Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preoperativní blokády rovinného svalu vzpřimovače na kvalitu zotavení, dobu návratu k denním aktivitám a pooperační skóre bolesti při operaci tříselné kýly (ESPB for IHR)

4. dubna 2026 aktualizováno: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Vliv preoperativní blokády roviny m. erector spinae na kvalitu zotavení, dobu návratu k běžným denním aktivitám a pooperační skóre bolesti u operace tříselné kýly

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek blokády rovných svalů páteře (ESPB), provedené po operaci, na kvalitu zotavení, pooperační bolest a čas návratu k běžným denním aktivitám u pacientů podstupujících otevřenou operaci tříselné kýly pod spinální anestezií.

Pooperační bolest po operaci tříselné kýly může zpomalit zotavení a negativně ovlivnit návrat pacientů k normálnímu dennímu životu. Ačkoli se ESPB široce používá jako účinná analgetická technika u různých chirurgických výkonů, její účinnost u operace tříselné kýly zůstává omezená a není dobře prokázána.

V této randomizované kontrolované studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží ESPB po operaci, zatímco kontrolní skupina neobdrží žádnou blokádu. Všichni pacienti obdrží standardní pooperační analgezii.

Kvalita zotavení, skóre akutní bolesti a spotřeba analgetik budou hodnoceny během prvních 24 hodin po operaci a návrat k denním aktivitám bude vyhodnocen 30 dní po operaci.

Primárním cílem této studie je kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15). Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení. Skóre budou zaznamenána před operací a 24 hodin po operaci.

Sekundární cíle zahrnují intenzitu pooperační bolesti, celkovou spotřebu opioidů a čas návratu k denním aktivitám. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest, v čase 15, 30, 60 a 120 minut, stejně jako 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Celková spotřeba opioidů bude stanovena zaznamenáním kumulativní dávky intravenózního tramadolu podaného jako záchranná analgezie během prvních 24 hodin po operaci. Čas návratu k denním aktivitám bude vyhodnocen prostřednictvím telefonického sledování 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinku blokády m. erector spinae (ESPB) na pooperační zotavení pacientů podstupujících otevřenou operaci tříselné kýly pod spinální anestezií.

Po získání písemného informovaného souhlasu budou zařazeni způsobilí pacienti ve věku 18–65 let. Standardní monitorování, včetně elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem, bude aplikováno po příchodu na operační sál. Bude zavedena intravenózní linka a zahájena infuze izotonického fyziologického roztoku (15 ml/kg/h). Sedace bude poskytnuta intravenózním midazolamem (0,03 mg/kg).

Spinální anestezie bude provedena v meziobratlovém prostoru L3–L4 pomocí 13 mg hyperbarického bupivakainu kombinovaného s 15 µg fentanylu.

Na konci operace budou pacienti randomizováni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu připraveného nezávislým statistikem. Přiřazení do skupin bude utajeno v zapečetěných neprůhledných obálkách a odhaleno anesteziologovi provádějícímu intervenci.

Ve skupině ESPB bude provedena ultrazvukem řízená blokáda m. erector spinae na úrovni T11–T12 na straně operace. Pacienti budou položeni do laterální dekubitální polohy. Po sterilní přípravě bude 2–5 MHz konvexní ultrazvuková sonda (Fujifilm Sonosite, USA) umístěna v paramediánní sagitální orientaci a poté posunuta laterálně k vizualizaci příčného výběžku a m. erector spinae. Jehla 22G, 100 mm bude zavedena pomocí techniky v rovině a 30 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fasciální roviny mezi příčný výběžek a m. erector spinae.

Pacienti v kontrolní skupině neobdrží žádnou regionální blokádu.

Všichni pacienti obdrží standardizovaný pooperační analgetický režim sestávající z intravenózního dexketoprofenu (50 mg každých 6 hodin). Záchranná analgezie bude poskytnuta intravenózním tramadolem (1 mg/kg), pokud skóre Numerické hodnotící škály (NRS) je ≥4.

Pooperační monitorování bude provedeno na jednotce intenzivní péče a chirurgickém oddělení podle institucionálních protokolů. Klinická data, včetně parametrů spinální anestezie, jako je doba trvání blokády, úroveň motorické blokády a úroveň senzorické blokády, budou zaznamenána.

Následná hodnocení budou provedena během prvních 24 hodin po operaci a prostřednictvím telefonického kontaktu 30 dní po operaci k vyhodnocení funkčního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Turecko (Türkiye), 63040
        • Nábor
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tolga Karaçay, M.D.
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turecko (Türkiye), 48000
        • Nábor
        • Muğla Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Başak Altıparmak, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efsane Karcı Şınga, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaan Mircalı, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melike Korkmaz Toker, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let
  2. Pacienti naplánovaní k otevřené operaci IHT v spinální anestezii (jednostranné)
  3. Pacienti mužského i ženského pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami srážlivosti krve
  2. Pacienti s chronickým užíváním opioidů
  3. Pacienti, u kterých dojde k intraoperačním komplikacím
  4. Pacienti s preoperačním skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti (NRS) ≥4
  5. Pacienti s anamnézou revizní (opakované) operace
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat z jakéhokoli důvodu
  7. Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESPB Group
Pacienti po operaci dostanou ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae (ESPB) navíc k standardní analgezii.
Postup: Skupina s blokádou roviny vzpřimovačů páteře (ESPB)
Ultrazvukem vedená blokáda m. erector spinae bude provedena na úrovni T11-T12 s použitím 30 ml 0,25% bupivakainu na konci operace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní pooperační analgezii bez jakéhokoli regionálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) je validovaný nástroj pro hodnocení pooperační rekonvalescence. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu rekonvalescence.
Předoperačně a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní pooperační bolesti
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut, stejně jako 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut, stejně jako 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů bude vypočítána na základě kumulativní dávky intravenózního tramadolu podaného jako záchranná analgezie během prvních 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin po operaci
Čas potřebný k návratu k běžným denním činnostem
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas návratu k běžným denním činnostem bude hodnocen prostřednictvím telefonického sledování provedeného 30. den po operaci. Návrat k běžnému životu byl definován jako časový bod, kdy byli pacienti schopni samostatně vykonávat základní denní činnosti bez výrazného omezení způsobeného pooperační bolestí, bez ohledu na návrat do práce.
30 dní po operaci
Doba trvání spinální anestezie
Časové okno: Od intratekální injekce k regresi senzorického bloku během prvních 24 hodin po operaci
Doba trvání spinální anestezie bude definována jako čas od intratekální injekce do regrese senzorického bloku.
Od intratekální injekce k regresi senzorického bloku během prvních 24 hodin po operaci
Úroveň motorického bloku hodnocená pomocí Bromageovy stupnice
Časové okno: Během intraoperačního období a během prvních 24 hodin po operaci
Motorický blok bude hodnocen pomocí Bromageovy stupnice, která má rozsah od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru motorické blokády.
Během intraoperačního období a během prvních 24 hodin po operaci
Úroveň senzorického bloku (úroveň dermatomu)
Časové okno: Během intraoperačního období a v prvních 24 hodinách po operaci
Úroveň senzorické blokády bude hodnocena stanovením nejvyšší dermatomové úrovně senzorické blokády pomocí standardních klinických metod.
Během intraoperačního období a v prvních 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRÜ/26.01.49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Skupina s blokádou roviny vzpřimovačů páteře (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit