- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510035
Prevalentie en beïnvloedende factoren van kwetsbaarheid bij oudere patiënten met hartfalen
2 april 2026 bijgewerkt door: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Een dwarsdoorsnede observationele studie: Prevalentie en geassocieerde factoren van kwetsbaarheid bij gehospitaliseerde oudere patiënten met hartfalen
Het doel van deze observationele studie is om de prevalentie en geassocieerde factoren van kwetsbaarheid te onderzoeken bij gehospitaliseerde oudere patiënten met hartfalen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:(1) Om verschillen in demografische kenmerken en testresultaten (inclusief CGA, BNP en echocardiografie) tussen verschillende kwetsbare populaties te verduidelijken (2) Welke demografische, klinische en geriatrische beoordelingsfactoren onafhankelijk geassocieerd zijn met kwetsbaarheid bij oudere patiënten met hartfalen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
298
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Xiufang Hong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit gehospitaliseerde patiënten van 60 jaar of ouder met een bevestigde diagnose hartfalen, opgenomen op de afdeling Geriatrie van het Zhejiang Ziekenhuis tussen januari 2023 en december 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Patiënten met volledige gegevens (Patiënten die de uitgebreide geriatrische beoordeling, BNP-test, elektrocardiogram en echocardiografie hebben voltooid).
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor hartfalen (zoals gedefinieerd in de "Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Hartfalen 2024")
Exclusiecriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens
- Patiënten met ernstige lichamelijke of cognitieve beperkingen die hen beletten de beoordeling te voltooien.
- Acute infecties of cerebrovasculaire aandoeningen
- Terminale ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-kwetsbare Groep
Deelnemers met een Clinical Frailty Scale (CFS) score tussen 0 en 4.
|
|
Matig Kwetsbaarheidsgroep
Deelnemers met een Clinical Frailty Scale (CFS)-score tussen 5 en 6.
|
|
Ernstige Kwetsbaarheidsgroep
Deelnemers met een Clinical Frailty Scale (CFS) score van 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Frail Scale (CFS) score
Tijdsspanne: Baseline
|
De CFS wordt beoordeeld door middel van klinisch oordeel op basis van de functionele status, mobiliteit, inspanningstolerantie, comorbiditeiten en cognitieve functie van een patiënt in de voorgaande twee weken.
De schaal classificeert patiënten in negen niveaus op basis van hun mate van kwetsbaarheid: 1 - Zeer Fit, 2 - Goed, 3 - Goed Functionerend, 4 - Kwetsbaar, 5 - Licht Kwetsbaar, 6 - Matig Kwetsbaar, 7 - Ernstig Kwetsbaar, 8 - Zeer Ernstig Kwetsbaar, en 9 - Terminale Ziekte.
Hoe hoger de CFS-score, hoe groter de mate van kwetsbaarheid.
Met uitzondering van degenen met scores van 8-9, worden patiënten met scores van 0-4 geclassificeerd in de niet-kwetsbare groep, terwijl degenen met scores van 5 of hoger worden geclassificeerd in de kwetsbare groep.
Criteria voor Gradatie van Kwetsbaarheid: Clinical Frailty Scale (CFS) score: niet-kwetsbaar (CFS 0-4), matige kwetsbaarheid (CFS 5-6), en ernstige kwetsbaarheid (CFS 7).
|
Baseline
|
|
hersennatriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeeld met behulp van een bloedmonster geanalyseerd door een immunoassay.
Deze biomarker weerspiegelt stress op de ventrikelwand en wordt veel gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van hartfalen.
BNP-niveaus worden gerapporteerd in ng/L.
Volgens klinische richtlijnen wordt een BNP <100 ng/L als normaal beschouwd bij onbehandelde patiënten; niveaus >400 ng/L zijn sterk suggestief voor hartfalen, terwijl waarden tussen 100 en 400 ng/L als intermediair worden beschouwd en in de klinische context moeten worden geïnterpreteerd.
Hogere BNP-niveaus duiden op grotere cardiale stress en correleren met slechtere uitkomsten.
|
Baseline
|
|
linkerventrikelejectiefractie (LVEF)-waarde
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeeld met behulp van echocardiografie (transthoracale echocardiografie is de standaardmethode), of als alternatief door magnetische resonantiebeeldvorming van het hart of nucleaire beeldvorming.
Deze beeldvormingsparameter kwantificeert het percentage bloed dat tijdens de systole uit de linker hartkamer wordt uitgestoten en is de primaire maat voor de systolische functie.
LVEF wordt gerapporteerd als een percentage (%).
Volgens klinische richtlijnen is een normale LVEF ≥50%; een licht verlaagde LVEF is 40-49%; een matig verlaagde LVEF is 30-39%; en een ernstig verlaagde LVEF is <30%.
Lagere LVEF-waarden duiden op een slechtere systolische dysfunctie en worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartfalen en ongunstige uitkomsten.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend op basis van gemeten lengte (meters) en gewicht (kilogram) met behulp van de formule: gewicht (kg) / [lengte (m)]2.
Eenheid: kg/m2.
|
Basislijn
|
|
score voor activiteiten in het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Barthel Index.
Deze schaal evalueert tien activiteiten: eten, wassen, verzorging, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, stoel/bedtransfer, lopen en traplopen.
De Activities of Daily Living (ADL)-schaal, gebaseerd op de Barthel Index-score, varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid aangeven.
|
Basislijn
|
|
score voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Deze schaal evalueert acht functionele domeinen: het vermogen om een telefoon te gebruiken, winkelen, voedselbereiding, huishouden, wassen, vervoerswijze, verantwoordelijkheid voor eigen medicatie en het vermogen om financiën te beheren.
De totale score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
Een hogere score op de IADL-schaal duidt op een hoger niveau van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
|
Uitgangswaarde
|
|
score van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bestaat uit drie onderdelen: balanstests (zij-aan-zij, semi-tandem en tandemstanden), 4-meter wandelsnelheidstest en vijf keer opstaan uit zit-test.
Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 4, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 12.
De Short Physical Performance Battery (SPPB)-score varieert van 0 tot 12 en hogere scores duiden op een betere onderste extremiteitfunctie.
|
Basislijn
|
|
performance-oriented mobility assessment (POMA) score
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeeld met behulp van de Tinetti Balans- en Gang Evaluatie.
De schaal bestaat uit een balansgedeelte (9 items, max 16 punten) en een ganggedeelte (7 items, max 12 punten).
Totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een betere balans en gang, en een lager valrisico aangeven.
|
Baseline
|
|
mini nutritional assessment-korte vorm (MNA-SF) score
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment-Korte Vorm.
Dit 6-item instrument screent op risico op ondervoeding door gewichtsverlies, voedselinname, mobiliteit, psychologische stress, lichaamsmassa-index en ziekte te evalueren.
Totale scores variëren van 0 tot 14, waarbij scores ≤7 ondervoeding aangeven, 8-11 een risico op ondervoeding aangeven en ≥12 een normale voedingsstatus aangeven.
De Mini Nutritional Assessment-Korte Vorm (MNA-SF) score varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores een betere voedingsstatus aangeven.
|
Baseline
|
|
gripsterkte
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Gemeten met een draagbare elektronische dynamometer.
De deelnemer zit of staat met de elleboog gebogen in een hoek van 90°, onderarm en pols in een neutrale positie.
Maximale kracht wordt uitgeoefend met de dominante hand.
De beste van twee pogingen wordt geregistreerd.
Eenheid: kilogram (kg).
|
Uitgangswaarde
|
|
skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met het InBody-apparaat.
Deze methode berekent de skeletspiermassa-index (SMI) als de appendiculaire skeletspiermassa (ASM) gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m²).
SMI-waarden zijn geslachtsafhankelijk; volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 geeft SMI <7,0 kg/m² voor mannen en <5,4 kg/m² voor vrouwen een lage spiermassa aan.
Wanneer lage spiermassa gepaard gaat met lage spierkracht en/of lichamelijke prestaties, is de diagnose sarcopenie of ernstige sarcopenie.
De SMI wordt gerapporteerd in kg/m², waarbij lagere waarden een lagere relatieve skeletspiermassa weergeven.
|
Baseline
|
|
dominante kuitomtrek
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeeld met behulp van de dominante kuitomtrek gemeten met een niet-elastisch meetlint.
Deze eenvoudige antropometrische indicator screent op lage spiermassa door de maximale omtrek van de kuit te meten, meestal aan het dominante been (of het been met de grotere omtrek).
Waarden worden gerapporteerd in centimeters.
Volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) duidt een kuitomtrek <34 cm bij mannen en <33 cm bij vrouwen op lage spiermassa, wat suggereert voor sarcopenie in combinatie met lage spierkracht of slechte fysieke prestaties.
Hogere kuitomtrekwaarden weerspiegelen een grotere skeletspiermassa ten opzichte van de onderste ledematen.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
- Yang X, Zhao ZP, Shi Y, Han GY, Xu Y, Li YC, Zhou MG. The evolving burden of heart failure in China: a 34-year subnational analysis of trends and causes from the Global Burden of Disease Study 2023. Mil Med Res. 2025 Oct 9;12(1):65. doi: 10.1186/s40779-025-00650-y.
- Leng X. Concepts and practices of geriatric medicine in the United States[J]. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 2011, 31(1): 31-33.
- Matsue Y, Kamiya K, Saito H, et al. Current findings and challenges on frailty, sarcopenia, and cachexia in older patients with heart failure: insights from the FRAGILE-HF study[J].J Cardiol.2025,86(1):1-9.
- Kitai T, Kohsaka S, Kato T, Kato E, Sato K, Teramoto K, Yaku H, Akiyama E, Ando M, Izumi C, Ide T, Iwasaki YK, Ohno Y, Okumura T, Ozasa N, Kaji S, Kashimura T, Kitaoka H, Kinugasa Y, Kinugawa S, Toda K, Nagai T, Nakamura M, Hikoso S, Minamisawa M, Wakasa S, Anchi Y, Oishi S, Okada A, Obokata M, Kagiyama N, Kato NP, Kohno T, Sato T, Shiraishi Y, Tamaki Y, Tamura Y, Nagao K, Nagatomo Y, Nakamura N, Nochioka K, Nomura A, Nomura S, Horiuchi Y, Mizuno A, Murai R, Inomata T, Kuwahara K, Sakata Y, Tsutsui H, Kinugawa K; Japanese Circulation Society and the Japanese Heart Failure Society Joint Working Group. JCS/JHFS 2025 Guideline on Diagnosis and Treatment of Heart Failure. Circ J. 2025 Jul 25;89(8):1278-1444. doi: 10.1253/circj.CJ-25-0002. Epub 2025 Jun 25. No abstract available.
- Lai HY, Huang ST, Anker SD, von Haehling S, Akishita M, Arai H, Chen LK, Hsiao FY. The burden of frailty in heart failure: Prevalence, impacts on clinical outcomes and the role of heart failure medications. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2024 Apr;15(2):660-670. doi: 10.1002/jcsm.13412. Epub 2024 Jan 30.
- Kaufmann CC, Ahmed A, Harbich PF, Auer L, Propst L, Weltler P, Burger AL, Zweiker D, Geppert A, Huber K, Jager B. Prognostic impact of frailty at admission and in-hospital changes of frailty status in elderly patients with acute heart failure. Eur J Heart Fail. 2025 Nov;27(11):2501-2511. doi: 10.1002/ejhf.3779. Epub 2025 Jul 25.
- Goyal P, Zainul O, Sharma Y, Reich A, Osma P, Lau JD, Massou E, Turchioe M, Russell D, Creber RM, Deaton C. Geriatric Vulnerabilities Among Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Cross-Continent Evaluation. JACC Adv. 2025 Mar;4(3):101602. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101602.
- Galati G, Germanova O, Dacquino G, Bravo FF, Genovese L, Pedretti RFE. Cardiovascular Diseases Epidemiology and Management in the Elderly and very Elderly. Eur J Prev Cardiol. 2025 Sep 22:zwaf470. doi: 10.1093/eurjpc/zwaf470. Online ahead of print.
- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJHIRB-2026-036K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie (inclusief basiskenmerken, uitkomstmaten en analysedatasets) zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en eindigend 5 jaar daarna.
Voorstellen voor gegevensgebruik zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie.
Aanvragers zullen een gegeventoegangsovereenkomst moeten ondertekenen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt gespecificeerd, de toezegging om deze alleen voor het overeengekomen doel te gebruiken en de overeenkomst om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde IPD en ondersteunende documenten (studieprotocol, toestemmingsformulier) worden 9 maanden na publicatie van het primaire resultatenmanuscript beschikbaar en blijven 5 jaar beschikbaar.
Toegang wordt verleend op basis van een redelijk verzoek aan de corresponderende auteur en vereist een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers (verbonden aan academische of gezondheidsinstellingen) die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de studieonderzoekers.
Aanvragers hebben toegang tot geanonimiseerde IPD, het studieprotocol en de toestemmingsverklaring voor het doel van individuele participantendata-meta-analyse, reproduceerbaarheidscontroles of secundaire analyse die aansluit bij de oorspronkelijke studie-ethiek.
Voorstellen moeten worden ingediend bij de corresponderende auteur [hongxf_1101@163.com]
en vereisen een ondertekende Data Access/Use Agreement die toezeggingen bevat om: (1) gegevens alleen voor het gespecificeerde doel te gebruiken; (2) de vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen; (3) niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren; en (4) de gegevensbron in publicaties te vermelden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .