Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativt Erector Spinae Plan-blokk på gjenopprettelseskvalitet, tid til å returnere til daglige aktiviteter, og postoperative smertepoeng ved brokkoperasjon (ESPB for IHR)

16. juli 2026 oppdatert av: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effekten av preoperativt Erector Spinae Plane-blokk på gjenopprettingskvalitet, tid til å returnere til daglige aktiviteter og postoperativ smertepoengsum i lyskebrokkoperasjon

Denne studien har som mål å evaluere effekten av blokkering av den opprettholdende ryggmuskulaturen (ESPB), utført etter operasjon, på kvaliteten av bedring, postoperativ smerte og tid til tilbakevending til daglige aktiviteter hos pasienter som gjennomgår åpen lyskebrokkoperasjon under spinal anestesi.

Postoperativ smerte etter lyskebrokkoperasjon kan forsinke bedringen og negativt påvirke pasientenes tilbakevending til normalt dagligliv. Selv om ESPB er mye brukt som en effektiv smertebehandlingsteknikk i ulike kirurgiske inngrep, er dens effektivitet ved lyskebrokkoperasjon fortsatt begrenset og ikke godt etablert.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli delt inn i to grupper: én gruppe vil motta ESPB etter operasjon, mens kontrollgruppen ikke vil motta noen blokkering. Alle pasienter vil motta standard postoperativ smertebehandling.

Kvaliteten av bedring, akutte smertescore og smertestillende forbruk vil bli vurdert innen de første 24 timene etter operasjon, og tilbakevending til daglige aktiviteter vil bli evaluert 30 dager etter operasjon.

Den primære utfallsmålingen i denne studien er kvaliteten av bedring vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet. QoR-15 scorene varierer fra 0 til 150, hvor høyere score indikerer bedre bedring. Scorene vil bli registrert før operasjon og 24 timer etter operasjon.

Sekundære utfallsmålinger inkluderer postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbruk og tid til tilbakevending til daglige aktiviteter. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten, ved 15, 30, 60 og 120 minutter, samt 6, 12 og 24 timer etter operasjon.

Totalt opioidforbruk vil bli bestemt ved å registrere den kumulative dosen av intravenøs tramadol gitt som redningssmertebehandling innen de første 24 timene etter operasjon. Tid til tilbakevending til daglige aktiviteter vil bli evaluert via telefonoppfølging 30 dager etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av erector spinae planblokk (ESPB) på postoperativ rehabilitering hos pasienter som gjennomgår åpen lyskebruddreparasjon under spinalanestesi.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter i alderen 18–65 år bli inkludert. Standard overvåkning, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning, vil bli etablert ved ankomst på operasjonsrommet. En intravenøs linje vil bli etablert, og isotonisk salinfusjon (15 ml/kg/t) vil bli startet. Sedasjon vil bli gitt med intravenøs midazolam (0,03 mg/kg).

Spinalanestesi vil bli utført i L3–L4-intervall ved bruk av 13 mg hyperbar bupivakain kombinert med 15 μg fentanyl.

Ved operasjonens slutt vil pasientene bli randomisert i to grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsliste utarbeidet av en uavhengig statistiker. Gruppetilordning vil være skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter og avslørt for anestesilegen som utfører intervensjonen.

I ESPB-gruppen vil en ultralydstyrt erector spinae planblokk bli utført på T11–T12-nivå på operasjonssiden. Pasientene vil bli plassert i lateral dekubitusstilling. Etter steril forberedelse vil en 2–5 MHz konveks ultralydsprobe (Fujifilm Sonosite, USA) plasseres i en paramedian sagittal orientering og deretter flyttes lateral for å visualisere tverrfortsettet og erector spinae-muskelen. En 22-gauge, 100 mm nål vil bli ført frem ved bruk av en in-plane-teknikk, og 30 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert i fascieplanet mellom tverrfortsettet og erector spinae-muskelen.

Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen regionalblokk.

Alle pasienter vil motta en standardisert postoperativ analgesiregime bestående av intravenøs deksketoprofen (50 mg hver 6. time). Redningsanalgesi vil bli gitt med intravenøs tramadol (1 mg/kg) hvis Numeric Rating Scale (NRS)-poengsummen er ≥4.

Postoperativ overvåkning vil bli utført i oppvåkingsenheten og kirurgisk avdeling i henhold til institusjonelle protokoller. Kliniske data, inkludert spinalanestesiparametere som blokkvarighet, motorblokknivå og sensorisk blokknivå, vil bli registrert.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført innen de første 24 timene etter operasjon og via telefonkontakt 30 dager etter operasjon for å evaluere funksjonell rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Tyrkia (Türkiye), 63040
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Tyrkia (Türkiye), 48000
        • Muğla Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 65 år
  2. Pasienter planlagt for åpen IHT-kirurgi under spinalanestesi (unilateral)
  3. Både mannlige og kvinnelige pasienter

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  2. Pasienter med kronisk opiatbruk
  3. Pasienter som utvikler intraoperative komplikasjoner
  4. Pasienter med en preoperativ Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore ≥4
  5. Pasienter med historie om revisjonskirurgi (tilbakevendende)
  6. Pasienter som ikke kan kommunisere av en hvilken som helst grunn
  7. Pasienter som avslår å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESPB Group
Pasienter vil motta ultralydstyrt erector spinae planeblokk (ESPB) etter operasjon i tillegg til standard analgesi.
Ultralydveiledet erector spinae-blokk vil bli utført på T11-T12-nivå ved bruk av 30 mL 0,25% bupivakain etter operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standard postoperativ analgesi uten noen regional blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer etter operasjonen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et validert spørreskjema som vurderer postoperativ rekonvalesens.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 150, der høyere poengsum indikerer bedre rekonvaleskvalitet.
Preoperativt og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akuttsmertescore
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter, samt 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter, samt 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
Total opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Total opioidforbruk vil bli beregnet basert på den kumulative dosen av intravenøs tramadol som administreres som redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Tid til å gjenoppta daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Tidspunkt for tilbakevending til daglige aktiviteter vil bli evaluert gjennom en telefonoppfølging utført 30 dager etter operasjonen. Tilbakevending til dagliglivet ble definert som tidspunktet da pasientene var i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter selvstendig uten betydelig begrensning på grunn av postoperativ smerte, uavhengig av tilbakevending til arbeid.
30 dager etter operasjon
Varighet av spinalanestesi
Tidsramme: Fra intraterkal injeksjon til regresjon av sensorisk blokkering innen de første 24 timene etter operasjon
Varigheten av spinalanestesi vil defineres som tiden fra intratekal injeksjon til regresjon av sensorisk blokk.
Fra intraterkal injeksjon til regresjon av sensorisk blokkering innen de første 24 timene etter operasjon
Motorisk blokkeringsnivå vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden og innen de første 24 timene etter operasjon
Motorisk blokkade vil bli vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen, som strekker seg fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer en større grad av motorisk blokkade.
I løpet av den intraoperative perioden og innen de første 24 timene etter operasjon
Sensoriell blokkeringsnivå (dermatomnivå)
Tidsramme: Under intraoperativ periode og innen de første 24 timene etter operasjon
Sensitiv blokkeringsnivå vil bli vurdert ved å fastslå det høyeste dermatomnivået for sensitiv blokkering ved bruk av standard kliniske metoder.
Under intraoperativ periode og innen de første 24 timene etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere