Влияние предоперационной блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, на качество восстановления, время возвращения к повседневной деятельности и показатели послеоперационной боли при операции по поводу паховой грыжи (ESPB for IHR)
Данное исследование направлено на оценку влияния блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), выполненной после операции, на качество восстановления, послеоперационную боль и время возвращения к повседневной деятельности у пациентов, перенесших открытую пластику паховой грыжи под спинальной анестезией.
Послеоперационная боль после операции по поводу паховой грыжи может задержать восстановление и негативно повлиять на возвращение пациентов к нормальной повседневной жизни. Хотя ESPB широко используется как эффективная анальгетическая техника при различных хирургических вмешательствах, её эффективность при пластике паховой грыжи остается ограниченной и недостаточно изученной.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут разделены на две группы: одна группа получит ESPB после операции, в то время как контрольная группа не получит никакой блокады. Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную аналгезию.
Качество восстановления, показатели острой боли и потребление анальгетиков будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции, а возвращение к повседневной деятельности будет оцениваться через 30 дней после операции.
Основным результатом данного исследования является качество восстановления, оцененное с помощью опросника качества восстановления-15 (QoR-15). Баллы по QoR-15 варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление. Баллы будут регистрироваться до операции и через 24 часа после операции.
Вторичные результаты включают интенсивность послеоперационной боли, общее потребление опиоидов и время возвращения к повседневной деятельности. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 – на самую сильную боль, которую можно представить, через 15, 30, 60 и 120 минут, а также через 6, 12 и 24 часа после операции.
Общее потребление опиоидов будет определяться путем регистрации кумулятивной дозы внутривенного трамадола, введенного в качестве спасательной аналгезии в течение первых 24 часов после операции. Время возвращения к повседневной деятельности будет оцениваться с помощью телефонного наблюдения через 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), на послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших открытую пластику паховой грыжи под спинальной анестезией.
После получения письменного информированного согласия будут включены соответствующие критериям пациенты в возрасте 18-65 лет. Стандартный мониторинг, включающий электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления и периферическую сатурацию кислорода, будет применён по прибытии в операционную. Будет установлена внутривенная линия и начата инфузия изотонического раствора (15 мл/кг/ч). Седация будет обеспечена внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг).
Спинальная анестезия будет выполнена на уровне межпозвонкового промежутка L3-L4 с использованием 13 мг гипербарического бупивакаина в комбинации с 15 мкг фентанила.
По окончании операции пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием компьютерно-сгенерированного списка рандомизации, подготовленного независимым статистиком. Распределение по группам будет скрыто в запечатанных непрозрачных конвертах и раскрыто анестезиологу, выполняющему вмешательство.
В группе БМВП будет выполнена ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне T11-T12 на стороне операции. Пациенты будут размещены в положении на боку. После стерильной подготовки выпуклый ультразвуковой датчик 2-5 МГц (Fujifilm Sonosite, США) будет размещён в парамедианной сагиттальной ориентации, а затем смещён латерально для визуализации поперечного отростка и мышцы, выпрямляющей позвоночник. Игла 22G длиной 100 мм будет продвигаться с использованием техники в плоскости, и 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено в фасциальную плоскость между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
Пациенты в контрольной группе не будут получать какой-либо регионарный блок.
Все пациенты получат стандартизированную послеоперационную анальгетическую схему, включающую внутривенное введение декскетопрофена (50 мг каждые 6 часов). Спасательная анальгезия будет обеспечена внутривенным введением трамадола (1 мг/кг), если оценка по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) составит ≥4.
Послеоперационный мониторинг будет проводиться в палате пробуждения и хирургическом отделении в соответствии с институциональными протоколами. Клинические данные, включая параметры спинальной анестезии, такие как продолжительность блока, уровень моторного блока и уровень сенсорного блока, будут зарегистрированы.
Последующие оценки будут проведены в первые 24 часа после операции и посредством телефонного контакта через 30 дней после операции для оценки функционального восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eyyübiye
-
Sanliurfa, Eyyübiye, Турция (Туркие), 63040
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Турция (Туркие), 48000
- Muğla Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты, которым планируется открытая операция IHT под спинальной анестезией (односторонняя)
- Пациенты мужского и женского пола
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями свёртываемости крови
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов
- Пациенты, у которых развиваются интраоперационные осложнения
- Пациенты с предоперационной оценкой боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4
- Пациенты с историей ревизионной (повторной) операции
- Пациенты, неспособные к коммуникации по любой причине
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESPB Group
Пациенты получат ультразвуковое наведение блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), после операции в дополнение к стандартной аналгезии.
|
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ будет выполнена на уровне T11-T12 с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина по окончании операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную послеоперационную анальгезию без какой-либо регионарной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
|
Опросник Quality of Recovery-15 (QoR-15) - это валидированный опросник для оценки послеоперационного восстановления.
Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
До операции и через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки острой послеоперационной боли
Временное ограничение: через 15 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут, а также через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
через 15 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут, а также через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов будет рассчитано на основе кумулятивной дозы внутривенного трамадола, введенного в качестве экстренного обезболивания в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Время возвращения к повседневной деятельности
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Время возвращения к повседневной деятельности будет оцениваться при телефонном контроле, проводимом на 30-й день после операции.
Возвращение к повседневной жизни было определено как момент времени, когда пациенты могли самостоятельно выполнять основные повседневные действия без значительных ограничений из-за послеоперационной боли, независимо от возвращения на работу.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность спинальной анестезии
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до регрессии сенсорного блока в течение первых 24 часов после операции
|
Продолжительность спинальной анестезии будет определяться как время от интратекальной инъекции до регрессии сенсорного блока.
|
От интратекальной инъекции до регрессии сенсорного блока в течение первых 24 часов после операции
|
|
Уровень моторного блока, оцененный с использованием шкалы Бромейджа
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода и в первые 24 часа после операции
|
Моторный блок будет оцениваться с использованием шкалы Бромажа, которая варьируется от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую степень моторной блокады.
|
В течение интраоперационного периода и в первые 24 часа после операции
|
|
Уровень сенсорного блока (дерматомный уровень)
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода и в первые 24 часа после операции
|
Уровень сенсорного блока будет оценен путем определения самого высокого дерматомного уровня сенсорной блокады с использованием стандартных клинических методов.
|
В течение интраоперационного периода и в первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Oliveira CNB, Graziani E Sousa A, Balthazar da Silveira CA, Kasakewitch JPG, Camacho D, Malcher F, Lima DL. The Analgesic Impact of Erector Spinae Plane Block in Inguinal Hernia Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2025 Jun;35(6):445-450. doi: 10.1089/lap.2025.0020. Epub 2025 Apr 26.
- Tsai VFS, Tai TE, Tsai YC. Effect of early return to work after laparoscopic total extraperitoneal hernia repair: A retrospective comparative cohort study. Tzu Chi Med J. 2025 Jul 23;37(4):418-423. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_287_24. eCollection 2025 Oct-Dec.
- Sakae TM, Mattiazzi APF, Fiorentin JZ, Brandao J, Benedetti RH, Takaschima AKK. Ultrasound-guided erector spinae plane block for open inguinal hernia repair: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):49-54. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.032. Epub 2021 Jun 9.
- Tolver MA, Strandfelt P, Forsberg G, Hjorne FP, Rosenberg J, Bisgaard T. Determinants of a short convalescence after laparoscopic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair. Surgery. 2012 Apr;151(4):556-63. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.020. Epub 2011 Oct 19.
- Kulacoglu H, Alptekin A. Current options in local anesthesia for groin hernia repairs. Acta Chir Iugosl. 2011;58(3):25-35. doi: 10.2298/aci1103025k.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ/26.01.49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .