretter flyttes lateral for å visualisere tverrfortsettet og erector spinae-muskelen. En 22-gauge, 100 mm nål vil bli ført frem ved bruk av en in-plane-teknikk, og 30 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i fascieplanet mellom tverrfortsettet og erector spinae-muskelen.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen regionalblokk.
Alle pasienter vil motta en standardisert postoperativ analgesiregime bestående av intravenøs deksketoprofen (50 mg hver 6. time). Redningsanalgesi vil bli gitt med intravenøs tramadol (1 mg/kg) hvis Numeric Rating Scale (NRS)-poengsummen er ≥4.
Postoperativ overvåkning vil bli utført i oppvåkingsenheten og kirurgisk avdeling i henhold til institusjonelle protokoller. Kliniske data, inkludert spinalanestesiparametere som blokkvarighet, motorblokknivå og sensorisk blokknivå, vil bli registrert.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført innen de første 24 timene etter operasjon og via telefonkontakt 30 dager etter operasjon for å evaluere funksjonell rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyyübiye
-
Sanliurfa, Eyyübiye, Tyrkia (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkia (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Pasienter planlagt for åpen IHT-kirurgi under spinalanestesi (unilateral)
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med kronisk opiatbruk
- Pasienter som utvikler intraoperative komplikasjoner
- Pasienter med en preoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥4
- Pasienter med historie om revisjonskirurgi (tilbakevendende)
- Pasienter som ikke kan kommunisere av en hvilken som helst grunn
- Pasienter som avslår å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESPB Group
Pasienter vil motta ultralydstyrt erector spinae planeblokk (ESPB) etter operasjon i tillegg til standard analgesi.
|
Ultralydveiledet erector spinae-blokk vil bli utført på T11-T12-nivå ved bruk av 30 mL 0,25% bupivakain etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standard postoperativ analgesi uten noen regional blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et validert spørreskjema som vurderer postoperativ rekonvalesens.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 150, der høyere poengsum indikerer bedre rekonvaleskvalitet. |
Preoperativt og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akuttsmertescore
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter, samt 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
|
15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter, samt 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Total opioidforbruk vil bli beregnet basert på den kumulative dosen av intravenøs tramadol som administreres som redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Tid til å gjenoppta daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Tidspunkt for tilbakevending til daglige aktiviteter vil bli evaluert gjennom en telefonoppfølging utført 30 dager etter operasjonen.
Tilbakevending til dagliglivet ble definert som tidspunktet da pasientene var i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter selvstendig uten betydelig begrensning på grunn av postoperativ smerte, uavhengig av tilbakevending til arbeid.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Varighet av spinalanestesi
Tidsramme: Fra intraterkal injeksjon til regresjon av sensorisk blokkering innen de første 24 timene etter operasjon
|
Varigheten av spinalanestesi vil defineres som tiden fra intratekal injeksjon til regresjon av sensorisk blokk.
|
Fra intraterkal injeksjon til regresjon av sensorisk blokkering innen de første 24 timene etter operasjon
|
|
Motorisk blokkeringsnivå vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden og innen de første 24 timene etter operasjon
|
Motorisk blokkade vil bli vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen, som strekker seg fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer en større grad av motorisk blokkade.
|
I løpet av den intraoperative perioden og innen de første 24 timene etter operasjon
|
|
Sensoriell blokkeringsnivå (dermatomnivå)
Tidsramme: Under intraoperativ periode og innen de første 24 timene etter operasjon
|
Sensitiv blokkeringsnivå vil bli vurdert ved å fastslå det høyeste dermatomnivået for sensitiv blokkering ved bruk av standard kliniske metoder.
|
Under intraoperativ periode og innen de første 24 timene etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/26.01.49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .