Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og påvirkningsfaktorer for sårbarhet hos eldre pasienter med hjertesvikt

2. april 2026 oppdatert av: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Et tverrsnittsstudie: Forekomst og assosierte faktorer for skrøpelighet hos innlagte eldre pasienter med hjertesvikt

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomsten og tilknyttede faktorer av skrøpelighet hos innlagte eldre pasienter med hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:(1) Å avklare forskjeller i demografiske egenskaper og testresultater (inkludert CGA, BNP og ekkokardiografi) blant forskjellige skrøpelige populasjoner (2) Hvilke demografiske, kliniske og geriatriske vurderingsfaktorer er uavhengig assosiert med skrøpelighet hos eldre pasienter med hjertesvikt?

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Xiufang Hong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av innlagte pasienter i alderen ≥60 år med bekreftet diagnose hjertesvikt, innlagt ved Geriatrisk avdeling på Zhejiang Hospital mellom januar 2023 og desember 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥60 år
  2. Pasienter med fullstendige data (pasienter som har fullført omfattende geriatrisk vurdering, BNP-testing, elektrokardiogram og ekokardiografi).
  3. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for hjertesvikt (som definert i "Kinesiske retningslinjer for diagnostikk og behandling av hjertesvikt 2024")

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ufullstendige data
  2. Pasienter med alvorlige fysiske eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer dem i å fullføre vurderingen.
  3. Akutte infeksjoner eller cerebrovaskulære sykdommer
  4. Terminale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-skrøpelige gruppe
Deltakere med en Clinical Frailty Scale (CFS) score fra 0 til 4.
Gruppe med moderat skrøpelighet
Deltakere med en klinisk sårbarhetsskala (CFS) score fra 5 til 6.
Gruppe med alvorlig skrøpelighet
Deltakere med en Clinical Frailty Scale (CFS) score på 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS) score
Tidsramme: Utgangspunkt
CFS vurderes gjennom klinisk skjønn basert på pasientens funksjonsstatus, mobilitet, aktivitetstoleranse, komorbiditeter og kognitiv funksjon i de foregående to ukene. Skalaen klassifiserer pasienter i ni nivåer basert på deres grad av skrøpelighet: 1 - Svært Fit, 2 - God, 3 - Klarer seg Godt, 4 - Sårbar, 5 - Mildt Skrøpelig, 6 - Moderat Skrøpelig, 7 - Alvorlig Skrøpelig, 8 - Svært Alvorlig Skrøpelig, og 9 - Terminalt Syk. Jo høyere CFS-poengsum, desto større grad av skrøpelighet. Ved å ekskludere de med poengsum 8-9, klassifiseres pasienter med poengsum 0-4 i den ikke-skrøpelige gruppen, mens de med poengsum 5 eller høyere klassifiseres i den skrøpelige gruppen. Skrøpelighetsgrad Kriterier: Clinical Frailty Scale (CFS) poengsum: ikke-skrøpelig (CFS 0-4), moderat skrøpelighet (CFS 5-6), og alvorlig skrøpelighet (CFS 7).
Utgangspunkt
hjertens natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Utsgangspunkt
Vurdert ved hjelp av en blodprøve analysert med en immunoassay. Denne biomarkøren reflekterer ventrikkelveggstress og er mye brukt for å diagnostisere og overvåke hjertesvikt. BNP-nivåer rapporteres i ng/L. Ifølge kliniske retningslinjer anses BNP <100 ng/L som normalt hos ubehandlede pasienter; nivåer >400 ng/L er sterkt indikerende for hjertesvikt, mens verdier mellom 100 og 400 ng/L betraktes som intermediære og bør tolkes i den kliniske konteksten. Høyere BNP-nivåer indikerer større hjertestress og korrelerer med dårligere utfall.
Utsgangspunkt
verdi for utstøtningsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdert ved hjelp av ekkokardiografi (transtorakal ekkokardiografi er standardmetoden), eller alternativt ved hjertemagnetisk resonansavbildning eller nukleær avbildning. Denne avbildningsparameteren kvantifiserer prosentandelen av blodet som pumpes ut fra venstre ventrikkel under systole og er hovedmålet for systolisk funksjon. LVEF rapporteres som en prosentandel (%). Ifølge kliniske retningslinjer er en normal LVEF ≥50%; en lett redusert LVEF er 40-49%; en moderat redusert LVEF er 30-39%; og en alvorlig redusert LVEF er <30%. Lavere LVEF-verdier indikerer dårligere systolisk dysfunksjon og er assosiert med økt risiko for hjertesvikt og uønskede utfall.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline
Beregnet fra målt høyde (meter) og vekt (kilogram) ved hjelp av formelen: vekt (kg) / [høyde (m)]².
Enhet: kg/m².
Baseline
score for aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Baseline
Vurdert ved bruk av Barthel-indeksen. Denne skalaen evaluerer ti aktiviteter: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang mellom stol/seng, gange og trappegang. Aktiviteter for dagliglivet (ADL)-skalaen basert på Barthel-indeksen har en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
Baseline
score for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne skalaen evaluerer åtte funksjonsdomener: evne til å bruke telefon, handle, tilberede mat, husarbeid, vasking, transportmiddel, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi. Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). En høyere poengsum på IADL-skalaen indikerer et høyere nivå av uavhengighet i utførelsen av disse instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
Utgangspunkt
Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt
Består av tre komponenter: balansetester (side-ved-side, semi-tandem og tandem-stående), 4-meters ganghastighetstest og fem ganger sitt-til-stå-test. Hver komponent poengsummes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 12. Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen varierer fra 0 til 12 og høyere poengsummer reflekterer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
Utgangspunkt
prestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA) skår
Tidsramme: Baseline
Vurdert ved hjelp av Tinetti balanse- og gangvurdering. Skalaen består av en balansedel (9 elementer, maks 16 poeng) og en gangdel (7 elementer, maks 12 poeng). Totalscore varierer fra 0 til 28, der høyere score indikerer bedre balanse og gang, og lavere fallrisiko.
Baseline
mini nutritional assessment-kortform (MNA-SF) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment-Short Form. Dette 6-punkts verktøyet screener for risiko for underernæring ved å evaluere vekttap, matinntak, mobilitet, psykologisk stress, kroppsmasseindeks og sykdom. Totalscorene varierer fra 0 til 14, hvor score ≤7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, og ≥12 indikerer normal ernæringsstatus. Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-scoren varierer fra 0 til 14, hvor høyere score indikerer bedre ernæringsstatus.
Utgangspunkt
gripestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
Målt med en håndholdt elektronisk dynamometer. Deltakeren sitter eller står med albuen bøyd i 90°, underarmen og håndleddet i en nøytral posisjon. Maksimal kraft påføres med den dominerende hånden. Den beste av to forsøk registreres. Enhet: kilogram (kg).
Utgangspunkt
skjelettmuskelmassen indeks (SMI)
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody-enheten. Denne metoden beregner skjelettmuskelmasseindeksen (SMI) som appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) delt på høyde i annen (kg/m²). SMI-verdiene er kjønnsspesifikke; i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019-kriteriene indikerer SMI <7,0 kg/m² for menn og <5,4 kg/m² for kvinner lav muskelmasse. Når lav muskelmasse ledsages av lav muskelstyrke og/eller lav fysisk ytelse, er diagnosen sarkopeni eller alvorlig sarkopeni. SMI rapporteres i kg/m², der lavere verdier reflekterer lavere relativ skjelettmuskelmasse.
Utgangspunkt
dominant kalveomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdert ved å måle dominerende leggomkrets med et ikke-elastisk målebånd. Denne enkle antropometriske indikatoren screener for lav muskelmasse ved å måle den maksimale omkretsen av leggen, vanligvis på det dominerende beinet (eller beinet med størst omkrets). Verdier rapporteres i centimeter. Ifølge Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) kriteriene indikerer leggomkrets <34 cm hos menn og <33 cm hos kvinner lav muskelmasse, noe som tyder på sarkopeni når det kombineres med lav muskelstyrke eller dårlig fysisk prestasjon. Høyere leggomkretsverdier reflekterer større skjelettmuskelmasse i forhold til underkroppen.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den primære publikasjonen (inkludert baselinekarakteristikker, utfallsmål og analysedatasett) vil bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, fra 9 måneder etter artikkelpublisering og inntil 5 år etterpå. Forslag til databruk vil bli vurdert av studiens forskere. Forespørrere må signere en dataaksessavtale som spesifiserer den tiltenkte bruken av dataene, forpliktelse til å bruke dem kun til avtalt formål og avtale om ikke å forsøke å re-identifisere deltakere.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD og støttedokumenter (studieprotokoll, informert samtykkeskjema) vil bli tilgjengelig 9 måneder etter publiseringen av hovedresultatmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i 5 år. Tilgang vil bli gitt ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter og krever en signert databruksavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere (tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner) som leverer et metodisk forsvarlig forskningsforslag godkjent av studiens forskere. Søkere kan få tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata, studieprotokoll og samtykkeerklæring for formålet med meta-analyse av individuelle deltakerdata, reproduserbarhetssjekker eller sekundæranalyse i tråd med den opprinnelige studiens etikk. Forslag skal sendes til korresponderende forfatter [hongxf_1101@163.com] og krever en signert Data Access/Use Agreement som inkluderer forpliktelser til: (1) kun bruke data til det spesifiserte formålet; (2) beskytte datakonfidensialiteten; (3) ikke forsøke å re-identifisere deltakere; og (4) anerkjenne datakilden i publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere