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서혜부 탈장 수술에서 수술 전 척추기립근 평면 차단이 회복 질, 일상 활동 복귀 시간 및 수술 후 통증 점수에 미치는 영향 (ESPB for IHR)

2026년 4월 4일 업데이트: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

서혜부 탈장 수술에서 술 전 척추기립근 평면 차단이 회복 품질, 일상 활동 복귀 시간 및 술 후 통증 점수에 미치는 영향

이 연구는 척추마취 하에 시행되는 개방성 서혜부 탈장 수술 환자에서, 수술 후 시행된 척추기립근 평면 차단(ESPB)이 회복의 질, 수술 후 통증 및 일상 활동 복귀 시간에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

서혜부 탈장 수술 후 통증은 회복을 지연시키고 환자의 정상적인 일상 생활 복귀에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ESPB는 다양한 수술 절차에서 효과적인 진통 기법으로 널리 사용되었지만, 서혜부 탈장 수복에서의 효과는 여전히 제한적이며 확립되지 않았습니다.

이 무작위 대조 연구에서 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 한 그룹은 수술 후 ESPB를 받고, 대조군은 어떤 차단도 받지 않습니다. 모든 환자는 표준 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.

수술 후 첫 24시간 내에 회복의 질, 급성 통증 점수 및 진통제 소비량을 평가하고, 수술 30일 후에 일상 활동 복귀를 평가합니다.

이 연구의 주요 결과는 회복의 질-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가된 회복의 질입니다. QoR-15 점수는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 나타냅니다. 점수는 수술 전과 수술 24시간 후에 기록됩니다.

2차 결과에는 수술 후 통증 강도, 총 오피오이드 소비량 및 일상 활동 복귀 시간이 포함됩니다. 통증 강도는 수술 후 15, 30, 60, 120분 및 6, 12, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.

총 오피오이드 소비량은 수술 후 첫 24시간 내에 구조 진통제로 투여된 정맥 내 트라마돌의 누적 용량을 기록하여 결정됩니다. 일상 활동 복귀 시간은 수술 30일 후 전화 추적을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 대조 연구는 척추 마취 하에 개방 서혜부 탈장 수술을 받는 환자에서 척추기립근판 차단(ESPB)이 술 후 회복에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

서면 동의를 얻은 후, 18-65세의 적격 환자가 등록될 것입니다. 수술실 도착 시 심전도, 비침습적 혈압, 말초 산소 포화도를 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 정맥 주사 라인이 설정되고, 등장성 식염수 주입(15 mL/kg/h)이 시작됩니다. 정맥 내 미다졸람(0.03 mg/kg)으로 진정이 제공됩니다.

척추 마취는 13 mg의 고비중 부피바카인과 15 μg 펜타닐을 혼합하여 L3-L4 간격에서 시행됩니다.

수술 종료 시, 환자는 독립 통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 무작위화 목록을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 배정은 밀봉된 불투명 봉투에 숨겨져 있으며, 중재를 수행하는 마취과 의사에게 공개됩니다.

ESPB 그룹에서는 수술 측면의 T11-T12 수준에서 초음파 유도 척추기립근판 차단이 시행됩니다. 환자는 측와위 자세로 위치합니다. 무균 준비 후, 2-5 MHz 볼록 초음파 탐촉자(Fujifilm Sonosite, USA)를 중앙옆 시상면 방향으로 배치한 후 횡돌기와 척추기립근을 시각화하기 위해 외측으로 이동시킵니다. 22게이지, 100mm 바늘을 동면 기법으로 진행시키고, 0.25% 부피바카인 30 mL를 횡돌기와 척추기립근 사이의 근막 평면에 주입합니다.

대조군 환자는 어떠한 국소 차단도 받지 않습니다.

모든 환자는 정맥 내 덱스케토프로펜(6시간마다 50 mg)으로 구성된 표준화된 술 후 진통 요법을 받습니다. 수치 평가 척도(NRS) 점수가 ≥4인 경우, 정맥 내 트라마돌(1 mg/kg)로 구제 진통이 제공됩니다.

술 후 모니터링은 기관 프로토콜에 따라 회복실과 외과 병동에서 수행됩니다. 차단 지속 시간, 운동 차단 수준, 감각 차단 수준과 같은 척추 마취 매개변수를 포함한 임상 데이터가 기록됩니다.

추적 평가는 술 후 처음 24시간 이내에 수행되며, 기능적 회복을 평가하기 위해 술 후 30일에 전화 연락을 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, 터키 (Türkiye), 63040
        • 모병
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Karaçay, M.D.
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, 터키 (Türkiye), 48000
        • 모병
        • Muğla Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Başak Altıparmak, Prof.
        • 부수사관:
          • Efsane Karcı Şınga, M.D.
        • 부수사관:
          • Kaan Mircalı, M.D.
        • 부수사관:
          • Melike Korkmaz Toker, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 환자
  2. 척추 마취(일측성) 하에 개방성 IHT 수술을 예정한 환자
  3. 남성 및 여성 환자 모두

제외 기준:

  1. 응고 장애가 있는 환자
  2. 만성 오피오이드 사용 환자
  3. 수술 중 합병증이 발생한 환자
  4. 수술 전 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수가 4 이상인 환자
  5. 재수술(재발성) 병력이 있는 환자
  6. 어떤 이유로든 의사소통이 불가능한 환자
  7. 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESPB 그룹
환자는 수술 후 표준 진통요법에 추가로 초음파 유도 하에 척추기립근 평면 차단술(ESPB)을 받게 됩니다.
절차: Erector Spinae Plane Block (ESPB) group
초음파 유도 하에 척추기립근 평면 차단이 수술 종료 시 T11-T12 수준에서 0.25% 부피바카인 30mL를 사용하여 시행될 것입니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 어떤 부위 차단도 없이 표준 수술 후 진통제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 수술 전 및 수술 24시간 후
Quality of Recovery-15(QoR-15)는 수술 후 회복을 평가하는 검증된 설문지입니다. 총 점수는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전 및 수술 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 급성 통증 점수
기간: 수술 후 15분, 30분, 60분, 120분, 그리고 6시간, 12시간, 24시간
통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 15분, 30분, 60분, 120분, 그리고 6시간, 12시간, 24시간
총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
총 오피오이드 소비량은 수술 후 첫 24시간 동안 구조 진통제로 투여된 정맥 내 트라마돌의 누적 용량을 기준으로 계산됩니다.
수술 후 첫 24시간 이내
일상 활동으로의 복귀 시간
기간: 수술 후 30일
일상 활동으로의 복귀 시간은 수술 후 30일차에 진행되는 전화 추적 조사를 통해 평가될 것입니다. 일상 생활 복귀는 직장 복귀 여부와 관계없이, 환자가 수술 후 통증으로 인한 중대한 제한 없이 기본적인 일상 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 시점으로 정의되었습니다.
수술 후 30일
척추마취 지속시간
기간: 수술 후 첫 24시간 내 척수강 내 주사에서 감각 차단의 퇴행까지
척추마취의 지속 시간은 척수강 내 주사부터 감각 차단의 퇴행까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 첫 24시간 내 척수강 내 주사에서 감각 차단의 퇴행까지
브로메이지 척도를 사용하여 평가한 운동 차단 수준
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
모터 차단은 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0에서 3까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 모터 차단을 나타냅니다.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
감각 차단 수준 (피부절 수준)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안
감각 차단 수준은 표준 임상 방법을 사용하여 감각 차단의 가장 높은 피부 분절 수준을 결정함으로써 평가될 것입니다.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanliurfa Education and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRÜ/26.01.49

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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