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Prévalence et facteurs influents de la fragilité chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque

2 avril 2026 mis à jour par: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Une étude observationnelle transversale : Prévalence et facteurs associés de la fragilité chez les patients âgés hospitalisés avec insuffisance cardiaque

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la prévalence et les facteurs associés de la fragilité chez les patients âgés hospitalisés avec une insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : (1) Clarifier les différences dans les caractéristiques démographiques et les résultats des tests (y compris l'évaluation gériatrique complète, le BNP et l'échocardiographie) parmi différentes populations fragiles (2) Quels facteurs démographiques, cliniques et d'évaluation gériatrique sont indépendamment associés à la fragilité chez les patients âgés avec une insuffisance cardiaque ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Xiufang Hong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patients hospitalisés âgés de ≥60 ans avec un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque, admis au service de gériatrie de l'hôpital du Zhejiang entre janvier 2023 et décembre 2023.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 60 ans
  2. Patients avec des données complètes (Patients ayant complété l'évaluation gériatrique complète, le test BNP, l'électrocardiogramme et l'échocardiographie).
  3. Patients répondant aux critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque (tels que définis dans les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque 2024 »)

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec des données incomplètes
  2. Patients avec des déficiences physiques ou cognitives graves les empêchant de compléter l'évaluation.
  3. Infections aiguës ou maladies cérébrovasculaires
  4. Maladies en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe non-fragile
Participants avec un score sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) allant de 0 à 4.
Groupe de fragilité modérée
Participants avec un score sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) compris entre 5 et 6.
Groupe de Fragilité Sévère
Participants avec un score de 7 à l'échelle de fragilité clinique （CFS）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Baseline
Le CFS est évalué par jugement clinique basé sur l'état fonctionnel, la mobilité, la tolérance à l'activité, les comorbidités et la fonction cognitive du patient au cours des deux semaines précédentes. L'échelle classe les patients en neuf niveaux selon leur degré de fragilité : 1 - Très en forme, 2 - Bien, 3 - Se débrouille bien, 4 - Vulnérable, 5 - Légèrement fragile, 6 - Modérément fragile, 7 - Gravement fragile, 8 - Très gravement fragile et 9 - En phase terminale. Plus le score CFS est élevé, plus le degré de fragilité est important. À l'exclusion de ceux ayant des scores de 8-9, les patients avec des scores de 0-4 sont classés dans le groupe non fragile, tandis que ceux avec des scores de 5 ou plus sont classés dans le groupe fragile. Critères de gradation de la sévérité de la fragilité : Score de l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS) : non fragile (CFS 0-4), fragilité modérée (CFS 5-6) et fragilité sévère (CFS 7).
Baseline
peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Baseline
Évalué à l'aide d'un échantillon de sang analysé par immunoessai. Ce biomarqueur reflète la contrainte sur la paroi ventriculaire et est largement utilisé pour diagnostiquer et surveiller l'insuffisance cardiaque. Les niveaux de BNP sont exprimés en ng/L. Selon les directives cliniques, un BNP <100 ng/L est considéré comme normal chez les patients non traités ; des niveaux >400 ng/L sont fortement évocateurs d'insuffisance cardiaque, tandis que des valeurs comprises entre 100 et 400 ng/L sont considérées comme intermédiaires et doivent être interprétées dans le contexte clinique. Des niveaux de BNP plus élevés indiquent une plus grande contrainte cardiaque et sont corrélés à des pronostics plus défavorables.
Baseline
valeur de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Ligne de base
Évalué par échocardiographie (l'échocardiographie transthoracique est la méthode standard), ou alternativement par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou imagerie nucléaire. Ce paramètre d'imagerie quantifie le pourcentage de sang éjecté du ventricule gauche pendant la systole et est la mesure principale de la fonction systolique. La FEVG est rapportée en pourcentage (%). Selon les directives cliniques, une FEVG normale est ≥50 % ; une FEVG légèrement réduite est de 40-49 % ; une FEVG modérément réduite est de 30-39 % ; et une FEVG sévèrement réduite est <30 %. Des valeurs de FEVG plus basses indiquent une dysfonction systolique plus grave et sont associées à un risque accru d'insuffisance cardiaque et de résultats indésirables.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
Calculé à partir de la taille mesurée (en mètres) et du poids (en kilogrammes) en utilisant la formule : poids (kg) / [taille (m)]². Unité : kg/m².
Ligne de base
score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Base de référence
Évalué à l'aide de l'Indice de Barthel. Cette échelle évalue dix activités : alimentation, bain, toilette, habillage, contrôle intestinal, contrôle vésical, utilisation des toilettes, transfert chaise/lit, déambulation et montée des escaliers. L'échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) basée sur le score de l'Indice de Barthel va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Base de référence
score des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ)
Délai: Ligne de base
Cette échelle évalue huit domaines de fonction : capacité à utiliser un téléphone, faire les courses, préparer les repas, entretenir la maison, la lessive, mode de transport, responsabilité de ses propres médicaments, et capacité à gérer les finances. Le score total varie de 0 (faible fonction, dépendant) à 8 (haute fonction, indépendant). Un score plus élevé sur l'échelle IADL indique un niveau plus élevé d'indépendance dans l'exécution de ces activités instrumentales de la vie quotidienne.
Ligne de base
score de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: Ligne de base
Comprend trois composantes : des tests d'équilibre (positions debout côte à côte, semi-tandem et tandem), un test de vitesse de marche sur 4 mètres et un test de lever-assis cinq fois. Chaque composante est notée de 0 à 4, ce qui donne un score total allant de 0 à 12. Le score de la batterie courte de performance physique (SPPB) varie de 0 à 12 et des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction des membres inférieurs.
Ligne de base
score d'évaluation de la mobilité orientée vers la performance (POMA)
Délai: Ligne de base
Évalué à l’aide de l’Évaluation de l’équilibre et de la marche de Tinetti. L’échelle comprend une section équilibre (9 items, maximum 16 points) et une section marche (7 items, maximum 12 points). Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et une meilleure marche, et un risque de chute plus faible.
Ligne de base
score du mini nutritional assessment - forme courte (MNA-SF)
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment-Short Form. Cet outil en 6 items dépiste le risque de malnutrition en évaluant la perte de poids, l'apport alimentaire, la mobilité, le stress psychologique, l'indice de masse corporelle et la maladie. Les scores totaux vont de 0 à 14, les scores ≤7 indiquant une malnutrition, 8-11 indiquant un risque de malnutrition, et ≥12 indiquant un état nutritionnel normal. Le score du Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant un meilleur état nutritionnel.
Ligne de base
force de préhension
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre électronique portatif.
Le participant est assis ou debout avec le coude fléchi à 90°, l'avant-bras et le poignet en position neutre.
La force maximale est appliquée avec la main dominante.
Le meilleur des deux essais est enregistré.
Unité : kilogrammes (kg).
Ligne de base
indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: Valeur de base
Évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec l'appareil InBody. Cette méthode calcule l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) comme la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) divisée par la taille au carré (kg/m²). Les valeurs SMI sont spécifiques au sexe ; selon les critères du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) 2019, un SMI <7,0 kg/m² pour les hommes et <5,4 kg/m² pour les femmes indique une faible masse musculaire. Lorsqu'une faible masse musculaire s'accompagne d'une faible force musculaire et/ou de faibles performances physiques, le diagnostic est la sarcopénie ou la sarcopénie sévère. Le SMI est rapporté en kg/m², les valeurs inférieures reflétant une masse musculaire squelettique relative plus faible.
Valeur de base
circonférence dominante du mollet
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide du périmètre du mollet dominant mesuré avec un ruban non élastique. Cet indicateur anthropométrique simple permet de dépister une faible masse musculaire en mesurant le périmètre maximal du mollet, généralement sur la jambe dominante (ou la jambe au périmètre le plus important). Les valeurs sont rapportées en centimètres. Selon les critères de l'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), un périmètre du mollet <34 cm chez les hommes et <33 cm chez les femmes indique une faible masse musculaire, ce qui suggère une sarcopénie lorsqu'elle est combinée à une faible force musculaire ou à de mauvaises performances physiques. Des valeurs plus élevées du périmètre du mollet reflètent une plus grande masse musculaire squelettique au niveau du membre inférieur.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJHIRB-2026-036K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale (y compris les caractéristiques de base, les mesures de résultats et les ensembles de données d'analyse), seront mises à disposition sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant, à partir de 9 mois après la publication de l'article et jusqu'à 5 ans après. Les propositions d'utilisation des données seront examinées par les investigateurs de l'étude. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données précisant l'utilisation prévue des données, l'engagement à les utiliser uniquement aux fins convenues et l'accord de ne pas tenter de ré-identifier les participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des patients (DIP) anonymisées et les documents associés (protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé) seront disponibles 9 mois après la publication du manuscrit des résultats principaux et resteront disponibles pendant 5 ans. L'accès sera accordé sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant et nécessitera un accord d'utilisation des données signé.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés (affiliés à des institutions académiques ou de soins de santé) qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide, approuvée par les investigateurs de l'étude. Les demandeurs peuvent accéder aux données individuelles des participants anonymisées, au protocole de l'étude et au formulaire de consentement éclairé, dans le but d'une méta-analyse des données individuelles des participants, de vérifications de la reproductibilité ou d'analyses secondaires conformes à l'éthique de l'étude originale. Les propositions doivent être soumises à l'auteur correspondant [hongxf_1101@163.com] et nécessitent un accord de confidentialité des données signé, incluant les engagements suivants : (1) utiliser les données uniquement dans le but spécifié ; (2) protéger la confidentialité des données ; (3) ne pas tenter de ré-identifier les participants ; et (4) mentionner la source des données dans les publications.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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