- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510035
Forekomst og påvirkningsfaktorer for sårbarhet hos eldre pasienter med hjertesvikt
2. april 2026 oppdatert av: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Et tverrsnittsstudie: Forekomst og assosierte faktorer for skrøpelighet hos innlagte eldre pasienter med hjertesvikt
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomsten og tilknyttede faktorer av skrøpelighet hos innlagte eldre pasienter med hjertesvikt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:(1) Å avklare forskjeller i demografiske egenskaper og testresultater (inkludert CGA, BNP og ekkokardiografi) blant forskjellige skrøpelige populasjoner (2) Hvilke demografiske, kliniske og geriatriske vurderingsfaktorer er uavhengig assosiert med skrøpelighet hos eldre pasienter med hjertesvikt?
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
298
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Xiufang Hong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av innlagte pasienter i alderen ≥60 år med bekreftet diagnose hjertesvikt, innlagt ved Geriatrisk avdeling på Zhejiang Hospital mellom januar 2023 og desember 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Pasienter med fullstendige data (pasienter som har fullført omfattende geriatrisk vurdering, BNP-testing, elektrokardiogram og ekokardiografi).
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for hjertesvikt (som definert i "Kinesiske retningslinjer for diagnostikk og behandling av hjertesvikt 2024")
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ufullstendige data
- Pasienter med alvorlige fysiske eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer dem i å fullføre vurderingen.
- Akutte infeksjoner eller cerebrovaskulære sykdommer
- Terminale sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-skrøpelige gruppe
Deltakere med en Clinical Frailty Scale (CFS) score fra 0 til 4.
|
|
Gruppe med moderat skrøpelighet
Deltakere med en klinisk sårbarhetsskala (CFS) score fra 5 til 6.
|
|
Gruppe med alvorlig skrøpelighet
Deltakere med en Clinical Frailty Scale (CFS) score på 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS) score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
CFS vurderes gjennom klinisk skjønn basert på pasientens funksjonsstatus, mobilitet, aktivitetstoleranse, komorbiditeter og kognitiv funksjon i de foregående to ukene.
Skalaen klassifiserer pasienter i ni nivåer basert på deres grad av skrøpelighet: 1 - Svært Fit, 2 - God, 3 - Klarer seg Godt, 4 - Sårbar, 5 - Mildt Skrøpelig, 6 - Moderat Skrøpelig, 7 - Alvorlig Skrøpelig, 8 - Svært Alvorlig Skrøpelig, og 9 - Terminalt Syk.
Jo høyere CFS-poengsum, desto større grad av skrøpelighet.
Ved å ekskludere de med poengsum 8-9, klassifiseres pasienter med poengsum 0-4 i den ikke-skrøpelige gruppen, mens de med poengsum 5 eller høyere klassifiseres i den skrøpelige gruppen.
Skrøpelighetsgrad Kriterier: Clinical Frailty Scale (CFS) poengsum: ikke-skrøpelig (CFS 0-4), moderat skrøpelighet (CFS 5-6), og alvorlig skrøpelighet (CFS 7).
|
Utgangspunkt
|
|
hjertens natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Vurdert ved hjelp av en blodprøve analysert med en immunoassay.
Denne biomarkøren reflekterer ventrikkelveggstress og er mye brukt for å diagnostisere og overvåke hjertesvikt.
BNP-nivåer rapporteres i ng/L.
Ifølge kliniske retningslinjer anses BNP <100 ng/L som normalt hos ubehandlede pasienter; nivåer >400 ng/L er sterkt indikerende for hjertesvikt, mens verdier mellom 100 og 400 ng/L betraktes som intermediære og bør tolkes i den kliniske konteksten.
Høyere BNP-nivåer indikerer større hjertestress og korrelerer med dårligere utfall.
|
Utsgangspunkt
|
|
verdi for utstøtningsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved hjelp av ekkokardiografi (transtorakal ekkokardiografi er standardmetoden), eller alternativt ved hjertemagnetisk resonansavbildning eller nukleær avbildning.
Denne avbildningsparameteren kvantifiserer prosentandelen av blodet som pumpes ut fra venstre ventrikkel under systole og er hovedmålet for systolisk funksjon.
LVEF rapporteres som en prosentandel (%).
Ifølge kliniske retningslinjer er en normal LVEF ≥50%; en lett redusert LVEF er 40-49%; en moderat redusert LVEF er 30-39%; og en alvorlig redusert LVEF er <30%.
Lavere LVEF-verdier indikerer dårligere systolisk dysfunksjon og er assosiert med økt risiko for hjertesvikt og uønskede utfall.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet fra målt høyde (meter) og vekt (kilogram) ved hjelp av formelen: vekt (kg) / [høyde (m)]².
Enhet: kg/m². |
Baseline
|
|
score for aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdert ved bruk av Barthel-indeksen.
Denne skalaen evaluerer ti aktiviteter: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang mellom stol/seng, gange og trappegang.
Aktiviteter for dagliglivet (ADL)-skalaen basert på Barthel-indeksen har en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
|
Baseline
|
|
score for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne skalaen evaluerer åtte funksjonsdomener: evne til å bruke telefon, handle, tilberede mat, husarbeid, vasking, transportmiddel, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
En høyere poengsum på IADL-skalaen indikerer et høyere nivå av uavhengighet i utførelsen av disse instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
|
Utgangspunkt
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Består av tre komponenter: balansetester (side-ved-side, semi-tandem og tandem-stående), 4-meters ganghastighetstest og fem ganger sitt-til-stå-test.
Hver komponent poengsummes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 12.
Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen varierer fra 0 til 12 og høyere poengsummer reflekterer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Utgangspunkt
|
|
prestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA) skår
Tidsramme: Baseline
|
Vurdert ved hjelp av Tinetti balanse- og gangvurdering.
Skalaen består av en balansedel (9 elementer, maks 16 poeng) og en gangdel (7 elementer, maks 12 poeng).
Totalscore varierer fra 0 til 28, der høyere score indikerer bedre balanse og gang, og lavere fallrisiko.
|
Baseline
|
|
mini nutritional assessment-kortform (MNA-SF) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment-Short Form.
Dette 6-punkts verktøyet screener for risiko for underernæring ved å evaluere vekttap, matinntak, mobilitet, psykologisk stress, kroppsmasseindeks og sykdom.
Totalscorene varierer fra 0 til 14, hvor score ≤7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, og ≥12 indikerer normal ernæringsstatus.
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-scoren varierer fra 0 til 14, hvor høyere score indikerer bedre ernæringsstatus.
|
Utgangspunkt
|
|
gripestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Målt med en håndholdt elektronisk dynamometer.
Deltakeren sitter eller står med albuen bøyd i 90°, underarmen og håndleddet i en nøytral posisjon.
Maksimal kraft påføres med den dominerende hånden.
Den beste av to forsøk registreres.
Enhet: kilogram (kg).
|
Utgangspunkt
|
|
skjelettmuskelmassen indeks (SMI)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med InBody-enheten.
Denne metoden beregner skjelettmuskelmasseindeksen (SMI) som appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) delt på høyde i annen (kg/m²).
SMI-verdiene er kjønnsspesifikke; i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019-kriteriene indikerer SMI <7,0 kg/m² for menn og <5,4 kg/m² for kvinner lav muskelmasse.
Når lav muskelmasse ledsages av lav muskelstyrke og/eller lav fysisk ytelse, er diagnosen sarkopeni eller alvorlig sarkopeni.
SMI rapporteres i kg/m², der lavere verdier reflekterer lavere relativ skjelettmuskelmasse.
|
Utgangspunkt
|
|
dominant kalveomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved å måle dominerende leggomkrets med et ikke-elastisk målebånd.
Denne enkle antropometriske indikatoren screener for lav muskelmasse ved å måle den maksimale omkretsen av leggen, vanligvis på det dominerende beinet (eller beinet med størst omkrets).
Verdier rapporteres i centimeter.
Ifølge Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) kriteriene indikerer leggomkrets <34 cm hos menn og <33 cm hos kvinner lav muskelmasse, noe som tyder på sarkopeni når det kombineres med lav muskelstyrke eller dårlig fysisk prestasjon.
Høyere leggomkretsverdier reflekterer større skjelettmuskelmasse i forhold til underkroppen.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJHIRB-2026-036K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den primære publikasjonen (inkludert baselinekarakteristikker, utfallsmål og analysedatasett) vil bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, fra 9 måneder etter artikkelpublisering og inntil 5 år etterpå.
Forslag til databruk vil bli vurdert av studiens forskere.
Forespørrere må signere en dataaksessavtale som spesifiserer den tiltenkte bruken av dataene, forpliktelse til å bruke dem kun til avtalt formål og avtale om ikke å forsøke å re-identifisere deltakere.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte IPD og støttedokumenter (studieprotokoll, informert samtykkeskjema) vil bli tilgjengelig 9 måneder etter publiseringen av hovedresultatmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i 5 år.
Tilgang vil bli gitt ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter og krever en signert databruksavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere (tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner) som leverer et metodisk forsvarlig forskningsforslag godkjent av studiens forskere.
Søkere kan få tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata, studieprotokoll og samtykkeerklæring for formålet med meta-analyse av individuelle deltakerdata, reproduserbarhetssjekker eller sekundæranalyse i tråd med den opprinnelige studiens etikk.
Forslag skal sendes til korresponderende forfatter [hongxf_1101@163.com]
og krever en signert Data Access/Use Agreement som inkluderer forpliktelser til: (1) kun bruke data til det spesifiserte formålet; (2) beskytte datakonfidensialiteten; (3) ikke forsøke å re-identifisere deltakere; og (4) anerkjenne datakilden i publikasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .