- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510035
Распространённость и факторы, влияющие на слабость у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью
2 апреля 2026 г. обновлено: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Поперечное обсервационное исследование: Распространённость и связанные факторы слабости у госпитализированных пожилых пациентов с сердечной недостаточностью
Целью этого наблюдательного исследования является изучение распространенности и связанных факторов слабости у госпитализированных пожилых пациентов с сердечной недостаточностью.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: (1) Уточнить различия в демографических характеристиках и результатах тестов (включая КГА, BNP и эхокардиографию) среди различных групп слабых пациентов (2) Какие демографические, клинические и гериатрические факторы оценки независимо связаны со слабостью у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
298
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Xiufang Hong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из госпитализированных пациентов в возрасте ≥60 лет с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности, поступивших в отделение гериатрии больницы Чжэцзян в период с января 2023 по декабрь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Пациенты с полными данными (пациенты, прошедшие комплексную гериатрическую оценку, тестирование BNP, электрокардиографию и эхокардиографию).
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям сердечной недостаточности (как определено в «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению сердечной недостаточности 2024»)
Критерии исключения:
- Пациенты с неполными данными
- Пациенты с тяжелыми физическими или когнитивными нарушениями, препятствующими прохождению оценки.
- Острые инфекции или цереброваскулярные заболевания
- Терминальные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа без признаков хрупкости
Участники с показателем по Клинической шкале слабости (CFS) от 0 до 4.
|
|
Группа умеренной хрупкости
Участники с оценкой по Клинической шкале слабости (CFS) в диапазоне от 5 до 6.
|
|
Группа с выраженной астенией
Участники с показателем по Клинической шкале слабости (CFS), равным 7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической слабости (Clinical Frail Scale, CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала клинической хрупкости (CFS) оценивается на основе клинического суждения, учитывающего функциональный статус пациента, мобильность, переносимость физической активности, сопутствующие заболевания и когнитивные функции за предшествующие две недели.
Шкала классифицирует пациентов на девять уровней в зависимости от степени хрупкости: 1 – Очень крепкий, 2 – Здоров, 3 – Хорошо справляется, 4 – Уязвимый, 5 – Легкая хрупкость, 6 – Умеренная хрупкость, 7 – Выраженная хрупкость, 8 – Очень выраженная хрупкость, 9 – Терминальная стадия.
Чем выше балл CFS, тем больше степень хрупкости.
За исключением пациентов с баллами 8-9, пациенты с баллами 0-4 относятся к группе без хрупкости, а пациенты с баллами 5 и выше – к группе с хрупкостью.
Критерии градации тяжести хрупкости: балл по Шкале клинической хрупкости (CFS): без хрупкости (CFS 0-4), умеренная хрупкость (CFS 5-6) и выраженная хрупкость (CFS 7).
|
Исходный уровень
|
|
мозговой натрийуретический пептид (МНП)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценивается с использованием образца крови, проанализированного иммуноанализом.
Этот биомаркер отражает стресс стенки желудочка и широко используется для диагностики и мониторинга сердечной недостаточности.
Уровни BNP указываются в нг/л.
Согласно клиническим рекомендациям, BNP <100 нг/л считается нормальным у нелеченых пациентов; уровни >400 нг/л сильно указывают на сердечную недостаточность, тогда как значения между 100 и 400 нг/л считаются промежуточными и должны интерпретироваться в клиническом контексте.
Более высокие уровни BNP указывают на больший сердечный стресс и коррелируют с худшими исходами.
|
Исходный уровень
|
|
значение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью эхокардиографии (трансторакальная эхокардиография является стандартным методом) или, альтернативно, с помощью магнитно-резонансной томографии сердца или ядерной визуализации.
Этот параметр визуализации определяет процент крови, выбрасываемой из левого желудочка во время систолы, и является основным показателем систолической функции.
LVEF указывается в процентах (%).
Согласно клиническим рекомендациям, нормальный LVEF составляет ≥50%; слегка сниженный LVEF – 40-49%; умеренно сниженный LVEF – 30-39%; и значительно сниженный LVEF – <30%.
Более низкие значения LVEF указывают на худшую систолическую дисфункцию и связаны с повышенным риском сердечной недостаточности и неблагоприятных исходов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Рассчитано на основе измеренного роста (метры) и веса (килограммы) с использованием формулы: вес (кг) / [рост (м)]2.
Единица измерения: кг/м2. |
Исходный уровень
|
|
оценка повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценивается с помощью индекса Бартеля.
Эта шкала оценивает десять видов деятельности: питание, купание, уход за собой, одевание, контроль дефекации, контроль мочеиспускания, пользование туалетом, перемещение между кроватью и креслом, передвижение и подъем по лестнице.
Шкала повседневной активности (ADL), основанная на индексе Бартеля, имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
Исходный уровень
|
|
балл по шкале инструментальной повседневной активности (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта шкала оценивает восемь областей функционирования: умение пользоваться телефоном, совершать покупки, готовить пищу, вести домашнее хозяйство, стирать, выбирать способ передвижения, нести ответственность за приём собственных лекарств и умение распоряжаться финансами.
Общий балл варьируется от 0 (низкая функциональность, зависимость) до 8 (высокая функциональность, независимость).
Более высокий балл по шкале IADL указывает на более высокий уровень независимости в выполнении этих инструментальных действий повседневной жизни.
|
Исходный уровень
|
|
балл по краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Включает три компонента: тесты на равновесие (стояние бок о бок, полутандемное стояние и тандемное стояние), тест скорости ходьбы на 4 метра и тест пятикратного вставания со стула.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4 баллов, что дает общий балл от 0 до 12.
Баллы по Краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB) варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей.
|
Исходный уровень
|
|
балл по шкале оценки мобильности, ориентированной на производительность (POMA)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка проводилась с использованием теста Tinetti для оценки равновесия и походки.
Шкала состоит из раздела оценки равновесия (9 пунктов, максимум 16 баллов) и раздела оценки походки (7 пунктов, максимум 12 баллов).
Общий балл варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее равновесие и походку, а также на более низкий риск падений.
|
Исходный уровень
|
|
оценка по краткой форме мини-нутриционного опроса (MNA-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась с использованием Краткой формы мини-оценки питания.
Этот инструмент из 6 пунктов скринирует риск недостаточности питания путем оценки потери веса, потребления пищи, мобильности, психологического стресса, индекса массы тела и заболеваний.
Общие баллы варьируются от 0 до 14, при этом баллы ≤7 указывают на недостаточность питания, 8-11 указывают на риск недостаточности питания, а ≥12 указывают на нормальный нутритивный статус.
Балл по Краткой форме мини-оценки питания (MNA-SF) варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус.
|
Базовый уровень
|
|
сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измеряется с помощью ручного электронного динамометра.
Участник сидит или стоит, согнув локоть на 90°, предплечье и запястье находятся в нейтральном положении.
Максимальное усилие прикладывается доминирующей рукой.
Регистрируется лучший результат из двух попыток.
Единица измерения: килограммы (кг).
|
Исходный уровень
|
|
индекс скелетной мышечной массы (ИСММ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка проводилась с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием устройства InBody.
Этот метод рассчитывает индекс скелетной мышечной массы (ИСММ) как аппендикулярную скелетную мышечную массу (АСММ), деленную на квадрат роста (кг/м²).
Значения ИСММ зависят от пола; согласно критериям Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 года, ИСММ <7,0 кг/м² для мужчин и <5,4 кг/м² для женщин указывает на низкую мышечную массу.
Когда низкая мышечная масса сопровождается низкой мышечной силой и/или низкой физической работоспособностью, диагнозом является саркопения или тяжелая саркопения.
ИСММ указывается в кг/м², причем более низкие значения отражают более низкую относительную скелетную мышечную массу.
|
Исходный уровень
|
|
доминантная окружность икры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводится с использованием окружности доминантной икроножной мышцы, измеренной неэластичной лентой.
Этот простой антропометрический показатель позволяет выявить низкую мышечную массу путем измерения максимальной окружности икры, обычно на доминантной ноге (или на ноге с большей окружностью).
Значения указываются в сантиметрах.
Согласно критериям Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS), окружность икры <34 см у мужчин и <33 см у женщин указывает на низкую мышечную массу, что свидетельствует о саркопении в сочетании с низкой мышечной силой или плохой физической работоспособностью.
Более высокие значения окружности икры отражают большую скелетную мышечную массу относительно нижней конечности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJHIRB-2026-036K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации (включая исходные характеристики, показатели исходов и наборы данных для анализа), будут предоставляться по обоснованному запросу соответствующему автору, начиная с 9 месяцев после публикации статьи и заканчивая через 5 лет после этого.
Предложения по использованию данных будут рассмотрены исследователями исследования.
Заявителям необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным, определяющее предполагаемое использование данных, обязательство использовать их только в согласованных целях и согласие не пытаться повторно идентифицировать участников.
Сроки обмена IPD
Обезличенные ИПД и сопроводительные документы (протокол исследования, информированное согласие) станут доступны через 9 месяцев после публикации рукописи с основными результатами и будут оставаться доступными в течение 5 лет.
Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу соответствующему автору и потребует подписанного соглашения об использовании данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям (принадлежащим к академическим или медицинским учреждениям), которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение, одобренное исследователями исследования.
Заявители могут получить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, протоколу исследования и форме информированного согласия для целей метаанализа данных отдельных участников, проверки воспроизводимости или вторичного анализа, соответствующего этике оригинального исследования.
Предложения следует направлять соответствующему автору [hongxf_1101@163.com]
и требуется подписанное Соглашение о доступе/использовании данных, которое включает обязательства: (1) использовать данные только для указанной цели; (2) защищать конфиденциальность данных; (3) не пытаться повторно идентифицировать участников; и (4) указывать источник данных в публикациях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .