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Wirkung der präoperativen Blockade der Rückenstreckermuskulatur auf die Erholungsqualität, die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und die postoperativen Schmerzscores bei Leistenbruchoperationen (ESPB for IHR)

4. April 2026 aktualisiert von: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Wirkung der präoperativen Blockade der Rückenstreckermuskulatur auf die Genesungsqualität, die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und die postoperativen Schmerzscores bei Leistenbruchoperationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Erector-spinae-Ebenenblocks (ESPB), der nach der Operation durchgeführt wird, auf die Genesungsqualität, postoperative Schmerzen und die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten bei Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Leistenbruchreparatur unter Spinalanästhesie unterziehen.

Postoperative Schmerzen nach einer Leistenbruchoperation können die Genesung verzögern und die Rückkehr der Patienten zum normalen Alltagsleben negativ beeinflussen. Obwohl ESPB als wirksame Analgesietechnik bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen weit verbreitet ist, bleibt seine Wirksamkeit bei der Leistenbruchreparatur begrenzt und nicht gut etabliert.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält nach der Operation ESPB, während die Kontrollgruppe keinen Block erhält. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerztherapie.

Die Genesungsqualität, akute Schmerzscores und der Analgetikaverbrauch werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation bewertet, und die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten wird 30 Tage nach der Operation beurteilt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Genesungsqualität, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen. QoR-15-Scores reichen von 0 bis 150, wobei höhere Scores eine bessere Genesung anzeigen. Die Scores werden präoperativ und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die postoperative Schmerzintensität, den gesamten Opioidverbrauch und die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt, nach 15, 30, 60 und 120 Minuten sowie 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Der gesamte Opioidverbrauch wird durch Aufzeichnung der kumulativen Dosis von intravenösem Tramadol bestimmt, das als Rettungsanalgesie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird. Die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten wird über eine telefonische Nachuntersuchung 30 Tage nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung des Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) auf die postoperative Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich einer offenen Leistenbruchreparatur unter Spinalanästhesie unterziehen.

Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden geeignete Patienten im Alter von 18-65 Jahren eingeschlossen. Standardüberwachung, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasive Blutdruckmessung und periphere Sauerstoffsättigung, wird bei Ankunft im Operationssaal angewendet. Ein intravenöser Zugang wird gelegt, und eine isotonische Kochsalzlösung (15 ml/kg/h) wird verabreicht. Sedierung erfolgt mit intravenösem Midazolam (0,03 mg/kg).

Spinalanästhesie wird im L3-L4-Zwischenraum mit 13 mg hyperbarem Bupivacain in Kombination mit 15 µg Fentanyl durchgeführt.

Am Ende der Operation werden die Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste, die von einem unabhängigen Statistiker erstellt wurde, in zwei Gruppen randomisiert. Die Gruppenzuteilung wird in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen und dem Anästhesisten, der die Intervention durchführt, offengelegt.

In der ESPB-Gruppe wird ein ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block auf Höhe T11-T12 auf der operierten Seite durchgeführt. Die Patienten werden in Seitenlage positioniert. Nach steriler Vorbereitung wird eine 2-5 MHz konvexe Ultraschallsonde (Fujifilm Sonosite, USA) in paramedian-sagittaler Ausrichtung platziert und dann lateral verschoben, um den Querfortsatz und den Erector spinae-Muskel sichtbar zu machen. Eine 22-Gauge, 100-mm-Nadel wird mit einer in-plane-Technik vorgeschoben, und 30 ml 0,25%iges Bupivacain werden in die Faszie zwischen Querfortsatz und Erector spinae-Muskel injiziert.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keinen regionalen Block.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes postoperatives Analgetikaregime bestehend aus intravenösem Dexketoprofen (50 mg alle 6 Stunden). Bei einem Numeric Rating Scale (NRS)-Wert von ≥4 wird eine Rettungsanalgesie mit intravenösem Tramadol (1 mg/kg) verabreicht.

Die postoperative Überwachung erfolgt in der Aufwachstation und auf der chirurgischen Station gemäß den institutionellen Protokollen. Klinische Daten, einschließlich Spinalanästhesieparameter wie Blockdauer, motorische Blockhöhe und sensorische Blockhöhe, werden aufgezeichnet.

Nachuntersuchungen werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation und per Telefonkontakt 30 Tage nach der Operation durchgeführt, um die funktionelle Genesung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Türkei (türkiye), 63040
        • Rekrutierung
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Karaçay, M.D.
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Türkei (türkiye), 48000
        • Rekrutierung
        • Muğla Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Başak Altıparmak, Prof.
        • Unterermittler:
          • Efsane Karcı Şınga, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kaan Mircalı, M.D.
        • Unterermittler:
          • Melike Korkmaz Toker, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten, die sich einer offenen IHT-Operation unter Spinalanästhesie (unilateral) unterziehen sollen
  3. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gerinnungsstörungen
  2. Patienten mit chronischem Opioidgebrauch
  3. Patienten, die intraoperative Komplikationen entwickeln
  4. Patienten mit einem präoperativen Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzscore ≥4
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Revisions- (rezidivierender) Chirurgie
  6. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht kommunizieren können
  7. Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB Group
Patienten erhalten nach der Operation zusätzlich zur Standardanalgesie eine ultraschallgeführte Blockade der Erector-spinae-Ebene (ESPB).
Verfahren: Erector-Spinae-Ebene-Block (ESPB)-Gruppe
Ultraschallgesteuerte Blockade der Erektor-spinae-Ebene wird am Ende der Operation auf T11-T12-Ebene mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Analgesie ohne jeglichen regionalen Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der postoperativen Genesung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten sowie 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten sowie 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtverbrauch an Opioiden wird basierend auf der kumulativen Dosis von intravenös verabreichtem Tramadol als Rettungsanalgesie während der ersten 24 Stunden postoperativ berechnet.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr zu alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten wird durch eine telefonische Nachuntersuchung am 30. postoperativen Tag bewertet. Die Rückkehr zum täglichen Leben wurde definiert als der Zeitpunkt, an dem Patienten grundlegende tägliche Aktivitäten unabhängig und ohne wesentliche Einschränkungen aufgrund postoperativer Schmerzen ausführen konnten, unabhängig von der Rückkehr zur Arbeit.
30 Tage nach der Operation
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Von intrathekaler Injektion bis zur Regression des sensorischen Blocks innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der Spinalanästhesie wird als die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zur Rückbildung des sensorischen Blocks definiert.
Von intrathekaler Injektion bis zur Regression des sensorischen Blocks innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Motorischer Blockgrad beurteilt mit der Bromage-Skala
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die motorische Blockade wird anhand der Bromage-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Werte einen stärkeren Grad der motorischen Blockade anzeigen.
Während der intraoperativen Phase und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Sensibler Blockadelevel (Dermatomlevel)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Das Niveau des sensorischen Blocks wird durch Bestimmung des höchsten Dermatom-Niveaus der sensorischen Blockade mittels standardisierter klinischer Methoden bewertet.
Während der intraoperativen Phase und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRÜ/26.01.49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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