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Prevalenza e Fattori Influenzanti la Fragilità nei Pazienti Anziani con Scompenso Cardiaco

2 aprile 2026 aggiornato da: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Uno Studio Osservazionale Trasversale: Prevalenza e Fattori Associati della Fragilità nei Pazienti Anziani Ospedalizzati con Insufficienza Cardiaca

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la prevalenza e i fattori associati della fragilità nei pazienti anziani ospedalizzati con insufficienza cardiaca. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:(1) Chiarire le differenze nelle caratteristiche demografiche e nei risultati dei test (inclusi CGA, BNP ed ecocardiografia) tra le diverse popolazioni fragili (2) Quali fattori demografici, clinici e di valutazione geriatrica sono indipendentemente associati alla fragilità nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Xiufang Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti ospedalizzati di età ≥60 anni con diagnosi confermata di insufficienza cardiaca, ricoverati presso il Dipartimento di Geriatria dell'Ospedale di Zhejiang tra gennaio 2023 e dicembre 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60 anni
  2. Pazienti con dati completi (Pazienti che hanno completato la valutazione geriatrica completa, il test BNP, l'elettrocardiogramma e l'ecocardiografia).
  3. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insufficienza cardiaca (come definito nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2024")

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dati incompleti
  2. Pazienti con gravi compromissioni fisiche o cognitive che impediscono loro di completare la valutazione.
  3. Infezioni acute o malattie cerebrovascolari
  4. Malattie terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo non fragile
Partecipanti con un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) compreso tra 0 e 4.
Gruppo con Fragilità Moderata
Partecipanti con un punteggio sulla Clinical Frailty Scale (CFS) compreso tra 5 e 6.
Gruppo con Grave Fragilità
Partecipanti con un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) di 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Fragilità Clinica (CFS)
Lasso di tempo: Baseline
La CFS viene valutata attraverso un giudizio clinico basato sullo stato funzionale, la mobilità, la tolleranza all'attività, le comorbidità e la funzione cognitiva del paziente nelle due settimane precedenti. La scala classifica i pazienti in nove livelli in base al loro grado di fragilità: 1 - Molto in forma, 2 - Bene, 3 - Gestisce bene, 4 - Vulnerabile, 5 - Leggermente fragile, 6 - Moderatamente fragile, 7 - Gravemente fragile, 8 - Molto gravemente fragile e 9 - Terminale. Più alto è il punteggio CFS, maggiore è il grado di fragilità. Escludendo quelli con punteggi di 8-9, i pazienti con punteggi da 0 a 4 vengono classificati nel gruppo non fragile, mentre quelli con punteggi di 5 o superiore vengono classificati nel gruppo fragile. Criteri di classificazione della gravità della fragilità: punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS): non fragile (CFS 0-4), fragilità moderata (CFS 5-6) e fragilità grave (CFS 7).
Baseline
peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando un campione di sangue analizzato mediante immunoassay. Questo biomarcatore riflette lo stress della parete ventricolare ed è ampiamente utilizzato per diagnosticare e monitorare l'insufficienza cardiaca. I livelli di BNP sono riportati in ng/L. Secondo le linee guida cliniche, un BNP <100 ng/L è considerato normale in pazienti non trattati; livelli >400 ng/L sono fortemente indicativi di insufficienza cardiaca, mentre valori compresi tra 100 e 400 ng/L sono considerati intermedi e dovrebbero essere interpretati nel contesto clinico. Livelli di BNP più elevati indicano uno stress cardiaco maggiore e si correlano con esiti peggiori.
Baseline
valore della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline
Valutata mediante ecocardiografia (l'ecocardiografia transtoracica è il metodo standard) o, in alternativa, mediante risonanza magnetica cardiaca o imaging nucleare. Questo parametro di imaging quantifica la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro durante la sistole ed è la misura primaria della funzione sistolica. La LVEF viene riportata in percentuale (%). Secondo le linee guida cliniche, una LVEF normale è ≥50%; una LVEF lievemente ridotta è del 40-49%; una LVEF moderatamente ridotta è del 30-39%; e una LVEF gravemente ridotta è <30%. Valori di LVEF più bassi indicano una disfunzione sistolica peggiore e sono associati a un aumento del rischio di insufficienza cardiaca ed esiti avversi.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline
Calcolato dall'altezza misurata (metri) e dal peso (chilogrammi) utilizzando la formula: peso (kg) / [altezza (m)]2.
Unità: kg/m2.
Baseline
punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando l'Indice di Barthel. Questa scala valuta dieci attività: alimentazione, igiene personale, cura della persona, vestirsi, controllo intestinale, controllo vescicale, uso della toilette, trasferimento sedia/letto, deambulazione e salire le scale. La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) basata sul punteggio dell'Indice di Barthel varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza.
Baseline
punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline
Questa scala valuta otto ambiti funzionali: capacità di utilizzare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, gestire la casa, fare il bucato, modalità di trasporto, responsabilità per i propri farmaci e capacità di gestire le finanze. Il punteggio totale varia da 0 (bassa funzionalità, dipendenza) a 8 (alta funzionalità, indipendenza). Un punteggio più alto sulla scala IADL indica un maggiore livello di indipendenza nello svolgimento di queste attività strumentali della vita quotidiana.
Baseline
punteggio della short physical performance battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline
Comprende tre componenti: test di equilibrio (stazioni affiancate, semi-tandem e tandem), test della velocità di camminata di 4 metri e test dei cinque alzate da seduto.
Ogni componente è valutato da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) va da 0 a 12 e punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori.
Baseline
punteggio della valutazione della mobilità orientata alla performance (POMA)
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando la Valutazione dell'Equilibrio e dell'Andatura di Tinetti. La scala è composta da una sezione di equilibrio (9 elementi, massimo 16 punti) e una sezione di andatura (7 elementi, massimo 12 punti). I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e andatura, e un minor rischio di caduta.
Baseline
punteggio mini nutritional assessment-forma breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form. Questo strumento di 6 elementi valuta il rischio di malnutrizione considerando la perdita di peso, l'assunzione di cibo, la mobilità, lo stress psicologico, l'indice di massa corporea e le malattie. Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi ≤7 che indicano malnutrizione, 8-11 che indicano rischio di malnutrizione e ≥12 che indicano stato nutrizionale normale. Il punteggio del Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore.
Baseline
forza della presa
Lasso di tempo: Baseline
Misurato utilizzando un dinamometro elettronico portatile. Il partecipante è seduto o in piedi con il gomito flesso a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra. La forza massima viene applicata con la mano dominante. Viene registrato il migliore dei due tentativi. Unità: chilogrammi (kg).
Baseline
indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Baseline
Valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) con il dispositivo InBody. Questo metodo calcola l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) come massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) divisa per l'altezza al quadrato (kg/m²). I valori SMI sono specifici per sesso; secondo i criteri del gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS) del 2019, SMI <7,0 kg/m² per gli uomini e <5,4 kg/m² per le donne indica bassa massa muscolare. Quando la bassa massa muscolare è accompagnata da bassa forza muscolare e/o bassa prestazione fisica, la diagnosi è sarcopenia o sarcopenia grave. L'SMI è riportato in kg/m², con valori inferiori che riflettono una minore massa muscolare scheletrica relativa.
Baseline
circonferenza dominante del polpaccio
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando la circonferenza del polpaccio dominante misurata con un metro a nastro non elastico. Questo semplice indicatore antropometrico individua la bassa massa muscolare misurando la circonferenza massima del polpaccio, tipicamente della gamba dominante (o della gamba con circonferenza maggiore). I valori sono riportati in centimetri. Secondo i criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), una circonferenza del polpaccio <34 cm negli uomini e <33 cm nelle donne indica bassa massa muscolare, suggerendo sarcopenia se combinata con bassa forza muscolare o scarse prestazioni fisiche. Valori di circonferenza del polpaccio più alti riflettono una maggiore massa muscolare scheletrica relativa all'arto inferiore.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJHIRB-2026-036K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti in forma anonimizzata (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale (incluse le caratteristiche basali, le misure di esito e i set di dati per l'analisi) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fino a 5 anni dopo. Le proposte per l'uso dei dati saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che specifichi l'uso previsto dei dati, l'impegno a utilizzarli solo per lo scopo concordato e l'accordo a non tentare di re-identificare i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti anonimizzati e i documenti di supporto (protocollo dello studio, modulo di consenso informato) saranno disponibili 9 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni. L'accesso sarà fornito su richiesta ragionevole all'autore corrispondente e richiederà un accordo di utilizzo dei dati firmato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati (affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie) che presentino una proposta di ricerca metodologicamente valida approvata dagli investigatori dello studio. I richiedenti possono accedere a dati individuali dei partecipanti anonimizzati, protocollo di studio e modulo di consenso informato per lo scopo di meta-analisi di dati individuali dei partecipanti, verifiche di riproducibilità o analisi secondarie in linea con l'etica dello studio originale. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente [hongxf_1101@163.com] e richiedono un Accordo di Accesso/Uso dei Dati firmato che includa gli impegni a: (1) utilizzare i dati solo per lo scopo specificato; (2) proteggere la riservatezza dei dati; (3) non tentare di re-identificare i partecipanti; e (4) riconoscere la fonte dei dati nelle pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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