- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510035
Förekomst och påverkande faktorer av skörhet hos äldre patienter med hjärtsvikt
2 april 2026 uppdaterad av: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
En tvärsnittsstudie: Förekomst och associerade faktorer för skörhet hos hospitaliserade äldre patienter med hjärtsvikt
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka prevalensen och associerade faktorer för skörhet hos hospitaliserade äldre patienter med hjärtsvikt.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:(1) Att klargöra skillnader i demografiska egenskaper och testresultat (inklusive CGA, BNP och ekkardiografi) bland olika sköra populationer (2) Vilka demografiska, kliniska och geriatriska bedömningsfaktorer är oberoende associerade med skörhet hos äldre patienter med hjärtsvikt?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
298
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Xiufang Hong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av inlagda patienter i åldern ≥60 år med en bekräftad diagnos av hjärtsvikt, som vårdades på Zhejiang-sjukhusets geriatriska avdelning mellan januari 2023 och december 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Patienter med kompletta data (Patienter som har genomfört den omfattande geriatriska bedömningen, BNP-testning, elektrokardiogram och ekokardiografi).
- Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för hjärtsvikt (enligt definitionen i "Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av hjärtsvikt 2024")
Exklusionskriterier:
- Patienter med ofullständiga data
- Patienter med allvarliga fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar dem från att genomföra bedömningen.
- Aktiva infektioner eller cerebrovaskulära sjukdomar
- Terminala sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-skröplig grupp
Deltagare med en Clinical Frailty Scale (CFS) poäng mellan 0 och 4.
|
|
Måttlig Skörhetsgrupp
Deltagare med ett Clinical Frailty Scale (CFS)-värde mellan 5 och 6.
|
|
Grupp med Allvarlig Skörhet
Deltagare med ett Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng på 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Frail Scale (CFS)-poäng
Tidsram: Baslinje
|
CFS bedöms genom klinisk bedömning baserad på patientens funktionella status, rörlighet, aktivitetstolerans, komorbiditeter och kognitiv funktion under de föregående två veckorna.
Skalan klassificerar patienter i nio nivåer baserat på deras grad av skörhet: 1 - Mycket fit, 2 - Väl, 3 - Hanterar väl, 4 - Sårbar, 5 - Lätt skör, 6 - Måttligt skör, 7 - Allvarligt skör, 8 - Mycket allvarligt skör och 9 - Terminalsjuk.
Ju högre CFS-poäng, desto större grad av skörhet.
Exklusive de med poäng 8-9 klassificeras patienter med poäng 0-4 i den icke-sköra gruppen, medan de med poäng 5 eller högre klassificeras i den sköra gruppen.
Skörhetsgradskriterier: Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng: icke-skör (CFS 0-4), måttlig skörhet (CFS 5-6) och allvarlig skörhet (CFS 7).
|
Baslinje
|
|
brain natriuretic peptide (BNP)
Tidsram: Baslinje
|
Analyseras med hjälp av ett blodprov som analyseras med en immunologisk analys.
Denna biomarkör återspeglar ventrikulär väggstress och används i stor utsträckning för att diagnostisera och övervaka hjärtsvikt.
BNP-nivåer rapporteras i ng/L.
Enligt kliniska riktlinjer anses ett BNP <100 ng/L vara normalt hos obehandlade patienter; nivåer >400 ng/L är starkt talande för hjärtsvikt, medan värden mellan 100 och 400 ng/L anses vara intermediära och bör tolkas i det kliniska sammanhanget.
Högre BNP-nivåer indikerar större hjärtstress och korrelerar med sämre utfall.
|
Baslinje
|
|
värde för vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderas med ekokardiografi (transtorakal ekokardiografi är standardmetoden), eller alternativt med magnetkameraundersökning av hjärtat eller nukleär bildgivning.
Denna bildgivningsparameter kvantifierar procentandelen blod som pumpas ut från vänster kammare under systolen och är det primära måttet på systolisk funktion.
LVEF rapporteras i procent (%).
Enligt kliniska riktlinjer är ett normalt LVEF ≥50%; ett lätt nedsatt LVEF är 40-49%; ett måttligt nedsatt LVEF är 30-39%; och ett kraftigt nedsatt LVEF är <30%.
Lägre LVEF-värden indikerar sämre systolisk dysfunktion och är associerade med ökad risk för hjärtsvikt och ogynnsamma utfall.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsmassindex (KMI)
Tidsram: Baslinje
|
Beräknas från uppmätt längd (meter) och vikt (kilogram) med formeln: vikt (kg) / [längd (m)]2.
Enhet: kg/m2.
|
Baslinje
|
|
aktiviteter i dagligt liv (ADL) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med Barthel Index.
Denna skala utvärderar tio aktiviteter: matning, badning, personlig hygien, klädsel, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stol/sängöverföring, gångförmåga och trappbestigning.
Aktiviteter i dagligt liv (ADL)-skalan baserad på Barthel Index-poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större självständighet.
|
Baslinje
|
|
instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala utvärderar åtta funktionsområden: förmåga att använda telefon, handla, tillaga mat, sköta hushåll, tvätta, transportmedel, ansvar för egna läkemedel och förmåga att hantera ekonomi.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
En högre poäng på IADL-skalan indikerar en högre grad av självständighet i att utföra dessa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje
|
|
kort fysiskt prestationstest (SPPB) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Består av tre komponenter: balanstester (sidledes, semi-tandem och tandemstående), 4-meters gånghastighetstest och fem gångers sitt-till-stå-test.
Varje komponent poängsätts från 0 till 4, vilket ger en total poängsumma från 0 till 12.
Short Physical Performance Battery (SPPB)-poängen varierar från 0 till 12 och högre poäng återspeglar bättre nedre extremitetsfunktion.
|
Baslinje
|
|
prestationsorienterad mobilitetsbedömning (POMA) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med Tinetti-balans- och gångutvärderingen.
Skalan består av en balansdel (9 punkter, max 16 poäng) och en gångdel (7 punkter, max 12 poäng).
Totalt poängintervall är 0 till 28, där högre poäng indikerar bättre balans och gång, samt lägre fallrisk.
|
Baslinje
|
|
mini nutritional assessment-short form(MNA-SF) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med Mini Nutritional Assessment-Short Form.
Detta 6-punkts verktyg screener för risk för malnutrition genom att utvärdera viktförlust, matintag, mobilitet, psykisk stress, kroppsmassaindex och sjukdom.
Totalt poäng intervall är från 0 till 14, med poäng ≤7 som indikerar malnutrition, 8-11 som indikerar risk för malnutrition, och ≥12 som indikerar normal näringsstatus.
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) poängen intervall är från 0 till 14, med högre poäng som indikerar bättre näringsstatus.
|
Baslinje
|
|
greppstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med en handhållen elektronisk dynamometer.
Deltagaren sitter eller står med armbågen böj i 90°, underarmen och handleden i neutral position.
Maximal kraft appliceras med den dominanta handen.
Det bästa av två försök registreras.
Enhet: kilogram (kg).
|
Baslinje
|
|
skelettmuskelmassaindex (SMI)
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med InBody-enheten.
Denna metod beräknar det skelettmuskulära massindexet (SMI) som den appendikulära skelettmuskelmassan (ASM) dividerad med höjd i kvadrat (kg/m²).
SMI-värden är könspecifika; enligt Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019-kriterierna indikerar SMI <7,0 kg/m² för män och <5,4 kg/m² för kvinnor låg muskelmassa.
När låg muskelmassa åtföljs av låg muskelstyrka och/eller låg fysisk prestation är diagnosen sarkopeni eller svår sarkopeni.
SMI rapporteras i kg/m², där lägre värden återspeglar lägre relativ skelettmuskelmassa.
|
Baslinje
|
|
dominanta vaden omkrets
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med den dominerande vadomkretsen mätt med ett icke-elastiskt måttband.
Denna enkla antropometriska indikator screener för låg muskelmassa genom att mäta vadmuskelns maximala omkrets, vanligtvis på det dominerande benet (eller benet med större omkrets).
Värden rapporteras i centimeter.
Enligt Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS)-kriterierna indikerar en vadomkrets <34 cm hos män och <33 cm hos kvinnor låg muskelmassa, vilket är förenligt med sarkopeni när det kombineras med låg muskelstyrka eller dålig fysisk prestationsförmåga.
Högre vadomkretsvärden återspeglar en större skelettmuskelmassa i nedre extremiteten.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJHIRB-2026-036K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den primära publikationen (inklusive baslinjekarakteristika, utfallsmått och analysdatamängder) kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare, från och med 9 månader efter artikelpublicering och upp till 5 år därefter.
Förslag om dataanvändning kommer att granskas av studiens forskare.
Begärande kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal som specificerar den avsedda användningen av data, åtagandet att endast använda den för det överenskomna syftet och överenskommelsen att inte försöka återidentifiera deltagare.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade IPD och stöddokument (studieprotokoll, informerat samtyckesformulär) blir tillgängliga 9 månader efter publiceringen av manuskriptet med primära resultat och förblir tillgängliga i 5 år.
Tillgång ges efter rimlig begäran till korresponderande författare och kräver ett undertecknat dataanvändningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång beviljas kvalificerade forskare (anknutna till akademiska eller hälso- och sjukvårdsinstitutioner) som lämnar ett metodologiskt sund forskningsförslag godkänt av studieundersökarna.
Begärande kan få tillgång till avidentifierade IPD, studieprotokoll och informerat samtyckesformulär för ändamålet individuell deltagardatametaanalys, reproducerbarhetskontroller eller sekundäranalyser som överensstämmer med den ursprungliga studieetik.
Förslag ska skickas till motsvarande författare [hongxf_1101@163.com]
och kräver ett undertecknat Dataåtkomst-/användningsavtal som inkluderar åtaganden att: (1) endast använda data för det angivna syftet; (2) skydda datakonfidentialitet; (3) inte försöka återidentifiera deltagare; och (4) erkänna datakällan i publikationer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .