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Prevalência e Fatores Influenciadores da Fragilidade em Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca

2 de abril de 2026 atualizado por: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Um Estudo Observacional Transversal: Prevalência e Fatores Associados à Fragilidade em Pacientes Idosos Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo observacional é investigar a prevalência e os fatores associados à fragilidade em pacientes idosos hospitalizados com insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:(1) Esclarecer as diferenças nas características demográficas e resultados de testes (incluindo CGA, BNP e ecocardiografia) entre diferentes populações frágeis (2) Que fatores demográficos, clínicos e de avaliação geriátrica estão independentemente associados à fragilidade em pacientes idosos com insuficiência cardíaca?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

298

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Xiufang Hong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes hospitalizados com idade ≥60 anos com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca, admitidos no Departamento de Geriatria do Hospital de Zhejiang entre janeiro de 2023 e dezembro de 2023.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade≥60 anos
  2. Pacientes com dados completos (Pacientes que completaram a avaliação geriátrica abrangente, teste de BNP, eletrocardiograma e ecocardiografia).
  3. Pacientes que cumprem os critérios de diagnóstico para insuficiência cardíaca (conforme definido nas "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca 2024")

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com dados incompletos
  2. Pacientes com deficiências físicas ou cognitivas graves que os impedem de completar a avaliação.
  3. Infeções agudas ou doenças cerebrovasculares
  4. Doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Não Frágil
Participantes com uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) entre 0 e 4.
Grupo de Fragilidade Moderada
Participantes com uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) entre 5 e 6.
Grupo de Fragilidade Grave
Participantes com uma pontuação de 7 na Escala de Fragilidade Clínica (CFS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base
A CFS é avaliada através de julgamento clínico baseado no estado funcional, mobilidade, tolerância à atividade, comorbilidades e função cognitiva de um paciente nas duas semanas anteriores. A escala classifica os pacientes em nove níveis com base no seu grau de fragilidade: 1 - Muito em Forma, 2 - Bem, 3 - A Gerir Bem, 4 - Vulnerável, 5 - Ligeiramente Frágil, 6 - Moderadamente Frágil, 7 - Severamente Frágil, 8 - Muito Severamente Frágil e 9 - Em Fase Terminal. Quanto mais elevada a pontuação da CFS, maior o grau de fragilidade. Excluindo aqueles com pontuações de 8-9, os pacientes com pontuações de 0-4 são classificados no grupo não frágil, enquanto aqueles com pontuações de 5 ou superior são classificados no grupo frágil. Critérios de Classificação da Gravidade da Fragilidade: Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS): não frágil (CFS 0-4), fragilidade moderada (CFS 5-6) e fragilidade grave (CFS 7).
Linha de base
peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Baseline
Avaliado através de uma amostra de sangue analisada por um imunoensaio. Este biomarcador reflete o stresse da parede ventricular e é amplamente utilizado para diagnosticar e monitorizar a insuficiência cardíaca. Os níveis de BNP são reportados em ng/L. De acordo com as diretrizes clínicas, um BNP <100 ng/L é considerado normal em doentes não tratados; níveis >400 ng/L são fortemente sugestivos de insuficiência cardíaca, enquanto valores entre 100 e 400 ng/L são considerados intermédios e devem ser interpretados no contexto clínico. Níveis mais elevados de BNP indicam maior stresse cardíaco e correlacionam-se com piores resultados.
Baseline
valor da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Baseline
Avaliado por ecocardiografia (a ecocardiografia transtorácica é o método padrão), ou alternativamente por ressonância magnética cardíaca ou imagem nuclear. Este parâmetro de imagem quantifica a percentagem de sangue ejetado do ventrículo esquerdo durante a sístole e é a principal medida da função sistólica. A FEVE é reportada como uma percentagem (%). De acordo com as diretrizes clínicas, uma FEVE normal é ≥50%; uma FEVE ligeiramente reduzida é 40-49%; uma FEVE moderadamente reduzida é 30-39%; e uma FEVE gravemente reduzida é <30%. Valores mais baixos de FEVE indicam pior disfunção sistólica e estão associados a um maior risco de insuficiência cardíaca e desfechos adversos.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline
Calculado a partir da altura medida (metros) e do peso (quilogramas) utilizando a fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2. Unidade: kg/m2.
Baseline
pontuação das atividades de vida diária (AVD)
Prazo: Baseline
Avaliado através do Índice de Barthel. Esta escala avalia dez atividades: alimentação, banho, cuidados pessoais, vestir, controlo intestinal, controlo da bexiga, uso da casa de banho, transferência cadeira/cama, deambulação e subir escadas. A escala de Atividades da Vida Diária (AVD) baseada na pontuação do Índice de Barthel varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
Baseline
pontuação das atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
Prazo: Linha de base
Esta escala avalia oito domínios de função: capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, tarefas domésticas, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pelos próprios medicamentos e capacidade de gerir finanças. A pontuação total varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente). Uma pontuação mais alta na escala IADL indica um maior nível de independência na realização destas atividades instrumentais da vida diária.
Linha de base
pontuação da bateria de desempenho físico curta (SPPB)
Prazo: Baseline
Compreende três componentes: testes de equilíbrio (posições lado a lado, semi-tandem e tandem), teste de velocidade da marcha de 4 metros e teste de sentar e levantar cinco vezes.
Cada componente é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total entre 0 e 12.
A pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) varia entre 0 e 12, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor função dos membros inferiores.
Baseline
pontuação da avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (POMA)
Prazo: Linha de Base
Avaliado através da Avaliação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti. A escala consiste numa secção de equilíbrio (9 itens, máximo de 16 pontos) e numa secção de marcha (7 itens, máximo de 12 pontos). A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio e marcha, e menor risco de queda.
Linha de Base
pontuação do mini nutritional assessment-short form (MNA-SF)
Prazo: Baseline
Avaliado com o Mini Avaliação Nutricional-Forma Curta. Esta ferramenta de 6 itens rastreia o risco de desnutrição avaliando perda de peso, ingestão alimentar, mobilidade, stress psicológico, índice de massa corporal e doença. As pontuações totais variam de 0 a 14, com pontuações ≤7 indicando desnutrição, 8-11 indicando risco de desnutrição e ≥12 indicando estado nutricional normal. A pontuação do Mini Avaliação Nutricional-Forma Curta (MNA-SF) varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando melhor estado nutricional.
Baseline
força de preensão
Prazo: Baseline
Medido com um dinamómetro eletrónico portátil. O participante está sentado ou de pé com o cotovelo fletido a 90°, antebraço e pulso numa posição neutra. A força máxima é aplicada com a mão dominante. O melhor de duas tentativas é registado. Unidade: quilogramas (kg).
Baseline
índice de massa muscular esquelética (SMI)
Prazo: Baseline
Avaliado através de análise de impedância bioelétrica (BIA) com o dispositivo InBody. Este método calcula o índice de massa muscular esquelética (SMI) como massa muscular esquelética apendicular (ASM) dividida pela altura ao quadrado (kg/m²). Os valores do SMI são específicos por sexo; de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS) de 2019, SMI <7,0 kg/m² para homens e <5,4 kg/m² para mulheres indica baixa massa muscular. Quando a baixa massa muscular é acompanhada por baixa força muscular e/ou baixo desempenho físico, o diagnóstico é sarcopenia ou sarcopenia grave. O SMI é reportado em kg/m², com valores mais baixos a refletirem menor massa muscular esquelética relativa.
Baseline
circunferência dominante da barriga da perna
Prazo: Linha de Base
Avaliado usando a circunferência da perna dominante medida com uma fita métrica não elástica. Este indicador antropométrico simples rastreia a baixa massa muscular medindo a circunferência máxima da barriga da perna, tipicamente na perna dominante (ou na perna com maior circunferência). Os valores são reportados em centímetros. De acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS), circunferência da barriga da perna <34 cm em homens e <33 cm em mulheres indica baixa massa muscular, o que sugere sarcopenia quando combinado com baixa força muscular ou baixo desempenho físico. Valores mais elevados de circunferência da barriga da perna refletem maior massa muscular esquelética relativa ao membro inferior.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJHIRB-2026-036K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados reportados na publicação principal (incluindo características basais, medidas de resultado e conjuntos de dados de análise) serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente, a partir de 9 meses após a publicação do artigo e até 5 anos após esse período. As propostas para utilização dos dados serão revistas pelos investigadores do estudo. Os requerentes terão de assinar um acordo de acesso aos dados que especifique a utilização prevista dos mesmos, o compromisso de os utilizar apenas para o fim acordado e o acordo de não tentar reidentificar os participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD anonimizados e os documentos de suporte (protocolo do estudo, formulário de consentimento informado) ficarão disponíveis 9 meses após a publicação do manuscrito dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos. O acesso será concedido mediante pedido fundamentado ao autor correspondente e requer um acordo de utilização de dados assinado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores qualificados (afiliados a instituições académicas ou de saúde) que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida, aprovada pelos investigadores do estudo. Os requerentes podem aceder a dados individuais de participantes não identificados, ao protocolo do estudo e ao formulário de consentimento informado, com o propósito de meta-análise de dados individuais de participantes, verificação de reprodutibilidade ou análise secundária alinhada com a ética do estudo original. As propostas devem ser submetidas ao autor correspondente [hongxf_1101@163.com] e requerem um Acordo de Acesso/Utilização de Dados assinado que inclua compromissos para: (1) utilizar os dados apenas para o propósito especificado; (2) proteger a confidencialidade dos dados; (3) não tentar reidentificar os participantes; e (4) reconhecer a fonte dos dados nas publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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