Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og indflydelsesfaktorer for skrøbelighed hos ældre patienter med hjertesvigt

2. april 2026 opdateret af: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Et tvaersnitsobservationsstudie: Prævalens og tilknyttede faktorer af skrøbelighed hos indlagte ældre patienter med hjertesvigt

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge forekomsten af og tilknyttede faktorer for skrøbelighed hos indlagte ældre patienter med hjertesvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er: (1) At afklare forskelle i demografiske karakteristika og testresultater (herunder CGA, BNP og ekkokardiografi) blandt forskellige skrøbelige populationer (2) Hvilke demografiske, kliniske og geriatriske vurderingsfaktorer er uafhængigt forbundet med skrøbelighed hos ældre patienter med hjertesvigt?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Xiufang Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af indlagte patienter i alderen ≥60 år med en bekræftet diagnose for hjertesvigt, indlagt på Geriatrisk Afdeling på Zhejiang Hospital mellem januar 2023 og december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år
  2. Patienter med komplette data (patienter, der har gennemført den omfattende geriatriske vurdering, BNP-testning, elektrokardiogram og ekkokardiografi).
  3. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for hjertesvigt (som defineret i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af hjertesvigt 2024")

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ufuldstændige data
  2. Patienter med alvorlige fysiske eller kognitive handicap, der forhindrer dem i at gennemføre vurderingen.
  3. Akutte infektioner eller cerebrovaskulære sygdomme
  4. Terminale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-skrøbelig Gruppe
Deltagere med en Clinical Frailty Scale (CFS)-score mellem 0 og 4.
Moderat skrøbelighedsgruppe
Deltagere med en Clinical Frailty Scale (CFS) score i intervallet 5 til 6.
Svær Skrøbelighedsgruppe
Deltagere med en Clinical Frailty Scale (CFS) score på 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Frail Scale (CFS) score
Tidsramme: Baseline
CFS vurderes gennem klinisk skøn baseret på patientens funktionelle status, mobilitet, aktivitetstolerance, komorbiditeter og kognitiv funktion i de foregående to uger. Skalaen klassificerer patienter i ni niveauer baseret på deres grad af skrøbelighed: 1 - Meget Fit, 2 - Vel, 3 - Klarer sig Godt, 4 - Sårbar, 5 - Let Skrøbelig, 6 - Moderat Skrøbelig, 7 - Svært Skrøbelig, 8 - Meget Svært Skrøbelig og 9 - Terminalt Syg. Jo højere CFS-score, jo større grad af skrøbelighed. Hvis man udelukker dem med scores på 8-9, klassificeres patienter med scores på 0-4 i den ikke-skrøbelige gruppe, mens dem med scores på 5 eller højere klassificeres i den skrøbelige gruppe. Skrøbelighedsgradskriterier: Clinical Frailty Scale (CFS) score: ikke-skrøbelig (CFS 0-4), moderat skrøbelighed (CFS 5-6) og svær skrøbelighed (CFS 7).
Baseline
brain natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af en blodprøve analyseret med en immunoassay. Denne biomarkør afspejler ventrikulær vægstress og er bredt anvendt til diagnostik og overvågning af hjertesvigt. BNP-niveauer rapporteres i ng/L. Ifølge kliniske retningslinjer betragtes et BNP <100 ng/L som normalt i ubehandlede patienter; niveauer >400 ng/L stærkt indikerer hjertesvigt, mens værdier mellem 100 og 400 ng/L betragtes som intermediære og skal fortolkes i den kliniske kontekst. Højere BNP-niveauer indikerer større kardiak stress og korrelerer med dårligere udfald.
Baseline
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)-værdi
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af ekkokardiografi (transtorakal ekkokardiografi er standardmetoden), eller alternativt ved hjertemagnetisk resonansscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse. Denne billeddiagnostiske parameter kvantificerer procentdelen af blod, der pumpes ud af venstre ventrikel under systolen, og er det primære mål for systolisk funktion. LVEF rapporteres som en procentdel (%). Ifølge kliniske retningslinjer er en normal LVEF ≥50%; en let nedsat LVEF er 40-49%; en moderat nedsat LVEF er 30-39%; og en alvorligt nedsat LVEF er <30%. Lavere LVEF-værdier indikerer værre systolisk dysfunktion og er forbundet med øget risiko for hjertesvigt og uønskede udfald.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Beregnet ud fra målt højde (meter) og vægt (kilogram) ved hjælp af formlen: vægt (kg) / [højde (m)]2. Enhed: kg/m2.
Baseline
score for aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Barthel-indekset. Denne skala evaluerer ti aktiviteter: spisning, badning, grooming, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stol/seng-overførsel, gang, og trappegang. Aktiviteter i Dagligdagen (ADL) skalaen baseret på Barthel-indekset score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed.
Baseline
instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) score
Tidsramme: Baseline
Denne skala evaluerer otte funktionsområder: evnen til at bruge en telefon, indkøb, madlavning, husførelse, vask, transportmiddel, ansvar for egne medicin og evnen til at håndtere økonomi. Den samlede score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig). En højere score på IADL-skalaen indikerer et højere niveau af uafhængighed i udførelsen af disse instrumentelle daglige aktiviteter.
Baseline
short physical performance battery (SPPB) score
Tidsramme: Baseline
Omfatter tre komponenter: balancetests (side-om-side, semi-tandem og tandem ståstillinger), 4-meter ganghastighedstest og fem gange siddende-til-stående test. Hver komponent scores fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 12. Short Physical Performance Battery (SPPB)-scoren spænder fra 0 til 12, og højere scorer afspejler bedre nedre ekstremitetsfunktion.
Baseline
performance-orienteret mobilitetsvurdering (POMA) score
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved brug af Tinetti-balance- og gangvurdering. Skalaen består af en balancesektion (9 punkter, maks. 16 point) og en gangsektion (7 punkter, maks. 12 point). Samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre balance og gang, samt lavere falderisiko.
Baseline
mini nutritional assessment-kort form(MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form. Dette 6-punkts værktøj screenes for risiko for underernæring ved at evaluere vægttab, madindtag, mobilitet, psykisk stress, body mass index og sygdom. Samlede point spænder fra 0 til 14, hvor point ≤7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring og ≥12 indikerer normal ernæringstilstand. Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) point spænder fra 0 til 14, hvor højere point indikerer bedre ernæringstilstand.
Baseline
grebsstyrke
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk dynamometer.
Deltageren sidder eller står med albuen flekteret i 90°, underarm og håndled i neutral position.
Maksimal kraft påføres med den dominante hånd.
Det bedste af to forsøg registreres.
Enhed: kilogram (kg).
Baseline
skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody-enheden. Denne metode beregner den skeletmuskulære masseindeks (SMI) som appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) divideret med højden i anden (kg/m²). SMI-værdier er køns-specifikke; ifølge Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019-kriterierne indikerer SMI <7,0 kg/m² for mænd og <5,4 kg/m² for kvinder lav muskelmasse. Når lav muskelmasse ledsages af lav muskelstyrke og/eller lav fysisk præstation, er diagnosen sarkopeni eller svær sarkopeni. SMI rapporteres i kg/m², hvor lavere værdier afspejler lavere relativ skeletmuskelmasse.
Baseline
dominerende læg-omkreds
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved at målde den dominerende lægge-omkreds med et ikke-elastisk målebånd. Denne simple antropometriske indikator screener for lav muskelmasse ved at målde den maksimale omkreds af læggen, typisk på det dominerende ben (eller benet med den største omkreds). Værdier rapporteres i centimeter. Ifølge Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS)-kriterierne indikerer lægge-omkreds <34 cm hos mænd og <33 cm hos kvinder lav muskelmasse, hvilket tyder på sarkopeni, når det kombineres med lav muskelstyrke eller dårlig fysisk præstation. Højere lægge-omkreds-værdier afspejler større skeletmuskelmasse i forhold til underkroppen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJHIRB-2026-036K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation (herunder baselinekarakteristika, udfaldsmål og analysedatasæt), vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, startende 9 måneder efter artikelpublikation og afsluttende 5 år efter. Forslag til databrug vil blive gennemgået af studieundersøgerne. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale, der specificerer den tilsigtede brug af dataene, forpligtelsen til kun at bruge dem til den aftalte formål og aftalen om ikke at forsøge at re-identificere deltagerne.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede IPD og støttedokumenter (studieprotokol, informeret samtykkeerklæring) bliver tilgængelige 9 måneder efter publiceringen af hovedresultatmanuskriptet og forbliver tilgængelige i 5 år. Adgang gives efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter og kræver en underskrevet dataanvendelsesaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere (tilknyttet akademiske eller sundhedsplejeinstitutioner), som indsender en metodisk solid forskningsplan, der er godkendt af studiens forskere. Anmodere kan få adgang til de-identificerede IPD, studioprotokol og informeret samtykkeformular med henblik på individuel deltagerdatametaanalyse, reproducerbarhedskontroller eller sekundæranalyse i overensstemmelse med den oprindelige studies etik. Forslag skal indsendes til den tilsvarende forfatter [hongxf_1101@163.com] og kræver en underskrevet Dataadgangs-/brugsaftale, der indeholder forpligtelser til: (1) kun at bruge data til det angivne formål; (2) at beskytte datakonfidentialitet; (3) ikke at forsøge at re-identificere deltagere; og (4) at anerkende datakilden i publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner