- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510035
Prevalencia y Factores de Influencia de la Fragilidad en Pacientes Ancianos con Insuficiencia Cardíaca
2 de abril de 2026 actualizado por: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Un estudio observacional transversal: Prevalencia y factores asociados de la fragilidad en pacientes ancianos hospitalizados con insuficiencia cardíaca
El objetivo de este estudio observacional es investigar la prevalencia y los factores asociados de la fragilidad en pacientes ancianos hospitalizados con insuficiencia cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) Aclarar las diferencias en las características demográficas y los resultados de las pruebas (incluyendo CGA, BNP y ecocardiografía) entre diferentes poblaciones frágiles (2) ¿Qué factores demográficos, clínicos y de evaluación geriátrica están asociados de forma independiente con la fragilidad en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
298
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Xiufang Hong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes hospitalizados de edad ≥60 años con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca, ingresados en el Departamento de Geriatría del Hospital Zhejiang entre enero de 2023 y diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Pacientes con datos completos (pacientes que han completado la evaluación geriátrica integral, prueba de BNP, electrocardiograma y ecocardiografía).
- Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico para insuficiencia cardíaca (según se define en las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca 2024")
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos incompletos
- Pacientes con discapacidades físicas o cognitivas graves que les impidan completar la evaluación.
- Infecciones agudas o enfermedades cerebrovasculares
- Enfermedades terminales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo No Frágil
Participantes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) que oscila entre 0 y 4.
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Grupo de Fragilidad Moderada
Participantes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) que oscila entre 5 y 6.
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Grupo de Fragilidad Severa
Participantes con una puntuación de 7 en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La CFS se evalúa mediante juicio clínico basado en el estado funcional, movilidad, tolerancia a la actividad, comorbilidades y función cognitiva del paciente en las dos semanas anteriores.
La escala clasifica a los pacientes en nueve niveles según su grado de fragilidad: 1 - Muy en forma, 2 - Bien, 3 - Se las arregla bien, 4 - Vulnerable, 5 - Levemente frágil, 6 - Moderadamente frágil, 7 - Severamente frágil, 8 - Muy severamente frágil y 9 - Enfermo terminal.
Cuanto mayor sea la puntuación de la CFS, mayor será el grado de fragilidad.
Excluyendo a aquellos con puntuaciones de 8-9, los pacientes con puntuaciones de 0-4 se clasifican en el grupo no frágil, mientras que aquellos con puntuaciones de 5 o más se clasifican en el grupo frágil.
Criterios de clasificación de la gravedad de la fragilidad: Puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS): no frágil (CFS 0-4), fragilidad moderada (CFS 5-6) y fragilidad severa (CFS 7).
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Línea de base
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péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante una muestra de sangre analizada por un inmunoensayo.
Este biomarcador refleja el estrés de la pared ventricular y se utiliza ampliamente para diagnosticar y monitorizar la insuficiencia cardíaca.
Los niveles de BNP se informan en ng/L.
Según las guías clínicas, un BNP <100 ng/L se considera normal en pacientes no tratados; niveles >400 ng/L son fuertemente sugerentes de insuficiencia cardíaca, mientras que los valores entre 100 y 400 ng/L se consideran intermedios y deben interpretarse en el contexto clínico.
Niveles más altos de BNP indican un mayor estrés cardíaco y se correlacionan con peores resultados.
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Línea de base
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valor de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluado mediante ecocardiografía (la ecocardiografía transtorácica es el método estándar), o alternativamente mediante resonancia magnética cardiaca o gammagrafía nuclear.
Este parámetro de imagen cuantifica el porcentaje de sangre expulsada del ventrículo izquierdo durante la sístole y es la medida principal de la función sistólica.
La FEVI se informa como un porcentaje (%).
Según las guías clínicas, una FEVI normal es ≥50%; una FEVI levemente reducida es del 40-49%; una FEVI moderadamente reducida es del 30-39%; y una FEVI gravemente reducida es <30%.
Los valores más bajos de FEVI indican una disfunción sistólica peor y están asociados con un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca y resultados adversos.
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base
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Calculado a partir de la altura (metros) y el peso (kilogramos) medidos mediante la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2.
Unidad: kg/m2. |
Línea base
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puntuación de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante el Índice de Barthel.
Esta escala evalúa diez actividades: alimentación, baño, aseo personal, vestirse, control intestinal, control vesical, uso del baño, transferencia silla/cama, deambulación y subir escaleras.
La escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) basada en la puntuación del Índice de Barthel va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
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Línea base
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puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Baseline
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Esta escala evalúa ocho dominios de función: capacidad para usar el teléfono, hacer compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavandería, modo de transporte, responsabilidad de sus propios medicamentos y capacidad para manejar las finanzas.
La puntuación total varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
Una puntuación más alta en la escala IADL indica un mayor nivel de independencia en la realización de estas actividades instrumentales de la vida diaria.
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Baseline
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puntuación de la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea base
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Consta de tres componentes: pruebas de equilibrio (parados en paralelo, en semitándem y en tándem), prueba de velocidad de marcha de 4 metros y prueba de sentarse y levantarse cinco veces.
Cada componente se puntúa de 0 a 4, lo que da una puntuación total que va de 0 a 12.
La puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB, por sus siglas en inglés) va de 0 a 12 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
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Línea base
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puntuación de evaluación de movilidad orientada al rendimiento (POMA)
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluado mediante la Evaluación de Equilibrio y Marcha de Tinetti.
La escala consta de una sección de equilibrio (9 ítems, máximo 16 puntos) y una sección de marcha (7 ítems, máximo 12 puntos).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y marcha, y menor riesgo de caídas.
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Baseline
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puntuación del mini evaluación nutricional-forma abreviada (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta.
Esta herramienta de 6 ítems detecta el riesgo de desnutrición evaluando la pérdida de peso, la ingesta de alimentos, la movilidad, el estrés psicológico, el índice de masa corporal y las enfermedades.
Las puntuaciones totales van de 0 a 14, con puntuaciones ≤7 que indican desnutrición, 8-11 que indican riesgo de desnutrición y ≥12 que indican estado nutricional normal.
La puntuación de la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta (MNA-SF) va de 0 a 14, con puntuaciones más altas que indican un mejor estado nutricional.
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Línea de base
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medido con un dinamómetro electrónico portátil.
El participante está sentado o de pie con el codo flexionado a 90°, el antebrazo y la muñeca en posición neutral.
Se aplica la fuerza máxima con la mano dominante.
Se registra el mejor de dos intentos.
Unidad: kilogramos (kg).
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Línea de base
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índice de masa muscular esquelética (IME)
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el dispositivo InBody.
Este método calcula el índice de masa muscular esquelética (SMI) como la masa muscular esquelética apendicular (ASM) dividida por la altura al cuadrado (kg/m²).
Los valores de SMI son específicos por sexo; según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) de 2019, un SMI <7,0 kg/m² en hombres y <5,4 kg/m² en mujeres indica baja masa muscular.
Cuando la baja masa muscular se acompaña de baja fuerza muscular y/o bajo rendimiento físico, el diagnóstico es sarcopenia o sarcopenia grave.
El SMI se informa en kg/m², con valores más bajos que reflejan una menor masa muscular esquelética relativa.
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Línea base
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circunferencia de la pantorrilla dominante
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado mediante la circunferencia de la pantorrilla dominante medida con una cinta métrica no elástica.
Este indicador antropométrico simple detecta la baja masa muscular midiendo la circunferencia máxima de la pantorrilla, normalmente en la pierna dominante (o la pierna con mayor circunferencia).
Los valores se informan en centímetros.
Según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS), una circunferencia de pantorrilla <34 cm en hombres y <33 cm en mujeres indica baja masa muscular, lo que sugiere sarcopenia cuando se combina con baja fuerza muscular o bajo rendimiento físico.
Valores más altos de circunferencia de pantorrilla reflejan una mayor masa muscular esquelética en relación con la extremidad inferior.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Denfeld QE, Jha SR, Fung E, Jaarsma T, Maurer MS, Reeves GR, Afilalo J, Beerli N, Bellumkonda L, De Geest S, Gorodeski EZ, Joyce E, Kobashigawa J, Mauthner O, McDonagh J, Uchmanowicz I, Dickson VV, Lindenfeld J, Macdonald P. Assessing and managing frailty in advanced heart failure: An International Society for Heart and Lung Transplantation consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov 29:S1053-2498(23)02028-4. doi: 10.1016/j.healun.2023.09.013. Online ahead of print.
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- Maeda D, Fujimoto Y, Nakade T, Abe T, Ishihara S, Jujo K, Matsue Y. Frailty, Sarcopenia, Cachexia, and Malnutrition in Heart Failure. Korean Circ J. 2024 Jul;54(7):363-381. doi: 10.4070/kcj.2024.0089. Epub 2024 Apr 26.
- Chinese Society of Cardiology, Chinese Medical Association; Chinese College of Cardiovascular Physician; Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Doctor Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2024 Mar 24;52(3):235-275. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20231101-00405. Chinese.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJHIRB-2026-036K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en la publicación principal (incluyendo características basales, medidas de resultado y conjuntos de datos de análisis) estarán disponibles bajo petición razonable al autor correspondiente, comenzando 9 meses después de la publicación del artículo y finalizando 5 años después.
Las propuestas para el uso de datos serán revisadas por los investigadores del estudio.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos que especifique el uso previsto de los datos, el compromiso de utilizarlos solo para el propósito acordado y el acuerdo de no intentar reidentificar a los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados y los documentos de apoyo (protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado) estarán disponibles 9 meses después de la publicación del manuscrito de los resultados primarios y permanecerán disponibles durante 5 años.
El acceso se proporcionará previa solicitud razonable al autor correspondiente y requerirá un acuerdo de uso de datos firmado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a investigadores cualificados (afiliados a instituciones académicas o sanitarias) que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida aprobada por los investigadores del estudio.
Los solicitantes pueden acceder a los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados, el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado con el propósito de realizar metaanálisis de datos de participantes individuales, verificaciones de reproducibilidad o análisis secundarios alineados con la ética del estudio original.
Las propuestas deben enviarse al autor correspondiente [hongxf_1101@163.com]
y requieren un Acuerdo de Acceso/Uso de Datos firmado que incluya compromisos para: (1) usar los datos solo para el propósito especificado; (2) proteger la confidencialidad de los datos; (3) no intentar reidentificar a los participantes; y (4) reconocer la fuente de los datos en las publicaciones.
Los solicitantes pueden acceder a los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados, el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado con el propósito de realizar metaanálisis de datos de participantes individuales, verificaciones de reproducibilidad o análisis secundarios alineados con la ética del estudio original.
Las propuestas deben enviarse al autor correspondiente [hongxf_1101@163.com]
y requieren un Acuerdo de Acceso/Uso de Datos firmado que incluya compromisos para: (1) usar los datos solo para el propósito especificado; (2) proteger la confidencialidad de los datos; (3) no intentar reidentificar a los participantes; y (4) reconocer la fuente de los datos en las publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .