- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07509957
Effekten av preoperativt erector spinae-planblock på återhämtningskvalitet, tid till återgång till dagliga aktiviteter och postoperativa smärtskattningar vid ljumskbråcksoperation (ESPB for IHR)
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av erector spinae planblockad (ESPB), utförd efter operation, på återhämtningskvalitet, postoperativ smärta och tid till återgång till dagliga aktiviteter hos patienter som genomgår öppen ljumskbråcksoperation under ryggmärgsbedövning.
Postoperativ smärta efter ljumskbråcksoperation kan fördröja återhämtningen och negativt påverka patienters återgång till normalt dagligt liv. Även om ESPB har använts i stor utsträckning som en effektiv smärtlindringsteknik vid olika kirurgiska ingrepp, är dess effektivitet vid ljumskbråcksoperation fortfarande begränsad och inte väl etablerad.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter att delas in i två grupper: en grupp kommer att få ESPB efter operation, medan kontrollgruppen inte kommer att få någon blockad. Alla patienter kommer att få standard postoperativ smärtlindring.
Återhämtningskvalitet, akuta smärtpoäng och analgetikaförbrukning kommer att bedömas inom de första 24 timmarna efter operation, och återgång till dagliga aktiviteter kommer att utvärderas 30 dagar efter operation.
Studiens primära utfall är återhämtningskvalitet bedömd med Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär. QoR-15 poäng sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning. Poäng kommer att registreras preoperativt och 24 timmar efter operation.
Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärtintensitet, total opioidförbrukning och tid till återgång till dagliga aktiviteter. Smärtintensitet kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan, vid 15, 30, 60 och 120 minuter, samt 6, 12 och 24 timmar efter operation.
Total opioidförbrukning kommer att fastställas genom att registrera den kumulativa dosen intravenöst tramadol som administrerats som räddningsanalgesi inom de första 24 timmarna efter operation. Tid till återgång till dagliga aktiviteter kommer att utvärderas via telefonuppföljning 30 dagar efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av erector spinae planblockad (ESPB) på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår öppen ljumskbråcksoperation under spinalanestesi.
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer berättigade patienter i åldern 18-65 år att inkluderas. Standardövervakning, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad, kommer att tillämpas vid ankomst till operationssalen. En intravenös linje kommer att etableras, och isoton saltlösningsinfusion (15 mL/kg/h) kommer att initieras. Sedering kommer att ges med intravenöst midazolam (0,03 mg/kg).
Spinalanestesi kommer att utföras vid L3-L4 mellanrymden med 13 mg hyperbar bupivakain kombinerat med 15 μg fentanyl.
Vid operationsslut kommer patienter att randomiseras till två grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista förberedd av en oberoende statistiker. Grupptilldelning kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert och avslöjas för anestesiläkaren som utför interventionen.
I ESPB-gruppen kommer en ultraljudsstyrd erector spinae planblockad att utföras på T11-T12-nivån på operationssidan. Patienter kommer att placeras i lateralt decubitusläge. Efter steril förberedelse kommer en 2-5 MHz konvex ultraljudssond (Fujifilm Sonosite, USA) att placeras i paramedian sagittal orientering och sedan flyttas lateralt för att visualisera tvärutskottet och erector spinae-muskeln. En 22-gauge, 100-mm nål kommer att förskjutas med en in-plane-teknik, och 30 mL av 0,25% bupivakain kommer att injiceras i fascialplanet mellan tvärutskottet och erector spinae-muskeln.
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon regional blockad.
Alla patienter kommer att få ett standardiserat postoperativt analgetiskt schema bestående av intravenöst dexketoprofen (50 mg var 6:e timme). Rädda analgetika kommer att ges med intravenöst tramadol (1 mg/kg) om Numeric Rating Scale (NRS)-poängen är ≥4.
Postoperativ övervakning kommer att utföras på uppvakningsavdelningen och kirurgavdelningen enligt institutionella protokoll. Kliniska data, inklusive spinalanestesiparametrar såsom blockadens varaktighet, motorblockadnivå och sensorisk blockadnivå, kommer att registreras.
Uppföljningsbedömningar kommer att utföras inom de första 24 timmarna efter operation och via telefonkontakt 30 dagar efter operation för att utvärdera funktionell återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eyyübiye
-
Sanliurfa, Eyyübiye, Turkiet (Türkiye), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turkiet (Türkiye), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år
- Patienter planerade för öppen IHT-kirurgi under spinalanestesi (ensidig)
- Både manliga och kvinnliga patienter
Exklusionskriterier:
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter med kronisk opioidanvändning
- Patienter som utvecklar intraoperativa komplikationer
- Patienter med ett preoperativt Numeric Rating Scale (NRS) smärtskore ≥4
- Patienter med tidigare revisionskirurgi (recidiv)
- Patienter som av någon anledning inte kan kommunicera
- Patienter som vägrar delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESPB Group
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd erector spinae-planblockad (ESPB) efter operationen utöver standardanalgesin.
|
Ultrasound-guided erector spinae plane block kommer att utföras på T11-T12-nivån med 30 ml 0,25% bupivacain i slutet av operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardpostoperativ analgetisk behandling utan något regionalt block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningskvalitet
Tidsram: Preoperativt och 24 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) är ett validerat frågeformulär som bedömer postoperativ återhämtning.
Totalsumman varierar från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
Preoperativt och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa akuta smärtpoäng
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter, samt 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skattningsskalan (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
15 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter, samt 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
|
|
Total Opioidförbrukning
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Total opioidförbrukning kommer att beräknas baserat på den kumulativa dosen av intravenöst tramadol som administrerats som räddningsanalgesi under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Tid till återgång till dagliga aktiviteter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tiden för återgång till dagliga aktiviteter kommer att utvärderas genom en telefonuppföljning som genomförs på postoperativ dag 30.
Återgång till dagligt liv definierades som den tidpunkt då patienter kunde utföra grundläggande dagliga aktiviteter självständigt utan betydande begränsning på grund av postoperativ smärta, oavsett återgång till arbete.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet av spinalanestesi
Tidsram: Från intratekal injektion till regression av sensoriskt block inom de första 24 timmarna efter operation
|
Varaktigheten för spinalanestesi kommer att definieras som tiden från intratekal injektion till regression av sensoriskt block.
|
Från intratekal injektion till regression av sensoriskt block inom de första 24 timmarna efter operation
|
|
Motorblocknivå bedömd med Bromageskalan
Tidsram: Under intraoperativ period och inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Motorblockad kommer att bedömas med hjälp av Bromageskalan, som sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar en högre grad av motorblockad.
|
Under intraoperativ period och inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Sensationsblockningsnivå (dermatomnivå)
Tidsram: Under den intraoperativa perioden och inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Sensorblockadnivå kommer att bedömas genom att bestämma det högsta dermatomnivån för sensorblockad med hjälp av standardiserade kliniska metoder.
|
Under den intraoperativa perioden och inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRÜ/26.01.49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .