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Prävalenz und Einflussfaktoren von Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz

2. April 2026 aktualisiert von: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Eine Querschnittsbeobachtungsstudie: Prävalenz und assoziierte Faktoren von Gebrechlichkeit bei hospitalisierten älteren Patienten mit Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz und die damit verbundenen Faktoren von Gebrechlichkeit bei hospitalisierten älteren Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:(1) Unterschiede in demografischen Merkmalen und Testergebnissen (einschließlich CGA, BNP und Echokardiographie) zwischen verschiedenen gebrechlichen Populationen zu klären (2) Welche demografischen, klinischen und geriatrischen Bewertungsfaktoren unabhängig mit Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Xiufang Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus hospitalisierten Patienten im Alter von ≥60 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Herzinsuffizienz, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2023 in der Geriatrieabteilung des Zhejiang-Krankenhauses aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60 Jahre
  2. Patienten mit vollständigen Daten (Patienten, die die umfassende geriatrische Beurteilung, BNP-Testung, Elektrokardiogramm und Echokardiographie abgeschlossen haben).
  3. Patienten, die die Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz erfüllen (wie in den „Chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz 2024“ definiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unvollständigen Daten
  2. Patienten mit schweren körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Beurteilung verhindern.
  3. Akute Infektionen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  4. Terminale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-gebrechliche Gruppe
Teilnehmer mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score zwischen 0 und 4.
Gruppe mit moderater Gebrechlichkeit
Teilnehmer mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score von 5 bis 6.
Gruppe mit schwerer Gebrechlichkeit
Teilnehmer mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score von 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Frail Scale (CFS)-Score
Zeitfenster: Baseline
Der CFS wird durch klinische Beurteilung anhand des funktionellen Status, der Mobilität, der Belastbarkeit, der Begleiterkrankungen und der kognitiven Funktion eines Patienten in den vorangegangenen zwei Wochen bewertet. Die Skala klassifiziert Patienten in neun Stufen basierend auf ihrem Grad der Gebrechlichkeit: 1 - Sehr fit, 2 - Gesund, 3 - Gut zurechtkommend, 4 - Verletzlich, 5 - Leicht gebrechlich, 6 - Mäßig gebrechlich, 7 - Schwer gebrechlich, 8 - Sehr schwer gebrechlich und 9 - Terminal krank. Je höher der CFS-Wert, desto größer ist der Grad der Gebrechlichkeit. Unter Ausschluss derjenigen mit Werten von 8-9 werden Patienten mit Werten von 0-4 in die nicht-gebrechliche Gruppe eingestuft, während Patienten mit Werten von 5 oder höher in die gebrechliche Gruppe eingestuft werden. Kriterien zur Einstufung des Gebrechlichkeitsgrades: Clinical Frailty Scale (CFS)-Wert: nicht gebrechlich (CFS 0-4), mäßige Gebrechlichkeit (CFS 5-6) und schwere Gebrechlichkeit (CFS 7).
Baseline
brain natriuretic peptide (BNP)
Zeitfenster: Baseline
Bewertet anhand einer Blutprobe, die mit einem Immunassay analysiert wird. Dieser Biomarker spiegelt den Ventrikelwandstress wider und wird häufig zur Diagnose und Überwachung von Herzinsuffizienz eingesetzt. Die BNP-Werte werden in ng/L angegeben. Gemäß klinischen Leitlinien gilt ein BNP <100 ng/L bei unbehandelten Patienten als normal; Werte >400 ng/L deuten stark auf Herzinsuffizienz hin, während Werte zwischen 100 und 400 ng/L als mittelmäßig eingestuft werden und im klinischen Kontext interpretiert werden sollten. Höhere BNP-Werte weisen auf größeren kardialen Stress hin und korrelieren mit schlechteren Ergebnissen.
Baseline
Wert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline
Beurteilt mittels Echokardiographie (transthorakale Echokardiographie ist die Standardmethode) oder alternativ durch kardiale Magnetresonanztomographie oder nukleare Bildgebung.
Dieser bildgebende Parameter quantifiziert den Prozentsatz des während der Systole aus der linken Herzkammer ausgeworfenen Blutes und ist das primäre Maß für die systolische Funktion.
Die LVEF wird als Prozentsatz (%) angegeben.
Gemäß klinischer Leitlinien ist eine normale LVEF ≥50%; eine leicht reduzierte LVEF beträgt 40-49%; eine mäßig reduzierte LVEF beträgt 30-39%; und eine stark reduzierte LVEF ist <30%.
Niedrigere LVEF-Werte deuten auf eine schlechtere systolische Dysfunktion hin und sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz und ungünstigen Ergebnissen verbunden.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline
Berechnet aus gemessener Körpergröße (Meter) und Gewicht (Kilogramm) mit der Formel: Gewicht (kg) / [Größe (m)]². Einheit: kg/m².
Baseline
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Score
Zeitfenster: Baseline
Bewertet mit dem Barthel-Index. Diese Skala bewertet zehn Aktivitäten: Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Stuhlkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhl-/Bett-Transfer, Gehfähigkeit und Treppensteigen. Die Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) basierend auf dem Barthel-Index-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Unabhängigkeit hinweisen.
Baseline
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Diese Skala bewertet acht Funktionsbereiche: Fähigkeit zum Telefonieren, Einkaufen, Zubereitung von Mahlzeiten, Haushaltsführung, Wäschepflege, Fortbewegungsart, Verantwortung für eigene Medikamente und Fähigkeit zur Handhabung von Finanzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig). Eine höhere Punktzahl auf der IADL-Skala zeigt ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei der Ausführung dieser instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Ausgangswert
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Besteht aus drei Komponenten: Gleichgewichtstests (nebeneinander, halbtandem und tandem), 4-Meter-Gehtest und fünfmaliger Sitz-Stand-Test. Jede Komponente wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 führt. Die Kurze Körperliche Leistungsfähigkeitsbatterie (SPPB) Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere untere Extremitätenfunktion widerspiegeln.
Ausgangswert
Leistungsorientierter Mobilitätsbewertungs (POMA) Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet mit der Tinetti-Balance- und Gangbewertung. Die Skala besteht aus einem Gleichgewichtsabschnitt (9 Items, max. 16 Punkte) und einem Gangabschnitt (7 Items, max. 12 Punkte). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht und Gangbild sowie ein geringeres Sturzrisiko anzeigen.
Ausgangswert
Mini Nutritional Assessment-Kurzform (MNA-SF) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline
Bewertet mit der Mini Nutritional Assessment-Kurzform. Dieses 6-Punkte-Tool screen auf Mangelernährungsrisiko durch Bewertung von Gewichtsverlust, Nahrungsaufnahme, Mobilität, psychologischem Stress, Body-Mass-Index und Krankheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14, wobei Werte ≤7 auf Mangelernährung hinweisen, 8-11 auf Risiko für Mangelernährung und ≥12 auf normalen Ernährungsstatus. Der Mini Nutritional Assessment-Kurzform (MNA-SF)-Score liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte einen besseren Ernährungsstatus anzeigen.
Baseline
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert
Gemessen mit einem tragbaren elektronischen Dynamometer. Der Teilnehmer sitzt oder steht mit einem um 90° gebeugten Ellbogen, Unterarm und Handgelenk in neutraler Position. Maximale Kraft wird mit der dominanten Hand ausgeübt. Der beste von zwei Versuchen wird aufgezeichnet. Einheit: Kilogramm (kg).
Ausgangswert
Skelettmuskelmasse-Index (SMI)
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem InBody-Gerät. Diese Methode berechnet den Skelettmuskelmasse-Index (SMI) als anhangförmige Skelettmuskelmasse (ASM) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²). SMI-Werte sind geschlechtsspezifisch; gemäß den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 zeigt ein SMI <7,0 kg/m² bei Männern und <5,4 kg/m² bei Frauen eine geringe Muskelmasse an. Wenn eine geringe Muskelmasse von geringer Muskelkraft und/oder geringer körperlicher Leistungsfähigkeit begleitet wird, lautet die Diagnose Sarkopenie oder schwere Sarkopenie. Der SMI wird in kg/m² angegeben, wobei niedrigere Werte eine geringere relative Skelettmuskelmasse widerspiegeln.
Ausgangswert
dominanter Wadenumfang
Zeitfenster: Baseline
Bewertet anhand des Umfangs des dominanten Wadenmuskels, gemessen mit einem nicht dehnbaren Maßband. Dieser einfache anthropometrische Indikator dient als Screening auf niedrige Muskelmasse, indem der maximale Umfang der Wade gemessen wird, typischerweise am dominanten Bein (oder am Bein mit dem größeren Umfang). Die Werte werden in Zentimetern angegeben. Gemäß den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) weist ein Wadenumfang <34 cm bei Männern und <33 cm bei Frauen auf eine niedrige Muskelmasse hin, was in Kombination mit geringer Muskelkraft oder schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit auf Sarkopenie hindeutet. Höhere Wadenumfangswerte spiegeln eine größere Skelettmuskelmasse im Verhältnis zur unteren Extremität wider.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJHIRB-2026-036K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Hauptpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Basiseigenschaften, Ergebnisparameter und Analysedatensätze), werden auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt, beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und endend 5 Jahre danach. Vorschläge zur Datennutzung werden von den Studienforschern geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, die die beabsichtigte Nutzung der Daten, die Verpflichtung, sie nur für den vereinbarten Zweck zu verwenden, und die Vereinbarung, nicht zu versuchen, Teilnehmer wieder zu identifizieren, festlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte IPD und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, Einverständniserklärung) werden 9 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts der primären Ergebnisse verfügbar und bleiben für 5 Jahre zugänglich. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor gewährt und erfordert eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern (mit akademischen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden) gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, der von den Studienleitern genehmigt wurde. Antragsteller können anonymisierte IPD, Studienprotokoll und Einwilligungserklärung für die Zwecke einer Metaanalyse individueller Teilnehmerdaten, Reproduzierbarkeitsprüfungen oder Sekundäranalysen im Einklang mit der ursprünglichen Studienethik einsehen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor [hongxf_1101@163.com] gesendet werden und erfordern eine unterzeichnete Datenzugriffs-/nutzungsvereinbarung, die Verpflichtungen enthält: (1) Daten nur für den angegebenen Zweck zu verwenden; (2) die Vertraulichkeit der Daten zu schützen; (3) nicht zu versuchen, Teilnehmer neu zu identifizieren; und (4) die Datenquelle in Veröffentlichungen anzuerkennen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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