Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na jakość powrotu do zdrowia, czas powrotu do codziennych aktywności oraz wyniki bólu pooperacyjnego w operacji przepukliny pachwinowej (ESPB for IHR)

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Wpływ przedoperacyjnej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na jakość powrotu do zdrowia, czas powrotu do codziennych aktywności oraz wyniki bólu pooperacyjnego w operacji przepukliny pachwinowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), wykonanej po zabiegu chirurgicznym, na jakość rekonwalescencji, ból pooperacyjny oraz czas powrotu do codziennych aktywności u pacjentów poddawanych otwartej naprawie przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Ból pooperacyjny po operacji przepukliny pachwinowej może opóźnić rekonwalescencję i negatywnie wpłynąć na powrót pacjentów do normalnego codziennego życia. Chociaż ESPB jest szeroko stosowana jako skuteczna technika analgetyczna w różnych procedurach chirurgicznych, jej skuteczność w naprawie przepukliny pachwinowej pozostaje ograniczona i nie jest dobrze udokumentowana.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma ESPB po zabiegu chirurgicznym, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnej blokady. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową analgezję pooperacyjną.

Jakość rekonwalescencji, wskaźniki bólu ostrego oraz zużycie leków przeciwbólowych będą oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, a powrót do codziennych aktywności będzie oceniany 30 dni po zabiegu.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest jakość rekonwalescencji oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). Wyniki QoR-15 mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję. Wyniki będą rejestrowane przedoperacyjnie oraz 24 godziny po zabiegu.

Wyniki drugorzędowe obejmują natężenie bólu pooperacyjnego, całkowite zużycie opioidów oraz czas powrotu do codziennych aktywności. Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, w 15, 30, 60 i 120 minut oraz 6, 12 i 24 godziny po zabiegu.

Całkowite zużycie opioidów zostanie określone poprzez rejestrację skumulowanej dawki dożylnego tramadolu podanego jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. Czas powrotu do codziennych aktywności będzie oceniany podczas telefonicznej obserwacji 30 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych otwartej naprawie przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-65 lat. Standardowy monitoring, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturacja tlenu krwi obwodowej, zostanie zastosowany po przybyciu do sali operacyjnej. Zostanie założone dojście dożylne i rozpoczęte zostanie wlewanie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (15 ml/kg/h). Sedacja będzie zapewniana za pomocą dożylnego midazolamu (0,03 mg/kg).

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 przy użyciu 13 mg hiperbarycznej bupiwakainy w połączeniu z 15 µg fentanylu.

Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowo generowanej listy randomizacyjnej przygotowanej przez niezależnego statystyka. Przydział do grupy zostanie ukryty w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach i ujawniony anestezjologowi wykonującemu interwencję.

W grupie ESPB zostanie wykonana blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG na poziomie T11-T12 po stronie operacji. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej. Po sterylizacji pola operacyjnego, sonda ultradźwiękowa wypukła 2-5 MHz (Fujifilm Sonosite, USA) zostanie umieszczona w orientacji strzałkowej przyśrodkowej, a następnie przesunięta bocznie, aby uwidocznić wyrostek poprzeczny i mięsień prostownik grzbietu. Igła 22-gauge, 100 mm zostanie wprowadzona techniką in-plane, a 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni powięziowej między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownikiem grzbietu.

Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej blokady regionalnej.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowany pooperacyjny schemat przeciwbólowy składający się z dożylnego deksketoprofenu (50 mg co 6 godzin). Analgezja ratunkowa będzie zapewniana za pomocą dożylnego tramadolu (1 mg/kg), jeśli wynik w Skali Numerycznej (NRS) wyniesie ≥4.

Monitorowanie pooperacyjne będzie prowadzone na oddziale pooperacyjnym i oddziale chirurgicznym zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Dane kliniczne, w tym parametry znieczulenia podpajęczynówkowego, takie jak czas trwania blokady, poziom blokady ruchowej i poziom blokady czuciowej, zostaną zarejestrowane.

Kontrole pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz za pośrednictwem kontaktu telefonicznego 30 dni po operacji w celu oceny funkcjonalnego powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Eyyübiye
      • Sanliurfa, Eyyübiye, Turcja (Türkiye), 63040
        • Rekrutacyjny
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tolga Karaçay, M.D.
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turcja (Türkiye), 48000
        • Rekrutacyjny
        • Muğla Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Başak Altıparmak, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Efsane Karcı Şınga, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kaan Mircalı, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Melike Korkmaz Toker, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani do otwartej operacji IHT w znieczuleniu podpajęczynówkowym (jednostronnym)
  3. Pacjenci obu płci

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  2. Pacjenci przewlekle stosujący opioidy
  3. Pacjenci, u których wystąpią powikłania śródoperacyjne
  4. Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem skali bólu NRS (Numeric Rating Scale) ≥4
  5. Pacjenci z historią operacji rewizyjnej (nawracającej)
  6. Pacjenci niezdolni do komunikacji z jakiegokolwiek powodu
  7. Pacjenci odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Pacjenci otrzymają po operacji blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą USG, oprócz standardowego leczenia przeciwbólowego.
Procedura: Grupa bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie Th11-Th12 z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy pod koniec zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową analgezję pooperacyjną bez żadnego bloku regionalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15) jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym powrót do zdrowia po operacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut, a także 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
15 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut, a także 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów zostanie obliczone na podstawie skumulowanej dawki dożylnego tramadolu podawanego jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas powrotu do codziennych aktywności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas powrotu do codziennych aktywności będzie oceniany podczas rozmowy telefonicznej przeprowadzonej w 30. dniu pooperacyjnym. Powrót do normalnego życia zdefiniowano jako moment, w którym pacjenci byli w stanie samodzielnie wykonywać podstawowe codzienne czynności bez znaczących ograniczeń spowodowanych bólem pooperacyjnym, niezależnie od powrotu do pracy.
30 dni po operacji
Czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Od iniekcji dokanałowej do regresji blokady czuciowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego będzie definiowany jako czas od wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej do ustąpienia blokady czuciowej.
Od iniekcji dokanałowej do regresji blokady czuciowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Poziom blokady ruchowej oceniany przy użyciu skali Bromage'a
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Blok motoryczny będzie oceniany za pomocą skali Bromage'a, która obejmuje wartości od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień blokady motorycznej.
W okresie okołooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Poziom blokady czuciowej (poziom dermatomu)
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Poziom blokady czuciowej będzie oceniany poprzez określenie najwyższego poziomu dermatomu blokady czuciowej przy użyciu standardowych metod klinicznych.
W okresie okołooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tolga Karaçay, Sanliurfa Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRÜ/26.01.49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Grupa bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj