高齢心不全患者におけるフレイルの有病率と影響因子
2026年4月2日 更新者：Xiufang Hong、Zhejiang Hospital
横断的観察研究：心不全で入院した高齢患者におけるフレイルの有病率と関連因子
この観察研究の目的は、心不全で入院した高齢患者におけるフレイル（虚弱）の有病率と関連因子を調査することです。
本研究が答えようとしている主な研究課題は次の通りです：（1）異なるフレイル集団間における人口統計学的特性と検査結果（CGA、BNP、心エコー検査を含む）の違いを明らかにすること（2）心不全の高齢患者におけるフレイルと独立して関連する人口統計学的、臨床的、老年医学的評価因子は何か？
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
298
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Xiufang Hong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、2023年1月から2023年12月の間に浙江省病院の老年病科に入院し、心不全の確定診断を受けた60歳以上の入院患者で構成されています。
説明
包含基準：
- 年齢60歳以上
- 完全なデータを有する患者（包括的高齢者評価、BNP検査、心電図、心臓超音波検査を完了した患者）
- 心不全の診断基準を満たす患者（「中国心不全診療ガイドライン2024」で定義）
除外基準：
- 不完全なデータを有する患者
- 評価完了を妨げる重度の身体的または認知的障害を有する患者
- 急性感染症または脳血管疾患
- 末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
非虚弱群
臨床的フレイルスケール（CFS）のスコアが0から4の範囲にある参加者。
|
|
中等度フレイル群
臨床的フレイルスケール（CFS）スコアが5から6の範囲にある参加者。
|
|
重度虚弱群
臨床衰弱スケール（CFS）スコアが7の参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的虚弱スケール（CFS）スコア
時間枠：ベースライン
|
CFSは、過去2週間における患者の機能状態、移動能力、活動耐容能、併存疾患、および認知機能に基づく臨床判断によって評価されます。
このスケールは、患者の虚弱度に基づいて9段階に分類します：1 - 非常に健康、2 - 健康、3 - 良好に管理、4 - 脆弱、5 - 軽度虚弱、6 - 中等度虚弱、7 - 重度虚弱、8 - 非常に重度虚弱、9 - 終末期。
CFSスコアが高いほど、虚弱度が大きいことを示します。
スコア8-9の患者を除き、スコア0-4の患者は非虚弱群に分類され、スコア5以上の患者は虚弱群に分類されます。
虚弱度重症度分類基準：臨床虚弱スケール（CFS）スコア：非虚弱（CFS 0-4）、中等度虚弱（CFS 5-6）、重度虚弱（CFS 7）。
|
ベースライン
|
|
脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：ベースライン
|
免疫測定法により分析された血液サンプルを用いて評価されます。
このバイオマーカーは心室壁ストレスを反映し、心不全の診断とモニタリングに広く使用されています。
BNPレベルはng/Lで報告されます。
臨床ガイドラインによると、未治療の患者ではBNP <100 ng/Lは正常と見なされます。レベル >400 ng/Lは心不全を強く示唆し、100〜400 ng/Lの値は中間と見なされ、臨床的状況で解釈されるべきです。
より高いBNPレベルはより大きな心臓ストレスを示し、より悪い転帰と相関します。
|
ベースライン
|
|
左心室駆出率（LVEF）値
時間枠：ベースライン
|
心エコー検査（経胸壁心エコー検査が標準的な方法）を使用して評価するか、または代替として心臓磁気共鳴画像法（MRI）または核医学検査によって評価されます。
この画像パラメータは、収縮期に左心室から排出される血液の割合を定量化し、収縮機能の主要な指標となります。
左室駆出率（LVEF）はパーセンテージ（%）で報告されます。
臨床ガイドラインによると、正常なLVEFは≧50％、軽度低下したLVEFは40〜49％、中等度低下したLVEFは30〜39％、重度低下したLVEFは<30％とされています。
LVEF値が低いほど収縮機能障害が悪く、心不全のリスクや有害転帰の増加と関連しています。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン
|
測定された身長（メートル）と体重（キログラム）から、以下の式を使用して計算されます：体重（kg）÷ [身長（m）]²。
単位：kg/m²。 |
ベースライン
|
|
日常生活動作（ADL）スコア
時間枠：ベースライン
|
バーセルインデックスを用いて評価されました。
この尺度は10の活動を評価します：食事摂取、入浴、身だしなみ、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ動作、椅子／ベッド間移乗、歩行、階段昇降。
バーセルインデックススコアに基づく日常生活動作（ADL）尺度は0から100の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
手段的日常生活動作（IADL）スコア
時間枠：ベースライン
|
このスケールは、電話の使用能力、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動手段、自己の薬剤管理責任、金銭管理能力という8つの機能領域を評価します。
総合スコアは0（機能が低く、依存状態）から8（機能が高く、自立状態）の範囲です。
IADLスケールのスコアが高いほど、これらの手段的日常生活動作を遂行する自立度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
短期身体機能バッテリー（SPPB）スコア
時間枠：ベースライン
|
3つの構成要素から成り立ちます：バランステスト（サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム立位）、4メートル歩行速度テスト、および5回立ち座りテスト。
各構成要素は0から4点で採点され、合計スコアは0から12点の範囲となります。
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアは0から12点の範囲で、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを反映します。
|
ベースライン
|
|
パフォーマンス指向移動評価 (POMA) スコア
時間枠：ベースライン
|
ティネッティバランス・歩行評価を用いて評価。
この尺度は、バランスセクション（9項目、最大16点）と歩行セクション（7項目、最大12点）で構成されています。
総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほどバランスと歩行が良好であり、転倒リスクが低いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ミニ栄養評価短縮版(MNA-SF)スコア
時間枠：ベースライン
|
ミニ栄養評価短縮版（MNA-SF）を用いて評価。
この6項目のツールは、体重減少、食事摂取量、移動能力、心理的ストレス、体格指数（BMI）、疾患の有無を評価することで、栄養不良のリスクをスクリーニングします。
合計スコアは0から14の範囲で、スコアが7以下は栄養不良、8〜11は栄養不良のリスクあり、12以上は正常な栄養状態を示します。
ミニ栄養評価短縮版（MNA-SF）のスコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。
|
ベースライン
|
|
握力
時間枠：ベースライン
|
ハンドヘルド電子ダイナモメーターを使用して測定されます。
参加者は肘を90°に曲げ、前腕と手首を中間位置にして座るか立っています。
利き手で最大限の力を加えます。
2回の試行のうち最良の結果が記録されます。
単位：キログラム（kg）。
|
ベースライン
|
|
骨格筋量指数 (SMI)
時間枠：ベースライン
|
InBodyデバイスによる生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して評価されます。
この方法は、四肢骨格筋量（ASM）を身長の二乗（kg/m²）で割った骨格筋量指数（SMI）を算出します。
SMI値は性別によって異なります。アジアサルコペニアワーキンググループ（AWGS）2019基準によると、男性でSMI＜7.0 kg/m²、女性で＜5.4 kg/m²の場合は低筋量を示します。
低筋量に加えて筋力低下や身体機能低下を伴う場合、サルコペニアまたは重症サルコペニアと診断されます。
SMIはkg/m²で報告され、値が低いほど相対的な骨格筋量が低いことを反映します。
|
ベースライン
|
|
主要なふくらはぎ周囲長
時間枠：ベースライン
|
非伸縮性の巻尺で測定した利き足のふくらはぎ周囲長を用いて評価します。
この簡易な人体計測指標は、通常は利き足（または周囲長の大きい足）のふくらはぎの最大周囲長を測定することで、低筋肉量をスクリーニングします。
値はセンチメートルで報告されます。
アジアサルコペニアワーキンググループ（AWGS）の基準によると、男性でふくらはぎ周囲長＜34 cm、女性で＜33 cmは低筋肉量を示し、筋力低下または身体機能低下と組み合わさるとサルコペニアが示唆されます。
ふくらはぎ周囲長の値が高いほど、下肢に対する骨格筋量が多いことを反映します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本論文の主要発表で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）（ベースライン特性、アウトカム指標、および分析データセットを含む）は、論文発表から9ヵ月後から5年間、対応著者への合理的な要求に応じて提供されます。
データ使用に関する提案は、研究担当者によって審査されます。
データ要求者は、データの使用目的を指定し、合意された目的のみに使用すること、および参加者の再識別を試みないことを約束するデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
特定不可能な個人参加者データ（IPD）および関連文書（試験計画書、インフォームド・コンセント書）は、主要結果論文発表の9ヵ月後に公開され、5年間利用可能となります。
アクセスは、責任著者への合理的な要請に基づき、署名済みデータ利用契約の締結を条件に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
資格を有する研究者（学術機関または医療機関に所属する者）で、研究責任者によって承認された方法論的に適切な研究計画書を提出する者には、アクセスが許可されます。
申請者は、個人参加者データのメタアナリシス、再現性の確認、または元の研究の倫理に沿った二次分析を目的として、非識別化されたIPD、研究プロトコール、およびインフォームドコンセント書にアクセスできます。
提案書は、責任著者[hongxf_1101@163.com]に提出してください。
また、以下の事項を含む署名済みデータアクセス／使用契約書が必要です：(1) 指定された目的のみにデータを使用すること；(2) データの機密性を保護すること；(3) 参加者の再識別を試みないこと；(4) 出版物でデータの出典を明記すること。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。