Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki wpływające na kruchość u starszych pacjentów z niewydolnością serca

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Badanie przekrojowe obserwacyjne: Częstość występowania i czynniki związane z osłabieniem u hospitalizowanych starszych pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie rozpowszechnienia i związanych czynników zespołu słabości u hospitalizowanych starszych pacjentów z niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: (1) Wyjaśnienie różnic w cechach demograficznych i wynikach badań (w tym CGA, BNP i echokardiografii) wśród różnych populacji z zespołem słabości (2) Jakie czynniki demograficzne, kliniczne i oceny geriatrycznej są niezależnie związane z zespołem słabości u starszych pacjentów z niewydolnością serca?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Xiufang Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z hospitalizowanych pacjentów w wieku ≥60 lat z potwierdzoną diagnozą niewydolności serca, przyjętych do Oddziału Geriatrii Szpitala Zhejiang między styczniem 2023 a grudniem 2023 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60 lat
  2. Pacjenci z kompletem danych (pacjenci, którzy ukończyli kompleksową ocenę geriatryczną, badanie BNP, elektrokardiogram i echokardiografię).
  3. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne niewydolności serca (zgodnie z definicją w "Chińskich wytycznych diagnostyki i leczenia niewydolności serca 2024")

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niekompletnymi danymi
  2. Pacjenci z ciężkimi upośledzeniami fizycznymi lub poznawczymi uniemożliwiającymi ukończenie oceny.
  3. Ostre infekcje lub choroby naczyniowo-mózgowe
  4. Choroby terminalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa niefragilna
Uczestnicy z wynikiem w skali klinicznej niesprawności (CFS) w zakresie od 0 do 4.
Grupa z umiarkowaną niesprawnością
Uczestnicy z wynikiem w skali Clinical Frailty Scale (CFS) w zakresie od 5 do 6.
Grupa z Ciężkim Wyniszczeniem
Uczestnicy z wynikiem w Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS) równym 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Kruchości Klinicznej (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala CFS jest oceniana poprzez ocenę kliniczną opartą na stanie funkcjonalnym pacjenta, mobilności, tolerancji aktywności, chorobach współistniejących i funkcji poznawczej w ciągu dwóch poprzednich tygodni. Skala klasyfikuje pacjentów na dziewięć poziomów w zależności od stopnia niesprawności: 1 - Bardzo sprawny, 2 - Dobrze, 3 - Radzący sobie dobrze, 4 - Podatny na zagrożenia, 5 - Lekko niesprawny, 6 - Umiarkowanie niesprawny, 7 - Ciężko niesprawny, 8 - Bardzo ciężko niesprawny i 9 - Terminalnie chory. Im wyższy wynik CFS, tym większy stopień niesprawności. Z wyłączeniem osób z wynikami 8-9, pacjenci z wynikami 0-4 są klasyfikowani do grupy niesprawnych, natomiast osoby z wynikiem 5 lub wyższym są klasyfikowane do grupy niesprawnych. Kryteria oceny nasilenia niesprawności: wynik Skali Niesprawności Klinicznej (CFS): niesprawny (CFS 0-4), umiarkowana niesprawność (CFS 5-6) i ciężka niesprawność (CFS 7).
Linia bazowa
peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Oceniany na podstawie próbki krwi analizowanej za pomocą testu immunologicznego. Ten biomarker odzwierciedla stres ściany komór serca i jest powszechnie stosowany w diagnozowaniu i monitorowaniu niewydolności serca. Poziomy BNP podaje się w ng/L. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, BNP <100 ng/L uznaje się za prawidłowy u nieleczonych pacjentów; poziomy >400 ng/L silnie sugerują niewydolność serca, natomiast wartości między 100 a 400 ng/L uważa się za pośrednie i należy je interpretować w kontekście klinicznym. Wyższe poziomy BNP wskazują na większy stres sercowy i korelują z gorszymi wynikami.
Linia wyjściowa
wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Oceniana za pomocą echokardiografii (transtorakalna echokardiografia jest standardową metodą) lub alternatywnie za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub obrazowania jądrowego. Ten parametr obrazowania określa procent krwi wyrzucanej z lewej komory podczas skurczu i jest podstawowym miernikiem czynności skurczowej. LVEF podaje się w procentach (%). Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, prawidłowa LVEF wynosi ≥50%; łagodnie obniżona LVEF to 40-49%; umiarkowanie obniżona LVEF to 30-39%; a ciężko obniżona LVEF to <30%. Niższe wartości LVEF wskazują na gorszą dysfunkcję skurczową i są związane ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i niekorzystnych wyników.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Obliczone na podstawie zmierzonego wzrostu (metry) i masy ciała (kilogramy) według wzoru: masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2. Jednostka: kg/m2.
Wartość wyjściowa
wynik w skali czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceniane za pomocą Indeksu Barthel. Skala ta ocenia dziesięć czynności: odżywianie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się, kontrola jelit, kontrola pęcherza, korzystanie z toalety, przesiadanie się z łóżka na krzesło, poruszanie się oraz wchodzenie po schodach. Skala Czynności Życia Codziennego (ADL) oparta na wynikach Indeksu Barthel mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Wartość wyjściowa
wynik w skali instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ta skala ocenia osiem obszarów funkcjonowania: umiejętność korzystania z telefonu, robienie zakupów, przygotowywanie posiłków, prowadzenie domu, pranie, sposób przemieszczania się, odpowiedzialność za własne leki oraz umiejętność zarządzania finansami. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (niskie funkcjonowanie, zależność) do 8 (wysokie funkcjonowanie, niezależność). Wyższy wynik w skali IADL wskazuje na większy poziom niezależności w wykonywaniu tych instrumentalnych czynności życia codziennego.
Wartość wyjściowa
wynik krótkiej baterii oceny sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Składa się z trzech części: testów równowagi (stanie obok siebie, pół-tandem i tandem), testu prędkości chodu na 4 metry oraz testu pięciokrotnego wstawania z krzesła. Każda część jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 12. Wynik Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) mieści się w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa
ocena mobilności zorientowana na wydajność (wynik POMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceniane przy użyciu Testu Równowagi i Chodu Tinettiego. Skala składa się z sekcji równowagi (9 pozycji, maks. 16 punktów) i sekcji chodu (7 pozycji, maks. 12 punktów). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i chód oraz niższe ryzyko upadku.
Wartość wyjściowa
wynik skróconej formy mini oceny żywieniowej (MNA-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Oceniono za pomocą Mini Nutritional Assessment-Short Form.
To narzędzie składające się z 6 pozycji służy do przesiewowego badania ryzyka niedożywienia poprzez ocenę utraty masy ciała, spożycia żywności, mobilności, stresu psychologicznego, wskaźnika masy ciała (BMI) i choroby.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyniki ≤7 wskazują na niedożywienie, 8–11 wskazują na ryzyko niedożywienia, a ≥12 wskazują na prawidłowy stan odżywienia.
Wynik Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia.
Punkt wyjściowy
siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Mierzony za pomocą ręcznego dynamometru elektronicznego.
Uczestnik siedzi lub stoi z łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Maksymalna siła jest przykładana ręką dominującą.
Rejestrowany jest najlepszy z dwóch prób.
Jednostka: kilogramy (kg).
Wartość wyjściowa
wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) z wykorzystaniem urządzenia InBody. Ta metoda oblicza wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) jako przyczepowa masa mięśni szkieletowych (ASM) podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m²). Wartości SMI są specyficzne dla płci; zgodnie z kryteriami Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) z 2019 roku, SMI <7,0 kg/m² dla mężczyzn i <5,4 kg/m² dla kobiet wskazuje na niską masę mięśniową. Gdy niskiej masie mięśniowej towarzyszy niska siła mięśniowa i/lub niska sprawność fizyczna, diagnozą jest sarkopenia lub ciężka sarkopenia. SMI jest podawany w kg/m², przy czym niższe wartości odzwierciedlają niższą względną masę mięśni szkieletowych.
Wartość wyjściowa
obwód dominującej łydki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Oceniane na podstawie obwodu dominującej łydki mierzonego za pomocą nierozciągliwej taśmy. Ten prosty wskaźnik antropometryczny służy do przesiewowego wykrywania niskiej masy mięśniowej poprzez pomiar maksymalnego obwodu łydki, zazwyczaj na dominującej nodze (lub nodze o większym obwodzie). Wartości podawane są w centymetrach. Zgodnie z kryteriami Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS), obwód łydki <34 cm u mężczyzn i <33 cm u kobiet wskazuje na niską masę mięśniową, co sugeruje sarkopenię w połączeniu z niską siłą mięśni lub słabą wydolnością fizyczną. Wyższe wartości obwodu łydki odzwierciedlają większą masę mięśni szkieletowych w stosunku do kończyny dolnej.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJHIRB-2026-036K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji (w tym dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, miar wyników i zestawów danych analitycznych), będą udostępniane na uzasadniony wniosek skierowany do odpowiedniego autora, począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu i kończąc się 5 lat później. Wnioski dotyczące wykorzystania danych będą rozpatrywane przez badaczy prowadzących badanie. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych, określającą zamierzone wykorzystanie danych, zobowiązanie do wykorzystania ich wyłącznie w uzgodnionym celu oraz zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i dokumenty wspierające (protokół badania, formularz świadomej zgody) staną się dostępne 9 miesięcy po publikacji manuskryptu z głównymi wynikami i pozostaną dostępne przez 5 lat. Dostęp zostanie udzielony po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego i wymaga podpisanej umowy o korzystaniu z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom (związanych z instytucjami akademickimi lub opieki zdrowotnej), którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek badawczy zatwierdzony przez badaczy prowadzących badanie. Wnioskodawcy mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanych IPD, protokołu badania oraz formularza świadomej zgody w celu metaanalizy danych poszczególnych uczestników, sprawdzenia powtarzalności lub analizy wtórnej zgodnej z etyką pierwotnego badania. Wnioski należy składać do odpowiedniego autora [hongxf_1101@163.com] i wymagają podpisanej Umowy Dostępu/Wykorzystania Danych, która obejmuje zobowiązania do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie w określonym celu; (2) ochrony poufności danych; (3) niepodejmowania prób ponownej identyfikacji uczestników; oraz (4) uznania źródła danych w publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj